Prospecto: Información para el usuario

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, aerosol para la piel, solución
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Octefortan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Octefortan
Cómo utilizar Octefortan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Octefortan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Octefortan y para qué se utiliza

Octefortan es una solución desinfectante que contiene como principios activos: dihidrocloruro de octenidina y fenoxietanol. El medicamento tiene acción bactericida, fungicida y viricida. La eficacia microbiológica del producto ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como clínicos. La eficacia del medicamento en la destrucción de microorganismos o inactivación de virus se produce ya tras 1 minuto desde su aplicación. Tras una carga adicional de proteína de membrana en condiciones de laboratorio, el medicamento destruye bacterias (incluyendo Chlamydium y Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas) y virus (Herpes simplex), además inactiva el HBV y el VIH. El efecto del medicamento persiste durante una hora, proporcionando así seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos. El dihidrocloruro de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, posee dos centros activos y actúa sobre la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del dihidrocloruro de octenidina actuando en las capas más profundas de la piel y de las membranas mucosas.

El medicamento está indicado para:

la desinfección y el tratamiento coadyuvante de heridas pequeñas y superficiales, así como la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos,
la desinfección de la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por el uso de aparatos ortodónticos o prótesis dentales),
el tratamiento en las zonas genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en el glande del hombre,
el tratamiento coadyuvante, antiséptico y de duración limitada de la tiña interdigital,
el uso en pediatría (entre otros, para el cuidado del muñón umbilical),
el tratamiento coadyuvante antiséptico en superficies cerradas de cubiertas cutáneas tras intervenciones, por ejemplo, tras suturas postoperatorias,
el tratamiento antiséptico múltiple y de corta duración en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en la cavidad oral, órganos genitales y ano, incluyendo la vagina, vulva y glande del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria.

El medicamento está indicado para su uso en adultos y niños de cualquier edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Octefortan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Octefortan

si el paciente tiene alergia a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizarse este medicamento para el lavado de la cavidad peritoneal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Octefortan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
¡Atención! Para evitar posibles lesiones tisulares o edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento en los tejidos bajo presión. En todo caso, debe asegurarse un adecuado drenaje de las cavidades de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o aspiración).
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El medicamento puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que este no permanezca en contacto con la piel más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse el medicamento en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
No debe aplicarse el medicamento en el interior del oído ni debe ingerirse.
La octenidina dihidrocloruro es más tóxica cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse la entrada del medicamento en grandes cantidades en la circulación sistémica, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro en este medicamento se encuentra únicamente en una concentración del 0,1%, el riesgo derivado de esta sustancia es poco probable.

Interacción del medicamento Octefortan con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

No debe utilizarse este medicamento conjuntamente con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podría producirse una intensa coloración marrón, e incluso violeta.
Octefortan, al ser un medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles cuando se combina con agentes aniónicos limpiadores o detergentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Octefortan durante los primeros 3 meses de embarazo, debido a la falta de datos clínicos sobre su uso en este periodo y por precaución general.
El medicamento puede utilizarse durante el resto del embarazo solo si, en opinión del médico, su uso es estrictamente necesario.

Lactancia
No existen datos sobre el uso del medicamento Octefortan durante la lactancia. No debe utilizarse Octefortan sin prescripción médica.
Debe eliminarse Octefortan de la zona de los pechos antes de cada lactancia, con el fin de evitar que el recién nacido ingiera el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Octefortan en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Octefortan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso sin diluir.
Vía de administración
Aplicación tópica sobre la piel.
El medicamento debe aplicarse al menos una vez al día sobre la zona tratada mediante pulverización, frotado con una gasa estéril o mediante compresas, asegurando una humectación completa.

Antiséptico de heridas superficiales
La herida debe pulverizarse o frotarse con una gasa estéril empapada con el medicamento. El producto debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con exudado, se recomienda aplicar el medicamento en forma de compresa, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto; se recomienda prolongar este tiempo hasta 5 minutos.

Desinfección de la cavidad bucal
Debe pulverizarse sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Antiséptico de la mucosa vaginal
La superficie de la mucosa vaginal debe humedecerse con el medicamento, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento ejerce una acción bactericida eficaz frente a diversas bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.

Antiséptico del glande masculino
La superficie de la mucosa del glande debe humedecerse con el medicamento, asegurando el contacto del producto con la mucosa durante al menos 1 minuto.

Tratamiento coadyuvante en la tiña interdigital
El medicamento debe pulverizarse sobre las zonas afectadas de la piel por la mañana y por la noche durante un período de 14 días. Debe prestarse atención a una humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto.

Cuidado del muñón umbilical
Para el cuidado del muñón umbilical debe utilizarse una gasa empapada con el medicamento. Tras 1 minuto, debe secarse el muñón y la piel circundante. Se debe mantener el muñón umbilical del niño limpio y seco.

Cuidado de las heridas quirúrgicas
La herida debe pulverizarse o frotarse con una gasa estéril empapada con el medicamento. El producto debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento ejerce acción antiséptica y anestésica local. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con compresas estériles empapadas con el medicamento sin diluir, aplicando de forma radial desde el centro hacia el exterior de la herida.

Desinfección de la piel y mucosas
Las zonas de piel y mucosas que vayan a someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con una gasa estéril empapada con el medicamento o mediante pulverización directa sobre las partes accesibles de la piel y mucosas. Debe prestarse atención a una cobertura uniforme de toda la superficie tratada. Debe respetarse el tiempo de exposición requerido: el medicamento debe dejarse actuar durante al menos 1 minuto; se recomienda prolongar el tiempo de exposición hasta 5 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Octefortan
Si se ha utilizado una cantidad mayor de medicamento de la recomendada o si se ha ingerido el producto, debe contactarse inmediatamente con un médico. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la humectación de la mucosa vaginal, rara vez puede presentarse sensación de calor o escozor.
Al hacer gárgaras, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente 1 hora; esto está relacionado con la acción del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Octefortan

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: hasta el final del período de validez indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Octefortan

Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de octenidina y fenoxietanol.
1 g de aerosol cutáneo, solución contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
Los demás componentes son: cocamidopropilbetaína (solución al 30 %) con la composición siguiente: ácido amidopropil coco dimetilamonio acetato, cloruro de sodio, agua; gluconato sódico, glicerol al 85 %, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Octefortan y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución incolora y transparente.
30 mL de solución: Frasco de HDPE con bomba pulverizadora de PP/silicona/LDPE,
en envase de cartón.
50 mL de solución: Frasco de HDPE con bomba pulverizadora de PP/POM/acero inoxidable/LDPE,
en envase de cartón.
250 mL de solución: Frasco de HDPE con bomba pulverizadora de PP/HDPE/LDPE/acero inoxidable/
acetato de etileno vinilo/POM, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 (42) 22-53-100