Оксинадор

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксинадор, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксинадор, 20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксинадор, 40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
оксикодона гидрохлорид + налоксона гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оксинадор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оксинадор
3. Как применять препарат Оксинадор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Оксинадор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оксинадор и для чего он применяется

Препарат Оксинадор представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются из таблетки в течение длительного времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Данные таблетки могут применяться только у взрослых.
Снижение интенсивности боли
Препарат Оксинадор показан для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих средств.
Как действуют таблетки в снижении интенсивности боли
Препарат Оксинадор содержит оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид в качестве действующих веществ. Оксикодона гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие препарата Оксинадор и является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов. Второе действующее вещество препарата Оксинадор — налоксона гидрохлорид — предназначено для уменьшения некоторых побочных эффектов, возникающих при лечении опиоидными обезболивающими средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Оксинадор

Когда не следует применять препарат Оксинадор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеются проблемы с дыханием, из-за которых в кровь не поступает достаточное количество кислорода и не удаляется углекислый газ, образующийся в организме (дыхательная депрессия),
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ),
• если у пациента диагностировано состояние, называемое лёгочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ — см. выше),
• если у пациента диагностирована тяжёлая бронхиальная астма,
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника), не вызванная опиоидами,
• если у пациента имеется умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксинадор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• у пожилых и ослабленных пациентов,
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника), вызванная опиоидами,
• если у пациента диагностирована почечная недостаточность,
• если у пациента диагностирована лёгкая печеночная недостаточность,
• если у пациента диагностирована тяжёлая дыхательная недостаточность (то есть снижена жизненная ёмкость лёгких),
• если у пациента наблюдаются частые остановки дыхания во сне (апноэ во сне), что может вызывать сильную сонливость днём,
• если пациент страдает заболеванием, характеризующимся частыми остановками дыхания ночью, которое может вызывать чувство сонливости днём (апноэ во сне);
• если у пациента имеется микседема (нарушение функции щитовидной железы, сопровождающееся сухостью кожи, снижением температуры тела и отёком кожи («одутловатое лицо»), затрагивающее лицо и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз или недостаточность щитовидной железы),
• если надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у пациента диагностировано психическое заболевание с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (психоактивные вещества),
• если у пациента имеются проблемы, связанные с желчнокаменной болезнью или другими нарушениями желчевыводящих путей (заболевания желчевыводящих путей, желчного пузыря и т.д.),
• если у пациента диагностировано неправильное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы),
• если у пациента имеется алкоголизм или алкогольный делирий,
• если у пациента имеется панкреатит,
• если у пациента низкое артериальное давление (артериальная гипотензия),
• если у пациента высокое артериальное давление (артериальная гипертензия),
• если у пациента ранее диагностировано сердечно-сосудистое заболевание,
• если у пациента имеется травма головы (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у пациента имеется эпилепсия или предрасположенность к судорогам,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), или если пациент принимал в течение последних двух недель препараты, содержащие трансильцитромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид, а также линезолид;
• если пациент чувствует сонливость или неожиданно засыпает;

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксинадор может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другое лицо наблюдает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, если какие-либо из вышеуказанных состояний ранее имели место у пациента. Также необходимо обратиться к врачу, если в ходе лечения этими таблетками развивается одно из перечисленных выше нарушений. Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (медленное и поверхностное дыхание). Это может привести, в частности, к снижению концентрации кислорода в крови и потере сознания.
Таблетку с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушать медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблеток с пролонгированным высвобождением. Не следует разламывать, жевать или крошить таблетки. Приём разломанных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Оксинадор» в пункте 3).
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может возникнуть в течение первых 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется более чем через 3–5 дней или вызывает беспокойство у пациента, он должен обратиться к врачу.
При переходе на препарат Оксинадор после предыдущего применения других опиоидных обезболивающих средств вначале могут возникнуть так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, потливость и мышечная боль. Если пациент испытывает такие симптомы, может потребоваться специальный врачебный контроль.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксинадор может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к смертельной передозировке. Риск возникновения этих нежелательных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.
Зависимость или злоупотребление может заставить пациента почувствовать, что он потерял контроль над тем, какую дозу препарата принимает или как часто его принимает. Пациент может почувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата Оксинадор или привыкания различается в зависимости от пациента. Риск привыкания к препарату Оксинадор может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из членов семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками,
• пациент курит сигареты,
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, лёгкие или тяжёлые расстройства личности) или проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Оксинадор пациент замечает один из следующих симптомов, это может означать, что у него развивается толерантность к препарату или формируется зависимость.

• Пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые указал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть».
• Пациент предпринимал повторяющиеся, неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приёма препарата, и после повторного приёма препарата его самочувствие улучшается («симптомы отмены»).

При обнаружении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения наилучшего пути лечения для пациента, включая момент прекращения приёма препарата и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Оксинадор»).
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчевыводящими путями.
Пациентам с онкологическими заболеваниями, связанными с метастазами в брюшину, или с непроходимостью кишечника при запущенных стадиях онкологических заболевани желудочно-кишечного тракта и таза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если необходимо пройти операцию, следует сообщить врачам о приёме препарата Оксинадор.
Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал высокие дозы препарата в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться мониторинг уровня гормонов.
Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно в высоких дозах. Следует сообщить врачу, если это произойдёт. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.
Остаток таблетки с пролонгированным высвобождением может быть виден в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены ранее и всосались при прохождении таблетки через пищеварительный тракт.
Неправильное применение таблеток препарата Оксинадор
Таблетки не предназначены для лечения симптомов отмены.
Никогда не следует злоупотреблять препаратом Оксинадор, особенно при наличии зависимости от лекарств. У лиц, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление этими таблетками может вызвать тяжёлые симптомы отмены, поскольку они содержат компонент налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усилиться.
Нельзя неправильно применять эти таблетки, растворяя и вводя их содержимое (например, внутривенно). Таблетки содержат, в частности, тальк, который может вызывать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в лёгочной ткани (гранулёмы лёгких). Такое злоупотребление может также привести к другим серьёзным последствиям и даже к смерти.
Приём этих таблеток может дать положительный результат в тесте на допинговые вещества.
Применение препарата Оксинадор в качестве стимулятора может представлять угрозу для жизни.
Оксинадор и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C.
При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в тех случаях, когда другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Оксинадор вместе с успокаивающими препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Примерами успокаивающих препаратов или препаратов, действующих аналогичным образом, являются:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин;
• снотворные и успокаивающие препараты (включая бензодиазепины и анксиолитики);
• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при лечении аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты, применяемые при лечении психических или умственных расстройств (противопсихотические препараты, содержащие фенотиазины, нейролептики);
• препараты, расслабляющие мышцы;
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

При одновременном приёме этих таблеток и других препаратов действие как этих таблеток, так и препаратов из приведённого ниже списка, может измениться.
Следует сообщить врачу о приёме таких препаратов, как:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (производные кумарина), время свёртывания крови может удлиниться или сократиться;
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• азолсодержащие противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (примеры включают ритонавир, индинавир, нелфинавир и саквинавир);
• циметидин (препарат от язвы желудка, диспепсии или изжоги);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• карбамазепин (применяется при лечении судорог, эпилептических припадков и определённых видов боли);
• фенитоин (применяется при лечении судорог, эпилептических припадков);
• зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).

Не ожидается взаимодействие препарата Оксинадор с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.
Оксинадор, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Оксинадор может вызвать сонливость или увеличить риск возникновения тяжёлых нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потери сознания. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма препарата Оксинадор. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма этих таблеток.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать применения этих таблеток у беременных женщин, насколько это возможно. Длительное применение таблеток с пролонгированным высвобождением во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может возникнуть дыхательная депрессия (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Следует прекратить грудное вскармливание во время приёма этих таблеток. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона также в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребёнка, если мать длительно принимает препарат Оксинадор.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Оксинадор может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Такие нарушения можно ожидать особенно в начале лечения препаратом Оксинадор, после каждого увеличения дозы или при переходе на другой препарат. Однако, когда пациент длительное время принимает установленную дозу препарата Оксинадор, эти нарушения исчезают.
При применении препарата Оксинадор отмечалась сонливость и случаи внезапного засыпания. Если у пациента возникает такое нежелательное действие, ему нельзя водить автомобиль или управлять механизмами. Следует проконсультироваться с врачом, если возникают такие нежелательные симптомы.
Пациент должен проконсультироваться с врачом по поводу возможности вождения автотранспорта или управления механизмами.
Препарат Оксинадор содержит лактозу
Препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этих таблеток.

3. Как применять лекарство Оксинадор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен обсудить с пациентом ожидаемые эффекты применения препарата Оксинадор, когда и как долго пациент должен его принимать, когда следует обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить применение препарата Оксинадор (см. раздел «Прекращение применения препарата Оксинадор»).
Препарат Оксинадор доступен в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, что означает, что его действующие вещества высвобождаются в течение более длительного периода времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки с пролонгированным высвобождением. Таблетки нельзя делить, жевать или раздавливать. Прием сломанной, разжеванной или измельчённой таблетки приводит к более быстрому высвобождению действующего вещества. Это может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. пункт 3 «Применение препарата Оксинадор в дозе, превышающей рекомендованную»).
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата Оксинадор следующая:
Лечение боли
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона + 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблетки(ок) с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Врач определяет необходимость корректировки дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля боли. При предшествующем применении опиоидных обезболивающих препаратов лечение препаратом Оксинадор может быть начато с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если пациенту требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительные дозы гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако не следует применять суточную дозу, превышающую 400 мг гидрохлорида оксикодона.
При применении дополнительных доз гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона благоприятное влияние гидрохлорида налоксона на функцию кишечника может быть нарушено.
Если врач решит заменить препарат Оксинадор другим опиоидным препаратом, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль до наступления времени приема следующей дозы препарата Оксинадор, может потребоваться однократное применение быстро действующего обезболивающего препарата. Эти таблетки не предназначены для такой цели.
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач определяет, какую дозу пациент должен принимать ежедневно, и как разделить суточную дозу на утреннюю и вечернюю.
Если пациент ощущает, что действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек или лёгкая печеночная недостаточность, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренной до тяжёлой печеночной недостаточности применение таблеток не рекомендуется (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Оксинадор» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Дети и подростки младше 18 лет
Препарат Оксинадор не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не доказаны. По этой причине применение препарата Оксинадор у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Перорально.
Таблетки следует глотать целиком (не разжёвывая), запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды).
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать каждые 12 часов в соответствии с установленным режимом лечения (например, утром в 8:00 и вечером в 20:00). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или измельчать (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Только для индивидуальных блистеров с защитой от доступа детей:
Препарат Оксинадор доступен в индивидуальных блистерах с защитой от открытия детьми. Таблетку с пролонгированным высвобождением следует извлечь из блистера следующим образом:

1. Удерживайте край блистера и аккуратно отделите одну ячейку от остальной части блистера, отрывая её по линии перфорации.
2. Потяните за край плёнки и полностью оторвите её.
3. Вытолкните таблетку с пролонгированным высвобождением на ладонь.
4. Проглотите таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, запивая достаточным количеством жидкости, с едой или без еды.

Продолжительность лечения
Как правило, не следует принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если пациент получает длительное лечение этими таблетками, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент в их дальнейшем применении.
Применение препарата Оксинадор в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может проявляться следующими симптомами:

• сужением зрачков,
• медленным и поверхностным дыханием (респираторная депрессия),
• состоянием, напоминающим наркотическое опьянение (сонливость вплоть до потери сознания),
• снижением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердцебиения,
• снижением артериального давления,
• нарушениями в работе головного мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может развиться потеря сознания (кома), отёк лёгких и коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к смерти.
Следует избегать деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.
Пропуск приема препарата Оксинадор
Пропуск дозы или прием меньшей, чем предписано дозы приведёт к недостаточному обезболиванию.
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует действовать в соответствии с инструкцией:

• Если до следующего приема осталось 8 часов или более: необходимо немедленно принять пропущенную дозу и продолжать прием препарата по установленному графику.
• Если до следующего приема осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем следует выждать 8 часов перед приемом следующей дозы. Следует постараться вернуться к первоначальному графику дозирования (например, утром в 8:00, вечером в 20:00). Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Оксинадор
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Если лечение больше не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволяет избежать появления симптомов отмены, таких как тревожность, особенно двигательная, потливость и боли в мышцах.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этих таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важная информация о побочных действиях и действиях в случае их возникновения:
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой при передозировке опиоидами. Это состояние чаще всего наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать тяжелое снижение артериального давления у чувствительных пациентов.
Следующие побочные действия наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• несварение желудка
• рвота
• тошнота
• метеоризм (вздутие)
• снижение аппетита вплоть до его полной потери
• ощущение головокружения или «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• усталость или истощение
• ощущение необычной слабости
• зуд кожи
• кожные реакции, сыпь
• потливость
• головокружение
• проблемы со сном
• сонливость

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• нарушения мышления
• тревожность
• дезориентация
• депрессия
• нервозность
• ощущение сдавления в груди, особенно при ишемической болезни сердца
• снижение артериального давления
• симптомы отмены, например, возбуждение
• обмороки
• ощущение отсутствия энергии
• жажда
• нарушения вкуса
• сердцебиение
• желчная колика
• боль в груди
• общее недомогание
• боль
• отеки рук, лодыжек и стоп
• трудности с концентрацией
• затруднения речи
• дрожь
• затрудненное дыхание
• беспокойство, особенно двигательное
• озноб
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение артериального давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• повышенная чувствительность/аллергические реакции
• снижение массы тела
• травмы вследствие падений
• повышенное давление на мочевой пузырь
• судороги мышц
• дрожание мышц
• боли в мышцах
• нарушения зрения
• судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• увеличение частоты пульса
• зависимость от препарата
• изменения в зубах
• увеличение массы тела
• зевота

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• агрессия
• состояние эйфории
• сильная сонливость
• нарушения эрекции
• ночные кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• затруднения мочеиспускания
• покалывание кожи (онемение и покалывание)
• отрыжка
• сонная апноэ (остановки дыхания во сне)

Известны следующие побочные действия активного вещества оксикодона гидрохлорида,
если он не применяется в сочетании с налоксоном гидрохлоридом:
Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков глаза, спазмы гладкой мускулатуры бронхов и других гладких мышц, а также подавление кашлевого рефлекса.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• затруднения мочеиспускания
• икота

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нарушения концентрации
• мигрени
• повышенное мышечное напряжение
• непроизвольные мышечные сокращения
• нарушения работы кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• толерантность к препарату
• снижение чувствительности к боли и прикосновениям
• нарушения координации
• изменения голоса (охриплость)
• задержка жидкости
• проблемы со слухом
• язвы полости рта
• затруднения глотания
• боль в деснах
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может влиять на выработку сперматозоидов у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или половых органов)
• повышенный аппетит
• черный (дегтеобразный) стул
• кровоточивость десен

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• отсутствие менструации
• абстинентный синдром у новорождённых
• проблемы с оттоком желчи: нарушения, влияющие на сфинктер в кишечнике, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• кариес

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксинадор

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксинадор

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
  10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг гидрохлорида налоксона в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 4,5 мг налоксона.
  20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг гидрохлорида налоксона в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 9 мг налоксона.
  40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг гидрохлорида налоксона в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 18 мг налоксона.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, дистеарат глицерина, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, а также в оболочке таблетки — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е 172) — только в таблетках дозировкой 20 мг + 10 мг и жёлтый оксид железа (Е 172) — только в таблетках дозировкой 40 мг + 20 мг. См. пункт 2 «Оксинадор содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Оксинадор и что содержится в упаковке
10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (таблетки): белые, овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением, с выбитой цифрой «10» на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм × 4,5 мм).
20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (таблетки): светло-розовые, овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением, с выбитой цифрой «20» на одной стороне таблетки (размеры: 9,5 мм × 4,5 мм).
40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (таблетки): коричневато-жёлтые, капсуловидные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с пролонгированным высвобождением, с выбитой цифрой «40» на одной стороне таблетки (размеры: 14,0 мм × 6,0 мм).

10 мг + 5 мг:
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 112 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

Только для однодозовых блистеров с защитой от доступа детей:
10 мг + 5 мг:
Упаковки: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 112×1 таблетка с пролонгированным высвобождением в однодозовых блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг:
Упаковки: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 112×1 таблетка с пролонгированным высвобождением в однодозовых блистерах с защитой от доступа детей, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обращаться к
местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500