Укладомок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

ОктеФортан, (1 мг + 20 мг)/г, аерозоль для шкіри, розчин
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цьому укладомку для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Збережіть цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цьому укладомку, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб ОктеФортан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОктеФортан
Як застосовувати лікарський засіб ОктеФортан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ОктеФортан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОктеФортан і для чого його застосовують

ОктеФортан — це дезінфікуючий розчин, що містить активні речовини: октенідину
дигідрохлорид та феноксиетанол. Препарат має бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію.
Мікробіологічна ефективність препарату добре задокументована як у лабораторних, так і в клінічних
дослідженнях. Ефективність препарату щодо знищення мікроорганізмів або
інактивації вірусів настає вже через 1 хвилину після застосування розчину. Навіть після
додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах препарат знищує бактерії (зокрема Chlamydium та Mycoplasma), гриби, дріжджові гриби, найпростіші (Trichomonas), віруси (Herpes simplex, інактивує HBV та HIV). Дія препарату триває протягом години, забезпечуючи
безпеку під час проведення діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур.
Октенідини дигідрохлорид належить до катіонних поверхнево-активних речовин, має два активних центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксиетанол доповнює спектр дії октенідину
дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри та слизових оболонок.
Препарат показаний для:

дезінфекції та допоміжного лікування невеликих поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами,
дезінфекції порожнини рота (наприклад, афти, подразнення, спричинені ношінням ортодонтичного апарата або зубного протеза),
у ділянці статевих органів, наприклад, при запальних станах піхви, а також на головці статевого члена чоловіка,
короткотривалого, допоміжного антисептичного лікування міжпальцевої грибкової інфекції,
в педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим залишком),
допоміжної антисептичної обробки замкнених поверхонь шкіри після процедур — наприклад, післяопераційних швів,
багаторазового, короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та прилеглих тканин до та після діагностичних процедур у порожнині рота, статевих органах і анальному отворі, у тому числі піхви, зовнішніх статевих органів жінки та головки статевого члена, а також перед катетеризацією
сечового міхура.
Препарат призначений для застосування у дорослих та дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ОктеФортан

Коли не застосовувати ліки ОктеФортан

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати цей лік для промивання черевної порожнини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ОктеФортан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік призначений для застосування на шкіру.
Увага! Щоб уникнути можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, не можна
вводити лік шляхом ін’єкції або під тиском у тканини. У будь-якому разі необхідно
забезпечити відповідний відтік із порожнин рани (наприклад, дренаж, аспіратор).
Застосовувати обережно у новонароджених, особливо недоношених. Лік може спричиняти тяжкі
шкірні зміни. Необхідно видалити надлишок ліку та переконатися, що лік не залишається на шкірі довше, ніж це
необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином, які безпосередньо контактують із
пацієнтом).
Не слід застосовувати лік у очі. У разі потрапляння ліку в очі необхідно негайно промити їх
великою кількістю води.
Не слід застосовувати лік усередину вуха, а також не допускати його проковтування.
Гідрохлорид октенідину є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному,
тому слід уникати потрапляння ліку в кровообіг у великих кількостях, наприклад, у разі помилкової ін’єкції. Враховуючи, що гідрохлорид октенідину у ліку міститься лише у кількості 0,1%, небезпека з боку цієї речовини є малоймовірною.
Лік ОктеФортан та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Цей лік не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на суміжних ділянках тіла, оскільки можуть виникнути сильні бурові, а навіть фіолетові пігментації.
ОктеФортан як катіонний лік у поєднанні з аніонними миючими засобами або детергентами може утворювати важкорозчинні залишки.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік ОктеФортан не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності через відсутність клінічних даних щодо перших 3 місяців вагітності та через загальні заходи обережності.
Лік можна застосовувати в решті періоду вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це необхідно.
Годування груддю
Відсутні дані щодо застосування ліку ОктеФортан під час годування груддю. Лік ОктеФортан
не слід застосовувати без призначення лікаря.
ОктеФортан слід видалити з ділянок грудей перед годуванням груддю, щоб запобігти потраплянню ліку до новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку ОктеФортан на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки ОктеФортан

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки рекомендовано застосовувати у нерозведенному вигляді.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру.
Ліки слід наносити щонайменше один раз на добу на лікуваний ділянку шляхом розпилення, протирання стерильним марлевим тампоном або за допомогою повітки, забезпечуючи повне зволоження.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками. Ліки слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. У ранах із виділенням ліки слід застосовувати у вигляді повітки, забезпечуючи контакт ліків із раною та її зволоження щонайменше протягом 1 хвилини, бажано подовжити час до 5 хвилин.
Дезінфекція порожнини рота
Слід розпилити на слизову оболонку порожнини рота.
Антисептика слизової оболонки піхви
Поверхню слизової оболонки піхви слід зволожити за допомогою ліків, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою щонайменше протягом 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях доведено, що ліки ефективно діють бактерицидно на різні бактерії, зокрема на грампозитивні та грамнегативні.
Антисептика головки статевого члена чоловіка
Поверхню слизової оболонки головки статевого члена слід зволожити за допомогою ліків, забезпечуючи контакт ліків із слизовою оболонкою щонайменше протягом 1 хвилини.
Допоміжне лікування міжпальцевого грибка
Ліки слід розпилити на уражені ділянки шкіри вранці та ввечері протягом 14 днів. Слід звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити щонайменше на 1 хвилину.
Догляд за пупковим залишком
Для догляду за пупковим залишком слід використовувати марлевий тампон, змочений ліками. Через 1 хвилину слід підсушити залишок пупкової вени та навколишню шкіру. Слід підтримувати пупковий залишок дитини в чистоті та сухості.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками. Ліки слід застосовувати щоразу під час зміни пов’язки. Ліки діють дезінфектуюче та знеболювально. Дезінфекцію навколишніх тканин слід проводити за допомогою стерильних марлевих тампонів, змочених нерозведеними ліками, рухами від центра до периферії.
Дезінфекція шкіри та слизової оболонки
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, слід ретельно зволожити стерильним марлевим тампоном, змоченим ліками, або шляхом розпилення ліків безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Слід звернути увагу на рівномірне покриття всієї лікованої поверхні. Слід дотримуватися рекомендованого часу дії — ліки слід залишити щонайменше на 1 хвилину, бажано подовжити час дії до 5 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ОктеФортан
У разі застосування кількості ліків, що перевищує рекомендовану, або при їхньому проковтуванні слід негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після зволоження слизової оболонки піхви рідко може виникнути відчуття тепла або печіння.
При полосканні порожнини рота гіркий смак може зберігатися близько 1 години, що пов’язано з дією
препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ОктеФортан

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не видні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: до закінчення терміну придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ОктеФортан

Діючими речовинами лікарського засобу є гідрохлорид октенідину та феноксиетанол.
1 г аерозолю для шкіри, розчину містить 1 мг гідрохлориду октенідину та 20 мг феноксиетанолу.
Інші складові: кокамідопропілбетаїн (розчин 30%) зі складом: диметиламонієва сіль кокосової кислоти амідопропіонової кислоти, натрію хлорид, вода; натрію глюконат, гліцерол 85%, натрію гідроксид (для встановлення рН), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб ОктеФортан і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд безбарвного, прозорого розчину.
30 мл розчину: пляшка з HDPE з помпою-розпилювачем з PP/силікон/LDPE/нержавіюча сталь,
в картонному пакеті.
50 мл розчину: пляшка з HD游戏副本 з помпою-розпилювачем з PP/POM/нержавіюча сталь/LDPE,
в картонному пакеті.
250 мл розчину: пляшка з HDPE з помпою-розпилювачем з PP/HDPE/LDPE/нержавіюча сталь/
етиловий ацетат вінілу/POM, в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 (42) 22-53-100