Інструкція для користувача

Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм, 1 мг/мл + 20 мг/мл,
аерозоль для шкіри, розчин
октенідину дихлорид + феноксиетанол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм
Як застосовувати Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм і для чого його застосовують

Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм — це розчин для зовнішнього застосування на шкіру, який містить активні речовини: октенідину дихлорид та феноксиетанол із антисептичними властивостями.
Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм застосовують для багаторазового короткотривалого зовнішнього антисептичного лікування слизових оболонок та прилеглих тканин перед діагностичними процедурами в області статевих органів і заднього проходу, а також перед катетеризацією сечового міхура.
Також цей засіб застосовують для антисептичного лікування невеликих поверхневих поранень та для дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами.
Спектр дії in vitro лікарського засобу Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм охоплює грампозитивні та грамнегативні бактерії, оболонкові віруси та дріжджові грибки.
Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм можна застосовувати пацієнтам усіх вікових груп.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм

Коли не застосовувати препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм

якщо пацієнт має алергію на октенідину дихлорид, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
не застосовувати всередині черевної порожнини (наприклад, під час операції), не вводити до сечового міхура та не крапати у вухо.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Щоб запобігти можливому пошкодженню тканин, препарат не можна вводити ін’єкційно або вводити в тканини під тиском.
Препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм призначений для поверхневого застосування і його заборонено вводити в тканини, наприклад, за допомогою шприца. Після промивання ран шприцем повідомляли про стійкий набряк, еритему та некроз тканин, що в деяких випадках вимагало хірургічного лікування (див. розділ 4).
Препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм не можна проковтувати або вводити в кровообіг, наприклад, внаслідок випадкового ін’єкування.
Препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм не слід застосовувати в очах.
У разі потрапляння в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води.
Препарат призначений виключно для зовнішнього застосування на шкірі та слизових оболонках.

Діти
Застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у недоношених. Препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм може викликати тяжкі шкірні ураження. Необхідно видалити надлишок препарату та переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).

Препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм не слід застосовувати одночасно з антисептиками на основі йод-півідону на суміжних ділянках тіла, оскільки у місцях контакту може виникнути інтенсивне пігментаційне забарвлення — від коричневого до фіолетового.
Не слід застосовувати препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм разом з аніонними поверхнево-активними речовинами (мило, миючі засоби), оскільки це може призвести до зниження або втрати його ефективності.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досівід застосування препарату у вагітних жінок не вказує на наявність ризику.
Відсутні дані щодо застосування препарату під час годування груддю. Проте накопичення препарату в грудному молоці є малоймовірним. У заходах обережності препарат Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм не слід застосовувати на ділянках грудей під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Розчин призначений для нанесення на шкіру та зовнішнього застосування.
Для допоміжного антисептичного лікування невеликих поверхневих ран та зовнішньої антисептики слизових оболонок і шкіри в ділянці статевих органів у чоловіків і жінок лік слід нанести і залишити на 1 хвилину перед виконанням будь-яких інших дій.
Для антисептики шкіри перед нехірургічними процедурами лік слід нанести і залишити на 2 хвилини.
Розчин призначений для застосування на шкіру та слизові оболонки сечостатевої системи, його не слід застосовувати в порожнині рота. Призначений виключно для поверхневого застосування (нанесення у вигляді аерозолю).
Слизові оболонки і шкіру в ділянці сечостатевої системи, які потрібно продезінфікувати, слід рівномірно та ретельно зволожити нерозведеним антисептичним засобом.
Лік Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм слід розпорошувати безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Необхідно забезпечити рівномірне зволоження ділянки. Залишити на 60–120 секунд (1 розпорошення відповідає 0,15–0,19 мл).
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза є однаковою для дорослих та дітей.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати цей лік довше, ніж 2 тижні, без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм
Відсутні дані щодо передозування. Проте передозування місцевого ліку є дуже малоймовірним. У разі випадкового проковтування ліку Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 осіб)
Відчуття печіння, почервоніння, свербіж, відчуття тепла.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб)
Алергічні контактні реакції, наприклад, тимчасове почервоніння.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Після промивання ран шприцем повідомляли про стійкий набряк, еритему та некроз тканин.
Діти та підлітки
Частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ℃. Не заморожувати.
Після першого відкриття пляшки: 3 роки, але не довше, ніж до дати придатності, зазначеної на зовнішній упаковці
та пляшці.
Не слід застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження пляшки або сліди спроби її
відкриття.
Не слід відкривати пляшку або відкручувати помпу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм

Діючими речовинами є октенідину дихлорид та феноксиетанол. Один мл безбарвного розчину містить 1 мг октенідину дихлориду та 20 мг феноксиетанолу.
Інші складові: натрію глюконат, кокамідопропілбетаїн, 30% розчин (містить кокамідопропілбетаїн, воду, натрію хлорид), гліцерол, натрію гідроксид або розчин хлоридної кислоти 1N (для встановлення рН), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм і що містить упаковка
Кругла біла пляшка HDPE, що містить аерозоль для шкіри, розчин, із закручуваним регульованим розпилювачем HDPE із кришкою з поліпропілену, у картонній упаковці з захисним пломбою.
Розміри упаковки: 50 мл та 250 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2
D02 Y940
Ірландія
Виробник
Lavipharm S.A.
вул. Agias Marinas
190 02 Peania, Attica
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Назва країни члена	Назва ліку
Німеччина	Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Австрія	Betaoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Греція	Betaoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Польща	Октенідину дихлорид + феноксиетанол Лавіфарм
Румунія	BETAOCTINE 1 mg/ml + 20 mg/ml spray cutanat, soluție