Оксацилін Норамеда

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Оксацилін Норамеда, 1000 мг,
порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Oxacillinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст укладки

1. Що таке препарат Оксацилін Норамеда і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксацилін Норамеда
3. Як застосовувати препарат Оксацилін Норамеда
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Оксацилін Норамеда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Оксацилін Норамеда і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Оксацилін Норамеда є оксацилін, який належить до групи ліків,
що називаються бета-лактамами, пеніцилінами, стійкими до бета-лактамаз.
Оксацилін діє проти чутливих бактерій, що спричиняють інфекції дихальних шляхів, шкіри та кісток. Препарат Оксацилін Норамеда також застосовують при тяжких
інфекціях, таких як ендокардит (запалення внутрішнього шару серця),
менінгіт (запалення оболонок головного і спинного мозку) та сепсис (бактеріємія). Його також можуть застосовувати для профілактики післяопераційних інфекцій.
Оксацилін також можуть застосовувати при інших видах інфекцій згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат застосовують у дорослих та дітей від народження для лікування таких інфекцій:

• Ендокардит
• Менінгіт
• Пневмонія
• Інфекції суглобів
• Остеомієліт (запалення кістки та кісткового мозку)
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріємія, пов'язана або підозрювана у зв'язку з вищезазначеними інфекціями
• Профілактика післяопераційних інфекцій при:
  • нейрохірургічних втручаннях: краніотомія та встановлення внутрішньої системи для відведення спинномозкової рідини (англ. internal Cerebral spinal fluid, CSF shunt)
  • пластичній та реконструктивній хірургії різного ступеня складності.

Слід враховувати чинні рекомендації щодо правильного застосування
антибіотиків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксацилін Норамеда

Коли не застосовувати препарат Оксацилін Норамеда:

• якщо пацієнт має алергію на оксацилін, інші антибіотики бета-лактамної групи (пеніциліни та цефалоспорини) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); необхідно припинити застосування препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне алергічна реакція.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксацилін Норамеда слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта з’являться
симптоми алергії.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві, якщо під час попереднього
лікування антибіотиками (навіть іншою групою антибіотиків) виникала алергійна реакція:
крурчавка або інша висипка, свербіж, раптовий набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 4).
Під час прийому антибіотиків, у тому числі Оксацилін Норамеда, навіть через кілька тижнів після
закінчення лікування може виникнути діарея. Якщо діарея посилюється або не зникає, або якщо у калі з’являється кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування препарату Оксацилін
Норамеда. Не слід приймати препарати, що блокують або уповільнюють перистальтику, і слід звернутися до лікаря (див. розділ 4).

Взаємодія препарату Оксацилін Норамеда з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, зокрема про метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту), пробенецид (препарат, що застосовується при лікуванні підагри) або інший антибіотик, у тому числі безрецептурні.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Оксацилін Норамеда не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним за вказівкою лікаря.

Годування груддю
Пеніциліни проникають у грудне молоко в невеликих кількостях, а прийняті дози значно менші, ніж терапевтичні дози для новонароджених. У зв’язку з цим слід дотримуватися обережності під час застосування оксациліну матерям, які годують груддю. Якщо у новонародженого виникнуть проблеми, такі як діарея, шкірна висипка, кандидоз (інфекція, спричинена певними мікроскопічними грибами), необхідно негайно повідомити лікареві, який порадить, що робити, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені дією цього препарату на організм дитини.

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Оксацилін Норамеда містить натрій
Кожна флакончик препарату містить 64 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 3,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Оксацилін Норамеда?

Дозування
Ліки Оксацилін Норамеда є продуктом, призначеним для ін'єкцій, який вводиться
фахівцем медичного персоналу глибоко внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Лікар
визначає відповідну дозу для пацієнта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Ендокардит (запалення внутрішнього шару серця)
Інфекційний ендокардит, пов’язаний із власним клапаном: 2 г внутрішньовенно кожні 4 години або 3 г
внутрішньовенно кожні 6 годин. Ендокардит, пов’язаний із протезом клапана: 2 г внутрішньовенно кожні 4
години.
Загальна доза: 12 г/добу.
Тривалість лікування: При правобічному ускладненому ендокардиті, пов’язаному з власним клапаном, та лівобічному ендокардиті, пов’язаному з власним клапаном: 6
тижнів. При неускладненому правобічному ендокардиті, пов’язаному з власним клапаном: 2 тижні. При ендокардиті, пов’язаному з протезом клапана: принаймні 6 тижнів.
Менінгіт
2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: принаймні 2 тижні
Пневмонія
2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: принаймні 5 днів при позашпитальній пневмонії та 7 днів при шпитальній пневмонії або пневмонії, пов’язаній з механічною вентиляцією; пацієнти повинні бути клінічно стабільними та мати нормальний стан життєвих показників перед припиненням лікування. Довші курси можуть бути необхідні при тяжкій пневмонії з некрозом; пневмонії, ускладненій менінгітом, ендокардитом та іншими глибокими інфекціями; пневмонії, спричиненій грамнегативними бактеріями, що не ферментують глюкозу; або ускладненій пневмонії, спричиненій менш поширеними патогенами (наприклад, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis або ендемічними грибами).
Інфекція суглобів
2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: 4–6 тижнів.
Остеомієліт (запалення кістки та кісткового мозку)
1,5–2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: 4–6 тижнів.
Інфекція шкіри або м’яких тканин
Інфекція місця хірургічного розрізу: 2 г внутрішньовенно кожні 6 годин.
Інфекції шкіри та м’яких тканин, некротичні інфекції: 1–2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: Тривалість лікування більшості бактеріальних інфекцій шкіри або м’яких тканин повинна становити 7–14 днів. При гнійному міозиті рекомендується 2–3 тижні терапії. При рожі та запаленні сполучної тканини рекомендована тривалість антибіотикотерапії становить 5 днів, але лікування слід продовжити, якщо інфекція не поліпшиться протягом цього періоду. При некротичних інфекціях антибіотикотерапію слід продовжувати до тих пір, поки подальше очищення рани не буде потрібним, стан пацієнта поліпшиться та він не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
Бактеріємія
2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: 2–6 тижнів
Профілактика післяопераційних інфекцій
2 г внутрішньовенно протягом 60 хвилин до першого розрізу, потім 2 г внутрішньовенно кожні 4 години
або 1 г внутрішньовенно кожні 2 години, якщо необхідно
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: не повинна перевищувати 48 годин
Застосування у дітей та підлітків
Ендокардит
Діти віком 1 рік або старші: внутрішньовенно 200 мг/кг на добу у дробових дозах кожні
4–6 годин.
Максимальна доза: 12 г/добу.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г на
добу.
Тривалість лікування: принаймні 4–6 тижнів.
Менінгіт
Новонароджені віком від 0 до 7 днів: 25 мг/кг внутрішньовенно кожні 8–12 годин.
Новонароджені віком від 8 до 28 днів: 50 мг/кг внутрішньовенно кожні 6–8 годин.
Малюки, діти та підлітки: 50 мг/кг внутрішньовенно кожні 6 годин.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г на
добу.
Тривалість лікування: принаймні 2 тижні.
У новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні (<2000 г) можуть бути рекомендовані менші дози та довші інтервали між дозами.
Пневмонія
Малюки та діти віком понад 3 місяці: 150–200 мг/кг на добу внутрішньовенно або
внутрішньом'язово у дробових дозах кожні 6–8 годин.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г на
добу.
Тривалість лікування: 5–14 днів
Остеомієліт (запалення кістки та кісткового мозку)
Малюки та діти віком понад 3 місяці: 150–200 мг/кг на добу внутрішньовенно у
дробових дозах кожні 4–6 годин.
Тривалість лікування: 3–4 тижні. Довше лікування може знадобитися при захворюваннях, спричинених штамами золотистого стафілокока, стійкими до метициліну (англ. meticillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA), або Salmonella, інфекціях тазу або хребта, тяжких і (або) ускладнених інфекціях або у пацієнтів із повільною відповіддю на лікування.
Інфекція суглобів
Малюки та діти віком понад 3 місяці: 150–200 мг/кг на добу внутрішньовенно у
дробових дозах кожні 4–6 годин.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г на
добу.
Тривалість лікування: Загальна тривалість лікування — внутрішньовенно та перорально — повинна становити в середньому 2–3 тижні. Довше лікування може знадобитися (до 4–6 тижнів) при інфекції MRSA або інфекції, пов’язаній із наявністю лейкоцидину Пантон-Валентина (англ. Panton-Valentine leucocidin, PVL), у новонароджених та маленьких дітей, повільній і (або) слабкій відповіді на лікування або ускладненнях або ураженні тазу чи хребта.
Інфекція шкіри або м’яких тканин
Малюки та діти віком понад 1 місяць: 100–150 мг/кг на добу внутрішньовенно у
дробових дозах кожні 6 годин. При некротичній інфекції — 200 мг/кг на добу внутрішньовенно у дробових дозах кожні 6 годин.
Тривалість лікування: Тривалість лікування більшості бактеріальних інфекцій шкіри або м’яких тканин (англ. Skin or Soft Tissue infection, SSTI) повинна становити 7–14 днів. При гнійному міозиті рекомендується 2–3 тижні терапії. При рожі та запаленні сполучної тканини рекомендована тривалість антибіотикотерапії становить 5 днів, але лікування слід продовжити, якщо інфекція не поліпшиться протягом цього періоду. При некротичних інфекціях антибіотикотерапію слід продовжувати до тих пір, поки подальше очищення рани не буде потрібним, стан пацієнта поліпшиться та він не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
Бактеріємія

Максимальна доза: 12 г/добу.
Тривалість лікування: 2–6 тижнів
Профілактика післяопераційних інфекцій
50 мг/кг внутрішньовенно протягом 60 хвилин перед першим розрізом, а потім 50 мг/кг внутрішньовенно
кожні 4 години, якщо це необхідно
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г на добу
Тривалість лікування: не повинна перевищувати 48 годин
Люди похилого віку
При внутрішньовенному введенні, особливо у пацієнтів похилого віку, слід дотримуватися обережності
через можливість виникнення тромбофлебіту.
Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу.
Лікар повинен враховувати кліренс креатиніну та рекомендується моніторинг концентрації препарату.
Лікування слід продовжувати щонайменше 48 годин після зникнення об’єктивних і суб’єктивних
ознак інфекції.
Спосіб введення препарату
Оксацилін Норамеда вводять глибоко внутрішньом’язово, у внутрішньовенному струменевому
введенні або у вигляді внутрішньовенної інфузії після розчинення в сумісному розчиннику.
Тривалість лікування
Щоб цей антибіотик був ефективним, його слід застосовувати регулярно у призначених дозах
і так довго, як це призначив лікар. Зникнення гарячки або будь-якого іншого симптому
не означає повного одужання. Можливе відчуття втоми не спричинене антибіотикотерапією,
а саме інфекцією. Зменшення дози або переривання лікування не вплине на це відчуття
і затримає повернення до здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникає будь-який із нижче зазначених побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• анафілактичний шок — труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (дуже рідко), тяжкий водянистий пронос із болями в животі та можливістю появи крові та слизу (дуже рідко) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності),
• алергічна реакція (невідома частота), така як висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка, труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї,
• лихоманка, незвичайні кровотечі, судоми (невідома частота).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із нижче зазначених побічних ефектів,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:
Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• підвищення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз, лужної фосфатази), запалення печінки із жовтяницею

Побічні ефекти з невідомою частотою

• недостатня кількість червоних кров’яних тілець (анемія) або певних білих кров’яних тілець (лейкопенія) або клітин крові, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) (тромбоцитопенія), які зникають після припинення лікування
• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія)
• нудота, блювота, діарея
• ураження нирок (гострий інтерстиціальний нефрит)
• швидке втомлення
• нейрологічні порушення, такі як зміна свідомості, сплутаність свідомості, незвичайні рухи, непрохідні скорочення м’язів, що повідомляються після введення великих доз антибіотика на основі оксациліну, особливо при порушеннях функції нирок
• надмірна інфекція грибкової природи (кандидоз піхви)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оксацилін Норамеда

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці, після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксацилін Норамеда

• Діючою речовиною препарату є оксацилін: кожен флакон містить 1000 мг оксациліну (у формі оксациліну натрію моногідрату)
• Інша речовина: динатрію фосфат

Як виглядає Оксацилін Норамеда і що містить упаковка
Препарат Оксацилін Норамеда — це білий або майже білий порошок у флаконі з безбарвного скла (тип III), закритому сірим гумовим ковпачком і захищеному алюмінієвою кришкою типу flip-off.
Упаковка: картонна коробка, що містить 1, 10, 25 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
UAB Norameda
Meistrų g. 8A,
02189 Вільно,
Литва
Контакт
Norameda Polska Sp. z o.o.
вул. Кілінського 20, 05-500 Пясечно, Польща
Тел.: +48 504 278 778
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
Бреша
BS, 25125
Італія
Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Республіка Чехія Oxacilin AVMC
Словаччина Oxacilin AVMC
Польща Оксацилін Норамеда
Естонія Oxacillin Auxilia
Італія Oxciva

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Реконституція та розведення
Ін’єкція внутрішньом’язова
Для приготування розчину для ін’єкцій з метою внутрішньом’язового введення до ампули слід додати
5,7 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Струснути ампулу до отримання прозорого розчину. Розчин вводять глибоко внутрішньом’язово
відразу після приготування або протягом 8 годин, якщо зберігався при температурі 2–8 °C.
Ін’єкція внутрішньовенно
У разі внутрішньовенного введення до ампули слід додати 10 мл води для ін’єкцій або 10 мл 0,9% розчину
натрію хлориду. Струснути ампулу до отримання прозорого розчину.
Розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Приготований розчин слід
використати відразу або протягом 8 годин, якщо зберігався при температурі 2–8 °C.
Приготований розчин подальше розводять одним із наступних розчинів для інфузій:

• ізотонічний розчин натрію хлориду
• 5% розчин глюкози у воді для ін’єкцій
• 5% розчин глюкози в ізотонічному розчині натрію хлориду
• 10% розчин D-фруктози у воді для ін’єкцій
• 10% розчин D-фруктози в ізотонічному розчині натрію хлориду
• Розчин Рінгера для інфузій з лактатом
• розчин для ін’єкцій калію хлориду та натрію хлориду з лактатом
• 10% розчин інвертного цукру у воді для ін’єкцій
• 10% розчин інвертного цукру в ізотонічному розчині натрію хлориду
• 10% розчин інвертного цукру + 0,3% калію хлорид у воді для ін’єкцій

Доведено хімічну та фізичну стабільність (після реконституції для ін’єкцій або після реконституції та розведення для інфузій, як описано вище) протягом 6 годин при кімнатній температурі для наступних розчинів для інфузій: ізотонічний розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози у воді для ін’єкцій та 5% розчин глюкози в ізотонічному розчині натрію хлориду. Інші розчинники підтвердили стабільність протягом 8 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати відразу. Якщо препарат не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.