Оланзапин крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Olanzapinum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Оланзапин Крка
3. Как принимать препарат Оланзапин Крка
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Оланзапин Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется

Препарат Оланзапин Крка содержит активное вещество — оланзапин. Препарат Оланзапин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

• шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от контактов с окружающими. Пациент может также испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренно выраженных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Установлено, что препарат Оланзапин Крка предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка

Когда не следует принимать препарат Оланзапин Крка:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Оланзапин Крка не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин Крка необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты данного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, отмечалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, отмечались повышенные уровни глюкозы в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзапин Крка врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в анамнезе его семьи были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или «мини»-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что у него может быть дефицит солей из-за длительной тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если у пациента диагностирована деменция и ранее у него был инсульт или «мини»-инсульт,
он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Препарат Оланзапин Крка не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Оланзапина Крка с другими лекарственными средствами
Пациенты, принимающие препарат Оланзапин Крка, могут использовать другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременный прием препарата Оланзапин Крка с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Крка.

Оланзапин Крка и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приема препарата Оланзапин Крка, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может усиливать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Оланзапин Крка, поскольку незначительные количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Крка в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребенка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оланзапин Крка может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами и другими техническими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Оланзапин Крка содержит аспартам
Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 5 мг.
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 7,5 мг.
Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 10 мг.
Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 15 мг.
Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать лекарство Оланзапин Крка. Суточная доза препарата Оланзапин Крка составляет от 5 мг до 20 мг.
Если симптомы заболевания вновь появляются, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Оланзапин Крка, если только врач не примет такое решение.
Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует постараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.
Как принимать лекарство Оланзапин Крка
Таблетки, распадающиеся в полости рта — Оланзапин Крка — легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться. Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

1. Держа блистер за края, отделите квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Отделяйте его аккуратно по линии перфорации.
2. Потяните за край фольги и полностью оторвите её.
3. Вытолкните таблетку на ладонь.
4. Немедленно после извлечения из упаковки положите таблетку на язык.

Таблетка распадается в полости рта в течение нескольких секунд, после чего её можно проглотить с водой или без воды. Полость рта должна быть пустой перед тем, как положить таблетку на язык.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Оланзапин Крка
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Крка, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, эпилепсия, кома, злокачественный нейролептический синдром с лихорадкой, учащённым дыханием, потоотделением, мышечной ригидностью и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.
Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу, если появляется любой из вышеперечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приёма препарата Оланзапин Крка
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Оланзапин Крка
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете улучшение. Важно принимать препарат Оланзапин Крка столько времени, сколько рекомендовал врач.
При резкой отмене препарата Оланзапин Крка могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед его отменой.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие симптомы:

• непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• тромбоз вен (нечасто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности (частота возникновения этого нежелательного явления не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела; сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением работы сердца), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови, а также преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение концентрации глюкозы в крови и моче; повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатининкиназы в крови; усиленное чувство голода; головокружение; тревожность; тремор; нарушения движений (дискинезии); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; слабость; крайняя утомляемость; задержка жидкости в организме, приводящая к отёкам рук, стоп или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Нечастые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов) включают:
гиперчувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление работы сердца; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; потеря памяти или амнезия; недержание мочи, затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.
Редкие нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную смерть неустановленной причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый; заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болезненностью; продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Очень редкие нежелательные явления включают тяжёлые аллергические реакции, такие как медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с высыпаниями на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови и повышение концентрации определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этих группах пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Крака может усиливать симптомы нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Крка

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного препарата не требуются,
но рекомендуется соблюдать общие правила хранения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Крка

• Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Прочие компоненты: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам, силикат кальция, стеарат магния. См. раздел 2 «Оланзапин Крка содержит аспартам».

Как выглядит лекарство Оланзапин Крка и что содержит упаковка
Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 5,5 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 6,5 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 7 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 8 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 10 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами
Упаковки: 28 и 56 таблеток, распадающихся в полости рта, в блистерах, в картонной пачке
Регистрационный держатель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Równoległa 5, 02-235 Варшава