Октанін F 500 МО

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Октанін F 500 МО / Октанін F 1000 МО, 500 ОД / 1000 ОД, порошок
і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор IX згортання крові
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Октанін F 500 МО та коли його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Октанін F 500 МО
3. Як застосовувати лікарський засіб Октанін F 500 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Октанін F 500 МО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октанін F 500 МО та коли його застосовують
Октанін F 500 МО належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання крові, і містить
людський фактор IX згортання крові. Це спеціальний білок, який підвищує здатність крові до згортання.
Октанін F 500 МО застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів
з гемофілією В (порушенням згортання крові). Це стан, при якому кровотеча триває довше, ніж очікувалося. Він виникає через вроджену недостатність фактора IX згортання крові.
Октанін F 500 МО постачається у вигляді порошку та розчинника для приготування
розчину для ін'єкцій. Після розчинення його вводять внутрішньовенно (вводять
у вену).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Октанін F 500 МО

Коли не застосовувати лікарський засіб Октанін F 500 МО:

• якщо пацієнт має алергію на людський фактор IX згортання крові або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта раніше була гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II, яка характеризується зниженням кількості тромбоцитів після введення гепарину. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу. Гепарин застосовують для запобігання утворенню тромбів у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Октанін F 500 МО слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• Усі лікарські засоби, що містять білки та вводяться внутрішньовенно, можуть викликати алергічні реакції гіперчутливості. Октанін F 500 МО містить дуже незначні кількості інших білків, окрім фактора IX та гепарину. До ранніх симптомів реакції гіперчутливості належать:
  • кропив’янка,
  • висип (кропив’янка)
  • відчуття тиску в грудній клітці,
  • свистяче дихання,
  • зниження артеріального тиску,
  • гостра, тяжка алергічна реакція (анапілаксія, якщо будь-які або всі з перелічених симптомів швидко прогресують і є тяжкими).

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно негайно припинити
ін'єкцію та зв’язатися з лікарем. У разі анафілактичного шоку лікар повинен якнайшвидше розпочати відповідне лікування.

• Рекомендується вакцинація проти гепатиту А та В у разі регулярного або повторного застосування препаратів, що містять фактор IX згортання крові, отриманий з людської плазми.
• Відомо, що у пацієнтів із гемофілією В імунні клітини можуть утворювати інгібітори (нейтралізуючі антитіла) до фактора IX. Інгібітори можуть підвищувати ризик анафілактичного шоку (тяжких алергічних реакцій). Тому рекомендується проводити тести на наявність інгібіторів у пацієнтів з алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами до фактора IX піддаються підвищеному ризику анафілаксії після застосування фактора IX. Тому перше введення фактора IX, згідно з рішенням лікаря, має проводитися під медичним контролем у місці, де можна надати належну допомогу у разі алергічних реакцій.
• Під час застосування концентратів білків, що містять фактор IX, може виникати тромбоз судин. Через цей ризик, який є вищим у разі застосування слабо очищених препаратів, пацієнтів слід спостерігати на предмет симптомів утворення тромбів після введення препаратів, що містять фактор IX, у таких випадках:
  • наявність симптомів фібринолізу (розчинення згустку),
  • пацієнти з дисемінованим внутрішньосудинним згортанням (розсіяне згортання крові в судинах),
  • пацієнти з діагностованими захворюваннями печінки,
  • наявність документально підтверджених факторів ризику серцево-судинних захворювань,
  • пацієнти, які нещодавно перенесли хірургічні втручання,
  • пацієнти з підвищеним ризиком утворення тромбів або дисемінованого внутрішньосудинного згортання.

У разі наявності в пацієнта будь-яких із цих порушень лікар приймає рішення щодо застосування Октанін F 500 МО після оцінки потенційної користі від лікування порівняно з ризиком, пов’язаним із застосуванням лікарського засобу.

• Після повторних курсів лікування препаратами людського фактора IX згортання крові пацієнтів слід спостерігати на предмет утворення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів), кількість яких визначають у одиницях Бетесда (BU), за допомогою відповідних біологічних тестів.

Захист лікарських засобів, отриманих з крові, від передачі вірусних інфекцій
o Для лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовують відповідні методи, що запобігають передачі інфекцій пацієнтам.
До них належать: сувора селекція донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекцій, обстеження окремих донорських зразків та партій плазми на наявність специфічних вірусних маркерів. Виробники цих лікарських засобів також включають у процес виробництва методи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів.
Проте, навіть при застосуванні цих методів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційного агента при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми.
Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
o Ці методи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус набутого імунодефіциту (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також безоболонкового вірусу гепатиту А (HAV). Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плода) та для пацієнтів з імунодефіцитом та певними типами анемії (наприклад, при серпоподібноклітинній анемії або гемолітичній анемії).
Наполегливо рекомендується записувати назву та номер серії продукту при кожному введенні дози Октанін F 500 МО з метою збереження запису використаних серій.
Діти
При застосуванні Октанін F 500 МО новонародженим їх слід уважно спостерігати на предмет симптомів дисемінованого внутрішньосудинного згортання.
Октанін F 500 МО та інші лікарські засоби

• Взаємодії людського фактора IX згортання крові з іншими лікарськими засобами не відомі.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Досвід застосування фактора IX під час вагітності та годування грудьми відсутній.
Тому фактор IX слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі, коли це суворо показано.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Октанін F 500 МО містить натрій
Лікарський засіб містить до 69 мг натрію (головного компонента кухонної солі)
в одній ампулі Октанін F 500 МО 500 ОД, що становить 3,45% від рекомендованої максимальної добової дози для дорослих, та
до 138 мг натрію в одній ампулі Октанін F 500 МО 1000 ОД, що становить 6,9% від максимальної добової дози 2 г натрію для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням натрію.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Октанін F

Октанін F слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Октанін F слід вводити внутрішньовенно (встріснути у вену) після розчинення
у прикладеному розчиннику.
Слід використовувати лише прикладений комплект для інфузії. Використання інших комплектів для
встріснень/інфузій може призводити до додаткового ризику та невдачі лікування.
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії B. Дозування Октанін F та тривалість терапії залежать
від ступеня дефіциту фактора IX. Також має значення місце та поширеність
кровотечі та клінічний стан пацієнта.
Розрахунок дози:
Дозу та частоту введення Октанін F визначає лікар.
Кількість одиниць введеного фактора IX виражається в міжнародних одиницях (МО). Активність фактора IX у плазмі відповідає вмісту
фактора IX у плазмі. Може виражатися у відсотках (у порівнянні з нормальним
плазмовим людським) або в міжнародних одиницях (у порівнянні з
міжнародним стандартом для фактора IX у плазмі крові).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора IX відповідає кількості
фактора IX у 1 мл нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози
фактора IX ґрунтується на емпіричних даних, які свідчать, що
1 міжнародна одиниця (МО) фактора IX на кілограм маси тіла підвищує
активність плазмового фактора IX на 1% від нормальної активності. Щоб розрахувати
необхідну дозу, слід визначити активність фактора IX у плазмі пацієнта. Це
дозволить визначити, наскільки слід підвищити активність.
Необхідну дозу розраховують за такою формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x необхідне підвищення активності
фактора IX (%) (МО/дл) x 0,8
Дозу, яку слід ввести, та частоту введення лікарського засобу слід завжди
узгоджувати з клінічною ефективністю у окремого пацієнта. Лікарські засоби, що містять
фактор IX, рідко потребують введення частіше, ніж один раз на добу.
Реакція на фактор IX може відрізнятися у різних пацієнтів, тому
слід визначати рівень фактора під час лікування для уточнення дози
та частоти інфузій. Особливо під час більших хірургічних втручань
необхідно контролювати активність фактора IX у плазмі
під час замісного лікування.
Профілактика кровотеч:
При тривалій профілактиці кровотеч у пацієнтів із тяжкою формою гемофілії B
слід вводити фактор IX у дозі 20–40 МО на кілограм маси тіла два
рази на тиждень. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від реакції на
лікування. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися
введення лікарського засобу з меншою інтервалом або у більших
дозах.
Застосування у дітей:
У проведених клінічних дослідженнях у дітей молодше 6 років середня
добова доза становила 40 МО/кг маси тіла.
Відсутність припинення кровотечі через наявність інгібіторів:
Якщо не вдається досягти бажаної активності фактора IX після введення або
кровотеча не припиняється після введення відповідної дози, слід повідомити
про це лікаря. У такому разі лікар призначить дослідження для виявлення
інгібіторів (антитіл) до фактора IX. Інгібітори можуть призводити до зниження
активності фактора IX. У такому разі може знадобитися вибір іншого
методу лікування. Рішення щодо подальшого лікування приймає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Октанін F
Симптоми передозування людського фактора IX згортання крові не відомі.
Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Інструкція щодо лікування вдома міститься в упаковці разом із обладнанням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.

• Алергічні або реакції гіперчутливості не спостерігалися часто у пацієнтів, які лікувалися продуктами, що містять фактор IX. До них належать:

рефлекторний спазм судин із набряком обличчя,
порожнини рота та горла,
печіння та жаркий біль у місці інфузії,
озноб,
покрасніння обличчя,
висип,
головний біль,
крапив’янка,
зниження артеріального тиску,
відчуття втоми,
нудота,
тремтіння,
прискорене серцебиття,
відчуття тиску в грудній клітці,
поколювання,
блювота,
свистяче дихання.
У деяких випадках ці реакції можуть призводити до тяжкої реакції, відомої як
анафілаксія, включаючи розвиток шоку. Ці реакції пов’язані, головним чином,
з розвитком інгібіторів фактора IX. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення
будь-яких із зазначених симптомів.

• У пацієнтів із гемофілією B можуть виникати нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти фактора IX. Ці антитіла можуть бути причиною зниження ефективності лікування. Лікар повинен обговорити це з пацієнтом та визначити подальше лікування, якщо це необхідно. Проводилося клінічне дослідження серед 25 дітей із гемофілією B, з яких 6 раніше не лікувалися. Під час дослідження не спостерігалося утворення інгібіторів. Перенесення всіх ін’єкцій оцінювалося як «дуже добре» та «добре».
• У деяких пацієнтів із гемофілією B з інгібіторами фактора IX, яким проводилася індукція імунологічної толерантності, розвинувся нефротичний синдром (тяжке захворювання нирок).
• Підвищення температури тіла може виникати рідко.
• Продукти, що містять фактор IX низької ступеня очищення, можуть рідко призводити до утворення тромбів у судинах. Це може призводити до таких ускладнень:

інфаркту міокарда,
синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC),
тромбозу вен (венозної тромбози),
тромбів у легенях (легеневої емболії).
Ці ускладнення виникають частіше при застосуванні продуктів фактора IX
низької ступеня очищення та рідко спостерігаються при використанні продуктів
високої ступеня очищення, таких як Октанін F 500 МО.

• Гепарин, що міститься в препараті, може спричиняти раптове зниження кількості тромбоцитів нижче 100 000/мкл або на 50% порівняно з початковим рівнем. Це алергічна реакція, відома як «гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II». У рідких випадках у пацієнтів без попередньої гіперчутливості до гепарину це зниження кількості тромбоцитів може виникати між 6 та 14 днем після початку лікування. У пацієнтів із попередньою гіперчутливістю до гепарину ця зміна може виникати вже через кілька годин після початку лікування. Це серйозне зниження кількості тромбоцитів може спричиняти або бути пов’язаним із:

утворенням тромбів у артеріях та венах,
закупоркою просвіту судини тромбом, що утворився
в іншому місці,
тяжким порушенням згортання крові, відомим як коагулопатія з витратою
згортальних факторів,
некрозом шкіри в місці ін’єкції,
точковим кровотечінням,
синцями,
чорним калом.
У разі виникнення цих алергічних реакцій необхідно негайно
припинити введення Октанін F 500 МО та у майбутньому не застосовувати ліки,
що містять гепарин. Через цей рідко спостеріганий вплив гепарину на тромбоцити
кількість тромбоцитів у пацієнта слід часто контролювати, особливо на початку лікування.
Інформація щодо захисту від передачі інфекційних агентів —
див. пункт 2 (необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Октанін F 500 МО).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Октанін F 500 МО

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Фіалку слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Рекомендується використати реконституйований препарат негайно, не пізніше ніж протягом 8 годин зберігання при кімнатній температурі (25 °C).
Лік Октанін F 500 МО слід використовувати лише під час одного введення. Не застосовувати цей лік, якщо розчини виявляться мутними або недостатньо розчиненими.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки OCTANINE F
Діючою речовиною ліків є людський фактор IX згортання крові.
Інші інгредієнти: гепарин, натрію хлорид, натрію цитрат, аргініну гідрохлорид та лізину гідрохлорид.
Як виглядають ліки OCTANINE F та що містить упаковка
OCTANINE F випускається у двох розмірах упаковок із наступними дозуваннями:

• OCTANINE F 500 — у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій, що містить номінально 500 ОД людського фактора згортання IX у флаконі.

Після реконституції у 5 мл води для ін’єкцій продукт містить приблизно 100 ОД/мл людського фактора згортання IX.

• OCTANINE F 1000 — у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій, що містить номінально 1000 ОД людського фактора згортання IX у флаконі.

Після реконституції у 10 мл води для ін’єкцій продукт містить приблизно 100 ОД/мл людського фактора згортання IX.
Продукт OCTANINE F виробляється з плазми людського походження.
Активність (в ОД) визначається за допомогою одноступеневого тесту згортання, згідно з Європейською фармакопеєю, у порівнянні з міжнародним стандартом Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Специфічна активність ліків OCTANINE F становить приблизно 100 ОД/мг білка.
Опис упаковки:
OCTANINE F продається у вигляді упаковки, що містить дві коробки, з’єднані пластиковою стрічкою.
Одна коробка містить флакон з порошком для приготування розчину для ін’єкцій та інструкцію для пацієнта.
Друга коробка містить флакон з розчинником (вода для ін’єкцій); 5 мл для OCTANINE F 500 або 10 мл для OCTANINE F 1000.
Упаковка також містить наступні медичні вироби:

• 1 упаковку з обладнанням для внутрішньовенного введення (1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузії, 1 одноразовий шприц),
• 2 тампони, змочені спиртом.

Відповідальна організація та виробник
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації.
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгія
Виробник: Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Франція
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Австрія
Інструкція щодо застосування вдома

• Необхідно прочитати всі інструкції та суворо їх дотримуватися!
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися асептичних умов!
• Не застосовувати продукт OCTANINE F після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи підготовлений розчин продукту не містить твердих частинок або змін кольору.
• Розчин повинен бути прозорим або слабо опалесцуючим. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять тверді частинки.
• Підготовлений розчин слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
• Використовувати виключно наданий комплект для інфузії. Застосування іншого обладнання для ін’єкцій/інфузій може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування.

Інструкція щодо приготування розчину:

1. Не використовувати продукт безпосередньо після виймання з холодильника. Залиште розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
2. Зніміть кришки з обох флаконів і протріть гумові пробки одним із прикладених тампонів, змочених спиртом.
3. Комплект для перенесення показаний на рис. 1. Поставте флакон з розчинником на рівну поверхню та міцно притримайте. Візьміть комплект для перенесення та переверніть його догори дном. Надіньте синю частину комплекту для перенесення на верхню частину флакона з розчинником та міцно вставте, доки не зафіксується (рис. 2 + 3). Не обертаєте під час під’єднання.

рис. 3
рис. 1 рис. 2

4. Поставте флакон з порошком на рівну поверхню та міцно притримайте. Візьміть флакон з розчинником із приєднаним комплектом для перенесення та переверніть його догори дном. Надіньте білу частину комплекту на верхню частину флакона з порошком та міцно вставте, доки не зафіксується (рис. 4). Не обертаєте під час під’єднання. Розчинник автоматично потрапляє у флакон з порошком.

5. Продовжуючи тримати обидва флакони під’єднаними, обережно оберіть флакон з порошком до повного розчинення продукту. Розчинення відбудеться менше ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може утворитися незначна піна. Роз’єднайте комплект для перенесення на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Порожній флакон з розчинником разом із синьою частиною комплекту для перенесення викиньте.
Інструкція щодо введення ін’єкції:
Як заходи безпеки, перед ін’єкцією та під час неї необхідно перевіряти пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити введення ліків.

1. Приєднайте шприц до білої частини комплекту для перенесення. Переверніть флакон догори дном та наберіть розчин у шприц (рис. 6).

Розчин у шприці повинен бути прозорим або слабо опалесцуючим.
Після перенесення розчину міцно притримайте поршень шприца (утримуючи його спрямованим донизу) та вийміть шприц із комплекту для перенесення (рис. 7). Порожній флакон разом із білою частиною комплекту для перенесення викиньте.

2. Протріть обране місце ін’єкції одним із прикладених тампонів, змочених спиртом.
3. Приєднайте наданий комплект для інфузії до шприца.
4. Введіть голку в обрану вену. Якщо використовується стискальна стрічка для виявлення вени, її слід послабити перед початком введення продукту OCTANINE F. Кров не повинна потрапити у шприц через ризик утворення фібринових згустків.
5. Вводьте розчин повільно в вену, не швидше 2–3 мл на хвилину.

У разі використання більше ніж одного флакона порошку OCTANINE F за один цикл лікування можливе повторне використання тієї ж голки та шприца.
Комплект для перенесення призначений виключно для одноразового використання.
Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.