Oxis Turbuhaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxis Turbuhaler, 9 microgrammi/dose, polvere per inalazione
Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxis Turbuhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxis Turbuhaler
3. Come usare Oxis Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxis Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxis Turbuhaler e a che cosa serve

Formoterolo, il principio attivo di Oxis Turbuhaler, è un β₂-mimetico selettivo.
Agisce rilassando i muscoli lisci dei bronchi, consentendo una respirazione più facile.
Inalando il medicinale attraverso il boccaglio dell’inalatore, il farmaco raggiunge i polmoni. L’effetto del medicinale inizia dopo 1-3 minuti dall’inalazione e dura fino a 12 ore.
Oxis Turbuhaler è indicato per il trattamento di mantenimento, in associazione con corticosteroidi inalatori, dei sintomi da ostruzione delle vie aeree e per la prevenzione dei sintomi indotti da sforzo in pazienti con asma, quando il trattamento con corticosteroidi inalatori non è sufficiente.
Oxis Turbuhaler è inoltre indicato nel trattamento dei sintomi da ostruzione delle vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Oxis Turbuhaler

Quando non usare Oxis Turbuhaler

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Oxis Turbuhaler non è indicato per iniziare il trattamento dell'asma, poiché non è sufficiente a tale scopo.
L'uso di Oxis Turbuhaler non deve essere iniziato durante un'esacerbazione acuta e grave di asma o durante un peggioramento di un'esacerbazione già esistente. Durante il trattamento possono verificarsi esacerbazioni e gravi effetti indesiderati correlati all'andamento dell'asma.
Se dopo l'inizio del trattamento non si verifica un miglioramento dei sintomi o se si verifica un peggioramento, continuare a prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico che lo ha prescritto.
Informare il medico curante di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in passato dopo l'assunzione di formoterolo o lattosio, o dopo l'assunzione di altri medicinali. In alcuni casi Oxis Turbuhaler deve essere usato con particolare cautela. Informare il medico, in particolare, in caso di malattie cardiache, diabete, disturbi della funzione tiroidea (ipertiroidismo), feocromocitoma, ipertensione arteriosa, aneurisma e ridotto livello di potassio nel siero.
In caso di broncospasmo dopo l'assunzione del medicinale, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Oxis Turbuhaler deve essere usato nel trattamento dell'asma contemporaneamente a un glucocorticosteroide.
È necessario continuare il trattamento con glucocorticosteroidi anche dopo l'inizio dell'uso di Oxis Turbuhaler, anche in caso di miglioramento dei sintomi. In caso di attacco acuto di asma, è possibile assumere dosi aggiuntive di Oxis Turbuhaler. Tuttavia, se è necessario assumere dosi aggiuntive di Oxis Turbuhaler con maggiore frequenza del solito per alleviare i disturbi respiratori, è necessario contattare immediatamente il medico curante. In tal caso potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Nei pazienti con diabete, il medico potrebbe raccomandare il controllo della glicemia durante le prime fasi del trattamento.
Nei pazienti con asma grave e che assumono altri medicinali, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio del livello di potassio nel siero.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante e non modificarle senza averlo consultato preventivamente.

Bambini
L'uso di Oxis Turbuhaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa dell'insufficienza di dati sull'uso del medicinale in questa fascia di età.

Oxis Turbuhaler e altri medicinali
Altri medicinali in uso contemporaneamente possono influenzare l'effetto di Oxis Turbuhaler.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• derivati delle xantine (ad esempio teofillina, aminofillina) – medicinali usati nel trattamento dell'asma o di altre malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie,
• steroidi (medicinali usati nel trattamento dell'asma e di altre malattie infiammatorie),
• diuretici (ad esempio furosemide),
• chinidina, disopiramide o procainamide (medicinali usati nei disturbi del ritmo cardiaco),
• fenotiazine (ad esempio clorpromazina), usate nel trattamento dei disturbi psichici,
• antistaminici (ad esempio terfenadina),
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), usati tra l'altro nel trattamento della depressione,
• levodopa (usata nella malattia di Parkinson),
• levotiroxina (usata nel trattamento dell'ipotiroidismo),
• ossitocina (usata per indurre le contrazioni uterine),
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione),
• medicinali beta-bloccanti (come atenololo o propranololo, usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa), anche in forma di colliri (ad esempio timololo, usato nel glaucoma),
• medicinali anticolinergici (come bromuro di tiotropio o bromuro di ipratropio) che possono potenziare l'effetto broncodilatatore di Oxis Turbuhaler. Informare il medico dell'uso di questo medicinale se il paziente deve sottoporsi ad anestesia generale o a interventi odontoiatrici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se una donna che sta assumendo Oxis Turbuhaler rimane incinta, deve informare immediatamente il medico curante.
Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno; pertanto, le madri che allattano al seno non devono usare Oxis Turbuhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Oxis Turbuhaler non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oxis Turbuhaler contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Una dose erogata di Oxis Turbuhaler 9 microgrammi/dose contiene 891 microgrammi di lattosio monoidrato, quantità che di solito non ha rilevanza clinica nei pazienti con intolleranza al lattosio.
Il lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Oxis Turbuhaler

Il medicinale Oxis Turbuhaler deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico. Il dosaggio di Oxis Turbuhaler viene stabilito individualmente.
Asma
Oxis Turbuhaler può essere utilizzato nei pazienti asmatici una o due volte al giorno (dosi di mantenimento) oppure al bisogno, per ridurre i disturbi respiratori.
Adulti di età superiore a 18 anni
Uso occasionale
1 inalazione per ridurre i disturbi respiratori.
Dose di mantenimento
1 inalazione una o due volte al giorno. In alcuni pazienti può essere necessario utilizzare 2 inalazioni una o due volte al giorno.
Prevenzione dei sintomi di ostruzione delle vie respiratorie indotta da sforzo
1 inalazione prima dello sforzo.
La dose giornaliera massima di mantenimento non deve superare le 4 inalazioni, tuttavia se necessario è ammesso l’uso fino a 6 inalazioni al giorno.
La dose massima singola è di 3 inalazioni.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
Uso occasionale
1 inalazione per ridurre i disturbi respiratori.
Dose di mantenimento
1 inalazione una o due volte al giorno.
Prevenzione dei sintomi di ostruzione delle vie respiratorie indotta da sforzo
1 inalazione prima dello sforzo.
La dose giornaliera massima di mantenimento non deve superare le 2 inalazioni, tuttavia se necessario è ammesso l’uso fino a 4 inalazioni al giorno.
La dose massima singola è di 1 inalazione.
Il medico controllerà l’andamento dell’asma nel paziente e adatterà progressivamente il dosaggio di Oxis Turbuhaler, riducendolo alla minima dose efficace nel controllo dell’asma.
Tuttavia, non si deve modificare il dosaggio del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti di età superiore a 18 anni
Dose di mantenimento
1 inalazione una o due volte al giorno.
La dose giornaliera massima di mantenimento non deve superare le 2 inalazioni.
Nei pazienti trattati con Oxis Turbuhaler, se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive (inalazioni) oltre a quelle utilizzate nel trattamento di mantenimento, al fine di ridurre i sintomi.
La dose giornaliera massima di mantenimento è di 4 inalazioni (incluso il trattamento regolare).
La dose massima singola è di 2 inalazioni.
Gruppi di pazienti particolari
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani né nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, quando si utilizzano le dosi solitamente raccomandate.
Avvertenza:
La necessità di assumere dosi aggiuntive (inalazioni), oltre a quelle utilizzate nel trattamento di mantenimento, più di 2 volte alla settimana indica un trattamento insufficiente.
In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso di Oxis Turbuhaler riportate di seguito.
A causa della quantità estremamente ridotta di principio attivo in polvere nell’inalazione, potrebbe non essere percepibile il sapore del medicinale dopo l’inalazione. Tuttavia, se si segue correttamente le Istruzioni per l’uso di Oxis Turbuhaler, si può essere certi che la dose prescritta sia stata assunta. Ogni dose contiene una minima quantità di sostanza non medicinale (eccipiente).
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Istruzioni per l’uso di Oxis Turbuhaler
Preparazione dell’inalatore Oxis Turbuhaler per il primo utilizzo
Prima del primo utilizzo di un nuovo inalatore Oxis Turbuhaler, prepararlo nel seguente modo:

• Svitare e rimuovere il cappuccio dell’inalatore. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scricchiolio, causato dal movimento dell’agente assorbente l’umidità all’interno dell’inalatore.
• Tenere l’inalatore Oxis Turbuhaler in posizione verticale, con la manopola blu verso il basso.
• Ruotare la manopola blu completamente in un senso, quindi ruotarla completamente nel senso opposto (non ha importanza da quale senso si inizia). Si sentirà un caratteristico clic.
• Solo prima del primo utilizzo, ripetere questa operazione ruotando la manopola blu in entrambi i sensi.
• L’inalatore Oxis Turbuhaler è ora pronto all’uso.

Utilizzo dell’inalatore
Per effettuare un’inalazione, seguire ogni volta le istruzioni riportate di seguito.

1. Svitare e rimuovere il cappuccio dell’inalatore. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scricchiolio.
2. Tenere l’inalatore Turbuhaler in posizione verticale, con la manopola blu verso il basso.
3. Per caricare la dose di medicinale, non afferrare l’inalatore dal boccaglio. Ruotare la manopola blu fino all’arresto in un senso, quindi ruotarla fino all’arresto nel senso opposto (non ha importanza da quale senso si inizia). Si sentirà un caratteristico clic. L’inalatore Turbuhaler è ora carico e pronto all’uso. Caricare la dose di medicinale solo immediatamente prima dell’uso.

4. Allontanare l’inalatore Turbuhaler dalla bocca e quindi eseguire l’espirazione. Non espirare attraverso il boccaglio dell’inalatore.
5. Inserire delicatamente il boccaglio dell’inalatore tra i denti. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed effettuare un’inspirazione lenta, profonda e prolungata attraverso la bocca. Non masticare né stringere il boccaglio. Non utilizzare un inalatore danneggiato né un inalatore senza boccaglio.

6. Prima di espirare, rimuovere il boccaglio dall’area della bocca. Quindi eseguire l’espirazione. La quantità di medicinale contenuta in una singola dose inalatoria è molto piccola, pertanto il sapore del medicinale potrebbe non essere percepito dopo l’inalazione. Tuttavia, se il paziente segue correttamente le istruzioni, può essere certo di aver assunto la dose di medicinale e che questa sia arrivata nei polmoni.
7. Se è stata prescritta una seconda inalazione, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 6.
8. Dopo l’uso, rimettere il cappuccio sull’inalatore e chiuderlo ermeticamente.
9. Non rimuovere il boccaglio, poiché è fissato all’inalatore Turbuhaler e non può essere staccato. Il boccaglio può essere ruotato, ma non deve essere girato inutilmente. Non utilizzare l’inalatore Turbuhaler se danneggiato o se il boccaglio non è correttamente fissato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Oxis Turbuhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.
Pulizia dell’inalatore Turbuhaler
Pulire la superficie esterna del boccaglio con un panno asciutto una volta alla settimana. Non utilizzare acqua né altri liquidi per pulire l’inalatore.
Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

• La finestra del contadose indica quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inalatore Turbuhaler; il conteggio inizia da 60, poiché l’inalatore pieno contiene 60 dosi di medicinale.

• Il contadose è suddiviso ogni 10 inalazioni, pertanto non cambia dopo ogni singola dose.
• L’apparizione di un segnale rosso sul bordo della finestra del contadose indica che rimangono circa 20 dosi di medicinale. Durante le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestra del contadose diventa rosso. Quando il numero 0 su sfondo rosso si trova al centro della finestra, significa che è necessario iniziare a utilizzare un nuovo inalatore Turbuhaler.

Avvertenza:

• Dopo lo svuotamento dell’inalatore, la manopola continuerà a ruotare ed emettere il caratteristico clic.
• Il rumore udibile scuotendo l’inalatore Turbuhaler è prodotto dall’agente assorbente l’umidità, non dal medicinale. Pertanto non è possibile valutare il contenuto dell’inalatore Turbuhaler in base al rumore prodotto scuotendolo.
• Se accidentalmente viene caricata più di una dose di medicinale, il paziente riceverà comunque una sola dose. Tuttavia, il contadose registrerà tutte le dosi caricate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxis Turbuhaler
Un sovradosaggio può causare i seguenti sintomi: tremori muscolari, mal di testa, battito cardiaco accelerato, vertigini, sonnolenza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Omissione di una dose di Oxis Turbuhaler
Il medicinale Oxis Turbuhaler in forma di polvere per inalazione deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico e solo nella quantità prescritta. Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Oxis Turbuhaler
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Come con l'uso di altri medicinali inalatori, molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) può verificarsi broncospasmo paradossale. Se dopo l'assunzione del medicinale dovesse manifestarsi un broncospasmo, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico.

Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• cefalea,
• tremori,
• capogiri,
• nausea,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati):

• reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, eruzione cutanea, orticaria, prurito),
• riduzione della concentrazione di potassio nel siero,
• aumento della concentrazione di glucosio nel siero,
• battito cardiaco accelerato,
• sensazione di palpitazioni,
• disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli),
• variazioni della pressione sanguigna,
• sintomi di angina (dolore e sensazione di oppressione al torace),
• disturbi del sonno,
• alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

• eccitazione,
• agitazione motoria.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG).

Durante il trattamento con agonisti β2-mimetici, può verificarsi un aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e composti chetonici nel sangue.
In alcune persone, durante l'uso del medicinale Oxis Turbuhaler, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Oxis Turbuhaler

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
L’inhalatore deve essere conservato con il coperchio avvitato bene.
Non utilizzare Oxis Turbuhaler dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta del Turbuhaler.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxis Turbuhaler

• Il principio attivo è formoterolo. Una dose erogata contiene 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Un altro componente del medicinale è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Vedere paragrafo 2 del foglietto illustrativo: Oxis Turbuhaler contiene lattosio.

Aspetto del medicinale Oxis Turbuhaler e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone è contenuto un inalatore, che comprende 60 dosi di medicinale.
Ogni inalatore è ulteriormente contrassegnato con:
“60 DOSES FORMOTEROL 9  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY”,
che significa:
„60 DOSES FORMOTEROL 9  g/DOSE
LOTTO ZM 1234
SCADENZA: MM-AAAA”

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Svezia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07