Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Octefortan e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Octefortan
Come usare Octefortan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Octefortan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Octefortan e a cosa serve

Octefortan è una soluzione disinfettante contenente i principi attivi: cloridrato di octenidina e fenossietanolo. Il medicinale ha un’azione battericida, fungicida e virucida. L’efficacia microbiologica del prodotto è stata ampiamente documentata sia in studi di laboratorio che in studi clinici. L’efficacia del medicinale nel distruggere i microrganismi o nell’inattivare i virus si manifesta già dopo 1 minuto dall’applicazione della soluzione. In condizioni sperimentali di sovraccarico proteico della membrana mucosa, il medicinale esercita un’azione distruttiva nei confronti di batteri (inclusi Chlamydium e Mycoplasma), funghi, lieviti, protozoi (Trichomonas), virus (Herpes simplex), inattivando HBV e HIV. L’azione del medicinale persiste per un’ora, garantendo così la sicurezza durante l’esecuzione di procedure diagnostiche, terapeutiche o chirurgiche. Il cloridrato di octenidina appartiene ai composti cationici attivi, possiede due centri attivi e agisce sulla superficie della ferita e della pelle. Il fenossietanolo completa lo spettro d’azione del cloridrato di octenidina agendo negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.
Il medicinale è indicato per:

la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali e la disinfezione della pelle prima di procedure non chirurgiche,
la disinfezione della cavità orale (ad es. afte, irritazioni causate dall’apparecchio ortodontico o da protesi dentarie),
l’area degli organi genitali, ad es. in caso di infiammazioni della vagina, nonché sul glande del pene maschile,
il trattamento coadiuvante antisettico, limitato nel tempo, della micosi interdigitale,
l’uso in pediatria (tra cui la cura del moncone ombelicale),
il trattamento coadiuvante antisettico delle superfici chiuse delle coperture cutanee dopo interventi – ad es. suture post-operatorie,
il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata delle membrane mucose e dei tessuti adiacenti prima e dopo procedure diagnostiche nella cavità orale, negli organi genitali e nell’ano, inclusi vagina, vulva e glande del pene, nonché prima della cateterizzazione vescicale.
Il medicinale è destinato all’uso negli adulti e nei bambini di ogni età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Octefortan

Quando non usare il medicinale Octefortan

se il paziente è allergico all'idrocloruro di octenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non utilizzare questo medicinale per il lavaggio della cavità addominale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Octefortan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Medicinale per uso cutaneo.
Attenzione! Per evitare il rischio di lesioni tissutali o di edema locale, non iniettare né introdurre il medicinale sotto pressione nei tessuti. In ogni caso, assicurarsi di garantire un adeguato drenaggio dalle cavità della ferita (ad es. drenaggio, aspirazione).
Utilizzare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Il medicinale può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che non rimanga a contatto con la pelle più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che vengono a contatto diretto con il paziente).
Non applicare il medicinale sugli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Non applicare il medicinale all'interno dell'orecchio né ingerirlo.
L'idrocloruro di octenidina è più tossico per via endovenosa rispetto a quella orale; pertanto è necessario evitare che il medicinale entri in circolo in grandi quantità, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale. Tuttavia, poiché l'idrocloruro di octenidina è presente nel medicinale solo nella concentrazione dello 0,1%, il rischio associato a tale sostanza è molto improbabile.

Octefortan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non utilizzare questo medicinale contemporaneamente ad antisettici a base di iodio-PVP (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché potrebbero verificarsi intensi cambiamenti di colore bruni o addirittura viola.
Octefortan, essendo un medicinale cationico, può formare residui difficilmente solubili se associato a detergenti o saponi anionici.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Octefortan non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi di gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici relativi a tale periodo e per motivi precauzionali generali.
Il medicinale può essere utilizzato durante il resto della gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio supera il rischio.

Allattamento
Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale Octefortan durante l'allattamento. Octefortan non deve essere utilizzato senza il parere del medico.
È necessario rimuovere Octefortan dalle zone circostanti il seno prima dell'allattamento, per evitare che il neonato assuma il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Octefortan sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Octefortan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per l'uso in forma non diluita.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Il medicinale deve essere applicato almeno una volta al giorno sull'area da trattare mediante spruzzatura, strofinamento con garza sterile o mediante impacco, assicurando un'idratazione completa.
Antisepsi delle ferite superficiali
La ferita deve essere spruzzata o strofinata con garza sterile imbevuta del medicinale. Il medicinale deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Nelle ferite con essudato, il medicinale deve essere applicato sotto forma di impacco, assicurando il contatto con la ferita e il suo idratamento per almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti.
Disinfezione della mucosa orale
Lo si deve nebulizzare sulla mucosa orale.
Antisepsi della mucosa vaginale
La superficie della mucosa vaginale deve essere inumidita con il medicinale, assicurando il contatto del prodotto con la mucosa per almeno 1 minuto. In numerosi studi clinici è stato dimostrato che il medicinale agisce efficacemente come battericida su diversi tipi di batteri, tra cui Gram-positivi e Gram-negativi.
Antisepsi del glande maschile
La superficie della mucosa del glande deve essere inumidita con il medicinale, assicurando il contatto del prodotto con la mucosa per almeno 1 minuto.
Trattamento coadiuvante della micosi interdigitale
Il medicinale deve essere nebulizzato sulle aree cutanee interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di 14 giorni. Si raccomanda di assicurare un'idratazione uniforme dell'intera superficie. Lasciare agire per almeno 1 minuto.
Cura del moncone del cordone ombelicale
Per la cura del moncone del cordone ombelicale si deve utilizzare una garza imbevuta del medicinale. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la pelle circostante. Si raccomanda di mantenere il moncone del cordone ombelicale del bambino pulito e asciutto.
Cura delle suture postoperatorie
La ferita deve essere spruzzata o strofinata con garza sterile imbevuta del medicinale. Il medicinale deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Il prodotto agisce come disinfettante e anestetico locale. La disinfezione della zona circostante la ferita deve essere effettuata con garze sterili imbevute di medicinale non diluito, procedendo radialmente dal centro verso l'esterno della ferita.
Disinfezione della cute e delle mucose
Le aree di cute e mucose destinate a essere sottoposte a procedure mediche devono essere accuratamente inumidite con garza sterile imbevuta del medicinale o mediante nebulizzazione diretta del prodotto sulle parti accessibili di cute e mucose. Si raccomanda di assicurare una copertura uniforme di tutta la superficie trattata. È necessario rispettare il tempo di esposizione richiesto: il medicinale deve rimanere in sede per almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo di esposizione fino a 5 minuti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Octefortan
In caso di somministrazione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del prodotto, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo il contatto con la mucosa vaginale può raramente verificarsi una sensazione di calore o di bruciore.
Durante il risciacquo orale, il sapore amaro può persistere per circa 1 ora; ciò è correlato all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Octefortan

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: fino alla fine del periodo di validità indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Octefortan

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di oketenidina e fenossietanolo.
1 g di aerosol per uso cutaneo, soluzione contiene 1 mg di cloridrato di oketenidina e 20 mg di fenossietanolo.
Gli altri componenti sono: cocamidopropilbetaina (soluzione al 30%) costituita da: acido amidopropilcoco dimetilammonio acetato, cloruro di sodio, acqua; gluconato di sodio, glicerolo 85%, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Octefortan e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione incolore e trasparente.
30 mL di soluzione: Flacone in HDPE con pompetta spray in PP/Silicone/LDPE/acciaio inossidabile,
in un imballaggio di cartone.
50 mL di soluzione: Flacone in HDPE con pompetta spray in PP/POM/acciaio inossidabile/LDPE,
in un imballaggio di cartone.
250 mL di soluzione: Flacone in HDPE con pompetta spray in PP/HDPE/LDPE/acciaio inossidabile/
acetato di etilene vinile/POM, in un imballaggio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 (42) 22-53-100