Octenidina dihidrocloruro + fenoxietanol Lavipharm

Prospecto: Información para el usuario

Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm, 1 mg/mL + 20 mg/mL,
aerosol cutáneo, solución
dihidrocloruro de octenidina + fenoxietanol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm
3. Cómo usar Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm y para qué se utiliza

Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm es una solución para uso cutáneo que contiene los principios activos: dihidrocloruro de octenidina y fenoxietanol, con propiedades antisépticas.
Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm se utiliza en tratamientos antisépticos externos múltiples y de corta duración sobre membranas mucosas y tejidos adyacentes antes de procedimientos diagnósticos en los órganos genitales y el ano, así como antes de la cateterización vesical.
Asimismo, se emplea para el tratamiento antiséptico de heridas pequeñas y superficiales y para la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos.
El espectro de actividad in vitro de Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, virus con envoltura y levaduras.
Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm puede utilizarse en pacientes de todas las edades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm

Fenoxietanol Lavipharm
Cuándo no debe utilizar el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm

• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de octenidina, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• no debe utilizarse dentro de la cavidad abdominal (por ejemplo, durante una operación), ni administrarse en la vejiga urinaria ni en el oído.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Para prevenir posibles lesiones tisulares, no debe inyectarse ni introducirse el medicamento en los tejidos bajo presión.
El medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm está indicado para uso tópico y no debe introducirse en los tejidos, por ejemplo mediante jeringa. Tras el lavado de heridas con jeringa se han notificado casos de edema persistente, eritema y necrosis tisular, que en algunos casos requirieron tratamiento quirúrgico (ver apartado 4).
No debe tragarse este medicamento ni introducirse en la circulación sanguínea, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental.
No debe aplicarse el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm en los ojos.
En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso externo en la piel y membranas mucosas.

Niños
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El dihidrocloruro de octenidina + fenoxietanol Lavipharm puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).

Interacción del medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm simultáneamente con antisépticos basados en complejos de yodo con povidona en áreas adyacentes del cuerpo, ya que en los puntos de contacto puede aparecer una coloración intensa de tonos marrones o violetas.
No debe utilizarse el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm junto con agentes tensioactivos aniónicos (jabón, detergentes), ya que esto podría reducir o anular su eficacia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia actual en el uso del medicamento durante el embarazo no indica riesgo.
No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia. Sin embargo, es poco probable que se acumule en la leche materna. Por precaución, no debe aplicarse el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm en las zonas del pecho durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado a la aplicación sobre la piel y uso externo.
Para el tratamiento complementario antiséptico de heridas pequeñas y superficiales, así como para la antisepsia externa de las membranas mucosas y la piel en la zona genital de hombres y mujeres, debe aplicarse el medicamento y dejarse actuar durante 1 minuto antes de realizar cualquier otra maniobra.
Para la antisepsia de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos, el medicamento debe aplicarse y dejarse actuar durante 2 minutos.
El medicamento está indicado para su uso sobre la piel y membranas mucosas del sistema urinario y genital; no debe utilizarse en la cavidad bucal. Está destinado exclusivamente para uso tópico (aplicación en forma de aerosol).
Las membranas mucosas y la piel de la zona urogenital que deban desinfectarse deben humedecerse de forma uniforme y completa con el medicamento antiséptico sin diluir.
El medicamento Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm debe pulverizarse directamente sobre las zonas accesibles de la piel y membranas mucosas. Asegúrese de que la zona quede uniformemente humedecida. Deje actuar entre 60 y 120 segundos (1 pulverización equivale a 0,15 – 0,19 mL).

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada es la misma para adultos y niños.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm
No existen datos sobre sobredosis. Sin embargo, una sobredosis con un medicamento de uso tópico es muy poco probable. En caso de ingestión accidental del medicamento Dichlorhidrato de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas)
Sensación de escozor, enrojecimiento, picor, sensación de calor.
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas de contacto, por ejemplo, enrojecimiento transitorio.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Después del lavado de heridas con jeringa, se han notificado edema persistente, eritema y necrosis tisular.
Niños y adolescentes
La frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños y adolescentes son los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Octenidina dihidrocloruro + Fenoxietanol Lavipharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
envase de cartón después de la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ℃. No congele.
Después de la primera apertura del frasco: 3 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el
envase exterior y en el frasco.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No abra el frasco ni desenrosque el dosificador.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm

• Las sustancias activas son dihidrocloruro de octenidina y fenoxietanol. Cada mL de solución incolora contiene 1 mg de dihidrocloruro de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: glucosamato sódico, cocoamidopropilbetaína, solución al 30% (contiene cocoamidopropilbetaína, agua y cloruro sódico), glicerol, hidróxido sódico o ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dihidrocloruro de octenidina + Fenoxietanol Lavipharm y contenido del envase
Envase
Frasco redondo de polietileno de alta densidad (PEAD), blanco, que contiene un aerosol cutáneo, solución, con cierre mediante bomba pulverizadora regulable de PEAD con tapón de polipropileno, empaquetado en una caja de cartón con precinto de garantía.
Tamaños de envase: 50 mL y 250 mL de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2
D02 Y940
Irlanda
Fabricante
Lavipharm S.A.
Calle Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: