Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Октасептал, (0,10 г + 2,00 г)/100 г, аерозоль для шкіри, розчин
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо після декількох днів застосування не настає поліпшення стану або ви почуваєтеся гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Октасептал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Октасептал
Як застосовувати лікарський засіб Октасептал
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Октасептал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Октасептал і для чого його застосовують

Октасептал містить дві діючі речовини: octenidini dihydrochloridum і phenoxyethanolum.
Засіб має бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію.
Дія лікарського засобу Октасептал проявляється вже через 1 хвилину після застосування і триває приблизно протягом години.
Octenidini dihydrochloridum діє на поверхні рани та шкіри. Phenoxyethanolum доповнює спектр дії octenidini dihydrochloridum, проникаючи в глибші шари шкіри та слизових оболонок.
Октасептал призначений для:

дезінфекції та допоміжного лікування невеликих поверхневих ран та дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
допоміжного антисептичного лікування на ділянках замкнених шкірних покривів після процедур — наприклад, післяопераційних швів
багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та суміжних тканин до та після діагностичних процедур у ділянці статевих органів і заднього проходу, зокрема піхви, зовнішніх статевих органів жінки та головки статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура
застосування в педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим куксом)
дезінфекції порожнини рота (наприклад, афти, подразнення, спричинені ношінням ортодонтичних апаратів або зубних протезів)
обмеженого за часом допоміжного антисептичного лікування міжпальцевого грибкового ураження
застосування у статевих органах, наприклад, при запаленнях піхви, а також у ділянці головки статевого члена чоловіка.

Октасептал призначений для застосування у дорослих та дітей будь-якого віку.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Октасептал

Коли не застосовувати лікарський засіб Октасептал

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
для полоскання черевної порожнини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Октасептал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Увага
Щоб уникнути пошкодження тканин, не можна вводити препарат за допомогою шприца в глибокі
шари тканин. Октасептал призначений виключно для зовнішнього застосування (за допомогою
вати).
Застосовувати обережно у новонароджених, особливо у недоношених дітей. Октасептал може спричиняти тяжкі шкірні ураження. Необхідно видалити надлишок препарату та переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином, які перебувають у безпосередньому контакті з пацієнтом).
Не слід застосовувати лікарський засіб Октасептал у око. У разі потрапляння в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Октасептал усередину вуха, а також не слід допускати його проковтування.
Гідрохлорид октенідину є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному, тому слід уникати потрапляння препарату в великій кількості в кровообіг, наприклад, у разі помилкової ін'єкції. Враховуючи, що гідрохлорид октенідину у лікарському засобі Октасептал міститься лише у кількості 0,1%, небезпека ураження цією речовиною є малоймовірною.
Взаємодія лікарського засобу Октасептал з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Лікарський засіб Октасептал не слід застосовувати разом із дезінфектантами (антисептиками), що містять йод-ПВП (комплекс йоду з повідоном), на суміжних ділянках тіла, оскільки це може призвести до інтенсивного коричневого або фіолетового забарвлення шкіри.
Не слід допускати контакту лікарського засобу Октасептал з милом та моючими засобами (наприклад, пральними, чистячими, миючими), оскільки можуть утворюватися важкорозчинні залишки.
У зв’язку з можливістю виникнення взаємодії з аніонними сполуками, рекомендується використовувати як розчинник дистильовану воду (або воду для ін’єкцій).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні клінічні дослідження щодо безпеки застосування лікарського засобу у вагітних жінок та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Октасептал на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Октасептал

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Застосування на шкіру.
Лік слід застосовувати у нерозведенному вигляді.
Октасептал слід наносити щонайменше один раз на добу на лікований ділянку шляхом розпилення, протирання стерильним марлевим тампоном або за допомогою примочки, забезпечуючи повне зволоження.

Дезінфекція шкіри та слизових оболонок Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, слід ретельно зволожити стерильним марлевим тампоном, змоченим ліком Октасептал, або шляхом розпилення ліку безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Необхідно дотримуватися необхідного часу дії — щонайменше 1 хвилина, бажано подовжити час до 5 хвилин. Слід рівномірно зволожити всю поверхню та залишити на щонайменше 1 хвилину. У допоміжному лікуванні грибкових уражень шкіри, між пальцями ніг, лік Октасептал слід розпилювати на уражені ділянки вранці та ввечері протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран

Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліком Октасептал. Лік Октасептал слід застосовувати щоразу під час заміни пов’язки. У ранах із ексудатом слід застосовувати Октасептал у вигляді примочки, забезпечуючи контакт із раною та її зволоження протягом щонайменше 1 хвилини, бажано подовжити час до 5 хвилин.

Догляд за післяопераційними швами

Рану слід розпилити або протерти стерильним марлевим тампоном, змоченим ліком Октасептал. Лік Октасептал слід застосовувати щоразу під час заміни пов’язки. Лік діє антисептично та знеболювально. Дезінфекцію навколишніх тканин ранки слід проводити за допомогою стерильних марлевих тампонів, змочених нерозведеним ліком Октасептал, рухами від центру до зовнішніх ділянок.

Антисептика слизової оболонки піхви

Ліком Октасептал слід зволожити поверхню слизової оболонки піхви, забезпечуючи контакт ліку зі слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях доведено, що лік ефективно діє бактерицидно на різні бактерії, зокрема на грампозитивні та грамнегативні.

Антисептика головки статевого члена чоловіка

Ліком Октасептал слід зволожити поверхню слизової оболонки головки статевого члена, забезпечуючи контакт ліку зі слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини.

Дезінфекція порожнини рота

Порожнину рота слід полоскати інтенсивно кількістю 20 мл ліку Октасептал протягом 20 секунд.

Догляд за пуповинним кикутом

Для догляду за пуповинним кикутом слід використовувати марлевий тампон, змочений ліком Октасептал. Через 1 хвилину слід підсушити кикут та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пуповинний кикут дитини в чистоті та сухості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Октасептал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Октасептал або при його проковтуванні, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліку Октасептал
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування лікарського засобу, що містить гідрохлорид октенідину та феноксиетанол, спостерігалися
такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб):
відчуття печіння в місці застосування, почервоніння, свербіж, відчуття тепла
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
алергійний контактний дерматит
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
після промивання глибоких ран за допомогою шприца повідомлялося про випадки стійкого
набряку, почервоніння та некрозу тканини. У деяких випадках була необхідна хірургічна інтервенція (див. пункт 2).
Після зволоження слизової оболонки піхви рідко може виникати відчуття тепла або печіння.
Після полоскання порожнини рота гіркий смак тримається близько 1 години, що пов’язано з дією лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Октасептал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Октасептал

Діючими речовинами засобу є дихлоргідроксид октенідину та феноксиетанол.
100 г аерозолю для шкіри, розчину містить 0,10 г дихлоргідроксиду октенідину та 2,00 г феноксиетанолу.
Інші складові: гліцерол 85%, натрію D-глюконат, кокамідопропіл бетаїн 30%, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Октасептал і що містить упаковка
Лікарський засіб Октасептал має форму прозорої, безбарвної та майже беззапахової рідини.
Упаковки засобу:
пляшки з ПЕ з атомайзером ЛДПЕ/ПП, що містять 30 мл, 50 мл, 60 мл або 250 мл лікарського засобу, поміщені
в картонну коробку разом з анотацією.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади «UNIA» Спілка праці
вул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Вміст анотації до лікарського засобу Октасептал доступний у системі Аудіоанотація за загальнонаціональним безкоштовним
номером телефону: 800 706 848.