УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Октенізепт
(0,10 г + 2,00 г)/100 г, розчин для шкіри
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до опису в укладанці для пацієнта або за вказівками лікаря
або фармацевта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи можливі побічні реакції, не зазначені в укладанці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Октенізепт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октенізепт
Як застосовувати лікарський засіб Октенізепт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Октенізепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Октенізепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Октенізепт є дезінфектуючим розчином, що містить активні речовини: октенідину
дигідрохлорид, феноксиетанол. Лікарський засіб Октенізепт має бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію.
Мікробіологічну ефективність лікарського засобу широко задокументовано як у лабораторних,
так і в клінічних дослідженнях. Ефективність засобу щодо знищення мікроорганізмів або
інактивації вірусів виникає вже через 1 хвилину після застосування розчину. Після додаткового
навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах засіб знищує бактерії
(включаючи Chlamydium і Mycoplasma), гриби, дріжджі, найпростіші (Trichomonas), віруси
(Herpes simplex, інактивує HBV та HIV). Дія лікарського засобу зберігається протягом години і тим самим
забезпечує безпеку під час проведення діагностичних, терапевтичних або
хірургічних процедур. Октенідини дигідрохлорид належить до катіонно-активних сполук, має два
активні центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксиетанол доповнює спектр дії
октенідини дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри та слизових оболонок.
Лікарський засіб Октенізепт призначений для:

дезінфекції та допоміжного лікування невеликих поверхневих поранень та дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
допоміжного антисептичного заходу на ділянках замкненої шкіри після процедур — наприклад, післяопераційних швів
багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та прилеглих тканин до та після діагностичних процедур у ділянках статевих органів і заднього проходу, включаючи піхву, зовнішні статеві органи та головку статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура
у педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим залишком)
дезінфекції порожнини рота (наприклад, афти, подразнення, спричинені ношінням ортодонтичного апарата або зубного протеза)
короткотривалого допоміжного антисептичного лікування міжпальцевої грибкової інфекції
у ділянці статевих органів, наприклад, при запальних станах піхви, а також на головці статевого члена чоловіка.

Лікарський засіб Октенізепт призначений для застосування у дорослих і дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Октенізепт

Коли не застосовувати препарат Октенізепт
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенидину, феноксиетанол або будь-який інший
компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати препарат Октенізепт для промивання черевної порожнини.
Попередження та заходи обережності
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Увага! Щоб уникнути можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, забороняється
вводити препарат шляхом ін’єкції або впроваджувати під тиском у тканини. У будь-якому разі
необхідно забезпечити відповідний відтік із порожнин рани (наприклад, дренаж, аспіратор).
Застосовувати обережно у новонароджених, особливо у недоношених. Препарат Октенізепт може
спричиняти тяжкі шкірні ураження. Необхідно видалити надлишок препарату та переконатися, що розчин не
залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином,
які перебувають у безпосередньому контакті з пацієнтом).
Препарат Октенізепт не слід застосовувати в очі. У разі потрапляння препарату в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати препарат Октенізепт у внутрішнє вухо, а також не слід допускати його проковтування.
Гідрохлорид октенидину є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному,
тому слід уникати потрапляння препарату в значних кількостях у кровотік, наприклад, у разі помилкової ін’єкції. Враховуючи, що гідрохлорид октенидину у препараті Октенізепт міститься лише у кількості 0,1%, небезпека ураження цією речовиною є малоймовірною.
Інші ліки та препарат Октенізепт
Препарат Октенізепт не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з
повідоном) на суміжних ділянках тіла, оскільки можуть виникнути сильні коричневі, а навіть
фіолетові пігментації.
Препарат Октенізепт як катіонний засіб у поєднанні з аніонними миючими засобами або
детергентами може утворювати важкорозчинні залишки.
У зв’язку з можливістю виникнення взаємодії з аніонними сполуками, рекомендується використовувати
як розчинник дистильовану воду (або воду для ін’єкцій).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні результати клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату у жінок під час вагітності та
годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Октенізепт на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Октенізепт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Октенізепт рекомендовані для застосування у нерозведенному вигляді.
Спосіб застосування: нанесення на шкіру.
Ліки Октенізепт слід наносити щонайменше один раз на добу на лікований ділянку шляхом розпилення, протирання стерильним тампоном із марлі або за допомогою повідця, забезпечуючи повне зволоження.
Дезінфекція шкіри та слизових оболонок
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, слід ретельно зволожити стерильним тампоном із марлі, змоченим ліками Октенізепт, або шляхом розпилення ліків безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Необхідно дотримуватися необхідного часу дії — щонайменше 1 хвилина, бажано подовжити час до 5 хвилин. Слід забезпечити рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на щонайменше 1 хвилину. У допоміжному лікуванні грибкових уражень шкіри, між пальцями ніг, розпилювати ліки на уражені ділянки вранці та ввечері протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпилити або протерти стерильним тампоном із марлі, змоченим ліками Октенізепт. Ліки Октенізепт слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. У випадку ран із виділенням ексудату слід застосовувати ліки Октенізепт у вигляді повідця, забезпечуючи контакт із раною та її зволоження щонайменше 1 хвилину, бажано подовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпилити або протерти стерильним тампоном із марлі, змоченим ліками Октенізепт. Ліки Октенізепт слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. Ліки Октенізепт мають дезінфікуючу та знеболювальну дію. Дезінфекцію навколишньої рану ділянки слід проводити за допомогою стерильних тампонів із марлі, змочених нерозведеними ліками Октенізепт, рухами від центру раніші до зовнішніх ділянок.
Антисептика слизової оболонки піхви
Слизову оболонку піхви слід зволожити ліками Октенізепт, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою щонайменше 1 хвилину. У численних клінічних дослідженнях доведено, що ліки Октенізепт ефективно діють бактерицидно на різні бактерії, зокрема на грампозитивні та грамнегативні.
Антисептика головки статевого члена чоловіка
Слизову оболонку головки статевого члена слід зволожити ліками Октенізепт, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою щонайменше 1 хвилину.
Дезінфекція порожнини рота
Порожнину рота слід інтенсивно полоскати об’ємом 20 мл ліків Октенізепт протягом 20 секунд.
Догляд за пуповинним культиком
Для догляду за пуповинним культиком слід використовувати тампон із марлі, змочений ліками Октенізепт. Через 1 хвилину слід підсушити культик та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пуповинний культик дитини в чистоті та сухості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Октенізепт
У разі застосування кількості ліків, що перевищує рекомендовану, або при їхньому проковтуванні, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після зволоження слизової оболонки піхви в окремих випадках може виникнути відчуття тепла або печіння.
При полосканні порожнини рота гіркий смак може зберігатися близько 1 години, що пов’язано з дією лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Октенізепт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 3 роки.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октенізепт
Діючими речовинами лікарського засобу є: дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол.
У 100 г рідини міститься 0,10 г дигідрохлориду октенідину та 2,00 г феноксиетанолу.
Інші складові: диметиламонієва сіль амідопропілкокосової кислоти, натрію D-глуконат, гліцерол 85%, натрію хлорид, натрію гідроксид, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Октенізепт та що містить упаковка
Лікарський засіб Октенізепт має вигляд прозорого, безбарвного, майже без запаху розчину для шкіри.
Упаковки:
Пляшка з пластмаси з розпилювачем, що містить 50 мл розчину, в картонному коробці з прикріпленим листовком до упаковки.
Пляшка з пластмаси із замком із гарантійним захистом, що містить 250 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Відень
Австрія
Виробник:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Нордерштедт
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Австрії, країні експорту: 1-20402
Номер дозволу на паралельний імпорт: 314/22