Octanate LV

Etichetta del set di scatole Octanate LV, 200 U.I./ml
(confezione esterna)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Octanate LV, 200 U.I./ml,
Polvere per soluzione per iniezione
Fattore VIII della coagulazione umana

2. CONTENUTO DELLA SOSTANZA ATTIVA (YCH)

1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano.
Il prodotto contiene circa 200 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano dopo ricostituzione
in 5 ml del solvente in dotazione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI

Eccipienti: sodio citrato, cloruro di calcio, cloruro di sodio, glicina.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Polvere per soluzione per iniezione
Ogni fiala contiene 1000 U.I. di fattore VIII della coagulazione umano.

5. MODALITÀ E PERCORSO(I) DI SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione endovenosa dopo ricostituzione nel solvente in dotazione (acqua per preparazioni iniettabili 5 ml).
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

IN UN LUOGO INVISIBILE E FUORI PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale in un luogo invisibile e fuori portata dei bambini.

7. ALTRI AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Solo per somministrazione di dose singola.
Non utilizzare la soluzione se torbida o non completamente disciolta.

8. SCADENZA

Scadenza:
Deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.
Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non congelare.

10. MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LO SMALTIMENTO

DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA QUESTO,
SE APPLICABILE

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio

12. NUMERO(NUMERI) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n.: 22265

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie:

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Farmaco soggetto a prescrizione medica - Rp.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
Octanate LV 1000

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Include il codice 2D che funge da portatore dell'identificatore univoco.

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI

PER L’UTENTE
PC:
SN:
NN:
Etichettatura dell’imballaggio del set per la preparazione della soluzione e la somministrazione
Octanate LV, 200 UI/ml
(imballaggio esterno)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Confezione del kit per
Octanate LV, 200 UI/ml
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Fattore VIII della coagulazione sanguigna umano

2. TENORE IN PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Codice EAN: 5909991204143
Confezione del kit per la ricostituzione e la somministrazione
La confezione contiene:
1 flaconcino da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 siringa monouso
1 set per il trasferimento
1 set per iniezioni
2 tamponi imbevuti di alcol

5. MODALITÀ E PERCORSI DI SOMMINISTRAZIONE

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE IN UN POSTO NON VISIBILE E FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero.

10. MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LO SMALTIMENTO

DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPLICABILE

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio

12. NUMERO(NUMERI) DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

13. NUMERO DI SERIE
14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ
Farmaco soggetto a prescrizione medica - Rp.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
Octanate LV 1000
17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D
18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Etichettatura della fiala Octanate LV, 200 UI/ml
(confezione primaria)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Octanate LV, 200 UI/ml
Polvere per soluzione per iniezione
Fattore VIII della coagulazione umano
Per iniezione endovenosa dopo ricostituzione

2. CONTENUTO DELLA SOSTANZA ATTIVA (YCH)

1000 U.I. di fattore VIII della coagulazione umano.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: sodio citrato, cloruro di calcio, cloruro di sodio, glicina.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Polvere per soluzione iniettabile
1000 U.I. di fattore della coagulazione umano VIII

5. MODALITÀ E PERCORSO(I) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRI AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza:

9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere
dalla luce. Non congelare.

10. MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LO SMALTIMENTO

DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA
ESSO, SE APPLICABILE

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgio

12. NUMERO (NUMERI) DELL'AUTORIZZAZIONE( I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n.: 22265

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie:

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Medicinale soggetto a prescrizione medica - Rp.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONI RIPORTATE IN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D
18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Etichettatura del flaconcino con solvente
(confezionamento primario)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E PERCORSO(I) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per Octanate e Octanate LV

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale.

3. DATA DI SCADENZA

Data di scadenza:

4. NUMERO DI SERIE

Nr. di serie:

5. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE CON INDICAZIONE DELLA MASSA, DEL VOLUME O

NUMERO DI UNITÀ
5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

6. ALTRO

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: