Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксикодон Вітабаланс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Оксикодон Вітабаланс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Oxycodoni hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оксикодон Вітабаланс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Оксикодон Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Оксикодон Вітабаланс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оксикодон Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксикодон Вітабаланс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оксикодон Вітабаланс містить як діючу речовину оксикодон, який належить до групи потужних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами. Лікарський засіб Оксикодон Вітабаланс застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для лікування болю середньої та високої інтенсивності, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Оксикодон Вітабаланс

Коли не приймати лік Оксикодон Вітабаланс:

якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання (депресія дихання) із надто низьким вмістом кисню в крові (гіпоксія) і (або) надмірною кількістю вуглекислого газу (гіперкапнія);
якщо у пацієнта є порушення дихання, такі як тяжкий хронічний захворювання легень або тяжка бронхіальна астма;
якщо у пацієнта є захворювання серця на тлі тривалого захворювання легень (синдром легеневого серця);
якщо у пацієнта підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з непрохідністю тонкої кишки (паралітична непрохідність), сильний біль у животі або затримка спорожнення шлунка.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Оксикодон Вітабаланс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Перед початком прийому ліку Оксикодон Вітабаланс необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт похилого віку або ослаблений;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції легень, печінки або нирок;
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози (мікседема) або недостатнє утворення гормону щитовидною залозою (гіпотиреоз);
якщо наднирки не утворюють достатньої кількості гормону (хвороба Аддісона або недостатність надниркових залоз), що може призводити до слабкості, втрати маси тіла, запаморочення, нудоти, блювоти;
якщо у пацієнта є психічні порушення як наслідок отруєння, наприклад, алкоголем (токсична психоза);
при аденомі простати;
при панкреатиті (що спричинює гострий біль у животі та спині) або порушеннях з боку жовчного міхура;
якщо у пацієнта є запальні захворювання кишечника (запальні стани товстої кишки та тонкої кишки);
якщо у пацієнта є труднощі з сечовипусканням або біль під час сечовипускання;
якщо у пацієнта є гіповолемія (знижений об’єм крові в кровообігу);
якщо у пацієнта є сильні головні болі або нудота, що може вказувати на підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо у пацієнта є низький кров’яний тиск або запаморочення при підйомі;
якщо пацієнт має епілепсію або схильність до судом;
при прийомі ліків, відомих як інгібітори МАО (використовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник гострий біль у верхній частині живота, що може
віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з
запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про прийом ліку Оксикодон Вітабаланс.
Лік Оксикодон Вітабаланс може призводити до фізичної залежності та появи симптомів відміни у разі
раптового припинення терапії оксикодоном. Якщо прийом ліку більше не є необхідним, рекомендується
поступове зменшення добової дози, щоб уникнути появи симптомів відміни.
Толерантність, залежність та звикання
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може призвести до фізичної залежності та (або)
звикання.
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазовий прийом опіоїдних
засобів від болю може призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до нього, що називають толерантністю). Багаторазовий прийом ліку Оксикодон Вітабаланс може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при прийомі більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звикання може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки ліку
приймати або як часто його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати лік, навіть якщо він не зменшує біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Ризик може бути вищим у разі:

якщо пацієнт (або хтось із його родини) раніше зловживав алкоголем, рецептурними ліками або незаконними речовинами або був до них залежний («звикання»);
якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривожний стан або розлад особистості) або лікувався психіатром через інші психічні порушення.

Якщо пацієнт помітить будь-який із таких симптомів під час прийому ліку Оксикодон Вітабаланс, це може вказувати на розвиток залежності або звикання:

потреба приймати лік довше, ніж призначив лікар;
потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
прийом ліку з інших причин, ніж приписано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити прийом ліку;
погане самопочуття після припинення прийому ліку та поліпшення стану після відновлення прийому («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітив будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб
обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб
припинення терапії (див. пункт 3 «Припинення прийому ліку Оксикодон Вітабаланс»).
Дуже рідко може виникнути гіпералгезія (посилене відчуття болю), яка не реагує на подальше
збільшення дози оксикодону, особливо при прийомі великих доз. Може знадобитися зменшення дози оксикодону або зміна на лікування іншими опіоїдами.
Порушення дихання під час сну
Лік Оксикодон Вітабаланс може призводити до порушень дихання під час сну, таких як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти
Безпека та ефективність ліку Оксикодон Вітабаланс недостатньо досліджені у дітей віком до 12 років. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати лік Оксикодон Вітабаланс дітям віком до 12 років.
Лік Оксикодон Вітабаланс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

потужні засоби від болю (наприклад, інші опіоїди);
ліки, що полегшують засинання або використовуються при лікуванні тривоги (заспокійливі та снодійні засоби);
ліки, що використовуються при лікуванні депресії;
ліки, що використовуються при психічних розладах (наприклад, нейролептики);
ліки, що використовуються під час хірургічних операцій (засоби загальної анестезії);
м’язові релаксанти;
ліки, що використовуються при алергічних реакціях (антигістамінні засоби);
ліки, що використовуються при нудоті та блювоті (засоби від блювоти);
інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) або якщо пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів. Інгібітори МАО — це ліки, що використовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона;
ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона;
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин);
азолові протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол, позаконазол);
інгібітори протеази, що використовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір);
циметидин (лік, що використовується при лікуванні виразки шлунка, диспепсії або підвищеної кислотності);
рифампіцин (антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу);
карбамазепін або фенітоїн (лік, що використовується при епілепсії);
звіробій (у рослинних препаратах);
пароксетин (антидепресант);
хінідин (лік, що використовується при аритмії серця);
антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів).

Одночасний прийом Оксикодону Вітабаланс і заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або
подібні до них, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це їх одночасне застосування можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування недоступні.
Якщо лікар призначить Оксикодон Вітабаланс одночасно з заспокійливими засобами, лікар
повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі заспокійливі засоби, які пацієнт приймає, та суворо
дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або
рідних про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо пацієнт приймає антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Оксикодон Вітабаланс, їжа, напої та алкоголь
Лік Оксикодон Вітабаланс можна приймати разом із їжею або незалежно від неї, запиваючи
відповідною кількістю рідини.
Пиття алкоголю під час прийому ліку Оксикодон Вітабаланс може спричинити сонливість або
посилити ризик тяжких небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, а також втрату свідомості.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому ліку Оксикодон Вітабаланс.
Грейпфрутовий сік може інгібувати метаболізм оксикодону, що може посилювати його дію. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому ліку Оксикодон Вітабаланс.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, годування грудьми або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності, перед застосуванням цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
За можливості слід уникати застосування ліку Оксикодон Вітабаланс під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плацентарний бар’єр і потрапляє в кровообіг новонародженого.
Застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого.
Застосування оксикодону у вагітних у останні 3–4 тижні перед пологами може спричинити тяжкі порушення дихання у новонароджених. Оксикодон може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли користь для матері переважає над ризиком для дитини.
Годування грудьми
Оксикодон може проникати в грудне молоко і може спричинити труднощі з диханням
у новонародженого. Не слід застосовувати лік Оксикодон Вітабаланс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Оксикодон Вітабаланс може послаблювати увагу та обмежувати здатність до реакції до такого ступеня, що пацієнт може взагалі не бути здатним керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. При добре збалансованій терапії повний заборону керування транспортними засобами може бути необов’язковим.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Оксикодон Вітабаланс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з
пацієнтом, чого можна очікувати від застосування ліків Оксикодон Вітабаланс, коли і
як довго пацієнт має їх приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли необхідно
припинити їх прийом (див. також «Припинення прийому ліків Оксикодон Вітабаланс»).
Лікар підбирає дозування залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Зазвичай початкова доза для пацієнтів становить 5 мг кожні 6 годин. За необхідності лікар може скоротити інтервали між дозами до 4 годин. Однак ліки Оксикодон Вітабаланс не слід застосовувати частіше, ніж 6 разів на добу.
Пацієнти похилого віку
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Лікування слід починати з найменшої початкової дози та поступово збільшувати її до досягнення адекватного контролю болю.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки або з малою масою тіла
Лікар може призначити меншу початкову дозу ліків.
Пацієнтам, які раніше приймали інші сильнодіючі знеболюючі засоби (опіоїди), лікар може призначити більшу початкову дозу.
Лікар визначить добову дозу та порадить, як розподілити загальну добову дозу на прийоми вранці та ввечері. Лікар також перегляне дозування, якщо під час лікування виникне необхідність його коригування.
Якщо між прийомами ліків Оксикодон Вітабаланс пацієнт відчуває біль, може знадобитися збільшення дози. Якщо ця проблема стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо необхідне тривале лікування важкого болю, лікар порадить змінити терапію на хлорид оксикодону у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води) кожні 4–6 годин згідно з призначенням лікаря. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Оксикодон Вітабаланс
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина випадково прийняла ці ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, щоб отримати інформацію щодо можливих ризиків та порад щодо подальших дій.
Передозування може призводити до сильного сну, утруднення дихання, звуження зіниць, слабкості м’язів, низького артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, колапсу та накопичення рідини в легенях. Це може призвести до втрати свідомості, коми та навіть смерті.
Передозування може призвести до ураження мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).
При зверненні по медичну допомогу слід взяти з собою цей листок-інструкцію та будь-які залишки таблеток, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому ліків Оксикодон Вітабаланс
Якщо пацієнт пропустив прийом дози, його слід прийняти якомога швидше, як тільки він згадає про це, і продовжити лікування за встановленим графіком. Не слід приймати дві дози протягом 4 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому ліків Оксикодон Вітабаланс
Не слід раптово припиняти застосування ліків, якщо тільки лікар не порадив інакше. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків, йому слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить відповідний спосіб дії, як правило, шляхом поступового зменшення дози, щоб уникнути неприємних симптомів. При раптовому припиненні прийому ліків можуть виникнути симптоми відмови, такі як зітхання, розширення зіниць, риніт, сльозотеча, тремор, пітливість, тривога, непокій, судоми та безсоння.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість, запаморочення, головний біль
запори, нудота, блювота
свербіж

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

відсутність апетиту, втрата апетиту
тривожність, стан сплутаності, депресія, надзвичайно гарний настрій (еуфорія), порушення сну (несправжність), нервозність, неправильні думки, втому
судоми
задишка, тяжкі порушення здатності дихати (депресія дихання), труднощі з диханням або свистяче дихання
сухість у порожнині рота, біль у животі, діарея, відрижка, нездужання
висипання, підвищена пітливість
порушення виділення сечі
слабкість (астенія)

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

гіперчутливість, анафілактичні реакції, алергічні реакції
затримка води в організмі
дегідратація
збудження, емоційна нестабільність, знижений статевий потяг, зміни особистості, галюцинації, порушення зору, порушення слуху (гіперчутливість слуху), залежність від препарату
втрата пам'яті, тремтіння, зміни м'язового тонусу, знижена чутливість до болю або дотику, тремтіння, порушення мовлення, непритомність, поколювання або відчуття оніміння (парестезії), порушення смаку, відсутність координації м'язових рухів
порушення виділення сліз, звуження зіниць, порушення зору
відчуття запаморочення або обертання
прискорений, нерегулярний серцевий ритм, неправильний серцевий ритм (серцебиття)
розширення кровоносних судин
посилене кашляння, біль у горлі, риніт, зміни голосу
труднощі з ковтанням, виразки в роті, запалення ясен, запалення порожнини рота, метеоризм
підвищена активність печінкових ферментів
труднощі з виділенням сечі
порушення ерекції
озноб, випадкові ушкодження, біль (наприклад, у грудній клітці), погане самопочуття, набряк долонь, щиколоток або стоп, мігрень, симптоми відміни, толерантність до препарату, підвищена спрага

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

збільшення лімфатичних вузлів
епілептичні напади, особливо у пацієнтів із епілепсією або схильністю до судом, м'язові скорочення
низький кров'яний тиск (гіпотензія), зниження кров'яного тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, темноти в очах або непритомності (ортостатична гіпотензія)
кровотеча з ясен, підвищений апетит, смолянисті калові маси, пігментація та ушкодження зубів, кишкові завали
сухість шкіри, вірусні захворювання, спричинені вірусом герпесу простого, підвищена чутливість до світла (чутливість шкіри до сонячного світла)
наявність крові в сечі
відсутність менструації
зміни маси тіла, інфекції шкіри, спричинені бактеріями (целюліт)

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

кропив’янка або лущення шкіри

Невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних)

агресія
підвищена чутливість до болю
апное під час сну (перерви у диханні під час сну)
карієс
запальний стан, що призводить до болю в животі або діареї (холестаз), гострий біль у животі, спричинений жовчними каменями (жовчна коліка)
порушення, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
Тривале застосування лікарського засобу Оксикодон Вітабаланс під час вагітності може спричинити загрожуючі життю симптоми відміни у новонародженого. Симптоми, на які слід звернути увагу: дратівливість, гіперактивність та неправильна тривалість сну, пронизливий плач, тремтіння, погане самопочуття, діарея та відсутність набору ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксикодон Вітабаланс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть бути дуже шкідливими і можуть призвести до смерті особи, якій ці ліки не були призначені.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не передбачено.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо Ви помітили пошкодження таблеток або таблетки мають погіршену якість.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксикодон Вітабаланс

Діючою речовиною ліків є оксикодону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг оксикодону гідрохлориду.
Інші складові ліків: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний дезінтований, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полідекстроза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та макрогол.

Як виглядають ліки Оксикодон Вітабаланс і що містить упаковка
Як виглядають ліки Оксикодон Вітабаланс:
5 мг: білі, круглі, опуклі таблетки діаметром 6 мм.
10 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку, діаметром 8 мм. Таблетки
можна поділити на дві рівні частини.
Розміри упаковок:
30 або 100 таблеток у блистері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Тел.: +358 3 615 600
Виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Oxycodone Vitabalans (Данія, Естонія, Фінляндія, Литва, Латвія, Польща, Угорщина)
Oksikodon Vitabalans (Словенія)