Октанате LV

Маркування набору коробок Octanate LV, 200 ОД/мл
(зовнішня упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Октанате LV, 200 ОД/мл,
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор VIII згортання крові

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ (YCH)

1000 МО людського фактора VIII згортання.
Продукт містить близько 200 МО/мл людського фактора VIII згортання після реконституції
у 5 мл прикладеного розчинника.

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: натрію цитрат, кальцію хлорид, натрію хлорид, гліцин.

4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Одна ампула містить 1000 ОД людського фактора VIII згортання.

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ВВЕДЕННЯ

Для внутрішньовенного введення після відновлення розчину у прикладеному розчиннику (вода для ін'єкцій 5 мл).
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитиcя з вмістом інструкції.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Ліки зберігати в місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОВІДОМЛЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО

Тільки для введення одноразової дози.
Не використовувати розчин, якщо він є мутним або не повністю розчиненим.

8. СТРОК ДІЇ

Срок дії:
Потрібно використати відразу після реконституції.

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у холодильнику.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ

НЕВИКОРИСТАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ, ЩО УТВОРИЛИСЯ ВНАСЛІДОК НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ ВІДПОВІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Особа, яка несе відповідальність:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Андерлехт
Бельгія

12. НОМЕР (НОМЕРИ) ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ПОМЕТ В ОБІГ

Дозвіл №: 22265

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Ліки відпускаються за рецептом лікаря — Rp.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРЕЙЛЯ
Октанате LV 1000

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить 2D-код, що є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ

ЛЮДИНОЮ
PC:
SN:
NN:
Маркування упаковки з набором для приготування розчину та введення
Октанате LV, 200 ОД/мл
(зовнішня упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Упаковка набору для
Октанате LV, 200 ОД/мл
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Чинник VIII згортання крові людини
2. ВМІСТ АКТИВНОЇ(ИХ) РЕЧОВИНИ(ИН)
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Код EAN: 5909991204143
Упаковка набору для реконституції та введення
Упаковка містить:
1 ампулу з 5 мл води для ін'єкцій
1 одноразовий шприц
1 набір для перенесення
1 набір для ін'єкцій
2 ватних тампони, просочені спиртом
5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ВВЕДЕННЯ
6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В МІСЦІ, НЕВИДНОМУ ТА НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Ліки зберігати в місці, недоступному для дітей.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО НЕОБХІДНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Зберігати в холодильнику.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ

НЕВИКОРИСТАНИЙ ПРОДУКТ АБО ВІДХОДИ, УТВОРЕНІ З НЬОГО,
ЯКЩО ЦЕ ВІДПОВІДАЄ ПРАВИЛАМ

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ЗА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія

12. НОМЕР (НОМЕРИ) ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ПОСТАЧАННЯ

13. НОМЕР СЕРІЇ
14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ
Ліки відпускаються за рецептом лікаря — Rp.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, НАНЕСЕНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
Октанате LV 1000
17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — 2D-КОД
18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЯКІ МОЖЕ ПРОЧИТАТИ
ЛЮДИНА
Позначення ампули Октанате LV, 200 ОД/мл
(первинна упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Октанате LV, 200 ОД/мл
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Фактор VIII звичайної людської плазми
Для внутрішньовенних ін'єкцій після відновлення розчину

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ (ИХ)

1000 МО людського фактору VIII згортання.

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: натрію цитрат, кальцію хлорид, натрію хлорид, гліцин.

4. ФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАСОБУ ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
1000 МО людського фактора VIII згортання.

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ(И) ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вкладеним листком-інструкцією.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО

ЗАСОБУ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Зберігати у місці, недоступному для дітей.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії:

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в холодильнику. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту
від світла. Не заморожувати.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ

НЕВИКОРИСТАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АБО УТВОРЕНІ З НЬОГО ВІДХОДИ, ЯКЩО ЦЕ ДОЦІЛЬНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Особа, яка несе відповідальність:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія

12. НОМЕР (НОМЕРИ) ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ПОВЕРНЕННЯ

Дозвіл №: 22265

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Ліки відпускаються за рецептом лікаря — Rp.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, НАДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — КОД 2D
18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЯКІ МОЖЕ ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНА

Маркування флакона з розчинником
(первинна упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ШЛЯХ(И) ВВЕДЕННЯ

Розчинник для Октанате та Октанате LV

2. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку.

3. ТЕРМІН ДІЇ

Термін дії:

4. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії:

5. ВМІСТ УПАКОВКИ З ВКАЗАННЯМ МАСИ, ОБ'ЄМУ АБО

КІЛЬКОСТІ ОДИНИЦЬ
5 мл води для ін'єкцій

6. ІНШЕ

Відповідальна особа: