Октанин f 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Октанин Ф 500 / Октанин Ф 1000, 500 МЕ / 1000 МЕ, порошок
и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови IX
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Октанин Ф и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Октанин Ф
3. Как применять препарат Октанин Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Октанин Ф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Октанин Ф и для чего он применяется
Октанин Ф относится к группе препаратов, называемых факторами свёртывания крови, и содержит человеческий фактор свёртывания крови IX. Это особый белок, который усиливает способность крови к свёртыванию.
Октанин Ф применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с нарушением свёртываемости крови (гемофилией B). Это заболевание, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидалось. Оно вызвано врождённым дефицитом фактора IX свёртывания крови.
Октанин Ф поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. После растворения препарат вводится внутривенно (в вену).

2. Важная информация перед применением препарата Октанин Ф

Когда не следует применять препарат Октанин Ф:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому фактору свёртывания крови IX или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента ранее наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа II, которая проявляется снижением количества тромбоцитов после введения гепарина. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают остановить кровотечение. Гепарин применяется для профилактики образования тромбов в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Октанин Ф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Все препараты, содержащие белки и вводимые внутривенно, могут вызывать аллергические реакции. Октанин Ф содержит очень незначительные количества других белков, кроме фактора IX и гепарина. К ранним признакам аллергической реакции относятся:
  • крапивница,
  • сыпь (крапивница),
  • ощущение сдавливания в груди,
  • свистящее дыхание,
  • снижение артериального давления,
  • острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия, если какие-либо или все перечисленные симптомы развиваются быстро и выражены сильно).

При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить инъекцию и обратиться к лечащему врачу. При анафилактическом шоке врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.

• Рекомендуется проведение вакцинации против вирусного гепатита А и В при регулярном или повторном применении препаратов, содержащих фактор IX свёртывания крови, полученный из человеческой плазмы.
• Известно явление образования ингибиторов (нейтрализующих антител) к фактору IX, вырабатываемых иммунными клетками у пациентов с гемофилией B. Ингибиторы могут увеличивать риск развития анафилактического шока (тяжёлых аллергических реакций). Поэтому рекомендуется проводить тесты на наличие ингибиторов у пациентов с аллергическими реакциями. Пациенты с ингибиторами фактора IX подвержены повышенному риску анафилаксии после применения фактора IX. Поэтому первое введение фактора IX, по решению лечащего врача, должно проводиться под медицинским наблюдением в учреждении, где может быть оказана соответствующая помощь в случае возникновения аллергических реакций.
• При применении концентратов белков, содержащих фактор IX, может возникать закупорка кровеносных сосудов тромбами. В связи с этим риском, который выше при использовании плохо очищенных препаратов, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет проявлений тромбозов после введения препаратов, содержащих фактор IX, в случае:
  • наличия признаков фибринолиза (растворения сгустка крови),
  • у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (рассеянное свёртывание крови в сосудах),
  • у пациентов с диагностированными заболеваниями печени,
  • при наличии документально подтверждённых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний,
  • у пациентов, перенесших недавние хирургические вмешательства,
  • у пациентов с повышенным риском тромбозов или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

При наличии у пациента любого из вышеуказанных состояний врач принимает решение о назначении Октанин Ф после оценки потенциальной пользы лечения по сравнению с риском, связанным с применением препарата.

• После повторного лечения препаратами человеческого фактора IX свёртывания крови пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития нейтрализующих антител (ингибиторов), количество которых определяется в единицах Бетешды (BU) с использованием соответствующих биологических тестов.

Обеспечение безопасности препаратов, полученных из крови, от передачи вирусных инфекций
o Для препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. К ним относятся: строгий отбор доноров крови и плазмы с целью исключения носителей инфекций, обследование отдельных донорских образцов и пулов плазмы на наличие специфических вирусных маркеров. Производители таких препаратов также включают в производственный процесс методы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционного агента. Это касается также неизвестных или вновь появляющихся вирусов и других типов инфекций.
o Эти методы считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также против необолочечного вируса гепатита A (HAV). Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть опасной для беременных женщин (заражение плода), а также для пациентов с иммунодефицитом и некоторыми формами анемии (например, при серповидноклеточной анемии или гемолитической анемии).
Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Октанин Ф записывать название и серийный номер продукта, чтобы сохранить информацию об использованных сериях.

Дети
При введении Октанин Ф новорождённым необходимо тщательно наблюдать за признаками диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.

Октанин Ф и другие лекарственные средства

• Взаимодействие человеческого фактора свёртывания крови IX с другими лекарственными средствами неизвестно.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения фактора IX во время беременности и грудного вскармливания отсутствует. Поэтому фактор IX следует применять во время беременности и грудного вскармливания только при строгих показаниях.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Октанин Ф содержит натрий
Лекарственный препарат содержит до 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле Октанин Ф 500 МЕ, что составляет 3,45% от рекомендованной максимальной суточной дозы для взрослых, и до 138 мг натрия в одной ампуле Октанин Ф 1000 МЕ, что составляет 6,9% от максимальной суточной дозы 2 г натрия у взрослых.
Эту информацию необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Октанин F

Октанин F следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Октанин F должен вводиться внутривенно (в виде инъекции в вену) после растворения в прилагаемом растворителе.
Следует использовать только прилагаемый набор для инфузии. Применение других наборов для инъекций/инфузий может привести к дополнительным рискам и неэффективности лечения.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии B. Дозировка Октанин F и продолжительность терапии зависят от степени дефицита фактора IX, а также от локализации и обширности кровотечения и клинического состояния пациента.
Расчёт дозы:
Доза и частота введения Октанин F определяются врачом.
Количество вводимого фактора IX выражается в международных единицах (МЕ). Активность фактора IX в плазме соответствует содержанию фактора IX в плазме. Она может выражаться в процентах (по отношению к нормальной плазме человека) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту фактора IX в плазме крови).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора IX соответствует количеству фактора IX в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчёт требуемой дозы фактора IX основан на эмпирических данных, свидетельствующих о том, что 1 международная единица (МЕ) фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1% от нормальной активности. Для расчёта необходимой дозы следует определить активность фактора IX в плазме пациента. Это позволит установить, на сколько должна быть повышена активность.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора IX (%) (МЕ/дл) × 0,8
Доза и частота введения препарата всегда должны определяться эффективностью лечения у конкретного пациента. Препараты, содержащие фактор IX, редко требуют введения чаще одного раза в день.
Реакция на фактор IX может различаться у разных пациентов, поэтому необходимо определять уровень фактора во время лечения для уточнения дозы и частоты проведения инфузий. Особенно при проведении крупных хирургических вмешательств необходимо мониторирование активности фактора IX в плазме во время заместительной терапии.
Профилактика кровотечений:
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии B фактор IX следует вводить в дозе 20–40 МЕ на 1 кг массы тела два раза в неделю. Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции на лечение. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.
Применение у детей:
В проведённом клиническом исследовании у детей младше 6 лет средняя суточная доза составляла 40 МЕ/кг массы тела.
Отсутствие остановки кровотечения из-за наличия ингибиторов:
Если после введения препарата не удаётся достичь желаемой активности фактора IX или кровотечение не прекращается после введения соответствующей дозы, необходимо сообщить об этом врачу. В таком случае врач назначит обследование для выявления ингибиторов (антител) к фактору IX. Ингибиторы могут снижать активность фактора IX. В этом случае может потребоваться выбор другого метода лечения. Решение о дальнейшем лечении принимает врач.
Применение дозы Октанин F, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки человеческого фактора свёртывания IX неизвестны.
Однако не следует превышать рекомендованную дозу.
Инструкция по применению препарата в домашних условиях содержится в упаковке с оборудованием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Октанин F 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

• Аллергические или реакции гиперчувствительности наблюдались нечасто у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор IX. К ним относятся:

рефлекторный спазм сосудов (спазмы) с отёком лица, полости рта и горла,
жгучая и острая боль в месте инфузии,
озноб,
покраснение лица,
сыпь,
головная боль,
крапивница,
снижение артериального давления,
ощущение усталости,
тошнота,
беспокойство,
учащённое сердцебиение,
ощущение сдавления в грудной клетке,
покалывание,
рвота,
свистящее дыхание.
В некоторых случаях эти реакции могут привести к тяжёлой реакции, называемой анафилаксией, включая развитие шока. Эти реакции в основном связаны с образованием ингибиторов фактора IX. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо сообщить врачу.

• У пациентов с гемофилией B могут появляться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора IX. Эти антитела могут быть причиной снижения эффективности лечения. Врач должен обсудить это с пациентом и определить дальнейшую тактику лечения, если это будет необходимо. Было проведено клиническое исследование у 25 детей с гемофилией B, из которых 6 ранее не получали лечения. В ходе исследования образования ингибиторов не наблюдалось. Переносимость всех инъекций оценивалась как «очень хорошая» и «хорошая».

• У некоторых пациентов с гемофилией B с ингибиторами фактора IX, которым проводилась индукция иммунологической толерантности, развивался нефротический синдром (тяжёлое заболевание почек).

• Повышение температуры тела может возникать в редких случаях.

• Препараты, содержащие фактор IX низкой степени очистки, в редких случаях могут привести к образованию тромбов в кровеносных сосудах. Это может вызвать следующие осложнения:

инфаркт миокарда,
синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (DIC),
тромбозы в венах (венозный тромбоз),
тромбозы в лёгких (лёгочная эмболия).
Эти осложнения чаще возникают при применении препаратов фактора IX низкой степени очистки и редко встречаются при использовании препаратов высокой степени очистки, таких как Октанин F 500.

• Гепарин, содержащийся в препарате, может вызывать резкое снижение числа тромбоцитов ниже 100 000/мкл или на 50% по сравнению с исходным уровнем. Это аллергическая реакция, называемая «гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа II». В редких случаях у пациентов без предшествующей гиперчувствительности к гепарину, это снижение числа тромбоцитов может появиться между 6 и 14 днём после начала лечения. У пациентов с предшествующей гиперчувствительностью к гепарину это изменение может возникнуть уже через несколько часов после начала лечения. Это серьёзное снижение числа тромбоцитов может вызывать или быть связано с:

тромбозами в артериях и венах,
закупоркой просвета кровеносного сосуда тромбом, возникающим в другом месте,
тяжёлым нарушением свёртываемости крови, называемым коагулопатией потребления,
некрозом кожи в месте инъекции,
точечным кровотечением,
синяками,
чёрным (дёгтеобразным) стулом.
При появлении этих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение Октанин F 500 и в дальнейшем не применять лекарства, содержащие гепарин. В связи с этим редко возникающим влиянием гепарина на тромбоциты, число тромбоцитов у пациента должно часто контролироваться, особенно в начале лечения.

Информация, связанная с защитой от передаваемых инфекционных агентов, см. пункт 2 (необходимо соблюдать особую осторожность при применении Октанин F 500).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Октанин F 500

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Рекомендуется использовать реконституированный препарат немедленно, но не позднее чем через 8 часов хранения при комнатной температуре (25 °C).
Лекарство Октанин F 500 следует использовать только для одного введения. Не применять препарат, если раствор мутный или содержит нерастворённые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октанин F
Действующее вещество препарата — человеческий фактор свёртывания крови IX.
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат, аргинина гидрохлорид и лизина гидрохлорид.
Внешний вид лекарства Октанин F и содержимое упаковки
Октанин F выпускается в двух размерах упаковки с различными дозировками:

• Октанин F 500 — представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, содержащий номинально 500 МЕ человеческого фактора свёртывания IX в виале.

После реконституции в 5 мл воды для инъекций продукт содержит около 100 МЕ/мл человеческого фактора свёртывания IX.

• Октанин F 1000 — представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, содержащий номинально 1000 МЕ человеческого фактора свёртывания IX в виале.

После реконституции в 10 мл воды для инъекций продукт содержит около 100 МЕ/мл человеческого фактора свёртывания IX.
Продукт Октанин F производится из плазмы человеческого происхождения.
Активность (в МЕ) определяется с помощью одноступенчатого теста свёртывания, соответствующего Европейской фармакопее, по сравнению с международным стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Специфическая активность препарата Октанин F составляет около 100 МЕ/мг белка.
Описание упаковки:
Октанин F продается в виде упаковки, содержащей две коробки, соединенные пластиковой лентой.
Одна коробка содержит виалу с порошком для приготовления раствора для инъекций и листок-вкладыш для пациента.
Другая коробка содержит виалу с растворителем (вода для инъекций) — 5 мл для Октанин F 500 или 10 мл для Октанин F 1000.
Упаковка также включает следующие медицинские изделия:

• 1 упаковку с оборудованием для внутривенного введения (1 комплект для переноса, 1 комплект для инфузии, 1 одноразовый шприц),
• 2 спиртовых тампона.

Регистрационное удостоверение и производитель
Для получения более подробной информации о данном лекарственном препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Бельгия
Производитель: Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Франция
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Австрия
Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Не использовать продукт Октанин F после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли приготовленный раствор продукта твёрдых частиц или изменений окраски.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
• Использовать только предоставленный комплект для инфузии. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может вызвать дополнительные риски и неудачу в лечении.

Инструкция по приготовлению раствора:

1. Не использовать продукт сразу после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых виалах до достижения комнатной температуры.
2. Снять колпачки с обеих виал и протереть резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Комплект для переноса показан на рис. 1. Поместить виалу с растворителем на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять комплект для переноса и перевернуть его вверх дном. Установить синюю часть комплекта для переноса на верхнюю часть виалы с растворителем и плотно вставить до щелчка (рис. 2 + 3). Не вращать при подключении.

рис. 3
рис. 1 рис. 2

4. Поместить виалу с порошком на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять виалу с растворителем с подключённым комплектом для переноса и перевернуть её вверх дном. Установить белую часть комплекта на верхнюю часть виалы с порошком и плотно вставить до щелчка (рис. 4). Не вращать при подключении. Растворитель автоматически перетекает в виалу с порошком.

5. При сохранении соединения обеих виал аккуратно вращать виалу с порошком до полного растворения продукта. Растворение происходит менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Разъединить комплект для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Пустую виалу с растворителем выбросить вместе с синей частью комплекта для переноса.
Инструкция по введению инъекции:
В целях предосторожности перед введением и во время введения необходимо контролировать пульс. При значительном учащении пульса следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата.

1. Подключить шприц к белой части комплекта для переноса. Перевернуть виалу вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6).

Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
После переноса раствора плотно удерживать поршень шприца (направленный вниз) и извлечь шприц из комплекта для переноса (рис. 7). Пустую виалу выбросить вместе с белой частью комплекта для переноса.

2. Обработать место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Подключить предоставленный комплект для инфузии к шприцу.
4. Ввести иглу в выбранную вену. Если использовалась жгут-зажим для визуализации вены, его следует ослабить перед началом введения продукта Октанин F. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
5. Раствор вводить медленно внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту.

При использовании более одной виалы порошка Октанин F в одном лечебном цикле возможно повторное использование одной и той же иглы и шприца.
Комплект для переноса предназначен исключительно для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.