Інструкція для користувача

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оланзапін Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оланзапін Ауровітас містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, що називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

Шизофренії — захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів із навколишнім середовищем. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу.
Епізодів середнього або важкого ступеня манії — станів захворювання, що характеризуються збудженням або ейфорією.

Доведено, що лікарський засіб Оланзапін Ауровітас запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзапін Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Оланзапін Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербіжем, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта раніше діагностували порушення очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оланзапін Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Оланзапін Ауровітас у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричиняти тяжкі побічні ефекти.
Препарати цього типу можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Оланзапін Ауровітас виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко препарати цього типу викликають синдром стану — підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м'язову скованість, сонливість або апатію. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість консультації з дієтологом або отримання допомоги у встановленні раціону харчування.
У пацієнтів, які застосовують препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень жирів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком застосування препарату Оланзапін Ауровітас і регулярно під час його застосування лікар повинен проводити дослідження крові для визначення рівня цукру та певних жирів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або у когось із родини раніше були тромбози, оскільки застосування таких препаратів може спричиняти утворення тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з наведених нижче захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це
лікаря:

Цукровий діабет
Хвороба серця
Захворювання печінки або нирок
Хвороба Паркінсона
Припадки епілепсії
Захворювання простати
Заблоковані кишки (паралітична непрохідність кишечника)
Захворювання крові
Інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
Якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, це повинен повідомити
лікареві він сам, його опікун або рідний.
Як заходи обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у осіб старше 65 років.
Діти та підлітки
Препарат Оланзапін Ауровітас не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат Оланзапін Ауровітас та інші ліки
Під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас інші ліки слід приймати лише за згодою
лікаря. Прийом препарату Оланзапін Ауровітас у поєднанні з антидепресантами,
протитривожними або снодійними засобами (засобами, що сприяють засинанню) може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

Препарати від хвороби Паркінсона.
Карбамазепін (протисудорожний препарат і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату Оланзапін Ауровітас.

Препарат Оланзапін Ауровітас та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас, оскільки в
поєднанні з алкоголем цей препарат може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості препарату Оланзапін Ауровітас можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Оланзапін Ауровітас у третьому триместрі (останні 3
місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м'язова скованість і (або) слабкість, сонливість,
збудження, проблеми з диханням та труднощі під час годування. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості після застосування препарату Оланзапін Ауровітас. У такому разі не
слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Про це необхідно повідомити
лікареві.
Препарат Оланзапін Ауровітас містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Оланзапін Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить пацієнта, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Оланзапін Ауровітас.
Добова доза ліків Оланзапін Ауровітас становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення
симптомів захворювання слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків
Оланзапін Ауровітас, якщо тільки цього не рекомендує лікар.
Таблетки ліків Оланзапін Ауровітас слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Бажано приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Не має значення, чи приймають таблетки
разом з їжею чи натщесерце. Таблетки ліків Оланзапін Ауровітас призначені для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзапін Ауровітас
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Оланзапін Ауровітас, спостерігалися
такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивність, труднощі з мовою,
незвичайні рухи (особливо обличчя та язика), зниження рівня свідомості. Іншими симптомами можуть
бути: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки, прискореного
дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання,
загроза задихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених вище
симптомів. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропущений прийом ліків Оланзапін Ауровітас
Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Оланзапін Ауровітас
Не слід припиняти прийом таблеток лише тому, що пацієнт почувається краще. Важливо продовжувати
прийом ліків Оланзапін Ауровітас так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Оланзапін Ауровітас можуть виникнути такі симптоми,
як: пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати
поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

Нетипові рухи (часті побічні ефекти, які можуть стосуватися до 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика;
Закупорки крові у венах (нечасті побічні ефекти, які можуть стосуватися до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частота виникнення цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти: (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) включають збільшення маси тіла; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові.
На початкових етапах лікування у деяких осіб можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненою роботою серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі зникають, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти: (можуть стосуватися 1 із 10 осіб) включають

Зміни в кількості певних клітин крові, рівні циркулюючих жирів і тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початковому етапі лікування.
Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
Підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові.
Посилене відчуття голоду
Запаморочення
Рухове непокоя
Тремтіння
Рухові порушення (дискінезії)
Запори
Сухість слизової оболонки порожнини рота
Висип
Втрату сили
Сильну втому
Затримку рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток
Лихоманку
Біль у суглобах та статеві розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти: (можуть стосуватися 1 із 100 осіб) включають

Підвищену чутливість (наприклад, набряк у порожнині рота та горла, свербіж, висип)
Цукровий діабет або погіршення його перебігу, зрідка з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою
Припадки, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії (судомних нападів)
Скованість або судоми м’язів (включаючи рухи очних яблук)
Синдром неспокійних ніг
Порушення мовлення
Заїкання
Уповільнення роботи серця
Підвищену чутливість до сонячного світла
Кровотечі з носа
Підвищення тиску в животі
Пітливість
Втрату пам’яті або відсутність пам’яті
Нечіткість сечі, труднощі з виділенням сечі
Випадання волосся
Відсутність або зменшення менструації, а також зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне утворення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть стосуватися 1 із 1 000 осіб) включають

Зниження нормальної температури тіла
Порушення серцевого ритму
Несподівану смерть з невідомої причини
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту
Захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та склер очей
Подовжений і (або) болючий збудження.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). У синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Під час прийому оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втому, галюцинації, підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауровітас може посилювати симптоми хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг діючої речовини. Точну кількість зазначено на упаковці таблеток лікарського засобу Оланзапін Ауровітас.
Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза (низької в’язкості) та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Оланзапін Ауровітас і що містить упаковка
Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки: [Розмір приблизно 6,5 мм]
Жовті, круглі, двоопуклі, плівково непокриті таблетки з тисненим позначенням «OA» з одного боку та «5» — з іншого.
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки: [Розмір приблизно 8 мм]
Жовті, круглі, двоопуклі, плівково непокриті таблетки з тисненим позначенням «OA» з одного боку та «10» — з іншого.
Таблетки лікарського засобу Оланзапін Ауровітас доступні в блистерних упаковках із холодноформованої фольги (PVC/Алюміній/Поліамід/Алюміній), у картонних коробках.
Розміри упаковок:
Блистери: 28, 98 та 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта: Olanzapine Aurobindo Pharma 5mg/10mg tablets
Польща: Оланзапін Ауровітас