Oktaseptal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oktaseptal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oktaseptal
3. Come usare Oktaseptal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oktaseptal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oktaseptal e a cosa serve

Oktaseptal contiene due principi attivi: octenidina diidrocloruro e fenossietanolo.
Il medicinale ha un’azione battericida, fungicida e virucida.
L’effetto di Oktaseptal si manifesta già dopo 1 minuto dall’applicazione e permane per circa un’ora.
L’octenidina diidrocloruro agisce sulla superficie della ferita e della pelle. Il fenossietanolo completa lo spettro d’azione dell’octenidina diidrocloruro penetrando negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.
Oktaseptal è indicato per:

• la disinfezione e il trattamento coadiuvante di piccole ferite superficiali e la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche
• il trattamento antisettico coadiuvante su superfici cutanee integre dopo interventi, ad es. punti di sutura post-operatori
• il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata sulle membrane mucose e sui tessuti circostanti prima e dopo procedure diagnostiche sugli organi genitali e sull’ano, compresa la vagina, la vulva e il glande, nonché prima della cateterizzazione vescicale
• in pediatria (tra cui la cura del moncone del cordone ombelicale)
• la disinfezione del cavo orale (ad es. afte, irritazioni causate da apparecchi ortodontici o protesi dentarie)
• il trattamento coadiuvante, limitato nel tempo, della micosi interdigitale
• sulle parti genitali, ad es. in caso di infiammazioni vaginali, nonché sul glande maschile.

Oktaseptal è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini di tutte le età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oktaseptal

Quando non usare il medicinale Oktaseptal

• se il paziente è allergico all'idrocloreto di octenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per il lavaggio della cavità addominale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oktaseptal, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale è destinato all'uso topico.
Attenzione
Per evitare danni ai tessuti, non somministrare il prodotto con siringa nelle profondità dei tessuti. Oktaseptal è destinato esclusivamente all'uso esterno (tramite garza).
Usare con cautela nei neonati, in particolare nei prematuri. Oktaseptal può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di prodotto e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che vengono a contatto diretto con il paziente).
Non applicare Oktaseptal negli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Non è consigliato l'uso di Oktaseptal all'interno dell'orecchio e non deve essere ingerito.
L'idrocloreto di octenidina è più tossico per via endovenosa rispetto a quella orale; pertanto è necessario evitare che il medicinale entri in circolo in grandi quantità, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale. Tuttavia, poiché l'idrocloreto di octenidina è presente in Oktaseptal solo nella concentrazione dello 0,1%, il rischio di tossicità da questa sostanza è molto improbabile.

Oktaseptal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• Non usare Oktaseptal contemporaneamente a disinfettanti (antisettici) contenenti iodio-PVP (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti della cute, poiché ciò potrebbe causare intensi cambiamenti di colore della pelle, di tonalità bruna o violacea.
• Evitare il contatto di Oktaseptal con sapone e detergenti (ad es. prodotti per il bucato, pulizia o lavaggio), poiché potrebbero formarsi residui difficilmente solubili.
• A causa della possibile interazione con composti anionici, si raccomanda l'uso di acqua distillata (o acqua per preparazioni iniettabili) come solvente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati da studi clinici riguardanti la sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Oktaseptal sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Oktaseptal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Il medicinale deve essere utilizzato senza diluizione.
Oktaseptal deve essere applicato almeno una volta al giorno sull'area da trattare mediante nebulizzazione, strofinamento con garza sterile o tramite impacco, assicurando un'idratazione completa.

• Disinfezione della pelle e delle membrane mucose
  Le aree di pelle e membrane mucose destinate a un intervento devono essere accuratamente inumidite con garza sterile imbevuta di Oktaseptal o inumidite spruzzando direttamente il medicinale sulle aree accessibili di pelle e membrane mucose. È necessario rispettare il tempo di contatto richiesto – almeno 1 minuto, si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti. Inumidire uniformemente l'intera superficie e lasciare agire per almeno 1 minuto. Come trattamento coadiuvante nelle micosi della pelle, tra le dita dei piedi, il medicinale Oktaseptal deve essere nebulizzato sulle zone interessate al mattino e alla sera per un periodo di 14 giorni.

• Antisepsi di ferite superficiali
  La ferita deve essere spruzzata o strofinata con garza sterile imbevuta di Oktaseptal. Oktaseptal deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Nelle ferite essudative, si deve utilizzare Oktaseptal sotto forma di impacco, assicurando il contatto con la ferita e il suo inumidimento per almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo fino a 5 minuti.

• Cura delle suture postoperatorie
  La ferita deve essere spruzzata o strofinata con garza sterile imbevuta di Oktaseptal. Oktaseptal deve essere utilizzato ogni volta che si cambia la medicazione. Il medicinale ha un effetto disinfettante e anestetizzante. La disinfezione dell'area circostante la ferita deve essere effettuata con garze sterili imbevute di Oktaseptal non diluito, partendo dal centro verso l'esterno della ferita.

• Antisepsi della mucosa vaginale
  La mucosa vaginale deve essere inumidita con Oktaseptal, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il medicinale esercita un'efficace azione battericida su diversi batteri, tra cui Gram-positivi e Gram-negativi.

• Antisepsi del glande maschile
  La superficie della mucosa del glande deve essere inumidita con Oktaseptal, assicurando il contatto del medicinale con la mucosa per almeno 1 minuto.

• Disinfezione della cavità orale
  Sciacquare energicamente la bocca con 20 ml di Oktaseptal per 20 secondi.

• Cura del moncone ombelicale
  Per la cura del moncone ombelicale, utilizzare una garza imbevuta di Oktaseptal. Dopo 1 minuto, asciugare il moncone e la pelle circostante. Mantenere il moncone ombelicale del bambino pulito e asciutto.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oktaseptal
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.

Omissione dell'applicazione di Oktaseptal
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'uso di medicinali contenenti cloridrato di octenidina e fenossietanolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
sensazione di bruciore nel sito di applicazione, arrossamento, prurito, sensazione di calore
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
dermatite allergica da contatto
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa sono stati segnalati casi di edema persistente, arrossamento e necrosi del tessuto. In alcuni casi è stata necessaria un'intervento chirurgico (vedere punto 2).
Dopo il contatto con la mucosa vaginale, raramente può essere avvertita una sensazione di calore o di bruciore.
Dopo il risciacquo della bocca può permanere un sapore amaro per circa 1 ora, correlato all'azione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oktaseptal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oktaseptal

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di octenidina e fenossietanolo.
• 100 g di aerosol cutaneo, soluzione, contengono 0,10 g di cloridrato di octenidina e 2,00 g di fenossietanolo.
• Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, D-glucuronato di sodio, betaina cocamidopropilica 30%, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta Oktaseptal e contenuto della confezione
Il medicinale Oktaseptal si presenta come un liquido limpido, incolore e quasi inodore.
Le confezioni del medicinale sono:
bottiglie in PE con atomizzatore in LDPE/PP, contenenti 30 ml, 50 ml, 60 ml o 250 ml di medicinale, contenute
in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglietto illustrativo di Oktaseptal è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.