Olanzapina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Olanzapine Aurovitas, 5 mg, comprimidos
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, comprimidos
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapine Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapine Aurovitas
3. Cómo tomar Olanzapine Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapine Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapine Aurovitas y para qué se utiliza

Olanzapine Aurovitas contiene la sustancia activa olanzapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad caracterizada porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla del entorno. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave, estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapine Aurovitas previene las recaídas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido adecuadamente al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olanzapine Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Olanzapine Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si se presentan estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si previamente se ha diagnosticado al paciente una enfermedad ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Olanzapine Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapine Aurovitas en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.
• Este tipo de medicamentos puede provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olanzapine Aurovitas aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Muy rara vez, este tipo de medicamentos puede causar un conjunto de síntomas conocido como síndrome neuroléptico maligno: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• En pacientes que toman Olanzapine Aurovitas se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar periódicamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debería considerar consultar a un dietista o recibir ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Olanzapine Aurovitas se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y de grasas (triglicéridos y colesterol). Antes de iniciar el tratamiento con Olanzapine Aurovitas y de forma regular durante el mismo, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido previamente trombosis, ya que el uso de este tipo de medicamentos puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• Diabetes
• Enfermedad cardíaca
• Enfermedad hepática o renal
• Enfermedad de Parkinson
• Crisis convulsivas
• Enfermedades de la glándula prostática
• Obstrucción intestinal (obstrucción paralítica del intestino)
• Enfermedades de la sangre
• Ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus)
• Si el paciente sabe que podría tener una pérdida de sales debido a diarrea severa y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

Si el paciente tiene demencia y ha sufrido previamente un ictus o un "miniictus", él, su cuidador o un familiar deben informar a su médico.
Como medida de precaución habitual, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Olanzapine Aurovitas no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olanzapine Aurovitas y otros medicamentos
Durante el tratamiento con Olanzapine Aurovitas, solo debe tomar otros medicamentos bajo prescripción médica. La administración conjunta de Olanzapine Aurovitas con antidepresivos, ansiolíticos o medicamentos para dormir (sedantes) puede provocar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• Carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapine Aurovitas.

Olanzapine Aurovitas y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando Olanzapine Aurovitas, ya que combinado con el alcohol este medicamento puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe administrarse este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapine Aurovitas pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Olanzapine Aurovitas durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe un riesgo de somnolencia tras la administración de Olanzapine Aurovitas. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o maquinaria. Debe informar a su médico sobre este efecto.

Olanzapine Aurovitas contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzapine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Olanzapine Aurovitas.
La dosis diaria de Olanzapine Aurovitas oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzapine Aurovitas a menos que el médico lo indique.
Las tabletas de Olanzapine Aurovitas deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomarlas a la misma hora cada día. No importa si se toman con alimentos o en ayunas. Las tabletas de Olanzapine Aurovitas están destinadas a administración oral. La tableta debe tragarse entera con agua.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Olanzapine Aurovitas
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzapine Aurovitas, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de la cara y la lengua), disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de tomar Olanzapine Aurovitas
Debe tomarse la tableta tan pronto como el paciente recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapine Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento simplemente porque el paciente se sienta mejor. Es importante continuar tomando Olanzapine Aurovitas durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapine Aurovitas, pueden aparecer síntomas como: sudoración, insomnio, temblores, inquietud, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• Movimientos anormales (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o en la lengua;
• Coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y aumento de la concentración de prolactina en sangre.
Al principio del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareos o desmayos (con lentitud del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Alteraciones en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, en la concentración de lípidos circulantes y, al comienzo del tratamiento, un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
• Aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatinquinasa en sangre.
• Aumento excesivo del apetito.
• Mareos.
• Inquietud motora.
• Temblores.
• Trastornos del movimiento (discinesias).
• Estreñimiento.
• Sequedad de la mucosa bucal.
• Erupción cutánea.
• Pérdida de fuerza.
• Fatiga extrema.
• Retención de líquidos que provoca hinchazón en las manos, pies o tobillos.
• Fiebre.
• Dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres, o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca o garganta, picor, erupción cutánea).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma.
• Convulsiones, generalmente en personas con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares).
• Síndrome de las piernas inquietas.
• Trastornos del habla.
• Tartamudeo.
• Disminución del ritmo cardíaco.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Hemorragia nasal.
• Hinchazón abdominal.
• Salivación excesiva.
• Pérdida de memoria o amnesia.
• Incontinencia urinaria, dificultad para orinar.
• Caída del cabello.
• Ausencia o disminución del sangrado menstrual, y alteraciones en las mamas tanto en hombres como en mujeres, como producción anormal de leche o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros: (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Disminución de la temperatura corporal normal.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Muerte súbita de causa no explicada.
• Pancreatitis, que causa un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas.
• Enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Erección prolongada y (o) dolorosa.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. En este grupo específico de pacientes se han notificado varios casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzapine Aurovitas puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapine Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa. La cantidad exacta se indica en el envase de los comprimidos de Olanzapine Aurovitas.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Olanzapine Aurovitas y contenido del envase
Olanzapine Aurovitas, 5 mg, comprimidos: [Tamaño aproximado de 6,5 mm]
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos y sin recubrir, con la inscripción en relieve "OA" en un lado y "5" en el otro lado.
Olanzapine Aurovitas, 10 mg, comprimidos: [Tamaño aproximado de 8 mm]
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos y sin recubrir, con la inscripción en relieve "OA" en un lado y "10" en el otro lado.
Los comprimidos de Olanzapine Aurovitas están disponibles en blísters de lámina termoformada en frío (PVC/Aluminio/Poliamida/Aluminio), dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases:
Blísters: 28, 98 y 112 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Olanzapine Aurobindo Pharma 5mg/10mg tablets
Polonia: Olanzapine Aurovitas