Oxacilin Norameda

Prospecto: Información para el paciente

Oxacilin Norameda, 1000 mg,
polvo para preparar solución para perfusión/inyección
Oxacillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxacilin Norameda y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Oxacilin Norameda
3. Cómo usar Oxacilin Norameda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxacilin Norameda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxacilin Norameda y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oxacilin Norameda es la oxacilina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados betalactámicos, específicamente penicilinas resistentes a las betalactamasas.
La oxacilina actúa contra bacterias sensibles que causan infecciones de las vías respiratorias, la piel y los huesos. Oxacilin Norameda también se utiliza en infecciones graves, tales como endocarditis (inflamación del revestimiento interno del corazón), meningitis (inflamación de las meninges) y bacteriemia (presencia de bacterias en sangre). Asimismo, puede utilizarse para prevenir infecciones postoperatorias.
La oxacilina también puede usarse en otros tipos de infecciones según las indicaciones del médico.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños desde el nacimiento para tratar las siguientes infecciones:

• Endocarditis
• Meningitis
• Neumonía
• Infecciones articulares
• Osteomielitis (inflamación del hueso y médula ósea)
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Bacteriemia asociada o sospechosa de estar relacionada con las infecciones mencionadas anteriormente
• Profilaxis de infecciones postoperatorias en:
  • neurocirugía: craneotomía e implantación de derivación interna del líquido cefalorraquídeo (CSF, por sus siglas en inglés)
  • cirugía plástica y reconstructiva de diversa complejidad.

Debe tenerse en cuenta las directrices vigentes sobre el uso adecuado de antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar Oxacilin Norameda

Cuándo no debe utilizar Oxacilin Norameda:

• si el paciente es alérgico a la oxacilina, a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Debe interrumpirse la administración del medicamento y notificar al médico si el paciente presenta una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Oxacilin Norameda, debe consultarlo con el médico.
Debe informarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento aparecen síntomas de alergia.
Antes de utilizar este medicamento, debe informar al médico si durante un tratamiento previo con antibióticos (incluso con otro tipo de antibióticos) ha tenido alguna reacción alérgica: urticaria u otra erupción cutánea, picor, hinchazón repentina de la cara y el cuello (angioedema) (ver apartado 4).
Durante el tratamiento con antibióticos, incluido Oxacilin Norameda, e incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si la diarrea empeora o no cesa, o si en las heces aparece sangre o moco, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Oxacilin Norameda. No debe tomar medicamentos que bloqueen o ralenticen la peristalsis y debe ponerse en contacto con el médico (ver apartado 4).

Oxacilin Norameda y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o la artritis reumatoide), probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) u otros antibióticos, incluyendo medicamentos de venta sin receta.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Oxacilin Norameda durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.

Lactancia
Las penicilinas pasan a la leche materna en pequeñas cantidades, y las dosis ingeridas son considerablemente menores que las dosis terapéuticas para recién nacidos. Por ello, debe tenerse precaución al administrar oxacilina a madres lactantes. Si el recién nacido presenta problemas como diarrea, erupción cutánea o candidiasis (infección causada por ciertos hongos microscópicos), debe informarse inmediatamente al médico, quien indicará qué medidas tomar, ya que estos síntomas podrían deberse al efecto del medicamento sobre el organismo del niño.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Oxacilin Norameda no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Oxacilin Norameda contiene sodio
Cada vial de este medicamento contiene 64 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 3,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxacilin Norameda

Posología
Oxacilin Norameda es un medicamento para inyección que debe administrarse por
personal sanitario cualificado mediante vía intramuscular profunda o vía intravenosa. La dosis adecuada será determinada por el médico.
Dosis recomendada:
Adultos
Endocarditis (inflamación de la capa interna del corazón)
Endocarditis infecciosa asociada a válvula nativa: 2 g por vía intravenosa cada 4 horas o 3 g por vía intravenosa cada 6 horas. Endocarditis asociada a prótesis valvular: 2 g por vía intravenosa cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: En endocarditis derecha complicada asociada a válvula nativa y endocarditis izquierda asociada a válvula nativa: 6 semanas. En endocarditis derecha no complicada asociada a válvula nativa: 2 semanas. En caso de endocarditis asociada a prótesis valvular: al menos 6 semanas.
Meningitis
2 g por vía intravenosa cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: al menos 2 semanas.
Neumonía
2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: al menos 5 días en caso de neumonía adquirida en la comunidad y 7 días en caso de neumonía nosocomial o neumonía asociada a ventilación mecánica; los pacientes deben estar clínicamente estables y presentar parámetros vitales normales antes de interrumpir el tratamiento. Ciclos más largos pueden ser necesarios en caso de neumonía grave con necrosis; neumonía complicada con meningitis, endocarditis u otras infecciones profundas; neumonía provocada por bacterias Gram-negativas no fermentadoras de glucosa; o neumonía complicada causada por patógenos menos comunes (por ejemplo, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis o hongos endémicos).
Infección articular
2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: 4-6 semanas.
Osteomielitis (inflamación del hueso y la médula ósea)
1,5 a 2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: 4-6 semanas.
Infección de la piel o tejidos blandos
Infección local del sitio quirúrgico operado: 2 g por vía intravenosa cada 6 horas.
Infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones necrotizantes: 1 a 2 g por vía intravenosa cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento para la mayoría de las infecciones bacterianas de la piel o tejidos blandos debe ser de 7 a 14 días. En caso de miositis necrosante se recomienda un tratamiento de 2 a 3 semanas. En caso de erisipela y celulitis, la duración recomendada del tratamiento antimicrobiano es de 5 días, aunque el tratamiento debe prolongarse si la infección no mejora en ese periodo. En caso de infecciones necrotizantes, el tratamiento antimicrobiano debe continuar hasta que no sea necesaria una desbridación adicional de la herida, el estado clínico del paciente haya mejorado y el paciente no presente fiebre durante 48 a 72 horas.
Bacteriemia
2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: 2-6 semanas.
Profilaxis de infecciones postoperatorias
2 g por vía intravenosa dentro de los 60 minutos previos a la primera incisión, seguido de 2 g por vía intravenosa cada 4 horas o 1 g por vía intravenosa cada 2 horas, si es necesario.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: no debe exceder las 48 horas.

Uso en niños y adolescentes
Endocarditis
Niños de 1 año o más: 200 mg/kg/día por vía intravenosa en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Dosis máxima: 12 g/día.
La dosis máxima calculada según el peso corporal no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: al menos 4 a 6 semanas.
Meningitis
Recién nacidos de 0 a 7 días: 25 mg/kg por vía intravenosa cada 8 a 12 horas.
Recién nacidos de 8 a 28 días: 50 mg/kg por vía intravenosa cada 6 a 8 horas.
Lactantes, niños y adolescentes: 50 mg/kg por vía intravenosa cada 6 horas.
La dosis máxima calculada según el peso corporal no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: al menos 2 semanas.
En recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer (<2000 g), pueden recomendarse dosis más bajas y mayores intervalos entre dosis.
Neumonía
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg/día por vía intravenosa o intramuscular en dosis divididas cada 6 a 8 horas.
La dosis máxima calculada según el peso corporal no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: 5-14 días.
Osteomielitis (inflamación del hueso y la médula ósea)
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg/día por vía intravenosa en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Duración del tratamiento: 3-4 semanas. Puede requerirse una duración más prolongada en casos de enfermedades causadas por cepas de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Salmonella, infecciones pélvicas o de la columna vertebral, infecciones graves y/o complicadas, o en personas con respuesta lenta al tratamiento.
Infección articular
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg/día por vía intravenosa en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
La dosis máxima calculada según el peso corporal no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: La duración total del tratamiento, por vía intravenosa más vía oral, debe ser de aproximadamente 2-3 semanas. Puede requerirse una duración más prolongada (hasta 4-6 semanas) en caso de infección por MRSA o infección asociada a leucocidina Panton-Valentine (PVL), recién nacidos y lactantes pequeños, respuesta lenta y/o débil al tratamiento, o complicaciones o afectación pélvica o raquídea.
Infección de la piel o tejidos blandos
Lactantes y niños mayores de 1 mes: 100-150 mg/kg/día por vía intravenosa en dosis divididas cada 6 horas. En caso de infección necrotizante: 200 mg/kg/día por vía intravenosa en dosis divididas cada 6 horas.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento para la mayoría de las infecciones bacterianas de la piel o tejidos blandos (infección de la piel o tejidos blandos, SSTI) debe ser de 7 a 14 días. En caso de miositis necrosante se recomienda un tratamiento de 2 a 3 semanas. En caso de erisipela y celulitis, la duración recomendada del tratamiento antimicrobiano es de 5 días, aunque el tratamiento debe prolongarse si la infección no mejora en ese periodo. En caso de infecciones necrotizantes, el tratamiento antimicrobiano debe continuar hasta que no sea necesaria una desbridación adicional de la herida, el estado clínico del paciente haya mejorado y el paciente no presente fiebre durante 48 a 72 horas.
Bacteriemia

Dosis máxima: 12 g/día.
Duración del tratamiento: 2-6 semanas.
Profilaxis de infecciones posoperatorias
50 mg/kg por vía intravenosa durante 60 minutos antes del primer corte quirúrgico, seguido de 50 mg/kg por vía intravenosa cada 4 horas, si es necesario.
La dosis máxima, calculada según el peso corporal, no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: no debe superar las 48 horas.
Personas de edad avanzada
Al administrar por vía intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución debido al riesgo de flebitis trombótica.
Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones graves de la función renal es necesario ajustar la dosis. El médico debe considerar el aclaramiento de creatinina y se recomienda el control de la concentración del fármaco.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas objetivos y subjetivos de la infección.
Forma de administración del medicamento
La oxacilina se administra por vía intramuscular profunda, mediante inyección intravenosa o infusión intravenosa, tras disolverse en un disolvente compatible.
Duración del tratamiento
Para que este antibiótico sea eficaz, debe administrarse regularmente en las dosis prescritas y durante el tiempo indicado por el médico. La desaparición de la fiebre o de cualquier otro síntoma no significa que la curación sea completa. Cualquier sensación de fatiga no está causada por el tratamiento antibiótico, sino por la propia infección. Reducir la dosis o interrumpir el tratamiento no influirá en esta sensación y retrasará la recuperación completa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o profesional sanitario: puede ser
necesaria asistencia médica urgente:

• shock anafiláctico: dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado (muy raro), diarrea acuosa grave con dolor abdominal y posible presencia de sangre y moco (muy raro) (ver sección 2. Advertencias y precauciones de uso),
• reacción alérgica (frecuencia desconocida), como erupción cutánea, picor o urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y del cuello,
• fiebre, hemorragias inusuales, convulsiones (frecuencia desconocida).

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto con un médico tan pronto como sea posible:

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 1000 personas)

• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina), inflamación del hígado con ictericia

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• número insuficiente de glóbulos rojos (anemia) o de ciertos glóbulos blancos (leucopenia) o de células sanguíneas implicadas en la coagulación (plaquetas) (trombocitopenia), reversibles al interrumpir el tratamiento,
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia),
• náuseas, vómitos, diarrea,
• enfermedad renal (nefritis intersticial aguda),
• fatiga rápida,
• trastornos neurológicos, como alteraciones de la conciencia, confusión, movimientos anormales, contracciones musculares involuntarias, notificados tras la administración de altas dosis de antibióticos basados en oxacilina, especialmente en caso de alteración de la función renal,
• sobreinfección fúngica (candidiasis vaginal).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxacilin Norameda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón,
en el frasco, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxacilin Norameda

• El principio activo del medicamento es la oxacilina: cada vial contiene 1000 mg de oxacilina (en forma de oxacilina sódica monohidratada).
• El componente restante es fosfato disódico.

Aspecto del medicamento Oxacilin Norameda y contenido del envase
Oxacilin Norameda es un polvo blanco o casi blanco contenido en un vial de vidrio incoloro (tipo III), cerrado con un tapón de goma gris y sellado con una tapa de aluminio tipo flip-off.
Envase: caja de cartón que contiene 1, 10, 25 o 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
UAB Norameda
Meistrų g. 8A,
02189 Vilnius,
Lituania

Contacto
Norameda Polska Sp. z o.o.
ul. Kilińskiego 20, 05-500 Piaseczno, Polonia
Tel.: +48 504 278 778
e-mail: [email protected]

Fabricante
Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
Brescia
BS, 25125
Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Oxacilin AVMC
Eslovaquia: Oxacilin AVMC
Polonia: Oxacilin Norameda
Estonia: Oxacillin Auxilia
Italia: Oxciva

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Reconstitución y dilución
Inyección intramuscular
Para preparar la solución inyectable para administración intramuscular, añadir a la ampolla
5,7 mL de agua para preparaciones inyectables o solución al 0,9% de cloruro sódico.
Agitar la ampolla hasta que la solución sea transparente. La solución se administrará por vía intramuscular profunda
inmediatamente después de su preparación o en un plazo de 8 horas si se conserva a una temperatura de
2-8°C.
Inyección intravenosa
En caso de administración intravenosa, añadir 10 mL de agua para preparaciones inyectables o 10 mL de solución al 0,9% de
cloruro sódico. Agitar la ampolla hasta que la solución sea transparente.
La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 10 minutos. La solución preparada debe
utilizarse inmediatamente o en un plazo de 8 horas si se ha conservado a una temperatura de 2-8°C.
La solución preparada debe diluirse posteriormente con uno de los siguientes soluciones para perfusión:

• solución isotónica de cloruro sódico
• solución al 5% de glucosa en agua para preparaciones inyectables
• solución al 5% de glucosa en solución isotónica de cloruro sódico
• solución al 10% de D-fructosa en agua para preparaciones inyectables
• solución al 10% de D-fructosa en solución isotónica de cloruro sódico
• solución de Ringer con lactato para perfusión
• solución inyectable de cloruro potásico y cloruro sódico con lactato
• solución al 10% de azúcar invertido en agua para preparaciones inyectables
• solución al 10% de azúcar invertido en solución isotónica de cloruro sódico
• solución al 10% de azúcar invertido + 0,3% de cloruro potásico en agua para preparaciones inyectables

Se ha demostrado estabilidad química y física (tras la reconstitución para inyección o tras la reconstitución y dilución para perfusión, tal como se describe anteriormente) durante 6 horas a temperatura ambiente para los siguientes diluyentes: solución isotónica de cloruro sódico, solución al 5% de glucosa en agua para preparaciones inyectables y solución al 5% de glucosa en solución isotónica de cloruro sódico. Otros disolventes han confirmado estabilidad durante 8 horas a una temperatura de 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.