Octenidina dihidrocloruro + fenoxietanol Lavipharm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm, 1 mg/mL + 20 mg/mL,
aerosol per uso cutaneo, soluzione
dichloridrato di octenidina + fenossietanolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm
3. Come usare Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm e a cosa serve

Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm è una soluzione per applicazione cutanea che contiene i principi attivi: dichloridrato di octenidina e fenossietanolo, dotati di proprietà antisettiche.
Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm è indicato per il trattamento antisettico esterno, ripetuto e di breve durata, delle mucose e dei tessuti circostanti prima di procedure diagnostiche a livello degli organi genitali e dell'ano, nonché prima della cateterizzazione vescicale.
È inoltre indicato per il trattamento antisettico di piccole ferite superficiali e per la disinfezione della cute prima di interventi non chirurgici.
Lo spettro di attività in vitro di Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm comprende batteri Gram-positivi e Gram-negativi, virus a capsula lipidica e lieviti.
Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm può essere utilizzato in pazienti di tutte le fasce d'età.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm

Quando non utilizzare il medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm

• se il paziente è allergico al dicloridrato di octenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• non utilizzare all’interno della cavità addominale (ad es. durante un intervento chirurgico), né somministrare nella vescica urinaria né nell’orecchio.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Per evitare possibili danni ai tessuti, il medicinale non deve essere iniettato né introdotto nei tessuti sotto pressione.

Il Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm è destinato all’applicazione superficiale e non deve essere introdotto nei tessuti, ad esempio mediante siringa. Dopo il lavaggio di ferite con siringa sono stati segnalati gonfiore persistente, eritema e necrosi tissutale, che in alcuni casi hanno richiesto un trattamento chirurgico (vedere punto 4).

Questo medicinale non deve essere ingerito né introdotto in circolo, ad esempio a seguito di un’iniezione accidentale.

Il medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm non deve essere applicato negli occhi.

In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua.

Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno sulla cute e sulle membrane mucose.

Bambini

Utilizzare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Il Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l’eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il paziente).

Interazioni del medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Il medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm non deve essere utilizzato contemporaneamente ad antisettici a base di complesso di iodio con povidone su aree adiacenti del corpo, poiché nei punti di contatto può verificarsi una marcata colorazione bruna o violacea.

Non utilizzare il medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm insieme a tensioattivi anionici (ad es. sapone, detergenti), poiché ciò potrebbe ridurre o annullare la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’esperienza attuale nell’uso del medicinale in donne in gravidanza non indica un rischio particolare.

Non vi sono dati sull’uso del medicinale durante l’allattamento. Tuttavia, l’accumulo nel latte materno è improbabile. Per motivi di precauzione, il medicinale Dicloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm non deve essere applicato sulle zone del seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Dichloridrato di otcenidina + Fenossietanolo Lavipharm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La soluzione è destinata all'applicazione sulla cute e all'uso esterno.
Per il trattamento antisettico coadiuvante di piccole ferite superficiali e per l'antisepsi esterna delle mucose e della cute delle regioni genitali in uomini e donne, applicare il medicinale e lasciarlo agire per 1 minuto prima di qualsiasi ulteriore intervento.
Per l'antisepsi della cute prima di procedure non chirurgiche, applicare il medicinale e lasciarlo agire per 2 minuti.
La soluzione è destinata all'uso sulla cute e sulle mucose del sistema urinario e genitale; non deve essere utilizzata nella cavità orale. È destinata esclusivamente all'applicazione topica (applicazione sotto forma di aerosol).
Le mucose e la cute dell'area genito-urinaria da disinfettare devono essere accuratamente e uniformemente inumidite con il medicinale antisettico non diluito.
Il medicinale Dichloridrato di otcenidina + Fenossietanolo Lavipharm deve essere spruzzato direttamente sulle aree cutanee e mucose accessibili. Assicurarsi un'inumidizione uniforme della zona. Lasciare agire da 60 a 120 secondi (1 spruzzo corrisponde a 0,15 – 0,19 mL).
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata è la stessa per adulti e bambini.
Durata del trattamento
Non utilizzare questo medicinale per più di 2 settimane senza consultare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dichloridrato di otcenidina + Fenossietanolo Lavipharm
Non vi sono dati riguardo al sovradosaggio. Tuttavia, un sovradosaggio di un medicinale per uso topico è estremamente improbabile. In caso di ingestione accidentale del medicinale Dichloridrato di otcenidina + Fenossietanolo Lavipharm, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Rare (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone)
Sensazione di bruciore, arrossamento, prurito, sensazione di calore.
Molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone)
Reazioni allergiche da contatto, ad esempio transitorio arrossamento.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Dopo il lavaggio delle ferite con siringa, sono stati segnalati gonfiore persistente, eritema e necrosi tissutale.
Bambini e adolescenti
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Octenidina diidrocloruro + Fenossietanolo Lavipharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
esterna in cartone dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm

• I principi attivi sono il dicloridrato di octenidina e il fenossietanolo. Un mL di soluzione incolore contiene 1 mg di dicloridrato di octenidina e 20 mg di fenossietanolo.
• Gli altri componenti sono: gluconato di sodio, cocamidopropilbetaina, soluzione al 30% (contenente cocamidopropilbetaina, acqua, cloruro di sodio), glicerolo, idrossido di sodio o acido cloridrico 1N soluzione (per regolazione del pH), acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Dichloridrato di octenidina + Fenossietanolo Lavipharm e contenuto della confezione
Confezione
Flacone rotondo in polietilene ad alta densità (HDPE), contenente aerosol per uso cutaneo, soluzione, dotato di pompa spray regolabile in HDPE con tappo in polipropilene, confezionato in un astuccio di cartone con sigillo di garanzia.
Formati disponibili: 50 mL e 250 mL di soluzione.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2
D02 Y940
Irlanda
Produttore
Lavipharm S.A.
Agias Marinas str.
190 02 Peania, Attica
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: