ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Окітаск, 25 мг, гранули з подовженим вивільненням
Ketoprofenum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів у разі гарячки та після 5 днів у разі болю, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Окітаск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Окітаск
Як застосовувати лікарський засіб Окітаск
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Окітаск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Окітаск і для чого його застосовують
Діючою речовиною цього лікарського засобу є кетопрофен, який належить до групи ліків, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Ці ліки зменшують короткотривалі неприємні відчуття, змінюючи реакцію організму на біль, набряки та підвищену температуру тіла. Кетопрофен у формі лізинової солі — це сіль кетопрофену, яка швидко та повністю всмоктується організмом. Її застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах і суглобах, головного болю, болю, що супроводжує біль у горлі, зубного болю та менструальних болів, а також гарячки у дорослих віком понад 18 років.
Якщо через 3 дні при гарячці або через 5 днів при болі стан не поліпшився
або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Окітаск

Коли не приймати лікарський засіб Окітаск:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
якщо пацієнт хворіє на астму або у нього в минулому були алергічні реакції (гіперчутливість) на кетопрофен або будь-які інші НПЗС (наприклад, на аспірин, ібупрофен)
у жінок у третій триместр вагітності (починаючи з 29-го тижня). Див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»
якщо пацієнт має серйозне захворювання серця, при якому серце не працює так добре, як має
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання кишечника, такі як:
- активний шлунковий виразок
- виразки шлунка або кишечника
- кишкові кровотечі
- отвори в шлунку або кишечнику (перфорація травного тракту)
- болісне або порушене травлення, що може включати нудоту, блювоту, печію, метеоризм і дискомфорт у шлунку (хронічна диспепсія)
- запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
якщо пацієнт має знижену кількість кров’яних клітин (лейкопенія або тромбоцитопенія), активні кровотечі або виявляє схильність до кровотечь під час лікування ліками, що запобігають згортанню крові (антикоагулянтами)
якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирки або печінки

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт помітить симптоми висипання, почервоніння та болю в слизових оболонках або алергічні реакції після прийому лікарського засобу Окітаск, він повинен припинити застосування засобу та негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт помітить у себе симптоми кишкової або шлункової кровотечі (наприклад, яскраво-червоний, чорний, дьогтястий стілець, блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу), він повинен припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт помітить у себе симптоми виразки або перфорації (симптоми можуть включати сильний біль у животі, озноб, нудоту, блювоту, печію) після прийому лікарського засобу Окітаск, він повинен припинити прийом засобу та негайно повідомити лікаря.
У пацієнтів похилого віку може спостерігатися більше побічних ефектів від НПЗС, особливо з боку шлунка та кишечника, які можуть бути смертельними. Пацієнтам похилого віку слід обережно застосовувати цей засіб.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом прийому найменшої ефективної дози лікарського засобу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Застосування протизапальних і знеболюючих засобів, таких як кетопрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, і не слід подовжувати термін лікування.
Слід уникати застосування кетопрофену з лізином разом з іншими продуктами, що містять НПЗС (наприклад, ібупрофеном, аспірином, целекоксибом).
Пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу у разі виникнення будь-яких порушень зору, таких як нечітке бачення.
Оскільки кетопрофен з лізином застосовується для лікування таких симптомів, як гарячка, він може маскувати серйозніші основні захворювання. Якщо симптоми тривають, слід повідомити про це лікаря.
Занадто тривалий прийом знеболювального засобу через головний біль може призвести до його посилення.
Перед прийомом лікарського засобу Окітаск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує грудьми (див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»)
якщо у пацієнта відбулося затримання рідини або є набряки
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, ослаблене серце, захворювання артерій і (або) захворювання судин, що кровопостачають мозок
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо у пацієнта є захворювання нирок
якщо у пацієнта є алергії (наприклад, сінна лихоманка)
якщо пацієнт хворіє на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ)
якщо пацієнт хворіє на печінкову порфірію (рідкісне захворювання крові, що характеризується зміною активності одного з ферментів печінки), оскільки застосування лікарського засобу може спровокувати напад захворювання
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Інфекції
Окітаск може приховувати об’єктивні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Окітаск може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легенів і бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей засіб під час наявності інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Окітаск дітям віком до 18 років.
Кетопрофен з лізином та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. До них належать ліки, придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких із наступних ліків:

ліки, що покращують кровотік, такі як антикоагулянти (аспірин, варфарин, гепарин, тиклопідін, дабігатран або клопідогрел), тромболітичні засоби (ретеплаза, стрептокіназа), пентоксифілін, прасугрел, похідні кумарину
деякі антибіотики (наприклад, хінолони, сульфаніламіди)
ліки, що застосовуються після трансплантації органів для запобігання їх відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус)
ліки, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях та депресії (наприклад, літій, венлафаксин та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС))
інші НПЗС (наприклад, аспірин, ібупрофен) або парацетамол
діуретики, такі як бендрофлюметіазид
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон)
антиретровірусні засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, зідовудин)
ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, раміприл, каптоприл, еналаприл, лозартан, ірбесартан)
ліки, що розслаблюють м’язи, такі як баклофен
ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та відновлення серцевого ритму (наприклад, дигоксин, дигітоксин)
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, гліклазид)
ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань (наприклад, ерлотиніб, пеметрексед, метотрексат)
ліки, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, пробенецид)
дифенілгідантоїн — протисудорожний засіб
пентоксифілін — лікарський засіб, що застосовується для лікування болю в м’язах
пеніциламін — лікарський засіб, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту

Застосування лікарського засобу Окітаск з алкоголем
Алкоголь може спричиняти подразнення горла, шлунка та кишечника, внаслідок чого існує підвищений ризик кровотечі та виразок, коли НПЗС приймаються одночасно з алкоголем.
Вагітність і годування грудьми
Не слід приймати цей засіб протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може призвести до ушкодження ненародженої дитини або спричинити порушення перебігу пологів. Це може спричинити порушення роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів. Не слід приймати кетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо лікування є необхідним у цей період або в період, коли пацієнтка намагається завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо цей засіб приймається більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, кетопрофен може спричинити порушення роботи нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (боталова протока) у серці дитини. Якщо необхідно застосовувати лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому лікарського засобу Окітаск пацієнт відчуває сонливість, у нього виникають запаморочення, нечітке бачення або судоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають високого рівня психофізичної працездатності (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікарський засіб Окітаск містить глюкозу та сахарозу
Якщо лікар повідомив пацієнту, що у нього є нетерпимість до певних цукрів, перед прийомом цього засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Окітаск

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза становить 1 пакетик до 3 разів на добу відповідно до потреб.
Чекати щонайменше 4 години перед прийомом наступного пакетика.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Вміст пакетика можна висипати безпосередньо на язик. Ліки Окітаск можна приймати з водою або без неї, оскільки гранулят розчиниться у слині.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо симптоми зберігаються, посилюється біль або з’являються нові симптоми.
Застосування у дітей
Ліки Окітаск не слід застосовувати у дітей віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не приймати більше ніж 1 пакетик ліків Окітаск на добу.
Шлях застосування
Ліки для перорального застосування.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Окітаск
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, пацієнт може відчути сонливість або можуть виникнути нудота. Слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо самопочуття добре.
Пропуск прийому ліків Окітаск
Не слід приймати подвійну дозу ліків для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліків Окітаск її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу замість пропущеної дози, слід обов’язково дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години між дозами, і не слід перевищувати максимальну кількість 3 пакетики на добу.
Припинення прийому ліків Окітаск
Пацієнт повинен припинити прийом цих ліків, як тільки почуватиметься краще. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Прийом лікарського засобу Окітаск слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо
в будь-який момент під час лікування цим препаратом у пацієнта з’являться:

симптоми кишкової кровотечі, такі як: світлочервоний кал (стілець), смолистий чорний стілець, блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу;
симптоми висипу, тяжких шкірних реакцій, пухирів на шкірі, у ротовій порожнині та очах;
симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як:
- утруднення дихання або нез’ясоване свистяче дихання,
- запаморочення або прискорене серцебиття,
- набряк губ, обличчя, горла або язика;
загострення хвороби Крона та виразкового коліту (хронічного запального захворювання кишечника з симптомами болю в животі, діареї, гарячки та зниження маси тіла).

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

гарячка, біль у горлі, виразки в роті, головний біль, блювота, нез’ясновані кровотечі та синці, стан тяжкого виснаження;
нездужання, болі в шлунку або животі, запори, діарея, виділення газів або нудота, біль у грудній клітці або прискорене, нерегулярне серцебиття;
порушення з боку печінки та нирок, пов’язані з набряками на руках та ногах.

До побічних ефектів лікарського засобу Окітаск можуть належати:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

порушення травлення (нездужання), нудота, болі в животі, блювота

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

головний біль, запаморочення, сонливість;
запори, діарея, виділення газів, запалення слизової оболонки шлунка;
набряки через затримку рідини в організмі;
свербіж та висип;
втому.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

дефіцит заліза (анемія) через кровотечі;
оніміння, поколювання шкіри;
нечітке зору;
дзвін у вухах (шум у вухах);
астма;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
виразка шлунка;
запалення печінки, підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склер очей);
збільшення маси тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

зміна кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів;
алергічні реакції (анафілаксія);
порушення функції надниркових залоз;
артеріальна гіпертензія, приливи гарячого повітря (розширення судин);
серцева недостатність;
ниркова недостатність, запалення нирок, неправильні результати досліджень функції нирок;
запалення ободової кишки;
погіршення захворювань травного тракту;
темний або чорний стілець;
блювота кров’ю;
закладений ніс та насичений ніс (риніт);
набряк горла;
набряк глибоких шарів шкіри (наприклад, обличчя, долонь), спричинений надлишком рідини;
утруднення дихання (задишка);
головний біль;
дихальну недостатність, спричинену звуженням дихальних шляхів;
неконтрольовані м’язові судоми (судоми);
підвищена чутливість до сонячного світла або УФ-ламп;
порушення смаку;
зміна настрою;
зміна поведінки;
випадання волосся;
сверблячий висип;
кровотеча зі шлунка та (або) кишки; симптоми можуть включати сильний біль у шлунку, озноб, нудоту, блювоту кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу, пекучий біль у шлунку, світлочервоний або чорний смолистий стілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Окітаск

Ліки треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно звернутися до
фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Окітаск

Діючою речовиною є кетопрофен у формі кетопрофену з лізином. Кожен пакетик містить 25 мг кетопрофену у формі кетопрофену з лізином.
Інші складові: полівідон K25, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, основний сополімер бутилметакрилату, натрію лаурилсульфат, стеаринова кислота, магнію стеарат, манітол (Е 421), ксилітол (Е 967), тальк, натуральний лаймовий ароматизатор, натуральний лимонний ароматизатор, натуральний м’ятний ароматизатор, малтодекстрин, сахароза, глюкоза, кукурудзяний крохмаль, бутилгідроксианізол, гума арабська.

Як виглядають ліки Окітаск і що містить упаковка
Кетопрофен з лізином, гранули з подрібненим покриттям, білого або слоново-кістяного кольору, упаковані в пакетики.
Доступні упаковки по 8, 10, 15, 16 або 20 пакетиків. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy
Виробник
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Okitask 25 mg granules
Хорватія Okitask 25 mg obložene granule u vrećici
Франція Okitask25 mg granules enrobes en sachet
Фінляндія Okitask 25 mg rakeet
Греція Okitask 25 mg kόκκοι σε φακελάκι
Угорщина Okitask 25 mg granulátum
Латвія Okitask 25 mg apvalkotās granulas paciņā
Литва Okitask 25 mg Granules
Нідерланди Okitask 25 mg omhuld granulaat
Португалія Okiact 25 mg granulado
Румунія Okitask 25 mg granule drajefiate în plic
Словенія Okitask 25mg zrnca v vrečici
Іспанія Okidol 25 mg Granulado