Оксинадор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Оксинадор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оксинадор
3. Як застосовувати лік Оксинадор
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Оксинадор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Оксинадор і для чого його застосовують

Лік Оксинадор має форму таблеток з подовженим вивільненням, що означає, як речовини діючі
вивільняються з таблетки протягом подовженого часу. Їх дія триває 12 годин.
Ці таблетки можна застосовувати лише дорослим.
Зменшення інтенсивності болю
Лік Оксинадор показаний для лікування сильного болю, який може бути адекватно контрольований
виключно опіоїдними знеболюючими засобами.
Як діють таблетки у зменшенні інтенсивності болю
Лік Оксинадор містить оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид як діючі речовини. Оксикодону гідрохлорид відповідає за знеболюючу дію ліку Оксинадор і є потужним знеболюючим засобом з групи опіоїдів. Друга діюча речовина ліку Оксинадор — налоксону гідрохлорид — призначена для зменшення деяких небажаних ефектів, що виникають під час лікування опіоїдними знеболюючими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оксинадор

Коли не застосовувати ліки Оксинадор

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші складові цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникають проблеми з диханням, через що не можна доставити достатню кількість кисню до крові та вивести вуглекислий газ, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта виявлено стан, що називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище),
• якщо у пацієнта виявлено тяжку бронхіальну астму,
• якщо у пацієнта виникає паралітична непрохідність кишечника (різновид непрохідності кишечника), що не спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виникає помірна до тяжкої недостатність печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оксинадор слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів,
• якщо у пацієнта виникає паралітична непрохідність кишечника (різновид непрохідності кишечника), спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виявлено недостатність нирок,
• якщо у пацієнта виявлено легку недостатність печінки,
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність легень (тобто знижену життєву ємність),
• якщо у пацієнта виникають часті перерви в диханні під час сну вночі (апное), що може спричиняти відчуття сильного сну вдень,
• якщо пацієнт страждає на захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричиняти відчуття сну вдень (апное сну);
• якщо у пацієнта виникає мікседема (порушення функції щитовидної залози, що супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри («набрякове обличчя»), що охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (недіяльна щитовидна залоза або гіпотиреоз),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта виявлено психічне захворювання з супутньою (частковою) втратою почуття реальності (психоз), спричинене отруєнням алкоголем або іншими речовинами (речовини, що викликають психоз),
• якщо у пацієнта виникають скарги, пов’язані з жовчнокам’яною хворобою або інші порушення жовчних шляхів (захворювання жовчних шляхів, жовчного міхура тощо),
• якщо у пацієнта виявлено неправильне збільшення простати (аденома простати),
• якщо у пацієнта виникає алкоголізм або алкогольний делирій,
• якщо у пацієнта виникає панкреатит,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо у пацієнта виявлено серцево-судинне захворювання, діагностоване раніше,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта виникає епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО (використовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона), або якщо пацієнт приймав протягом останніх двох тижнів, наприклад, ліки, що містять трансилцикламін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід, або лінезолід;
• якщо пацієнт відчуває сонливість або несподівано засинає;

Порушення дихання під час сну
Ліки Оксинадор можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, прокидання через задихання, труднощі заснути або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу ліки.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені відомості стосувалися пацієнта коли-небудь у минулому. З лікарем слід також проконсультуватися у разі, якщо під час лікування цими таблетками розвинеться будь-яке з вищезазначених порушень. Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це може призвести, зокрема, до зниження концентрації кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Таблетку з пролонгованим вивільненням слід ковтнути цілком, щоб не впливати на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблеток з пролонгованим вивільненням. Не слід ламати, жувати або кришити таблетки. Приймання розламаних або подрібнених таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Оксинадор» в розділі 3).
Якщо на початку лікування у пацієнта з’явиться сильний пронос, це може бути спричинене дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Такий пронос може виникнути протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо пронос триває після 3–5 днів або турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
У разі переходу на ліки Оксинадор після попереднього застосування інших опіоїдних знеболювальних ліків спочатку можуть виникнути так звані симптоми відмови, наприклад, тривога, пітливість та біль у м’язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може знадобитися спеціальний медичний контроль.
Толерантність, залежність і звикання
Цей ліки містить оксикодон, який є опіоїдним ліками. Багаторазове застосування опіоїдних ліків може призвести до зниження ефективності ліки (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліки Оксинадор може призвести до звикання та зловживання, що може призвести до життєво небезпечного передозування. Ризик виникнення цих небажаних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
Звикання або зловживання може спричинити те, що пацієнт відчує, ніби він більше не контролює, яку дозу ліки приймає або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати, що повинен продовжувати приймати ліки, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від ліки або звикання різний залежно від пацієнта. Ризик звикання до ліки Оксинадор може бути вищим, якщо:

• пацієнт або хтось із родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю,
• ліків за рецептом або наркотиків;
• пацієнт палить сигарети;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, легка або розлади особистості) або лікувався
• у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час приймання ліки Оксинадор пацієнт помітить будь-який із нижчевказаних симптомів, це може означати, що у пацієнта може розвиватися толерантність до ліки або він звикнув до нього.

• Пацієнт потребує приймати ліки довше, ніж порадив лікар.
• Пацієнт повинен прийняти дозу, більшу, ніж рекомендовано.
• Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж порадив лікар, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути».
• Пацієнт робив повторні, невдалі спроби відмовитися або контролювати приймання ліки.
• Пацієнт почувається погано після припинення приймання ліки, і після повторного приймання ліки відбувається поліпшення самопочуття («ефекти відмови»).

У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий для пацієнта шлях лікування, зокрема, коли слід припинити приймання ліки та як безпечно припинити лікування (див. розділ 3 «Припинення застосування ліки Оксинадор»).
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
У разі пацієнтів, хворих на злоякісні пухлини, пов’язані з метастазами в очеревину, або непрохідність кишечника на тлі запущених стадій злоякісних пухлин шлунково-кишкового тракту та тазу, слід повідомити про це лікаря.
Якщо необхідно пройти операцію, слід повідомити лікаря про приймання ліки Оксинадор.
Як і в разі інших опіоїдів, оксикодон може впливати на правильне утворення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози ліки протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта виникають симптоми, що тривають, такі як відчуття нудоти (в тому числі блювота), втрата апетиту, втома, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, слід поговорити про це з лікарем, оскільки може знадобитися моніторинг рівня гормонів.
Цей ліки може збільшувати чутливість до болю, особливо при великих дозах. Слід повідомити лікаря, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або зміна ліки.
Залишки таблетки з пролонгованим вивільненням можуть бути видимі в калі. Не слід хвилюватися, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені раніше та всмокнулися під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт.
Неправильне застосування таблеток ліки Оксинадор
Таблетки не підходять для лікування симптомів відмови.
Ніколи не слід зловживати ліками Оксинадор, особливо при залежності від ліків. У осіб, залежних від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання цими таблетками може спричинити виникнення тяжких симптомів відмови, оскільки вони містять компонент налоксон. Існуючі симптоми відмови можуть посилюватися.
Не можна неправильно застосовувати ці таблетки, розчиняючи та вводячи вміст таблеток (наприклад, у судини). Таблетки містять зокрема тальк, що може спричинити місцевий розпад тканин (некроз) та зміни в тканині легень (гранульоми легень). Таке зловживання може також спричинити інші серйозні наслідки, навіть призвести до смерті.
Застосування цих таблеток може дати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінг).
Застосування ліки Оксинадор як стимулятора може становити загрозу для життя.
Оксинадор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення небажаних ефектів зростає, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, в тому числі м’язів, що контролюють рухи очей, збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C.
У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та заспокійливих ліків, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить ліки Оксинадор разом із заспокійливими ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування ліків.
Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Допоможе також повідомити друзів або родичів, щоб вони були свідомі вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Прикладами заспокійливих ліків або ліків, що діють подібним чином, є:

• інші сильні знеболювальні ліки (опіоїди);
• ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії, болю та тривожних станів, такі як габапентин та прегабалін;
• снодійні та заспокійливі ліки (в тому числі бензодіазепіни та антидепресанти)
• ліки, що використовуються при лікуванні депресії;
• ліки, що використовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (протигістамінні або протиблювотні ліки);
• ліки, що використовуються при лікуванні психічних або розумових розладів (антипсихотичні ліки, що містять фенотіазини, нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• ліки, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

У разі одночасного приймання цих таблеток та інших ліків дія як цих таблеток, так і ліків із нижчевказаного списку, може змінитися.
Слід повідомити лікареві про приймання таких ліків, як:

• ліки, що зменшують згортання крові (похідні кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• азолові протигрибкові ліки (такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• ліки з групи інгібіторів протеази, що використовуються при лікуванні ВІЛ (приклади включають ритонавір, індінавір, нельфінавір та саквінавір);
• циметидин (ліки від виразки шлунка, диспепсії або відрижки);
• рифампіцин (використовується при лікуванні туберкульозу);
• карбамазепін (використовується при лікуванні судом, нападів або ударів та певних видів болю);
• фенітоїн (використовується при лікуванні судом, нападів або ударів);
• звіробій звичайний (відомий також як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування порушень ритму серця).

Не передбачається виникнення взаємодії ліки Оксинадор з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.
Оксинадор з їжею, питтям і алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування ліки Оксинадор може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення тяжких небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком апное та втрати свідомості. Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування ліки Оксинадор. Слід уникати вживання соку грейпфрута під час застосування цих таблеток.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід уникати застосування цих таблеток у жінок, які вагітні, наскільки це можливо. Тривале застосування таблеток з пролонгованим вивільненням під час вагітності може спричинити симптоми відмови у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час приймання цих таблеток. Гідрохлорид оксикодону проникає до материнського молока. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає до материнського молока. Тому не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми, якщо мати тривало приймає ліки Оксинадор.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Оксинадор може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Такої дії можна очікувати особливо на початку лікування ліками Оксинадор, після кожного збільшення дози або після заміни на інший ліки. Однак, коли пацієнт приймає встановлену дозу ліки Оксинадор протягом тривалого часу, ці порушення зникають.
Застосування ліки Оксинадор пов’язане з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникає цей небажаний ефект, йому не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід поговорити з лікарем, якщо виникають такі небажані ефекти.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Оксинадор містить лактозу
Ліки містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цих таблеток.

3. Як застосовувати ліки Оксинадор

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його застосування лікар обговорить з пацієнтом
очікувані симптоми застосування ліків Оксинадор, коли і як довго пацієнт повинен їх застосовувати,
коли пацієнт повинен звернутися до лікаря та коли пацієнт повинен припинити застосування
ліків Оксинадор (див. «Припинення застосування ліків Оксинадор»).
Ліки Оксинадор доступні у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що означає, що їхні
діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває 12 годин.
Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушувати повільного
вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки з подовженим вивільненням. Таблетки не можна
ламати, жувати чи розтирати. Прийом поділеної, пережуваної або розтертої таблетки призводить до
швидшого вивільнення діючої речовини з таблетки. Це може призвести до всмоктування потенційно
смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована,
дози ліків Оксинадор»).
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза ліків Оксинадор становить:
Лікування болю
Дорослі
Зазвичай початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону + 5 мг гідрохлориду налоксону
у вигляді таблетки(ок) з подовженим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар визначає будь-яке необхідне коригування дози під час лікування. Лікар підбирає
дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати
найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль. У разі попереднього застосування
опіоїдних знеболювальних засобів лікування ліками Оксинадор можна розпочати з більших
доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону.
Якщо пацієнтові потрібна більша доза, лікар може призначити додаткові дози
гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак не слід застосовувати максимальну
добову дозу більше ніж 400 мг гідрохлориду оксикодону.
У разі застосування додаткових доз гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону
сприятливий вплив гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може порушуватися.
Якщо лікар призначить пацієнтові заміну ліків Оксинадор іншим опіоїдним засобом, кишкова діяльність може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози ліків Оксинадор, може знадобитися
одноразове застосування швидкодіючого знеболювального засобу. Ці таблетки не призначені
для цієї мети.
У такому разі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначає, яку дозу пацієнт повинен приймати щодня, та як розділити добову дозу на ранкову та вечірню.
У разі відчуття, що дія таблеток надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною
функцією печінки та (або) нирок.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або легка недостатність печінки, лікар
призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у пацієнта є помірна до тяжкої
недостатність печінки, таблетки застосовувати не слід (див. також розділ 2 «Коли не
застосовувати ліки Оксинадор» та «Попередження та заходи обережності»).
Діти та підлітки молодше 18 років
Ліки Оксинадор не досліджувалися у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність
застосування ліків у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування ліків Оксинадор у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Таблетки слід ковтати цілими (не жуючи), запиваючи відповідною кількістю рідини (½ склянки води).
Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Таблетки слід приймати кожні 12 годин згідно з
встановленим планом лікування (наприклад, вранці о 8:00, увечері о 20:00). Таблетки з подовженим
вивільненням не слід ламати, жувати чи розтирати (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Стосується лише блистерів однодозового упакування з захистом від дітей:
Ліки Оксинадор доступні у блистерах однодозового упакування з захистом від дітей. Таблетку з подовженим вивільненням слід вийняти з блистера таким чином:

1. Тримайте край блистера і обережно відокремте одну комірку від решти блистера, відділяючи її вздовж перфорації.
2. Потягніть за край фольги і повністю відірвіть фольгу.
3. Витисніть таблетку з подовженим вивільненням на долоню.
4. Проковтніть таблетку з подовженим вивільненням цілу, запиваючи відповідною кількістю рідини, з їжею або без неї.

Тривалість лікування
Загалом ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт отримує
тривале лікування цими таблетками, лікар повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт досі потребує їх.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксинадор
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря.
Передозування ліків може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• повільним і поверхневим диханням (респіраторна депресія),
• станом, подібним до наркотичного сп’яніння (сонливість аж до втрати свідомості),
• зниженням м’язового тонусу (гіпотонія),
• уповільненням пульсу,
• зниженням артеріального тиску,
• порушеннями в роботі мозку (токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), набряк легень та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може призвести до смерті.
Слід уникати діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.
Пропуск прийому ліків Оксинадор
або прийом меншої, ніж призначена, дози призведе до недостатнього зменшення болю.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід діяти згідно з інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: слід негайно прийняти пропущену дозу та продовжити прийом ліків за встановленим графіком.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 8 годин: слід прийняти пропущену дозу. Потім слід почекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Слід намагатися повернутися до початкового графіка дозування (наприклад, вранці о 8:00, увечері о 20:00). Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.

Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Оксинадор
Не слід припиняти застосування без консультації з лікарем.
Якщо лікування більше не потрібне, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації
з лікарем. Цим способом можна уникнути появи симптомів відмови, таких як тривожність,
особливо рухова, пітливість та біль у м’язах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих таблеток слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важлива інформація про побічні ефекти та дії
у разі їх виникнення:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною загрозою, пов’язаною з
передозуванням опіоїдів. Це найчастіше трапляється у літніх пацієнтів та ослаблених осіб.
Опіоїди також можуть спричинити різке зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким лікували біль.
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• біль у животі
• запори
• діарея
• сухість у роті
• нездужання
• блювота
• нудота
• метеоризм (гази)
• зниження апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття запаморочення або «обертання»
• головний біль
• приливи жару
• втому або виснаження
• відчуття незвичайної слабкості
• свербіж шкіри
• шкірні реакції, висип
• пітливість
• запаморочення
• проблеми з засипанням
• сонливість

Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• метеоризм живота
• порушення мислення
• тривожність
• дезорієнтація
• депресія
• занепокоєння
• тиск у грудній клітці, особливо при наявності захворювань коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми відміни, наприклад, збудження
• запаморочення
• відчуття відсутності енергії
• спрага
• порушення смаку
• серцебиття
• жовчна коліка
• біль у грудній клітці
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк долонь, щиколоток і стоп
• труднощі з концентрацією
• труднощі з мовою
• тремтіння
• труднощі з диханням
• тривожність, особливо рухова
• озноб
• підвищення активності печінкових ферментів
• підвищення артеріального тиску
• зниження статевого потягу
• катар
• кашель
• гіперчутливість/алергічні реакції
• зниження маси тіла
• посттравматичні ушкодження
• підвищений тиск на сечовий міхур
• судоми м’язів
• м’язове тремтіння
• болі в м’язах
• порушення зору
• судоми (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• підвищення частоти пульсу
• залежність від препарату
• зміни в зубах
• збільшення маси тіла
• зітхання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• агресія
• стан ейфорії
• сильна сонливість
• порушення ерекції
• жахітні сни
• галюцинації
• поверхневе дихання
• труднощі з сечовипусканням
• поколювання шкіри (оніміння та поколювання)
• відрижка
• апное сну (перерви у диханні під час сну).

Відомі наступні побічні ефекти активної речовини гідрохлориду оксикодону,
якщо він не застосовується у поєднанні з гідрохлоридом налоксону:
Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць,
спазми бронхіальних м’язів і спазми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зниження активності
• підвищення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• труднощі з концентрацією
• мігрені
• підвищений м’язовий тонус
• мимовільні скорочення м’язів
• порушення роботи кишечника (кишкову непрохідність)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зниження чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (хрипота)
• затримка води
• проблеми зі слухом
• виразки в роті
• труднощі з ковтанням
• біль у яснах
• порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дерéalізація)
• почервоніння шкіри
• дегідратація
• збудження
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на продукцію сперматозоїдів у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• сверблячий висип (крурп)
• інфекції, такі як герпес (може спричиняти бульбашки навколо рота або статевих органів)
• підвищений апетит
• чорний (дьогтистий) стілець
• кровоточивість ясен

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• підвищена чутливість до болю
• відсутність менструації
• абстинентний синдром у новонароджених
• проблеми з відтоком жовчі: порушення, що впливають на клапан у кишечнику, що можуть спричинити сильний біль у верхній частині живота (порушення функції сфінктера Одді)
• карієс

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксинадор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксинадор

• Діючими речовинами лікарського засобу є гідрохлорид оксидаму та гідрохлорид налоксону.
  10 мг + 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксидаму, що відповідає 9 мг оксидаму, та 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 5,45 мг двоводного гідрохлориду налоксону, що відповідає 4,5 мг налоксону.
  20 мг + 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксидаму, що відповідає 18 мг оксидаму, та 10 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 10,9 мг двоводного гідрохлориду налоксону, що відповідає 9 мг налоксону.
  40 мг + 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксидаму, що відповідає 36 мг оксидаму, та 20 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 21,8 мг двоводного гідрохлориду налоксону, що відповідає 18 мг налоксону.
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, дистеарат гліцеролу, лактоза моногідрат, тальк та стеарат магнію, а також у плівковій оболонці таблетки — полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) — лише у таблетках потужністю 20 мг + 10 мг та жовтий оксид заліза (Е 172) — лише у таблетках потужністю 40 мг + 20 мг. Див. пункт 2 «Оксинадор містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Оксинадор і що містить упаковка
10 мг + 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням (таблетки): білі, овальні, трохи опуклі з обох сторін плівково-покриті таблетки з подовженим вивільненням із витисненою цифрою «10» на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм × 4,5 мм)
20 мг + 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням (таблетки): світло-рожеві, овальні, трохи опуклі з обох сторін плівково-покриті таблетки з подовженим вивільненням із витисненою цифрою «20» на одній стороні таблетки (розміри: 9,5 мм × 4,5 мм)
40 мг + 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням (таблетки): коричнево-жовті, у формі капсули, трохи опуклі з обох сторін плівково-покриті таблетки з подовженим вивільненням із витисненою цифрою «40» на одній стороні таблетки (розміри: 14,0 мм × 6,0 мм)

10 мг + 5 мг:
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах із захистом від доступу дітей, у картонному пакуванні.

20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 112 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах із захистом від доступу дітей, у картонному пакуванні.

Стосується лише однодозових блистерів із захистом від доступу дітей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 112×1 таблетка з подовженим вивільненням у однодозових блистерах із захистом від доступу дітей, у картонному пакуванні.

20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 112×1 таблетка з подовженим вивільненням у однодозових блистерах із захистом від доступу дітей, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500