Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксикодон Витабаланс, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оксикодон Витабаланс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Oxycodoni hydrochloridum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Оксикодон Витабаланс и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарственного средства Оксикодон Витабаланс
Как принимать лекарственное средство Оксикодон Витабаланс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Оксикодон Витабаланс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксикодон Витабаланс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оксикодон Витабаланс содержит в качестве действующего вещества оксикодон, который относится к группе сильно действующих обезболивающих средств, называемых опиоидами. Препарат Оксикодон Витабаланс применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения боли умеренной и тяжёлой степени тяжести, которую можно адекватно лечить только с применением опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед приемом препарата Оксикодон Витабаланс

Когда не следует применять препарат Оксикодон Витабаланс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к оксикодону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания) с недостаточным содержанием кислорода в крови (гипоксия) и/или избыточным содержанием углекислого газа (гиперкапния);
если у пациента имеются нарушения дыхания, такие как тяжелая хроническая болезнь легких или тяжелая бронхиальная астма;
если у пациента имеются нарушения сердца, вызванные длительным заболеванием легких (легочное сердце);
если у пациента повышена концентрация углекислого газа в крови;
если у пациента имеются заболевания, связанные с непроходимостью тонкой кишки (паралитическая непроходимость кишечника), сильная боль в животе или задержка опорожнения желудка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Оксикодон Витабаланс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом. Перед началом приема препарата Оксикодон Витабаланс следует обратиться к
врачу или фармацевту:

если пациент пожилого возраста или ослаблен;
если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции легких, печени или почек;
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы (микседема) или недостаточная выработка гормонов щитовидной железой (гипотиреоз);
если надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (болезнь Аддисона или надпочечниковая недостаточность), что может вызывать слабость, потерю массы тела, головокружение, тошноту, рвоту;
если у пациента наблюдаются психические расстройства, вызванные, например, отравлением алкоголем (токсическая психоз);
при доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
при панкреатите (вызывающем острый болевой синдром в животе и спине) или нарушениях со стороны желчного пузыря;
если у пациента имеются воспалительные заболевания кишечника (воспалительные состояния толстой и тонкой кишки);
если у пациента наблюдаются трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании;
если у пациента имеется гиповолемия (сниженный объем крови в кровеносной системе);
если у пациента наблюдаются сильные головные боли или тошнота, что может указывать на повышенное внутричерепное давление;
если у пациента имеется низкое артериальное давление или головокружение при вставании;
если у пациента имеется эпилепсия или склонность к судорогам;
при приеме лекарственных средств, известных как ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота,
которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку это могут быть
симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчевыводящих путей.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о приеме препарата Оксикодон
Витабаланс.
Препарат Оксикодон Витабаланс может привести к физической зависимости и возникновению
симптомов отмены в случае резкого прекращения терапии оксикодоном. Если прием препарата более
не требуется, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу, чтобы избежать появления
симптомов отмены.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость I (или)
привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к ним, что называется толерантностью). Многократный прием препарата Оксикодон Витабаланс может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасное для жизни передозирование. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при применении более высоких доз в течение длительного времени.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата ему следует принимать или как часто. Пациент может ощущать потребность в приеме препарата, даже если он не устраняет боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

пациент (или кто-либо из его семьи) ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными веществами («зависимость»);
пациент курит;
пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если пациент замечает у себя любой из следующих симптомов во время приема препарата Оксикодон
Витабаланс, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

потребность в приеме препарата дольше, чем назначил врач;
потребность в приеме дозы, превышающей рекомендованную;
прием препарата по причинам, отличным от указанных, например, «для успокоения» или «чтобы легче заснуть»;
неоднократные, безуспешные попытки прекратить или ограничить прием препарата;
плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение состояния после возобновления приема («эффект отмены»).

Если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы
обсудить наиболее подходящую схему лечения, включая оптимальный момент и безопасный способ
прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Оксикодон Витабаланс»).
Очень редко может развиваться гипералгезия (повышенная чувствительность к боли), которая не поддается лечению последующим увеличением дозы оксикодона, особенно при применении высоких доз. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на лечение другими опиоидами.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксикодон Витабаланс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если у пациента или другого лица наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Оксикодон Витабаланс недостаточно изучены у детей в возрасте младше 12 лет. В связи с этим применение препарата Оксикодон Витабаланс у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Препарат Оксикодон Витабаланс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих
препаратов:

сильнодействующие обезболивающие средства (например, другие опиоиды);
препараты, способствующие засыпанию, или применяемые при лечении тревожных состояний (успокаивающие и снотворные средства);
препараты, применяемые при лечении депрессии;
препараты, применяемые при психических расстройствах (например, антипсихотические);
препараты, применяемые во время хирургических вмешательств (анестетики);
препараты, расслабляющие мышцы;
препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства);
препараты, применяемые при тошноте и рвоте (противорвотные средства);
ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или если пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Ингибиторы МАО — это препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол);
ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (например, бозепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир и саквинавир);
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка, расстройствах пищеварения или изжоге);
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза);
карбамазепин или фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии);
зверобой (в растительных препаратах);
пароксетин (антидепрессант);
хинидин (препарат, применяемый при аритмии сердца);
антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Одновременный прием Оксикодон Витабаланс и успокаивающих средств, таких как бензодиазепины или препараты, схожие с ними, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны.
Если врач назначит Оксикодон Витабаланс одновременно с успокаивающими препаратами, врач должен также ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.
Следует сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые принимает пациент, и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных признаков и симптомов. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Оксикодон Витабаланс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Оксикодон Витабаланс можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Употребление алкоголя во время приема препарата Оксикодон Витабаланс может вызывать сонливость или увеличивать риск возникновения тяжелых нежелательных явлений, таких как угнетение дыхания с риском остановки дыхания и потеря сознания.
Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Оксикодон Витабаланс.
Грейпфрутовый сок может замедлять метаболизм оксикодона, что может усиливать его действие. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата Оксикодон Витабаланс.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
По возможности, следует избегать применения препарата Оксикодон Витабаланс во время беременности и кормления грудью.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плацентарный барьер и попадает в кровоток новорожденного.
Применение оксикодона во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденного.
Применение оксикодона у беременных в последние 3–4 недели перед родами может вызывать тяжелые нарушения дыхания у новорожденных. Оксикодон может применяться во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для ребенка.
Кормление грудью
Оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызывать затруднения дыхания у новорожденного. Не следует применять препарат Оксикодон Витабаланс во время кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Оксикодон Витабаланс может ослаблять бдительность и ограничивать способность к реакции до такой степени, что пациент может быть полностью неспособен к вождению транспортных средств и управлению механизмами. При сбалансированной терапии полный запрет на вождение может и не требоваться.
Следует проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Оксикодон Витабаланс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время его проведения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Оксикодон Витабаланс, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить приём (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Оксикодон Витабаланс»).
Дозировка будет подбираться врачом с учётом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Обычно применяемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычно начальная доза для пациентов составляет 5 мг, принимаемых каждые 6 часов. При необходимости врач может сократить интервал между приёмами до 4 часов. Однако препарат Оксикодон Витабаланс не следует принимать чаще, чем 6 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Врач определит соответствующую дозу для пациента. Приём препарата следует начинать с минимальной начальной дозы, постепенно увеличивая её до достижения адекватного контроля боли.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени или с низкой массой тела
Врач может назначить меньшую начальную дозу препарата.
Пациентам, ранее принимавшим другие сильные обезболивающие средства (опиоиды), врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач определит дозу, применяемую каждый день, и порекомендует, как разделить суточную дозу на приёмы утром и вечером. Врач также проверит и при необходимости скорректирует дозировку в ходе лечения.
Если между приёмами препарата Оксикодон Витабаланс пациент ощущает боль, может потребоваться увеличение дозы. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если требуется длительное лечение сильной боли, врач может порекомендовать перейти на терапию хлоридом оксикодона в таблетках с модифицированным высвобождением.
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, полстаканом воды), каждые 4–6 часов в соответствии с рекомендациями врача. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Оксикодон Витабаланс
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если препарат был принят ребёнком по ошибке, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для получения информации о возможных рисках и дальнейших действиях.
Передозировка может вызывать сильную сонливость, затруднённое дыхание, сужение зрачков, мышечную слабость, низкое артериальное давление, замедление сердцебиения, коллапс и накопление жидкости в лёгких. Это может привести к потере сознания, коме и даже смерти.
Передозировка может вызвать поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).
При обращении за медицинской помощью необходимо взять с собой инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Оксикодон Витабаланс
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит, и продолжить лечение по установленной схеме. Не следует принимать две дозы в течение 4 часов. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Оксикодон Витабаланс
Не следует резко прекращать приём препарата, если только врач не дал иных указаний. Если пациент хочет прекратить приём препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует соответствующий способ действий, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы избежать неприятных симптомов. При резком прекращении приёма препарата могут возникнуть симптомы отмены, такие как зевота, расширение зрачков, насморк, слезотечение, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги и бессонница.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

сонливость, головокружение, головная боль
запоры, тошнота, рвота
зуд

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

анорексия, потеря аппетита
тревожность, спутанность сознания, депрессия, необычайно хорошее настроение (эйфория), нарушения сна (бессонница), нервозность, неправильные мысли, утомление
судороги
одышка, тяжёлые нарушения дыхательной функции (респираторная депрессия), затруднённое дыхание или свистящее дыхание
сухость во рту, боль в животе, диарея, отрыжка, диспепсия
сыпь, повышенное потоотделение
нарушения мочеиспускания
слабость (астения)

Не часто (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов)

повышенная чувствительность, анафилактические реакции, аллергические реакции
задержка жидкости в организме
обезвоживание
возбуждение, эмоциональная неустойчивость, снижение полового влечения, изменения личности, галлюцинации, нарушения зрения, нарушения слуха (гиперакузис), лекарственная зависимость
потеря памяти, тремор, изменения мышечного тонуса, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, подёргивания, нарушения речи, обмороки, покалывание или онемение (парестезии), нарушения вкуса, нарушение координации движений
нарушения слезоотделения, сужение зрачков, нарушения зрения
ощущение головокружения или вращения
учащённый, нерегулярный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма (сердцебиение)
расширение кровеносных сосудов
усиленный кашель, боль в горле, насморк, изменения голоса
затруднённое глотание, язвы во рту, воспаление дёсен, стоматит, вздутие живота
повышенная активность печеночных ферментов
затруднения при мочеиспускании
нарушения эрекции
озноб, случайные травмы, боль (например, в грудной клетке), плохое самочувствие, отёк кистей, лодыжек или стоп, мигрень, симптомы отмены, толерантность к препарату, чрезмерная жажда

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

увеличение лимфатических узлов
эпилептические припадки, особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам, мышечные спазмы
низкое артериальное давление (гипотензия), снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, потемнение в глазах или обмороки (ортостатическая гипотензия)
кровотечение из дёсен, повышенный аппетит, чёрный дёгтеобразный стул, изменения и повреждения зубов, кишечная непроходимость
сухость кожи, вирусные заболевания, вызванные вирусом простого герпеса, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность кожи)
наличие крови в моче
прекращение менструаций
изменения массы тела, инфекции кожи, вызванные бактериями (целлюлит)

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

крапивница или шелушение кожи

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

агрессия
повышенная чувствительность к боли
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
кариес
воспалительное заболевание, вызывающее боль в животе или диарею (холестаз), острая боль в животе, вызванная камнями в желчном пузыре (желчная колика)
нарушение функции сфинктера в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
длительное применение лекарственного средства Оксикодон Витабаланс во время беременности может вызвать угрожающие жизни симптомы отмены у новорождённого. Симптомы, на которые следует обратить внимание: раздражительность, повышенная возбудимость и нарушение сна, пронзительный крик, тремор, плохое самочувствие, диарея и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксикодон Витабаланс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте. Это лекарство следует хранить в закрытом и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие лица. Оно может быть очень опасным и вызвать смерть у человека, которому оно не было назначено.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили повреждение таблеток или их низкое качество.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Оксикодон Витабаланс

Активным веществом лекарственного средства является оксидон гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг оксидона гидрохлорида.
Прочие компоненты лекарственного средства:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, стеарат магния.
Покрытие таблетки: полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит лекарственное средство Оксикодон Витабаланс и что содержит упаковка
Как выглядит лекарственное средство Оксикодон Витабаланс:
5 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 6 мм.
10 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с делительной риской на одной стороне, диаметром 8 мм. Таблетки можно разделить на две равные части.
Размеры упаковок:
30 или 100 таблеток в блистере.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 3 615 600
Производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Oxycodone Vitabalans (Дания, Эстония, Финляндия, Литва, Латвия, Польша, Венгрия)
Oksikodon Vitabalans (Словения)

Оксикодон витабаланс