Oxacilin Norameda

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxacilin Norameda, 1000 mg,
polvere per soluzione per infusione/compresse per via endovenosa
Oxacillinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxacilin Norameda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxacilin Norameda
3. Come usare Oxacilin Norameda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxacilin Norameda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxacilin Norameda e a cosa serve

Il principio attivo di Oxacilin Norameda è l’ossacillina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati beta-lattamici, in particolare penicilline resistenti alle beta-lattamasi.
L’ossacillina agisce contro i batteri sensibili che causano infezioni delle vie respiratorie, della pelle e delle ossa. Oxacilin Norameda è utilizzato anche nel trattamento di infezioni gravi come l’endocardite (infiammazione della superficie interna del cuore), la meningite e la setticemia (batteriemia). Può essere impiegato anche per la prevenzione delle infezioni postoperatorie.
L’ossacillina può essere utilizzata anche per altri tipi di infezioni, secondo le indicazioni del medico.
Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini fin dalla nascita per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Endocardite
• Meningite
• Polmonite
• Infezioni articolari
• Osteomielite (infiammazione dell’osso e del midollo osseo)
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Batteriemia associata o sospetta in relazione alle infezioni sopra elencate
• Profilassi delle infezioni postoperatorie in:
  • neurochirurgia: craniotomia e impianto di derivazione intracranica del liquido cerebrospinale (CSF shunt)
  • chirurgia plastica e ricostruttiva di diversa complessità.

Va tenuto presente che devono essere rispettate le linee guida vigenti per l’uso appropriato degli antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxacilin Norameda

Quando non utilizzare il medicinale Oxacilin Norameda:

• se il paziente è allergico all'ossacillina, ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6); è necessario interrompere la somministrazione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Oxacilin Norameda, è necessario discuterne con il medico.
È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di allergia.
Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se in seguito a precedenti trattamenti antibiotici (anche con altre classi di antibiotici) si è verificata una reazione allergica: orticaria o altro tipo di eruzione cutanea, prurito, rapido gonfiore del viso e del collo (angioedema) (vedere punto 4).
Durante l'assunzione di antibiotici, compreso Oxacilin Norameda, anche diverse settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se la diarrea peggiora o non scompare, o se nelle feci compare sangue o muco, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Oxacilin Norameda. Non assumere farmaci che bloccano o rallentano la peristalsi e rivolgersi subito al medico (vedere punto 4).
Oxacilin Norameda e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro o dell'artrite reumatoide), probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta) o altri antibiotici, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Oxacilin Norameda non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Allattamento
Le penicilline passano nel latte materno in piccole quantità, e le quantità assunte dal neonato sono molto inferiori alle dosi terapeutiche indicate per i neonati. Per questo motivo è necessario usare cautela quando si somministra ossacillina a madri che allattano. Se nel neonato dovessero manifestarsi disturbi come diarrea, eruzioni cutanee o candidosi (infezione causata da particolari funghi microscopici), informare immediatamente il medico, che indicherà le opportune misure da adottare, poiché tali sintomi potrebbero essere causati dall'effetto di questo medicinale sull'organismo del bambino.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oxacilin Norameda non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Oxacilin Norameda contiene sodio
Ogni flaconcino contiene 64 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 3,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Oxacilin Norameda?

Dosaggio
Oxacilin Norameda è un medicinale per iniezione, somministrato da personale sanitario qualificato per via intramuscolare profonda o endovenosa. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose raccomandata è:
Adulti
Endocardite (infiammazione della superficie interna del cuore)
Endocardite infettiva associata a valvola nativa: 2 g per via endovenosa ogni 4 ore oppure 3 g per via endovenosa ogni 6 ore. Endocardite associata a protesi valvolare: 2 g per via endovenosa ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata del trattamento: In caso di endocardite destro associata a valvola nativa complicata e endocardite sinistro associata a valvola nativa: 6 settimane. In caso di endocardite destro non complicata associata a valvola nativa: 2 settimane. In caso di endocardite associata a protesi valvolare: almeno 6 settimane.
Meningite
2 g per via endovenosa ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata del trattamento: almeno 2 settimane
Polmonite
2 g per via endovenosa ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata del trattamento: almeno 5 giorni in caso di polmonite acquisita in comunità e 7 giorni in caso di polmonite nosocomiale o polmonite associata a ventilazione meccanica; i pazienti devono essere clinicamente stabili e avere parametri vitali normali prima dell’interruzione del trattamento. Cicli più lunghi possono essere necessari in caso di polmonite grave con necrosi; polmonite complicata da meningite, endocardite o altre infezioni profonde; polmonite causata da batteri Gram-negativi non fermentanti glucosio; o polmonite complicata da infezione da patogeni meno comuni (ad es. Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis o funghi endemici).
Infezione articolare
2 g per via endovenosa ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata del trattamento: 4-6 settimane.
Osteomielite (infiammazione del midollo osseo)
1,5-2 g per via endovenosa ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata del trattamento: 4-6 settimane.
Infezione della pelle o dei tessuti molli
Infezione locale del sito chirurgico operato: 2 g per via endovenosa ogni 6 ore.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni necrotizzanti: 1-2 g per via endovenosa ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata del trattamento: La durata del trattamento per la maggior parte delle infezioni batteriche della pelle o dei tessuti molli dovrebbe essere di 7–14 giorni. In caso di miosite purulenta si raccomandano 2–3 settimane di terapia. Per erisipela e cellulite, la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere prolungato se l’infezione non migliora entro tale periodo. Nelle infezioni necrotizzanti, la terapia antimicrobica deve proseguire fino a quando non è più necessario un ulteriore debridement della ferita, lo stato clinico del paziente è migliorato e il paziente è apiretico da 48 a 72 ore.
Batteriemia
2 g per via endovenosa ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata del trattamento: 2-6 settimane
Profilassi delle infezioni postoperatorie
2 g per via endovenosa entro 60 minuti prima del primo taglio chirurgico, seguiti da 2 g per via endovenosa ogni 4 ore oppure 1 g per via endovenosa ogni 2 ore, se necessario.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata del trattamento: non deve superare le 48 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Endocardite
Bambini di età pari o superiore a 1 anno: 200 mg/kg/die per via endovenosa in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
Dose massima: 12 g/giorno.
La dose massima calcolata in base al peso corporeo non deve superare i 12 g al giorno.
Durata del trattamento: almeno 4-6 settimane.
Meningite
Neonati da 0 a 7 giorni: 25 mg/kg per via endovenosa ogni 8-12 ore.
Neonati da 8 a 28 giorni: 50 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore.
Lattanti, bambini e adolescenti: 50 mg/kg per via endovenosa ogni 6 ore.
La dose massima calcolata in base al peso corporeo non deve superare i 12 g al giorno.
Durata del trattamento: almeno 2 settimane.
Nei neonati con peso alla nascita molto basso (<2000 g) potrebbero essere raccomandate dosi inferiori e intervalli più lunghi tra le somministrazioni.
Polmonite
Lattanti e bambini di età superiore a 3 mesi: 150-200 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare in dosi frazionate ogni 6-8 ore.
La dose massima calcolata in base al peso corporeo non deve superare i 12 g al giorno.
Durata del trattamento: 5-14 giorni
Osteomielite (infiammazione del midollo osseo)
Lattanti e bambini di età superiore a 3 mesi: 150-200 mg/kg/die per via endovenosa in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
Durata del trattamento: 3-4 settimane. Una durata più lunga del trattamento può essere necessaria nei casi di malattia causata da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Salmonella, infezioni pelviche o della colonna vertebrale, infezioni gravi e/o complicate o in pazienti con risposta lenta al trattamento.
Infezione articolare
Lattanti e bambini di età superiore a 3 mesi: 150-200 mg/kg/die per via endovenosa in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
La dose massima calcolata in base al peso corporeo non deve superare i 12 g al giorno.
Durata del trattamento: La durata totale del trattamento, endovenoso più orale, dovrebbe essere mediamente di 2-3 settimane. Una durata più lunga può essere necessaria (fino a 4-6 settimane) in caso di infezione da MRSA o associata alla leucocidina Panton-Valentine (PVL), nei neonati e nei lattanti molto piccoli, in caso di risposta lenta e/o insufficiente al trattamento o in presenza di complicanze o coinvolgimento pelvico o vertebrale.
Infezione della pelle o dei tessuti molli
Lattanti e bambini di età superiore a 1 mese: 100-150 mg/kg/die per via endovenosa in dosi frazionate ogni 6 ore. In caso di infezione necrotizzante: 200 mg/kg/die per via endovenosa in dosi frazionate ogni 6 ore.
Durata del trattamento: La durata del trattamento per la maggior parte delle infezioni batteriche della pelle o dei tessuti molli (Skin or Soft Tissue Infection, SSTI) dovrebbe essere di 7–14 giorni. In caso di miosite purulenta si raccomandano 2–3 settimane di terapia. Per erisipela e cellulite, la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere prolungato se l’infezione non migliora entro tale periodo. Nelle infezioni necrotizzanti, la terapia antimicrobica deve proseguire fino a quando non è più necessario un ulteriore debridement della ferita, lo stato clinico del paziente è migliorato e il paziente è apiretico da 48 a 72 ore.
Batteriemia

Dose massima: 12 g/giorno.
Durata del trattamento: 2-6 settimane
Profilassi delle infezioni postoperatorie
50 mg/kg per via endovenosa entro 60 minuti prima del primo taglio chirurgico, seguiti da 50 mg/kg per via endovenosa
ogni 4 ore, se necessario
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g al giorno
Durata del trattamento: non deve superare le 48 ore
Persone anziane
Nel caso di somministrazione per via endovenosa, specialmente nei pazienti anziani, si deve procedere con cautela
a causa del possibile rischio di tromboflebite.
Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale è necessario adattare la dose.
Il medico deve considerare il clearance della creatinina e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione del farmaco.
Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi dell'infezione.
Modalità di somministrazione del medicinale
L'ossacillina viene somministrata per via intramuscolare profonda, per iniezione endovenosa o in infusione
endovenosa, dopo averla disciolta in un solvente compatibile.
Durata del trattamento
Affinché questo antibiotico sia efficace, deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e per tutto il tempo indicato dal medico.
La scomparsa della febbre o di qualsiasi altro sintomo non significa che l'infezione sia completamente guarita.
Eventuali sensazioni di affaticamento non sono causate dall'antibiotico, bensì dall'infezione stessa.
La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento non influiranno su questa sensazione e ritarderanno il ritorno alla salute.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario contattare immediatamente il medico o un operatore sanitario – potrebbe essere
necessario un intervento medico urgente:

• shock anafilattico – difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco (molto raramente), diarrea acquosa grave con dolore addominale e possibile presenza di sangue e muco (molto raramente) (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni),
• reazione allergica (frequenza sconosciuta), come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo,
• febbre, emorragie insolite, convulsioni (frequenza sconosciuta).

Se il paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario contattare il medico nel più breve tempo possibile:
Effetti indesiderati rari (meno di 1 caso su 1000 persone)

• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina), epatite con ittero

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

• numero insufficiente di globuli rossi (anemia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia) o di cellule presenti nel sangue coinvolte nella coagulazione (piastrine) (trombocitopenia), che regredisce interrompendo il trattamento
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
• nausea, vomito, diarrea
• malattia renale (nefrite interstiziale acuta)
• affaticamento rapido
• disturbi neurologici, come alterazioni della coscienza, confusione mentale, movimenti anomali, contrazioni muscolari involontarie, riportati dopo somministrazione di alte dosi di antibiotico a base di oxacillina, specialmente in caso di alterazioni della funzionalità renale
• sovrainfezione da funghi (candidiasi vaginale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxacilin Norameda

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sulla fiala, dopo EXP. La data di scaden9a indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxacilin Norameda

• Il principio attivo è ossacillina: ogni flaconcino contiene 1000 mg di ossacillina (come ossacillina sodica monoidrato)
• L'altro componente è il fosfato disodico

Come si presenta Oxacilin Norameda e contenuto della confezione
Il medicinale Oxacilin Norameda è un composto in polvere bianca o quasi bianca contenuta in un flaconcino di vetro incolore (tipo III), chiuso con un tappo di gomma grigio e sigillato con un cappuccio in alluminio di tipo flip-off.
Confezione: astuccio di cartone contenente 1, 10, 25 o 50 flaconcini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UAB Norameda
Meistrų g. 8A,
02189 Vilnius,
Lituania

Contatto
Norameda Polska Sp. z o.o.
ul. Kilińskiego 20, 05-500 Piaseczno, Polonia
Tel.: +48 504 278 778
e-mail: [email protected]

Produttore
Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
Brescia
BS, 25125
Italia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Oxacilin AVMC
Slovacchia Oxacilin AVMC
Polonia Oxacilin Norameda
Estonia Oxacillin Auxilia
Italia Oxciva

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ricostituzione e diluizione
Somministrazione intramuscolare
Per preparare la soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare, aggiungere alla fiala
5,7 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Agitare la fiala fino a quando la soluzione risulti limpida. La soluzione deve essere somministrata per via intramuscolare profonda
immediatamente dopo la preparazione o entro 8 ore se conservata a una temperatura di
2-8°C.
Somministrazione endovenosa
Nel caso di somministrazione endovenosa, aggiungere 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o 10 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%. Agitare la fiala fino a quando la soluzione risulti limpida.
La soluzione deve essere somministrata lentamente per via endovenosa nell’arco di 10 minuti. La soluzione, una volta preparata, deve essere utilizzata immediatamente o entro 8 ore se conservata a 2-8°C.
La soluzione preparata deve essere ulteriormente diluita con uno dei seguenti liquidi per infusione:

• soluzione fisiologica
• soluzione al 5% di glucosio in acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione al 5% di glucosio in soluzione fisiologica
• soluzione al 10% di D-fruttosio in acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione al 10% di D-fruttosio in soluzione fisiologica
• soluzione per infusione di Ringer con lattato
• soluzione per iniezione di cloruro di potassio e cloruro di sodio con lattato
• soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione al 10% di zucchero invertito in soluzione fisiologica
• soluzione al 10% di zucchero invertito + 0,3% cloruro di potassio in acqua per preparazioni iniettabili

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica (dopo ricostituzione per iniezione o dopo ricostituzione e ulteriore diluizione per infusione, come descritto sopra) per 6 ore a temperatura ambiente, nei seguenti liquidi per infusione: soluzione fisiologica, soluzione al 5% di glucosio in acqua per preparazioni iniettabili e soluzione al 5% di glucosio in soluzione fisiologica. Altri solventi hanno dimostrato stabilità per 8 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.