Октанате lv

Маркировка комплекта коробок Octanate LV, 200 ЕД/мл
(внешняя упаковка)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Октанате LV, 200 ЕД/мл,
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови человека VIII

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА (YCH)

1000 МЕ человеческого фактора свёртывания VIII.
Продукт содержит около 200 МЕ/мл человеческого фактора свёртывания VIII после восстановления
в 5 мл прилагаемого растворителя.

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, хлорид кальция, хлорид натрия, глицин.

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Порошок для приготовления раствора для инъекций
Одна ампула содержит 1000 МЕ человеческого фактора свёртывания VIII.

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Для внутривенного введения после восстановления в прилагаемом растворителе (вода для инъекций 5 мл).
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

\
Октанат ЛВ

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА
ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДНОМ ДЛЯ НИХ
Препарат Октанат ЛВ хранить в месте, недоступном для детей и невидимом для них.

7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

Только для однократного введения.
Не использовать муткий раствор или раствор, который не полностью растворился.

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности:
Следует использовать немедленно после реконституции.

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ,
ПРОИСХОДЯЩИХ ОТ НЕГО, ЕСЛИ ЭТО ПОДХОДИТ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Держатель регистрационного удостоверения:
Octapharma (IP) SPRL
Алле де ла Решерш 65
1070 Андерлехт
Бельгия

12. НОМЕР(А) РАЗРЕШЕНИЯ(Й) НА ВРАЩЕНИЕ

Разрешение №: 22265

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Лекарство отпускается по рецепту врача — Rp.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Октанате LV 1000

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУМЕРНЫЙ КОД

Содержит двумерный код, являющийся носителем уникального идентификатора.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ

ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА
PC:
SN:
NN:
Маркировка упаковки с набором для приготовления раствора и введения
Октанат ЛВ, 200 ЕД/мл
(внешняя упаковка)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Упаковка набора для
Октанате LV, 200 МЕ/мл
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО(ЫХ) ВЕЩЕСТВА(В)
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Код EAN: 5909991204143
Упаковка набора для реконституции и введения
Упаковка содержит:
1 флакон с 5 мл воды для инъекций
1 одноразовый шприц
1 набор для переноса
1 набор для инъекций
2 спиртовых тампона
5. СПОСОБ И ПУТЬ(И) ВВЕДЕНИЯ
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Хранить лекарственный препарат в месте, недоступном и невидимом для детей.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике.

10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ
ОТХОДОВ, ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ, ЕСЛИ ЭТО ПОЗВОЛЯЕТ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

Ответственное подразделение:
Октанат ЛВ (Octapharma (IP) SPRL)
Алле де ла Решерш, 65
1070 Андерлехт
Бельгия

12. НОМЕР(А) РАЗРЕШЕНИЯ(Й) НА ОБОРОТ

13. НОМЕР СЕРИИ
14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ
Лекарство отпускается по рецепту врача — Rp.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Октанате ЛВ 1000
17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУМЕРНЫЙ КОД
18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ
ЧЕЛОВЕКОМ
Маркировка флакона Октанате ЛВ, 200 МЕ/мл
(первичная упаковка)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Октанате ЛВ, 200 ед./мл
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
Для внутривенных инъекций после реконституции

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА (YCH)

1000 МЕ человеческого фактора свёртывания VIII.

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, хлорид кальция, хлорид натрия, глицин.

4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ

Порошок для приготовления раствора для инъекций
1000 МЕ человеческого фактора свёртывания VIII.

5. СПОСОБ И ПУТИ ВВЕДЕНИЯ

Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА В НЕДОСТУПНОМ И НЕВИДИМОМ МЕСТЕ
ДЛЯ ДЕТЕЙ
Хранить в недоступном и невидимом месте для детей.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности:

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике. Хранить во внешней упаковке для защиты
от света. Не замораживать.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ,
ПРОИСХОДЯЩИХ ОТ НЕГО, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ИМЕЮТСЯ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЛИЦА

Действующее лицо:
Octapharma (IP) SPRL
Алле де ла Решерш, 65
1070 Андерлехт
Бельгия

12. НОМЕР(А) РАЗРЕШЕНИЯ(Й) НА ОБОРОТ

Номер разрешения: 22265

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Выпускается по рецепту врача — Rp.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ НА СИСТЕМЕ БРАЙЛЯ
17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — 2D-КОД
18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ЧЕЛОВЕКОМ
Маркировка флакона с растворителем
(первичная упаковка)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ(Ы) ПРИМЕНЕНИЯ

Растворитель для Octanate и Octanate LV

2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

3. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности:

4. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии:

5. СОДЕРЖИМОСТЬ УПАКОВКИ С УКАЗАНИЕМ МАССЫ, ОБЪЕМА ИЛИ

КОЛИЧЕСТВА ЕДИНИЦ
5 мл воды для инъекций

6. ПРОЧЕЕ

Ответственная организация: