Оксис турбухалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Окис Тюрбухалер, 9 микрограмм/доза, порошок для ингаляций
Формотерола фумарат ди гидричус
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Окис Тюрбухалер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Окис Тюрбухалер
3. Как применять лекарственное средство Окис Тюрбухалер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Окис Тюрбухалер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Окис Тюрбухалер и для чего оно применяется

Формотерол, действующее вещество препарата Окис Тюрбухалер, является селективным β-миметиком.
Его действие заключается в расслаблении гладкой мускулатуры бронхов. Это облегчает дыхание.
При вдохе через мундштук ингалятора лекарство поступает в лёгкие. Действие препарата
начинается через 1–3 минуты после ингаляции и сохраняется до 12 часов.
Препарат Окис Тюрбухалер показан для поддерживающей терапии в сочетании с ингаляционными
глюкокортикостероидами при симптомах обструкции дыхательных путей и для профилактики симптомов,
вызываемых физической нагрузкой, у пациентов с астмой, если лечение глюкокортикостероидами
недостаточно эффективно.
Препарат Окис Тюрбухалер также показан для лечения симптомов обструкции дыхательных путей
у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Окис Турбухалер

Когда не следует применять препарат Окис Турбухалер

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к формотеролу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Окис Турбухалер не предназначен для начальной терапии бронхиальной астмы, поскольку он недостаточен для этой цели.
Начинать применение препарата Окис Турбухалер не следует во время острого тяжелого обострения бронхиальной астмы или при ухудшении уже существующего обострения. В ходе лечения могут возникать обострения и серьёзные побочные реакции, связанные с течением бронхиальной астмы.
Если после начала лечения не наблюдается улучшения симптомов или возникает обострение, необходимо продолжать приём препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Следует сообщить лечащему врачу о любых тревожных реакциях, которые ранее наблюдались после применения формотерола или лактозы, а также после приёма других лекарственных средств. В некоторых случаях препарат Окис Турбухалер следует применять с особой осторожностью. Обязательно сообщите врачу о наличии заболеваний сердца, сахарного диабета, нарушений функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитомы, артериальной гипертензии, аневризме, а также о снижении концентрации калия в сыворотке крови.
При возникновении бронхоспазма после применения препарата необходимо немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Препарат Окис Турбухалер следует применять при лечении бронхиальной астмы одновременно с глюкокортикостероидами.
Необходимо продолжать приём глюкокортикостероидов после начала применения препарата Окис Турбухалер, даже если симптомы ослабевают. При остром приступе бронхиальной астмы можно применить дополнительные дозы препарата Окис Турбухалер. Однако если возникает необходимость в более частом, чем обычно, приёме дополнительных доз препарата Окис Турбухалер для облегчения нарушений дыхания, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В таком случае может потребоваться дополнительная терапия.
У пациентов с сахарным диабетом врач может рекомендовать контроль концентрации глюкозы в крови в начальный период лечения.
У пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой, принимающих другие лекарственные средства, врач может рекомендовать контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача и не изменять их без предварительной консультации с ним.

Дети
Препарат Окис Турбухалер не следует применять у детей в возрасте до 6 лет из-за недостаточности данных о его применении в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Окис Турбухалер с другими лекарственными средствами
На действие препарата Окис Турбухалер могут влиять другие лекарственные средства, применяемые одновременно.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• производные ксантина (например, теофиллин, аминофиллин) — лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей,
• стероиды (препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы и других воспалительных заболеваний),
• мочегонные средства (например, фуросемид),
• хинидин, дизопирамид или прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма),
• фенотиазины (например, хлорпромазин), применяемые при лечении психических расстройств,
• антигистаминные препараты (например, терфенадин),
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые, в том числе, при лечении депрессии,
• леводопу (применяемую при болезни Паркинсона),
• левотироксин (применяемый при гипотиреозе),
• окситоцин (применяемый для вызывания сокращений матки),
• трёхциклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии),
• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые при лечении высокого артериального давления), включая капли для глаз (например, тимолол, применяемый при глаукоме),
• антихолинергические препараты (такие как тиотропия бромид или ипратропия бромид) могут усиливать бронходилатирующее действие препарата Окис Турбухалер. Следует сообщить врачу о применении препарата, если пациенту предстоит общая анестезия или стоматологические процедуры.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если женщина, принимающая препарат Окис Турбухалер, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко, поэтому препарат Окис Турбухалер не следует применять кормящим матерям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Окис Турбухалер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Окис Турбухалер содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Одна доза препарата Окис Турбухалер 9 мкг/доза содержит 891 мкг моногидрата лактозы, что обычно не имеет клинического значения у пациентов с непереносимостью лактозы.
Моногидрат лактозы содержит незначительные количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Оксис Турбухалер

Лекарство Оксис Турбухалер следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозировка лекарства Оксис Турбухалер устанавливается индивидуально.
Астма
Лекарство Оксис Турбухалер может применяться у пациентов с астмой один или два раза в день (поддерживающие дозы) или по необходимости для уменьшения нарушений дыхания.
Взрослые в возрасте старше 18 лет
Применение по необходимости
1 ингаляция для уменьшения нарушений дыхания.
Поддерживающая доза
1 ингаляция один или два раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться применение 2 ингаляций один или два раза в день.
Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванной физической нагрузкой
1 ингаляция перед физической нагрузкой.
Максимальная суточная поддерживающая доза лекарства не должна превышать 4 ингаляции, однако при необходимости допускается применение до 6 ингаляций в сутки.
Максимальная однократная доза — 3 ингаляции.
Дети в возрасте 6 лет и старше
Применение по необходимости
1 ингаляция для уменьшения нарушений дыхания.
Поддерживающая доза
1 ингаляция один или два раза в день.
Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванной физической нагрузкой
1 ингаляция перед физической нагрузкой.
Максимальная суточная поддерживающая доза лекарства не должна превышать 2 ингаляции, однако при необходимости допускается применение до 4 ингаляций в сутки.
Максимальная однократная доза — 1 ингаляция.
Врач будет контролировать течение астмы у пациента и корректировать дозу лекарства Оксис Турбухалер, постепенно снижая её до минимальной дозы, позволяющей контролировать астму. Однако не следует изменять дозу лекарства без предварительной консультации с врачом.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые в возрасте старше 18 лет
Поддерживающая доза
1 ингаляция один или два раза в день.
Максимальная суточная поддерживающая доза не должна превышать 2 ингаляции.
У пациентов, получающих лечение лекарством Оксис Турбухалер, при необходимости можно применять дополнительные дозы (ингаляции) помимо поддерживающей терапии для уменьшения симптомов.
Максимальная суточная поддерживающая доза составляет 4 ингаляции (включая постоянно применяемые).
Максимальная однократная доза — 2 ингаляции.
Особые группы пациентов
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек при применении обычных рекомендуемых доз.
Внимание:
Необходимость применения дополнительных доз (ингаляций), помимо поддерживающей терапии, чаще чем 2 раза в неделю, указывает на недостаточность лечения. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перед началом применения лекарства следует ознакомиться с «Инструкцией по применению лекарства Оксис Турбухалер», приведённой ниже.
Из-за очень малого количества измельчённого лекарственного вещества в дозе, применяемой при ингаляции, вкус лекарства после ингаляции может не ощущаться. Однако если «Инструкция по применению лекарства Оксис Турбухалер» была соблюдена, можно быть уверенным, что назначенная доза была принята. Каждая доза содержит минимальное количество вспомогательного вещества, не являющегося лекарством.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению лекарства Оксис Турбухалер
Подготовка ингалятора Оксис Турбухалер к первому применению
Перед первым использованием нового ингалятора Оксис Турбухалер необходимо подготовить его следующим образом:

• Открутить и снять колпачок ингалятора. Во время откручивания может быть слышен характерный звук пересыпания. Он вызван движением влагопоглотителя внутри ингалятора.
• Держать ингалятор Оксис Турбухалер вертикально, синей ручкой вниз.
• Повернуть синюю ручку до упора в одну сторону, затем повернуть до упора в противоположную сторону (направление, с которого начинается вращение ручки, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок).
• Только перед первым применением ингалятора эту операцию необходимо повторить, повернув синюю ручку в обе стороны.
• Ингалятор Оксис Турбухалер теперь готов к применению.

Использование ингалятора
Для выполнения ингаляции каждый раз необходимо соблюдать следующие инструкции.

1. Открутить и снять колпачок ингалятора. Во время откручивания может быть слышен характерный звук пересыпания.
2. Держать ингалятор Турбухалер вертикально, синей ручкой вниз.
3. При загрузке дозы лекарства не следует держать ингалятор за мундштук. Для загрузки дозы лекарства необходимо повернуть синюю ручку до упора в одном направлении, затем до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается вращение ручки, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Ингалятор Турбухалер теперь заряжен и готов к применению. Загружать дозу лекарства следует только непосредственно перед применением.

4. Отвести ингалятор Турбухалер ото рта и только затем выполнить выдох. Не следует выдыхать через мундштук ингалятора.
5. Аккуратно поместить мундштук ингалятора между зубами. Обхватить мундштук губами и выполнить спокойный, глубокий и продолжительный вдох через рот. Не следует жевать или кусать мундштук. Не использовать повреждённый ингалятор, а также ингалятор без мундштука.

6. Перед выдохом извлечь мундштук ингалятора изо рта. Затем выполнить выдох. Количество лекарства в одной дозе ингаляции очень мало, поэтому после ингаляции вкус лекарства может не ощущаться. Однако если пациент соблюдает инструкции, он может быть уверен, что доза лекарства была принята и препарат попал в лёгкие.
7. Если рекомендовано применение второй ингаляции, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 6.
8. После использования ингалятора надеть колпачок и плотно закрыть.
9. Не следует снимать мундштук, так как он соединён с ингалятором Турбухалер и не может быть снят. Мундштук можно поворачивать, но не следует вращать его без необходимости. Не следует использовать ингалятор Турбухалер, если он повреждён или если мундштук не прикреплён к ингалятору.

Как и в случае всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство Оксис Турбухалер, правильно применяют технику ингаляции, как описано выше.
Очистка ингалятора Турбухалер
Необходимо протирать внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой один раз в неделю. Для очистки ингалятора не следует использовать воду или другие жидкости.
Когда начинать применение нового ингалятора

• Окошко счётчика доз показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Турбухалер; счёт начинается с 60, так как полный ингалятор содержит 60 доз лекарства.

• Шкала счётчика доз отмечена каждые 10 ингаляций, поэтому счётчик не показывает изменений после каждой отдельной дозы.
• Появление красного знака на краю окошка счётчика доз означает, что в ингаляторе осталось около 20 доз лекарства. При применении последних 10 доз лекарства фон окошка счётчика доз становится красным. Когда цифра 0 на красном фоне окажется в центре окошка счётчика, это означает, что необходимо начать использовать новый ингалятор Турбухалер.

Внимание:

• После опустошения ингалятора ручка будет по-прежнему вращаться и издавать характерный звук (щелчок).
• Звук, слышимый при встряхивании ингалятора Турбухалер, издаётся влагопоглотителем, а не лекарством. Поэтому нельзя оценивать содержимое ингалятора Турбухалер по звуку, издаваемому при встряхивании.
• Если по ошибке загружено более одной дозы лекарства, пациент всё равно получит только одну дозу лекарства. Однако счётчик доз зарегистрирует все загруженные дозы.

Применение дозы лекарства Оксис Турбухалер, превышающей рекомендованную
Передозировка может вызвать следующие симптомы: дрожь мышц, головная боль, учащённое сердцебиение, головокружение, сонливость.
При приёме дозы лекарства, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Оксис Турбухалер
Лекарство Оксис Турбухалер в виде порошка для ингаляции следует принимать в соответствии с рекомендациями врача и только в назначенном количестве доз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Оксис Турбухалер
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при применении других ингаляционных лекарственных средств, очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если после применения препарата возник бронхоспазм, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, возникающие часто (у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль,
• дрожание,
• головокружение,
• тошнота,
• судороги мышц.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (например, бронхоспазм, сыпь, крапивница, зуд),
• снижение концентрации калия в сыворотке крови,
• повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови,
• учащённое сердцебиение,
• ощущение сердцебиения,
• нарушения ритма сердца (например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолы),
• изменения артериального давления,
• симптомы стенокардии (боль и ощущение сдавления в грудной клетке),
• нарушения сна,
• нарушения вкуса.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)

• возбуждение,
• двигательное беспокойство.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения на ЭКГ.

Во время лечения β2-агонистами может наблюдаться повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.
У некоторых пациентов при применении препарата Оксис Турбухалер могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Оксис Турбухалер

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Ингалятор необходимо хранить с плотно закрытой крышкой.
Не применять лекарство Оксис Турбухалер после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке Турбухалера.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Oxis Turbuhaler

• Действующим веществом препарата является формотерол. Одна доставленная доза содержит 9 микрограммов фумарата формотерола двуводного.
• Другим компонентом препарата является лактоза моногидрат (которая содержит белки молока). См. раздел 2 инструкции: Oxis Turbuhaler содержит лактозу.

Как выглядит лекарство Oxis Turbuhaler и что содержит упаковка
В картонной пачке содержится один ингалятор, содержащий 60 доз лекарства.
Каждый ингалятор дополнительно маркирован следующим образом:
«60 DOSES FORMOTEROL 9  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY»,
что означает:
«60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛА 9  г/ДОЗУ
НОМЕР СЕРИИ ZM 1234
СРОК ГОДНОСТИ: ММ-ГГГГ»

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
AstraZeneca AB
S-151 85 Содерталье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Сёдерталье
Швеция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07