Oktaseptal

Prospecto: Información para el usuario

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerosol para la piel, disolución
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras varios días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Oktaseptal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oktaseptal
3. Cómo utilizar Oktaseptal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oktaseptal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oktaseptal y para qué se utiliza

Oktaseptal contiene dos principios activos: clorhidrato de octenidina y fenoxietanol.
Este medicamento tiene acción bactericida, fungicida y viricida.
El efecto del medicamento Oktaseptal se manifiesta ya tras 1 minuto de su aplicación y se mantiene aproximadamente durante una hora.
El clorhidrato de octenidina actúa sobre la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del clorhidrato de octenidina al penetrar en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
Oktaseptal está indicado para:

• la desinfección y el tratamiento coadyuvante de pequeñas heridas superficiales, así como para la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
• el procedimiento antiséptico coadyuvante en superficies cerradas de cubiertas cutáneas tras intervenciones, por ejemplo, tras suturas postoperatorias;
• el tratamiento antiséptico coadyuvante, repetido y de corta duración, en membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en órganos genitales y ano, incluidos la vagina, los genitales externos y el glande, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria;
• uso en pediatría (entre otros, para el cuidado del muñón del cordón umbilical);
• desinfección de la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones provocadas por el uso de aparatos ortodóncicos o prótesis dentales);
• tratamiento coadyuvante antiséptico de corta duración en la tiña interdigital;
• en órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina o en el glande del hombre.

Oktaseptal está indicado para su uso en adultos y niños de cualquier edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oktaseptal

Cuándo no debe utilizar el medicamento Oktaseptal

• si el paciente tiene alergia a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• para el lavado de la cavidad abdominal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oktaseptal, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento está indicado para uso cutáneo.
Advertencia
Para evitar lesiones tisulares, no se debe administrar el medicamento mediante jeringa a tejidos profundos. Oktaseptal está indicado exclusivamente para uso tópico (mediante gasa).
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Oktaseptal puede provocar alteraciones cutáneas graves. Se debe eliminar el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en contacto con la piel más tiempo del necesario (esto incluye también los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse el medicamento Oktaseptal en los ojos. En caso de contacto con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
No se recomienda la aplicación de Oktaseptal en el interior del oído ni se debe ingerir.
La octenidina dihidrocloruro es más tóxica cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse la entrada del medicamento en grandes cantidades en la circulación sanguínea, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro en Oktaseptal se encuentra únicamente en una concentración del 0,1%, el riesgo asociado a esta sustancia es poco probable.

Oktaseptal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• No se debe utilizar Oktaseptal conjuntamente con desinfectantes (antisépticos) que contengan PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podría producirse una coloración marrón intensa o violeta de la piel.
• No se debe permitir el contacto entre Oktaseptal y jabones o detergentes (por ejemplo, productos de lavado, limpieza o champús), ya que podrían formarse residuos difíciles de disolver.
• Debido al riesgo de interacciones con compuestos aniónicos, se recomienda utilizar como disolvente agua destilada (o agua para preparaciones inyectables).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen estudios clínicos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Oktaseptal sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Oktaseptal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Aplicación sobre la piel.
El medicamento debe aplicarse sin diluir.
Oktaseptal debe aplicarse al menos una vez al día sobre la zona tratada mediante pulverización, frotando con una gasa estéril o mediante compresas, asegurando una humectación completa.

• Desinfección de la piel y de las membranas mucosas
  Las zonas de piel y membranas mucosas que vayan a someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con una gasa estéril empapada con Oktaseptal o mediante pulverización directa del medicamento sobre las zonas accesibles de piel y membranas mucosas. Se debe respetar el tiempo de contacto requerido: como mínimo 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Se debe humedecer uniformemente toda la superficie y dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como apoyo en el tratamiento de micosis de la piel y entre los dedos de los pies, el medicamento Oktaseptal debe pulverizarse sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.

• Antiséptico para heridas superficiales
  La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con Oktaseptal. Oktaseptal debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con exudado, se recomienda aplicar Oktaseptal en forma de compresa, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, recomendándose prolongar el tiempo hasta 5 minutos.

• Cuidado de las heridas postoperatorias
  La herida debe pulverizarse o limpiarse con una gasa estéril empapada con Oktaseptal. Oktaseptal debe utilizarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento actúa como antiséptico y anestésico local. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con gasas estériles empapadas con Oktaseptal sin diluir, aplicando de forma radial desde el centro hacia fuera de la herida.

• Antiséptico para la mucosa vaginal
  La mucosa vaginal debe humedecerse con Oktaseptal, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos se ha demostrado que el medicamento actúa eficazmente como bactericida frente a diversas bacterias, incluyendo Gram-positivas y Gram-negativas.

• Antiséptico para el glande masculino
  El glande debe humedecerse con Oktaseptal, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto.

• Desinfección de la cavidad bucal
  Debe realizarse un enjuague bucal vigoroso con 20 ml de Oktaseptal durante 20 segundos.

• Cuidado del muñón del cordón umbilical
  Para el cuidado del muñón del cordón umbilical debe utilizarse una gasa empapada con Oktaseptal. Tras 1 minuto, debe secarse el muñón y la piel circundante. Se debe mantener el muñón del cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oktaseptal
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Omisión de la aplicación de Oktaseptal
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración de medicamentos que contienen hidrocloruro de octenidina y fenoxietanol, se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
sensación de escozor en el lugar de aplicación, enrojecimiento, picor, sensación de calor
Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
dermatitis alérgica de contacto
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
tras el lavado de heridas profundas mediante jeringa, se han notificado casos de edema persistente, enrojecimiento y necrosis tisular. En algunos casos fue necesaria una intervención quirúrgica (ver sección 2).
Tras humedecer la mucosa vaginal, puede ocasionalmente notarse sensación de calor o escozor.
Tras el enjuague bucal, el sabor amargo puede persistir durante aproximadamente 1 hora, lo cual está relacionado con la acción del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oktaseptal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Oktaseptal

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de octenidina y fenoxietanol.
• 100 g de aerosol cutáneo, solución, contienen 0,10 g de clorhidrato de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: glicerol 85%, D-glucosamina sódica, betaina cocoamidopropil trimonio 30%, hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Oktaseptal y contenido del envase
El medicamento Oktaseptal es un líquido transparente, incoloro y prácticamente inodoro.
Los envases del medicamento son:
botellas de PE con atomizador de LDPE/PP, conteniendo 30 ml, 50 ml, 60 ml o 250 ml del medicamento, colocadas
en una caja de cartón con prospecto.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
Tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
Correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto del medicamento Oktaseptal está disponible en el sistema Prospecto Auditivo, a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.