Оланзапін Крка

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Olanzapinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оланзапін Крка містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування:

• шизофренії — захворювання, яке характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, надмірно підозріливий і ухиляється від контактів із навколишнім середовищем. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу.
• помірно виражених і тяжких епізодів манії — станів, які характеризуються збудженням або ейфорією.

Доведено, що лікарський засіб Оланзапін Крка запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Оланзапін Крка

Коли не приймати лік Оланзапін Крка:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжем, набряком обличчя, набряком губ або задишшям. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оланзапін Крка слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Застосування ліку Оланзапін Крка не рекомендоване для лікування пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому ліку Оланзапін Крка виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або апатію. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають лік Оланзапін Крка, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні раціону харчування.
• У пацієнтів, які приймають лік Оланзапін Крка, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком та під час застосування ліку Оланзапін Крка лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та певних ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або у його родині були випадки тромбозів, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно
повідомити про це лікаря:

• інсульт або «міні-інсульт» (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• захворювання передміхурової залози;
• кишкову непрохідність (паралітичну);
• захворювання печінки або нирок;
• захворювання крові;
• захворювання серця;
• цукровий діабет;
• напади епілепсії;
• якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або застосування сечогінних засобів (діуретиків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт», він
(або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Як правило, для дотримання обережності у осіб старше 65 років лікар може контролювати
артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Лік Оланзапін Крка не призначений для застосування пацієнтам віком молодше 18 років.
Оланзапін Крка та інші ліки
Особи, які приймають лік Оланзапін Крка, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря.
Застосування ліку Оланзапін Крка разом з антидепресантами, седативними або снодійними
засобами може спричинити сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичний та стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози ліку Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка та алкоголі
Не слід вживати алкоголю після прийому ліку Оланзапін Крка, оскільки цей лік у поєднанні з
алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Жінкам, які годують грудьми, не
слід приймати лік Оланзапін Крка, оскільки невеликі кількості ліку можуть проникати до материнського молока.
У новонароджених, матері яких приймали лік Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні
3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у власної дитини виявлені такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Оланзапін Крка може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати
транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами та механічними пристроями.
Необхідно повідомити лікаря.
Оланзапін Крка містить аспартам
Лік містить 0,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, потужністю 5 мг.
Лік містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, потужністю 7,5 мг.
Лік містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, потужністю 10 мг.
Лік містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, потужністю 15 мг.
Лік містить 2,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота, потужністю 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим, якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Оланзапін Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Оланзапін Крка. Добова доза
ліків Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
Якщо симптоми хвороби з’являються знову, слід повідомити про це лікаря. Проте не слід
припиняти прийом ліків Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу відповідно до призначень лікаря. Слід
намагатися приймати ліки в той самий час кожного дня. Немає значення, чи приймаються таблетки
під час їжі чи ні.
Як застосовувати ліки Оланзапін Крка
Таблетки, які розпадаються в порожнині рота, Оланзапін Крка легко кришаться, тому
з ними слід поводитися обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони
можуть розпастися. Щоб вийняти таблетку з упаковки:

1. Тримаючи блистер за краї, слід відокремити квадрат блистеру з таблеткою від решти блистеру. Відривати його слід обережно вздовж перфорації.
2. Слід потягнути за край фольги і повністю її відірвати.
3. Витиснути таблетку на долоню.
4. Безпосередньо після виймання з упаковки покласти таблетку на язик.

Таблетка розпадається в порожнині рота протягом кількох секунд, і її можна потім проковтнути з водою
або без води. Порожнина рота повинна бути порожньою перед тим, як покласти таблетку на язик.
Також можна помістити таблетку в склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком,
молоком або кавою і перемішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Слід негайно випити утворену суміш.
Прийом дози ліків Оланзапін Крка, що перевищує рекомендовану
У пацієнтів, які прийняли дозу ліків Оланзапін Крка, що перевищує рекомендовану, спостерігалися
такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, неправильні
рухи (особливо м’язів обличчя та язика), знижений рівень свідомості.
Інші симптоми — це сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми, епілептичний напад, кома,
синдром з лихоманкою, прискореним диханням, пітливістю, підвищеною м’язовою тонічністю та сонливістю; уповільнення частоти дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, неправильний ритм серця.
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів. Слід показати лікарю упаковку таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзапін Крка
Таблетки слід прийняти одразу після того, як ви згадаєте про це. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Оланзапін Крка
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо
приймати ліки Оланзапін Крка так довго, як це призначив лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Оланзапін Крка можуть виникнути такі симптоми,
як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може
порадити поступово зменшувати дозу ліків перед їх відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• неправильні рухи, особливо обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
• одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла; сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
зміни кількості певних клітин крові та рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові; посилене відчуття голоду; запаморочення; тривожність; тремор; порушення рухів (дискінезії); запори; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; сильна втома; затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток; лихоманка; біль у суглобах; сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів) включають:
алергічну реакцію (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення перебігу діабету, зрідка з кетоацидозом (наявність кетонів у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади епілепсії (епілепсія); м’язова скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук); синдром «неспокійних ніг»; порушення мовлення; заїкання; уповільнення роботи серця; підвищена чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; метеоризм; втрата пам’яті або амнезія; недержання сечі, труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність або зменшення менструації; зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення грудей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів) включають:
зниження нормальної температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту; захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білої оболонки очей на жовтий; захворювання м’язів, що проявляється невизначеним болем і м’язовим болем; тривалий і (або) болючий ерекція.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цих групах пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оланзапін Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін Крка

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, яка розпадається в порожнині рота, містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Як виглядає лікарський засіб Оланзапін Крка та що містить упаковка
Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота: жовті, круглі (діаметром 5,5 мм),
двосторонньо слабо опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 7,5 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота: жовті, круглі (діаметром 6,5 мм),
двосторонньо слабо опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота: жовті, круглі (діаметром 7 мм),
двосторонньо слабо опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота: жовті, круглі (діаметром 8 мм),
двосторонньо слабо опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота: жовті, круглі (діаметром 10 мм),
двосторонньо слабо опуклі, мармурові таблетки з можливими окремими плямами
Упаковки: 28 та 56 таблеток, які розпадаються в порожнині рота, у блистерних упаковках у картонному
пакеті
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Równoległa 5, 02-235 Варшава