Оксіс Турбухейлер

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Оксіс Турбухейлер, 9 мікрограмів/доза, порошок для інгаляцій
Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Оксіс Турбухейлер і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Оксіс Турбухейлер
3. Як застосовувати лікарський засіб Оксіс Турбухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оксіс Турбухейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксіс Турбухейлер і для чого його застосовують

Формотерол, діюча речовина лікарського засобу Оксіс Турбухейлер, є селективним β-міметиком.
Його дія полягає у розслабленні гладеньких м’язів бронхів. Це дозволяє легше дихати.
Під час вдихання через мундштук інгалятора лікарський засіб потрапляє до легень. Дія лікарського засобу
починається через 1–3 хвилини після інгаляції та триває до 12 годин.
Лікарський засіб Оксіс Турбухейлер показаний для підтримувальної терапії в комбінації з інгаляційними
глюкокортикостероїдами для лікування симптомів обструкції дихальних шляхів і профілактики симптомів,
спричинених фізичним навантаженням, у пацієнтів з астмою, якщо терапія глюкокортикостероїдами є недостатньою.
Лікарський засіб Оксіс Турбухейлер також показаний для лікування симптомів обструкції дихальних шляхів
у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксіс Турбухейлер

Коли не застосовувати препарат Оксіс Турбухейлер

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до формотеролу або будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Препарат Оксіс Турбухейлер не призначений для початку лікування астми, оскільки він
недостатній для цієї мети.
Застосування препарату Оксіс Турбухейлер не слід починати під час гострого, тяжкого
загострення астми або під час погіршення наявного загострення. Під час лікування можуть виникати
загострення та серйозні небажані реакції, пов’язані з перебігом астми.
Якщо після початку лікування не відбувається поліпшення симптомів або виникає загострення, слід
продовжувати приймати препарат і зв’язатися з лікарем, який його призначив.
Слід повідомити лікаря про ті тривожні реакції, які виникали раніше після застосування формотеролу або лактози, або після прийому інших ліків. У деяких
випадках препарат Оксіс Турбухейлер слід застосовувати з особливою обережністю. Слід зобов’язково повідомити
лікаря, зокрема, про захворювання серця, цукровий діабет, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), феохромоцитому надниркових залоз, артеріальну гіпертензію, аневризму та зниження концентрації калію в сироватці крові.
У разі виникнення бронхоспазму після застосування препарату слід негайно припинити його
використання та зв’язатися з лікарем.
Препарат Оксіс Турбухейлер слід застосовувати при лікуванні астми одночасно з глюкокортикостероїдами.
Слід продовжувати лікування глюкокортикостероїдами після початку застосування препарату Оксіс
Турбухейлер, навіть у разі полегшення симптомів. У разі гострого нападу астми можна застосувати додаткові дози препарату Оксіс Турбухейлер. Однак, якщо необхідно частіше, ніж зазвичай, приймати додаткові дози препарату Оксіс Турбухейлер для полегшення порушень
дихання, слід негайно зв’язатися з лікарем. У такому випадку
може знадобитися додаткове лікування.
У пацієнтів із цукровим діабетом лікар може порадити контролювати концентрацію глюкози в крові на початку лікування.
У пацієнтів із тяжкою астмою, які приймають інші ліки, лікар може порадити контролювати концентрацію калію
в сироватці крові.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та не змінювати їх без попередньої консультації з ним.

Діти
У дітей віком до 6 років не слід застосовувати препарат Оксіс Турбухейлер через недостатню кількість даних щодо застосування препарату в цій віковій групі.

Препарат Оксіс Турбухейлер та інші ліки
На дію препарату Оксіс Турбухейлер можуть впливати інші ліки, що застосовуються одночасно.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків:

• похідні ксантину (наприклад, теофілін, амінофілін) — ліки, що застосовуються при лікуванні астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів,
• стероїди (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та інших запальних захворювань),
• діуретики (наприклад, фуросемід),
• хінідин, дизопірамід або прокаїнамід (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця),
• фенотіазини (наприклад, хлорпромазин), що застосовуються при лікуванні психічних порушень,
• антиалергійні засоби (наприклад, терфенадин),
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії,
• леводопу (що застосовується при хворобі Паркінсона),
• левотироксин (що застосовується при лікуванні гіпотиреозу),
• окситоцин (що застосовується для викликання скорочень матки),
• трициклічні антидепресанти (що застосовуються при лікуванні депресії),
• ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (такі як атенолол або пропранолол, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол, що застосовується при глаукомі),
• антихолінергічні засоби (такі як тіотропію бромід або іпратропію бромід) можуть посилювати бронходилятаторну дію препарату Оксіс Турбухейлер. Слід повідомити лікаря про застосування препарату, якщо пацієнт буде піддаватися загальному наркозу або стоматологічним процедурам.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо жінка, яка приймає препарат Оксіс Турбухейлер, завагітніє, їй слід якнайшвидше повідомити про це
свого лікаря.
Невідомо, чи проникає формотерол у грудне молоко, тому матерям, які годують грудьми,
не слід застосовувати препарат Оксіс Турбухейлер.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування препарату Оксіс Турбухейлер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

Препарат Оксіс Турбухейлер містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Одна доза препарату Оксіс Турбухейлер 9 мікрограмів/дозу містить 891 мікрограм
одноводної лактози, що зазвичай не має клінічного значення у пацієнтів із непереносимістю лактози.
Одноводна лактоза містить незначні кількості білків молока. Вони можуть викликати алергічні
реакції.

3. Як застосовувати ліки Оксіс Турбухейлер

Ліки Оксіс Турбухейлер слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря. Дозування ліків Оксіс Турбухейлер встановлюється індивідуально.
Астма
Ліки Оксіс Турбухейлер можуть застосовуватися у пацієнтів з астмою один або два рази на добу (підтримувальні дози) або терміново, з метою зменшення порушень дихання.
Дорослі у віці понад 18 років
Термінове застосування
1 інгаляція з метою зменшення порушень дихання.
Підтримувальна доза
1 інгаляція один або два рази на добу. У деяких пацієнтів може бути необхідним застосування
2 інгаляцій один або два рази на добу.
Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, спричиненої фізичним навантаженням
1 інгаляція перед навантаженням.
Максимальна добова підтримувальна доза ліків не повинна перевищувати 4 інгаляції, проте
за необхідності допускається застосування до 6 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза — 3 інгаляції.
Діти у віці 6 років та старші
Термінове застосування
1 інгаляція з метою зменшення порушень дихання.
Підтримувальна доза
1 інгаляція один або два рази на добу.
Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, спричиненої фізичним навантаженням
1 інгаляція перед навантаженням.
Максимальна добова підтримувальна доза ліків не повинна перевищувати 2 інгаляції, проте
за необхідності допускається застосування до 4 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза — 1 інгаляція.
Лікар буде контролювати перебіг астми у пацієнта. Він буде коригувати дозу ліків Оксіс
Турбухейлер, поступово зменшуючи її до найменшої дози, що дозволяє контролювати астму.
Однак не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі у віці понад 18 років
Підтримувальна доза
1 інгаляція один або два рази на добу.
Максимальна добова підтримувальна доза не повинна перевищувати 2 інгаляції.
У пацієнтів, які лікуються ліками Оксіс Турбухейлер, за необхідності можуть застосовуватися додаткові дози (інгаляції) окрім тих, що застосовуються під час підтримувального лікування, з метою зменшення симптомів.
Максимальна добова підтримувальна доза — 4 інгаляції (враховуючи постійно застосовувані).
Максимальна одноразова доза — 2 інгаляції.
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно змінювати дозу ліків у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, якщо застосовуються зазвичай рекомендовані дози.
Увага:
Необхідність приймати додаткові дози (інгаляції), окрім тих, що застосовуються під час підтримувального лікування, частіше, ніж 2 рази на тиждень, свідчить про недостатність лікування.
У такій ситуації слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліків слід ознайомитися з „Інструкцією щодо застосування ліків Оксіс Турбухейлер”,
наведеною нижче.
Через дуже малу кількість подрібненої лікарської речовини в прийнятій дозі може не відчуватися смак ліків після інгаляції. Однак якщо дотримуватися „Інструкції щодо застосування ліків Оксіс
Турбухейлер”, можна бути впевненим, що призначена доза була прийнята. Кожна доза містить мінімальну кількість допоміжної речовини, що не є ліків.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Інструкція щодо застосування ліків Оксіс Турбухейлер
Підготовка інгалятора Оксіс Турбухейлер до першого застосування
Перед першим застосуванням нового інгалятора Оксіс Турбухейлер слід підготувати його до використання
таким чином:

• Відкрутити та зніти кришку інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзелкіт. Він викликаний переміщенням вологопоглинального засобу всередині інгалятора.
• Інгалятор Оксіс Турбухейлер слід тримати вертикально, бірюзовим обертом униз.
• Повернути бірюзовий оберт до упору в один бік, потім повернути його до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання, не має значення). Буде чути характерний звук (клац).
• Тільки перед першим застосуванням інгалятора цю дію слід повторити, повернувши бірюзовий оберт у обох напрямках.
• Інгалятор Оксіс Турбухейлер тепер готовий до застосування.

Використання інгалятора
Для виконання інгаляції слід щоразу діяти згідно з наведеними нижче вказівками.

1. Відкрутити та зніти кришку інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзелкіт.
2. Інгалятор Турбухейлер слід тримати у вертикальному положенні, бірюзовим обертом униз.
3. Під час завантаження дози ліків не слід тримати інгалятор за мундштук. Щоб завантажити дозу ліків, слід повернути бірюзовий оберт до упору в одному напрямку. Потім повернути його до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання, не має значення). Буде чути характерний звук (клац). Інгалятор Турбухейлер тепер завантажений і готовий до застосування. Завантажувати дозу ліків слід лише безпосередньо перед застосуванням.

4. Відсунути інгалятор Турбухейлер від рота і лише тоді зробити видих. Не слід робити видих через мундштук інгалятора.
5. Обережно помістити мундштук інгалятора між зубами. Обхопити мундштук губами і зробити спокійний, глибокий і тривалий вдих через рот. Не слід жувати чи кусати мундштук. Не слід користуватися пошкодженим інгалятором та інгалятором без мундштука.

6. Перед тим, як робити видих, вийняти мундштук інгалятора з рота. Потім зробити видих. Кількість ліків у одній інгаляційній дозі дуже мала, тому після інгаляції смак ліків може не відчуватися. Однак, якщо пацієнт дотримується інструкцій, він може бути впевнений, що доза ліків була прийнята і ліки потрапили до легень.
7. Якщо рекомендовано прийняти другу інгаляцію, слід повторити дії, описані в пунктах з 2 по 6.
8. Після використання інгалятора слід надіти кришку на інгалятор і щільно закрити.
9. Не слід знімати мундштук, оскільки він з’єднаний з інгалятором Турбухейлер і не може бути знітим. Мундштук можна обертати, але не слід непотрібно його обертати. Не слід користуватися інгалятором Турбухейлер, який пошкоджений, або якщо мундштук не прикріплений до інгалятора.

Як і у разі всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, яким
призначено Оксіс Турбухейлер, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Чищення інгалятора Турбухейлер
Зовнішню поверхню мундштука слід протирати сухою ганчіркою раз на тиждень. Для чищення
інгалятора не слід використовувати воду або інші рідини.
Коли починати застосовувати новий інгалятор

• Віконечко лічильника доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Турбухейлер; відлік починається з 60, оскільки повний інгалятор містить 60 доз ліків.

• Поділка лічильника доз позначена кожні 10 інгаляцій, тому лічильник не показує зміни після застосування окремої дози ліків.
• Поява червоного позначника на краю віконця лічильника доз означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз ліків. Під час застосування останніх 10 доз ліків тло віконця лічильника доз стає червоним. Коли цифра 0 на червоному тлі опиниться посередині віконця лічильника, це означає, що слід починати користуватися новим інгалятором Турбухейлер.

Увага:

• Після спорожнення інгалятора оберт продовжуватиме обертатися і видавати характерний звук (клац).
• Звук, який чути під час струшування інгалятора Турбухейлер, викликає вологопоглинальний засіб, а не ліки. Тому не можна визначити вміст інгалятора Турбухейлер за звуком, який він видаватиме під час струшування.
• Якщо помилково було завантажено більше ніж одну дозу ліків, пацієнт все одно отримає лише одну дозу ліків. Однак у лічильнику доз будуть зараховані всі завантажені дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксіс Турбухейлер
Передозування може викликати такі симптоми: тремтіння м’язів, головний біль, прискорене серцебиття,
запаморочення, сонливість.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або відправитися до лікарні.
Пропуск застосування ліків Оксіс Турбухейлер
Ліки Оксіс Турбухейлер у формі порошку для інгаляції слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря
і приймати лише рекомендовану кількість доз. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Оксіс Турбухейлер
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) може виникнути парадоксальний бронхоспазм. Якщо після застосування препарату виникне бронхоспазм, слід припинити застосування лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів):

• головний біль,
• тремор,
• запаморочення,
• нудота,
• судоми м’язів.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 лікованих пацієнтів):

• реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, екзема, кропив’янка, свербіж),
• зниження концентрації калію в сироватці крові,
• підвищення концентрації глюкози в сироватці крові,
• прискорене серцебиття,
• відчуття перебоїв у роботі серця,
• порушення серцевого ритму (наприклад, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія та екстрасистоли),
• зміни артеріального тиску,
• симптоми стенокардії (біль і відчуття тиску в грудній клітці),
• порушення сну,
• порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• збудження,
• рухове занепокоєння.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

• відхилення у показниках ЕКГ.

Під час лікування β2-агоністами може виникати підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонових сполук у крові.
У деяких осіб під час застосування препарату Оксіс Турбухейлер можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Оксіс Турбухейлер

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Інгалятор слід зберігати з міцно закрученою кришкою.
Не застосовувати ліки Оксіс Турбухейлер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці Турбухейлера.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксіс Турбухейлер

• Діючою речовиною ліків є формотерол. Одна випущена доза містить 9 мікрограмів фумарату формотеролу двоводного.
• Іншою складовою ліків є лактоза моногідрат (яка містить білки молока). Див. розділ 2 інструкції: Оксіс Турбухейлер містить лактозу.

Як виглядають ліки Оксіс Турбухейлер і що містить упаковка
У картонному пакеті міститься один інгалятор, що містить 60 доз ліків.
Кожен інгалятор додатково позначений:
“60 DOSES FORMOTEROL 9  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY”,
що означає:
„60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛУ 9  г/ДОЗУ
НОМЕР СЕРІЇ ZM 1234
ТЕРМІН ДІЇ: MM-РРРР”
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Sӧdertӓlje
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Postępu 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07