Оланзапин ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оланзапин Авровитас, 5 мг, таблетки
Оланзапин Авровитас, 10 мг, таблетки
Оланзапинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Оланзапин Авровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзапин Авровитас
Как применять лекарственное средство Оланзапин Авровитас
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Оланзапин Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзапин Авровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оланзапин Авровитас содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин Авровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает вещи, не существующие в действительности, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от контактов с окружающим миром. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
Эпизодов мании средней тяжести до тяжёлой степени — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что лекарственное средство Оланзапин Авровитас предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапин Авровитас

Когда не следует применять препарат Оланзапин Авровитас

Если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента ранее был диагностировано заболевание глаз, такое как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется применение препарата Оланзапин Авровитас у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
Препараты данного типа могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Оланзапин Авровитас необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать синдром, проявляющийся повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью, вялостью или сонливостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Авровитас, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или получить помощь в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Авровитас, отмечалось повышение уровня глюкозы в крови и повышение уровня жиров (триглицеридов и холестерина). Перед началом приёма препарата Оланзапин Авровитас и регулярно в процессе его применения врач должен проводить анализ крови для определения уровня глюкозы и некоторых жиров.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или у кого-либо из членов семьи в анамнезе были тромбозы, поскольку применение таких препаратов может способствовать образованию тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

Сахарный диабет
Заболевания сердца
Заболевания печени или почек
Болезнь Паркинсона
Припадки эпилепсии
Заболевания предстательной железы
Непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость)
Заболевания крови
Инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта)
Если пациент знает, что может испытывать дефицит солей в результате длительной тяжёлой диареи и рвоты (тошнота с рвотой) или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента с деменцией ранее был инсульт или «мини-инсульт», он, его опекун или родственник должны сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у пациентов старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзапин Авровитас не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзапин Авровитас с другими лекарственными средствами
Во время приёма препарата Оланзапин Авровитас другие лекарства следует принимать только по назначению врача. При одновременном приёме препарата Оланзапин Авровитас с антидепрессантами, противотревожными препаратами или снотворными (успокаивающими средствами) может возникать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты при болезни Паркинсона.
Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Авровитас.

Препарат Оланзапин Авровитас и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь при приёме препарата Оланзапин Авровитас, поскольку в сочетании с алкоголем этот препарат может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата Оланзапин Авровитас могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Авровитас в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Существует риск возникновения сонливости после применения препарата Оланзапин Авровитас. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Об этом необходимо сообщить врачу.

Препарат Оланзапин Авровитас содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Оланзапин Авровитас

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать препарат Оланзапин Авровитас.
Суточная доза препарата Оланзапин Авровитас составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Оланзапин Авровитас, если только врач не посоветует этого.
Таблетки препарата Оланзапин Авровитас следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или натощак. Таблетки препарата Оланзапин Авровитас предназначены для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Прием препарата Оланзапин Авровитас в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Авровитас, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился хотя бы один из перечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приема препарата Оланзапин Авровитас
Таблетку следует принять, как только пациент вспомнит о пропущенном приеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Оланзапин Авровитас
Не следует прекращать прием таблеток только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать прием препарата Оланзапин Авровитас в течение всего срока, рекомендованного врачом.
При внезапном прекращении приема препарата Оланзапин Авровитас могут возникнуть такие симптомы, как: потливость, бессонница, дрожь, тревожность или тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед окончанием лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если появятся:

Нетипичные движения (частое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка;
Тромбозы в венах (нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам до лёгких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение концентрации пролактина в крови.
На ранних этапах лечения у некоторых людей могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия: (могут наблюдаться у 1 из 10 человек) включают:

Изменения в количестве некоторых клеток крови, концентрации циркулирующих жиров и временный рост активности печеночных ферментов в начальном периоде лечения.
Повышение концентрации глюкозы в крови и моче.
Повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови.
Усиленное чувство голода.
Головокружение.
Двигательное беспокойство.
Дрожание.
Нарушения движений (дискинезии).
Запоры.
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сыпь.
Потерю силы.
Сильную усталость.
Задержку жидкости в организме, вызывающую отёки рук, ног или области лодыжек.
Лихорадку.
Боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия: (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) включают:

Повышенную чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь).
Сахарный диабет или усугубление его течения, редко с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой.
Судорожные припадки, обычно связанные с анамнезом эпилепсии.
Напряжённость или спазмы мышц (включая движения глазных яблок).
Синдром беспокойных ног.
Нарушения речи.
Заикание.
Замедление сердечного ритма.
Повышенную чувствительность к солнечному свету.
Кровотечение из носа.
Вздутие живота.
Повышенное слюноотделение.
Потерю памяти или амнезию.
Недержание мочи, затруднения при мочеиспускании.
Выпадение волос.
Отсутствие или уменьшение менструального кровотечения, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как неправильное выделение молока или необычное увеличение молочных желез.

Редкие побочные действия: (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) включают:

Снижение нормальной температуры тела.
Нарушения сердечного ритма.
Внезапную смерть по неустановленной причине.
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту.
Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
Продолжительную и (или) болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия).

При приёме оланзапина у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой особой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Авровитас может усиливать симптомы заболевания.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Авровитас

Действующим веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке таблеток Оланзапин Авровитас.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Оланзапин Авровитас и что содержит упаковка
Оланзапин Авровитас, 5 мг, таблетки: [Размер около 6,5 мм]
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые, плёночно не покрытые таблетки, с тиснением «OA» на одной стороне и «5» — на другой.
Оланзапин Авровитас, 10 мг, таблетки: [Размер около 8 мм]
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые, плёночно не покрытые таблетки, с тиснением «OA» на одной стороне и «10» — на другой.
Таблетки Оланзапин Авровитас выпускаются в блистерах из холоднотермоформованной фольги (ПВХ/алюминий/полиамид/алюминий), помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 28, 98 и 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта: Olanzapine Aurobindo Pharma 5 мг/10 мг таблетки
Польша: Оланзапин Авровитас