Octenisept

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
octenisept
(0,10 g + 2,00 g)/100 g, soluzione per uso cutaneo
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora siano necessari consigli o ulteriori informazioni.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è octenisept e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di octenisept
3. Come usare octenisept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare octenisept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è octenisept e a cosa serve

octenisept è una soluzione disinfettante contenente i seguenti principi attivi: octenidina diidrocloruro, fenossietanolo. octenisept esercita un’azione battericida, fungicida e virucida. L’efficacia microbiologica di octenisept è stata ampiamente documentata sia in studi di laboratorio che in studi clinici. L’effetto distruttivo o inattivante sui microrganismi o sui virus si manifesta già dopo 1 minuto dall’applicazione della soluzione. Anche in presenza di proteine mucose, in condizioni di laboratorio, il medicinale esercita un’azione distruttiva nei confronti di batteri (inclusi Chlamydium e Mycoplasma), funghi, lieviti, protozoi (Trichomonas) e virus (Herpes simplex, inattivazione di HBV e HIV). L’effetto del medicinale persiste per un’ora, garantendo così la sicurezza durante l’esecuzione di procedure diagnostiche, terapeutiche o chirurgiche. L’octenidina diidrocloruro appartiene ai composti cationici attivi; grazie a due centri attivi, agisce sulla superficie della ferita e della cute. Il fenossietanolo completa l’azione dell’octenidina diidrocloruro agendo negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.

octenisept è indicato per:

• la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali, nonché per la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche
• il trattamento antisettico coadiuvante su superfici cutanee integre dopo interventi chirurgici, ad es. punti post-operatori
• il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata sulle mucose e sui tessuti circostanti prima e dopo procedure diagnostiche sugli organi genitali e sull’ano, inclusi vagina, vulva e glande del pene, nonché prima della cateterizzazione vescicale
• in pediatria (tra cui la cura del moncone ombelicale)
• la disinfezione del cavo orale (ad es. afte, irritazioni causate da apparecchi ortodontici o protesi dentarie)
• il trattamento coadiuvante, limitato nel tempo, della micosi interdigitale
• le aree genitali, ad es. in caso di infiammazioni vaginali o del glande maschile.

octenisept è indicato per l’uso in adulti e bambini di tutte le età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale octenisept

Quando non usare il medicinale octenisept
Se il paziente è allergico all'idrossicloruro di oketenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non utilizzare il medicinale octenisept per il lavaggio della cavità addominale.
Avvertenze e precauzioni
Medicinale per uso cutaneo.
Attenzione! Per evitare possibili danni ai tessuti e gonfiore locale, non iniettare né introdurre il
medicinale nei tessuti sotto pressione. In ogni caso, deve essere garantito un adeguato drenaggio
dalle cavità della ferita (ad es. drenaggio, aspirazione).
Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Il medicinale octenisept può causare
gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che la
soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (ciò vale anche per i materiali
imbevuti di soluzione a diretto contatto con il paziente).
Il medicinale octenisept non deve essere utilizzato per gli occhi. In caso di contatto con gli occhi,
risciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Non si raccomanda l'uso del medicinale octenisept nell'orecchio o l'ingerimento dello stesso.
L'idrossicloruro di oketenidina è più tossico per via endovenosa rispetto a quella orale; pertanto, è
necessario evitare che il medicinale entri in circolo in grandi quantità, ad esempio a seguito di
errata iniezione. Poiché l'idrossicloruro di oketenidina nel medicinale octenisept è presente solo in
una concentrazione dello 0,1%, il rischio connesso a questa sostanza è molto improbabile.
Altri medicinali e octenisept
Il medicinale octenisept non deve essere utilizzato contemporaneamente ad antisettici a base di
PVP-iodio (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché potrebbero
verificarsi forti colorazioni brune, talvolta anche viola.
Il medicinale octenisept, essendo un agente cationico, può formare residui difficilmente solubili in
combinazione con detergenti o agenti pulenti anionici.
A causa della possibile interazione con composti anionici, si raccomanda l'uso di acqua distillata
(o acqua per preparazioni iniettabili) come solvente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili risultati di studi clinici riguardanti la sicurezza d'uso del medicinale durante la
gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale octenisept sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale octenisept

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale octenisept è indicato per essere utilizzato senza diluizione.
Modalità di somministrazione: applicazione sulla cute.
Il medicinale octenisept deve essere applicato almeno una volta al giorno sull'area da trattare mediante spruzzatura, strofinamento con garza sterile o mediante impacco, assicurando un completo inumidimento.
Disinfezione della cute e delle membrane mucose
Le aree di cute e membrane mucose da sottoporre a procedura devono essere accuratamente inumidite con garza sterile imbevuta di medicinale octenisept o inumidite mediante nebulizzazione diretta del medicinale sulle aree accessibili di cute e membrane mucose. È necessario rispettare il tempo di esposizione richiesto – almeno 1 minuto, raccomandato un prolungamento fino a 5 minuti. Si deve prestare attenzione a garantire un inumidimento uniforme di tutta la superficie. Lasciare agire per almeno 1 minuto. Come trattamento coadiuvante nelle infezioni micotiche della cute, tra le dita dei piedi, nebulizzare il medicinale sulle zone interessate mattina e sera per un periodo di 14 giorni.
Antisepsi delle ferite superficiali
La ferita deve essere spruzzata o pulita con garza sterile imbevuta di medicinale octenisept. Il medicinale octenisept deve essere utilizzato ad ogni cambio di medicazione. Nelle ferite con essudato, si raccomanda l'uso di octenisept sotto forma di impacco, assicurando il contatto con la ferita e il suo inumidimento per almeno 1 minuto, raccomandato un prolungamento fino a 5 minuti.
Cura delle suture postoperatorie
La ferita deve essere spruzzata o pulita con garza sterile imbevuta di medicinale octenisept. Il medicinale octenisept deve essere utilizzato ad ogni cambio di medicazione. Il medicinale octenisept ha un effetto disinfettante e anestetizzante. La disinfezione dell'area circostante la ferita deve essere effettuata utilizzando garze sterili imbevute di medicinale octenisept non diluito, procedendo radialmente dal centro verso l'esterno della ferita.
Antisepsi della mucosa vaginale
La mucosa vaginale deve essere inumidita con il medicinale octenisept, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il medicinale octenisept esercita un'efficace azione battericida su diversi tipi di batteri, inclusi Gram positivi e Gram negativi.
Antisepsi del glande del pene maschile
La superficie della mucosa del glande deve essere inumidita con il medicinale octenisept, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto.
Disinfezione della cavità orale
Sciacquare energicamente la cavità orale con 20 ml di medicinale octenisept per 20 secondi.
Cura del moncone ombelicale
Per la cura del moncone ombelicale si deve utilizzare una garza imbevuta di medicinale octenisept. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la cute circostante. È necessario mantenere il moncone ombelicale del bambino pulito e asciutto.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di octenisept
In caso di utilizzo di una quantità superiore a quella raccomandata o di ingestione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo l'umidificazione della mucosa vaginale, in rari casi può manifestarsi una sensazione di calore o di bruciore.
Quando si fa il collutorio, il sapore amaro può persistere per circa 1 ora; ciò è correlato all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale octenisept

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 3 anni.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OCTENISEPT
I principi attivi di questo medicinale sono: cloridrato di otcenidina e fenossietanolo.
100 g di soluzione contengono 0,10 g di cloridrato di otcenidina e 2,00 g di fenossietanolo.
Altri componenti sono: acetato di dimetilammonio acido amidopropil cocoato, D-glucosio sodico,
glicerolo 85%, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua depurata.
Aspetto di OCTENISEPT e contenuto della confezione
OCTENISEPT è una soluzione limpida, incolore, quasi inodore, per uso cutaneo.
Confezioni:
Flacone in materiale plastico con pompa spray contenente 50 ml di soluzione, in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo allegato.
Flacone in materiale plastico con chiusura a prova di manomissione contenente 250 ml di soluzione.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Vienna
Austria
Produttore:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 1-20402
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 314/22