Octenisept

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
octenisept
(0,10 g + 2,00 g)/100 g, solución para la piel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es octenisept y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de octenisept
3. Cómo utilizar octenisept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar octenisept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es octenisept y para qué se utiliza

octenisept es una solución desinfectante que contiene los principios activos: dihidrocloruro de octenidina y fenoxietanol. octenisept actúa como bactericida, fungicida y virucida. La eficacia microbiológica de este medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como clínicos. La eficacia del medicamento para destruir microorganismos o inactivar virus se produce ya tras 1 minuto de aplicación de la solución. Tras una carga adicional de proteína de membrana mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento destruye bacterias (incluyendo Chlamydium y Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas) y virus (Herpes simplex, inactiva HBV y HIV). El efecto del medicamento persiste durante una hora, proporcionando así seguridad durante procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos. El dihidrocloruro de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, posee dos centros activos y actúa sobre la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del dihidrocloruro de octenidina, actuando en capas más profundas de la piel y membranas mucosas.

octenisept está indicado para:

• la desinfección y tratamiento coadyuvante de pequeñas heridas superficiales, así como para la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
• el tratamiento antiséptico coadyuvante en superficies cerradas de cubiertas cutáneas tras intervenciones, por ejemplo, puntos postoperatorios
• el tratamiento antiséptico coadyuvante, breve y repetido, en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en órganos genitales y ano, incluyendo vagina, vulva y glande, así como antes de la cateterización vesical
• en pediatría (entre otros, para el cuidado del muñón umbilical)
• la desinfección de la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por aparatos ortodóncicos o prótesis dentales)
• el tratamiento antiséptico coadyuvante, limitado en el tiempo, de la tiña interdigital
• en órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en el glande del hombre.

octenisept está indicado para su uso en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Octenisept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Octenisept
Si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse el medicamento Octenisept para lavar la cavidad peritoneal.

Advertencias y precauciones
Medicamento para uso tópico.
¡Atención! Para evitar posibles lesiones tisulares o edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento en los tejidos bajo presión. En todo caso, debe garantizarse un adecuado drenaje de las cavidades de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o aspiración).
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El medicamento Octenisept puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en contacto con la piel más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse el medicamento Octenisept en el ojo. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
No se recomienda la aplicación de Octenisept en el interior del oído ni debe permitirse su ingestión.
La octenidina dihidrocloruro es más tóxica por vía intravenosa que por vía oral; por ello, debe evitarse que el medicamento penetre en grandes cantidades en la circulación sistémica, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro en Octenisept se encuentra únicamente en una concentración del 0,1%, el riesgo derivado de esta sustancia es poco probable.

Otros medicamentos y Octenisept
No debe utilizarse Octenisept conjuntamente con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podrían producirse intensas coloraciones marrones o incluso violetas.
Octenisept, al ser un agente catiónico, puede formar residuos poco solubles cuando se combina con agentes aniónicos de limpieza o detergentes.
Debido a la posibilidad de interacciones con compuestos aniónicos, se recomienda utilizar como disolvente agua destilada (o agua para preparaciones inyectables).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen resultados de estudios clínicos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre la influencia de Octenisept en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento octenisept

Este medicamento debe administrarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento octenisept se recomienda utilizar sin diluir.
Vía de administración: aplicación sobre la piel.
El medicamento octenisept debe aplicarse al menos una vez al día sobre la zona a tratar mediante pulverización, pasando un gasa estéril o mediante compresas, asegurando una humectación completa.

Desinfección de la piel y de las membranas mucosas
Las zonas de piel y membranas mucosas que deban someterse a un procedimiento deben humedecerse completamente con una gasa estéril empapada con el medicamento octenisept o mediante pulverización directa del producto sobre las zonas accesibles de piel y membranas mucosas. Debe respetarse el tiempo de contacto requerido: al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Se debe prestar atención a que toda la superficie quede uniformemente humectada. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como tratamiento complementario en infecciones micóticas de la piel, entre los dedos de los pies, pulverizar el medicamento sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.

Antisepsia de heridas superficiales
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento octenisept. El uso de octenisept debe realizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con exudado, se recomienda aplicar el medicamento octenisept en forma de compresas, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos.

Cuidado de las heridas quirúrgicas
La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con el medicamento octenisept. El uso de octenisept debe realizarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento octenisept ejerce una acción desinfectante y anestésica. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con gasas estériles empapadas con el medicamento octenisept sin diluir, aplicando de forma radial desde el centro hacia el exterior de la herida.

Antisepsia de la mucosa vaginal
Debe humedecerse la superficie de la mucosa vaginal con el medicamento octenisept, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento octenisept ejerce una acción bactericida eficaz frente a diversas bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.

Antisepsia del glande masculino
Debe humedecerse la superficie de la mucosa del glande con el medicamento octenisept, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto.

Desinfección de la cavidad bucal
Debe enjuagarse la boca vigorosamente con una cantidad de 20 ml de octenisept durante 20 segundos.

Cuidado del muñón del cordón umbilical
Para el cuidado del muñón del cordón umbilical, debe utilizarse una gasa empapada con el medicamento octenisept. Tras 1 minuto, debe secarse el muñón y la piel circundante. Se debe mantener el muñón del cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de octenisept
Si se ha utilizado una cantidad mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la humectación de la mucosa vaginal, en casos raros puede aparecer una sensación de calor o escozor. Al enjuagar la boca, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente una hora, lo cual está relacionado con la acción del medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento octenisept

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 3 años.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene octenisept
Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de octenidina y fenoxietanol.
100 g de solución contienen 0,10 g de clorhidrato de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
Los demás componentes son: ácido amidopropil cocoamidopropil dimetil acetato, D-glucosazonato sódico, glicerol al 85 %, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento octenisept y contenido del envase
El medicamento octenisept es una solución transparente, incolora o casi inodora, para aplicación cutánea.

Envases:

• Botella de material plástico con pulverizador que contiene 50 ml de solución, en caja de cartón con prospecto adjunto.
• Botella de material plástio con cierre de seguridad que contiene 250 ml de solución.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Viena
Austria

Fabricante:
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-20402
Número de autorización de importación paralela: 314/22