Olanzapina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapin Krka, 5 mg, compresse orodispersibili
Olanzapin Krka, 7,5 mg, compresse orodispersibili
Olanzapin Krka, 10 mg, compresse orodispersibili
Olanzapin Krka, 15 mg, compresse orodispersibili
Olanzapin Krka, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olanzapin Krka e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Olanzapin Krka
3. Come prendere Olanzapin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapin Krka e a cosa serve

Olanzapin Krka contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapin Krka appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia, una malattia caratterizzata dal percepire cose che non esistono realmente (ad esempio udire, vedere o sentire cose inesistenti), avere convinzioni contrarie alla realtà, essere eccessivamente sospettosi e ritirarsi dai contatti con gli altri. Il paziente può inoltre manifestare sintomi di depressione, ansia o tensione.
• episodi di mania di intensità moderata o grave – condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapin Krka previene le ricadute di tali sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, nei quali è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Olanzapina Krka

Quando non prendere Olanzapina Krka:

• se il paziente è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Olanzapina Krka, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• L’uso di Olanzapina Krka non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
• I farmaci di questo gruppo possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Olanzapina Krka dovessero manifestarsi tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Krka è stato osservato un aumento di peso. È pertanto consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo. Se necessario, si può prendere in considerazione la consulenza di un dietista o l’aiuto per stabilire un regime alimentare adeguato.
• Nei pazienti in trattamento con Olanzapina Krka sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olanzapina Krka, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché farmaci simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico curante:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• disturbi del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’uso di farmaci diuretici.

Se il paziente ha una demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso o il suo caregiver dovrebbe informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Olanzapina Krka non è indicata per l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Olanzapina Krka e altri medicinali
I pazienti che assumono Olanzapina Krka possono assumere altri farmaci solo con il consenso del medico.
L’assunzione concomitante di Olanzapina Krka con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo:

• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson;
• carbamazepina (farmaco antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico): potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Olanzapina Krka, poiché questo medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale. Le donne che allattano non devono assumere Olanzapina Krka, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapina Krka durante il terzo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Olanzapina Krka può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o attrezzature meccaniche. Informare il medico.

Olanzapina Krka contiene aspartame
Il medicinale contiene 0,50 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 5 mg.
Il medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 7,5 mg.
Il medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg.
Il medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 15 mg.
Il medicinale contiene 2,00 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 20 mg.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso se il paziente soffre di fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come assumere il medicinale Olanzapin Krka

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Olanzapin Krka. La dose giornaliera di Olanzapin Krka va da 5 mg a 20 mg.
In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia, informare immediatamente il medico. Tuttavia,
non interrompere l’assunzione di Olanzapin Krka, a meno che il medico non decida diversamente.
Le compresse orodispersibili di Olanzapin Krka devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. È consigliabile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o meno.
Come assumere il medicinale Olanzapin Krka
Le compresse orodispersibili di Olanzapin Krka si rompono facilmente, pertanto vanno maneggiate con attenzione. Non toccare le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi. Per rimuovere la compressa dall’imballaggio:

1. Tenendo il blister per i bordi, staccare il quadrato contenente la compressa dal resto del blister. Staccare delicatamente lungo la linea di perforazione.
2. Tirare delicatamente il bordo della pellicola e staccarla completamente.
3. Spingere la compressa fuori dal blister direttamente sul palmo della mano.
4. Appena estratta dall’imballaggio, posizionare la compressa sulla lingua.

La compressa si disperde rapidamente nella bocca entro pochi secondi e può essere quindi deglutita con acqua o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.
In alternativa, la compressa può essere posta in un bicchiere o in una tazza contenente acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolata. Con alcune bevande, la miscela potrebbe cambiare colore e diventare torbida. La miscela ottenuta deve essere bevuta immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapin Krka
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapin Krka, si sono manifestati i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, eccitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti anomali (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua), riduzione del livello di coscienza.
Altri sintomi includono confusione mentale (disorientamento), convulsioni, crisi epilettiche, coma, sindrome con febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza; riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione arteriosa alta o bassa, aritmia cardiaca.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione delle compresse.
Dimenticanza dell’assunzione di Olanzapin Krka
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interrompere l’assunzione di Olanzapin Krka
Anche in caso di miglioramento delle condizioni, non interrompere l’assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Olanzapin Krka per tutto il tempo indicato dal medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Olanzapin Krka può causare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, specialmente a carico del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10);
• trombosi venosa (effetto indesiderato riportato non di frequente, che può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (sintomi quali gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore (l'incidenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) includono:
aumento di peso; sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), specialmente alzandosi da posizione sdraiata o seduta. Tali sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10) includono:
variazioni del numero di alcune cellule ematiche e dei livelli di lipidi nel sangue, e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento; aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine; aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfochinasi nel sangue; aumento della sensazione di fame; capogiri; agitazione; tremori; disturbi del movimento (discinesie); stitichezza; secchezza della mucosa orale; eruzioni cutanee; perdita di forza; affaticamento estremo; ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie; febbre; dolore articolare; disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disfunzioni erettili negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100) includono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete preesistente, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma; crisi epilettiche, di solito in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; disturbi del linguaggio; balbuzie; rallentamento della funzione cardiaca; fotosensibilità; epistassi; gonfiore addominale; perdita di memoria o amnesia; incontinenza urinaria, difficoltà a urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; alterazioni al seno in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000) includono:
diminuzione della temperatura corporea normale; disturbi del ritmo cardiaco; morte improvvisa di causa non spiegata; pancreatite che causa forte dolore addominale, febbre e nausea; malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare; malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegato; erezione prolungata e (o) dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza possono manifestarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi nella deambulazione. In queste categorie di pazienti sono stati riportati alcuni casi di esito fatale.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale Olanzapin Krka può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di
conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzapina Krka

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, aspartame, silicato di calcio, stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2: „Olanzapina Krka contiene aspartame”.

Come si presenta il medicinale Olanzapina Krka e contenuto della confezione
Olanzapina Krka, 5 mg, compresse orodispersibili: compresse gialle, rotonde (diametro 5,5 mm), leggermente biconvesse, marmorizzate, con possibili singole macchie
Olanzapina Krka, 7,5 mg, compresse orodispersibili: compresse gialle, rotonde (diametro 6,5 mm), leggermente biconvesse, marmorizzate, con possibili singole macchie
Olanzapina Krka, 10 mg, compresse orodispersibili: compresse gialle, rotonde (diametro 7 mm), leggermente biconvesse, marmorizzate, con possibili singole macchie
Olanzapina Krka, 15 mg, compresse orodispersibili: compresse gialle, rotonde (diametro 8 mm), leggermente biconvesse, marmorizzate, con possibili singole macchie
Olanzapina Krka, 20 mg, compresse orodispersibili: compresse gialle, rotonde (diametro 10 mm), leggermente biconvesse, marmorizzate, con possibili singole macchie
Confezioni: 28 e 56 compresse orodispersibili in blister racchiusi in una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa