Okitask

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Okitask, 25 mg, granuli rivestiti
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni nel caso di febbre e dopo 5 giorni nel caso di dolore, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Okitask e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Okitask
3. Come prendere Okitask
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Okitask
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Okitask e a cosa serve
Il principio attivo di questo medicinale è il ketoprofene, appartenente al gruppo di farmaci chiamati "farmaci antiinfiammatori non steroidei" (FANS). Questi farmaci alleviano disturbi di breve durata modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre. Il ketoprofene liso, è un sale del ketoprofene che viene rapidamente e completamente assorbito dall'organismo. Viene utilizzato per il trattamento di dolori di intensità lieve o moderata, come dolori muscolari e articolari, cefalea, dolore associato a mal di gola, dolore dentale e dolore mestruale, nonché della febbre negli adulti di età superiore ai 18 anni.
Se dopo 3 giorni nel caso di febbre o dopo 5 giorni nel caso di dolore non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Okitask

Quando non assumere il medicinale Okitask:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato reazioni allergiche (ipersensibilità) al ketoprofene o ad altri FANS (ad esempio aspirina, ibuprofene)

• nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza (a partire dalla 29ª settimana). Vedere punto 2 „Gravidanza e allattamento”

• se il paziente ha una grave malattia cardiaca in cui il cuore non funziona adeguatamente

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato patologie intestinali, come:
  o ulcera peptica attiva
  o ulcere gastriche o intestinali
  o emorragie intestinali
  o perforazione dello stomaco o dell’intestino (perforazione del tratto gastrointestinale)
  o disturbi digestivi dolorosi o alterati, che possono includere nausea, vomito, bruciore di stomaco, gonfiore e disagio addominale (dispepsia cronica)
  o infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)

• se il paziente ha una diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o trombocitopenia), emorragia attiva o presenta tendenza a emorragie durante il trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)

• se il paziente ha gravi malattie del fegato o dei reni

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente manifesta sintomi come eruzioni cutanee, arrossamento e dolore alle mucose o reazioni allergiche dopo l’assunzione del medicinale Okitask, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.
Se il paziente nota sintomi di emorragia gastrica o intestinale (ad esempio feci chiare, nere o catramose, vomito di sangue o di materiale scuro simile alla polvere da caffè), deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Se il paziente manifesta sintomi di ulcera o perforazione (i sintomi possono includere forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito, bruciore di stomaco) dopo l’assunzione di Okitask, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.
Nei pazienti anziani possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati legati ai FANS, in particolare a carico dello stomaco e dell’intestino, che possono essere anche fatali. I pazienti anziani devono assumere il prodotto con cautela.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
L’uso di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come il ketoprofene, può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Evitare dosi superiori a quelle raccomandate e non prolungare la durata del trattamento.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo del ketoprofene con lisina insieme ad altri prodotti contenenti FANS (ad esempio ibuprofene, aspirina, celecoxib).
Il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale in caso di disturbi visivi, come visione offuscata.
Poiché il ketoprofene con lisina viene utilizzato per trattare sintomi come la febbre, può mascherare malattie di base più gravi. Se i sintomi persistono, è necessario informare il medico.
L’uso prolungato di un analgesico per il mal di testa può causare un peggioramento del dolore (cefalea da uso eccessivo di farmaci).
Prima di assumere il medicinale Okitask, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se la paziente è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando (vedere punto 2 „Gravidanza e allattamento”)
• se il paziente ha ritenzione idrica o presenta edemi
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattie delle arterie e/o dei vasi sanguigni che irrora il cervello
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha una malattia renale
• se il paziente ha allergie (ad esempio rinite allergica)
• se il paziente soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• se il paziente soffre di porfiria epatica (una rara malattia del sangue caratterizzata da un’anomalia di un enzima epatico), poiché l’assunzione del medicinale può scatenare un attacco
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Okitask può mascherare sintomi tipici di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Okitask può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Okitask ai bambini di età inferiore a 18 anni.

Ketoprofene con lisina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che migliorano la circolazione del sangue, come anticoagulanti (aspirina, warfarina, eparina, ticlopidina, dabigatran o clopidogrel), trombolitici (reteplase, streptochinasi), pentossifillina, prasugrel, derivati delle cumarine
• alcuni antibiotici (ad esempio chinoloni, sulfamidici)
• medicinali utilizzati dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus)
• medicinali utilizzati in alcune malattie psichiatriche e depressione (ad esempio litio, venlafaxina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI))
• altri FANS (ad esempio aspirina, ibuprofene) o paracetamolo
• diuretici, come bendroflumetiazide
• glicocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone)
• antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio ritonavir, zidovudina)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad esempio ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
• medicinali rilassanti muscolari, come il baclofene
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e per regolare il ritmo cardiaco (ad esempio digossina, digitossina)
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio gliclazide)
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid)
• difenilidantoina – un medicinale antiepilettico
• pentossifillina – un medicinale utilizzato per il dolore muscolare
• penicillamina – un medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide

Uso del medicinale Okitask con l’alcol
L’alcol può irritare la gola, lo stomaco e l’intestino, aumentando così il rischio di emorragie e ulcere quando i FANS vengono assunti contemporaneamente all’alcol.

Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare disturbi nel parto. Può provocare anomalie renali e cardiache nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere ketoprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o se la paziente sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se questo medicinale viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il ketoprofene può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto di Botalli) nel cuore del feto. Se il trattamento deve proseguire per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione del medicinale Okitask il paziente avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o crampi, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono un’elevata prontezza psicofisica (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Il medicinale Okitask contiene glucosio e saccarosio
Se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Okitask

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata è di 1 bustina fino a 3 volte al giorno, secondo necessità.
Attendere almeno quattro ore prima di assumere la bustina successiva.
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.
Il contenuto della bustina può essere versato direttamente sulla lingua. Il medicinale Okitask può essere assunto con acqua o senza, poiché il granulato si scioglie nella saliva.
Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se i sintomi persistono, se il dolore peggiora o se compaiono nuovi sintomi.

Uso nei bambini
Il medicinale Okitask non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani
Non assumere più di 1 bustina di medicinale Okitask al giorno.

Via di somministrazione
Medicinale per uso orale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Okitask
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento o potrebbero manifestarsi nausea. È necessario consultare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Okitask
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose di Okitask, la si assuma non appena possibile. Non assumere una dose doppia al posto di quella dimenticata; è necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi e non superare il numero massimo di 3 bustine al giorno.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Okitask
Il paziente deve interrompere l’assunzione di questo medicinale non appena si sente meglio. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Okitask e consultare immediatamente il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale dovessero comparire i seguenti sintomi nel paziente:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: feci di colore rosso brillante, feci nere e appiccicose, vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a fondi di caffè
• sintomi di eruzioni cutanee, gravi reazioni cutanee e vesciche sulla pelle, nella bocca e negli occhi
• sintomi di grave reazione allergica, come:
  • difficoltà respiratorie o respiro sibilante inspiegabile,
  • vertigini o accelerazione del battito cardiaco,
  • gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
• peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale con sintomi quali dolore addominale, diarrea, febbre e perdita di peso).

Informare il medico se nel paziente dovessero manifestarsi:

• febbre, dolore alla gola, ulcere orali, mal di testa, vomito, sanguinamenti e lividi inspiegabili, stato di grave affaticamento
• dispepsia, dolori allo stomaco o all’addome, stitichezza, diarrea, emissione di gas o nausea, dolore al torace o battito cardiaco accelerato e irregolare
• disturbi epatici e renali associati a gonfiore delle mani e dei piedi.

Gli effetti indesiderati del medicinale Okitask possono includere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• disturbi digestivi (dispepsia), nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• mal di testa, vertigini, sonnolenza
• stitichezza, diarrea, emissione di gas, infiammazione della mucosa gastrica
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica
• prurito ed eruzioni cutanee
• affaticamento

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• carenza di ferro (anemia) causata da sanguinamento
• intorpidimento, formicolio della pelle
• visione offuscata
• ronzio nelle orecchie (acufeni)
• asma
• infiammazione della mucosa orale
• ulcera gastrica
• epatite, aumento dell’attività degli enzimi epatici, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero)
• aumento di peso

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• variazione del numero di globuli rossi e piastrine
• reazioni allergiche (anafilassi)
• alterazioni della funzione delle ghiandole surrenali
• ipertensione arteriosa, vampate di calore (vasodilatazione)
• insufficienza cardiaca
• insufficienza renale, infiammazione renale, risultati anomali nei test di funzionalità renale
• colite
• peggioramento di malattie dell’apparato digerente
• feci scure o nere
• vomito di sangue
• naso chiuso e rinite (rinite)
• gonfiore della gola
• gonfiore degli strati profondi della pelle (ad es. viso, mani), causato da eccesso di liquidi
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• mal di testa
• insufficienza respiratoria causata da restringimento delle vie aeree
• contrazioni muscolari incontrollabili (convulsioni)
• ipersensibilità alla luce solare o alle lampade UV
• alterazioni del gusto
• cambiamenti dell’umore
• alterazioni del comportamento
• perdita di capelli
• eruzione cutanea pruriginosa
• sanguinamento gastrico e/o intestinale; i sintomi possono includere forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito di sangue o di particelle scure simili a fondi di caffè, pirosi gastrica, feci rosse brillanti o nere e appiccicose

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Okitask

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Okitask

• La sostanza attiva è il ketoprofene sotto forma di ketoprofene con lisina. Ogni bustina contiene 25 mg di ketoprofene sotto forma di ketoprofene con lisina.
• Gli altri componenti sono: povidone K25, silice colloidale anidra, ipromellosa, copolimero di butile basico di metacrilato, laurilsolfato di sodio, acido stearico, stearato di magnesio, mannitolo (E 421), xilitolo (E 967), talco, aroma naturale di lime, aroma naturale di limone, aroma naturale di menta, maltodestrina, saccarosio, glucosio, amido di mais, butilidrossianisolo, gomma arabica.

Come si presenta il medicinale Okitask e contenuto della confezione
Ketoprofene lisina, granulato rivestito, è di colore da bianco a avorio ed è confezionato in bustine.
Sono disponibili confezioni contenenti 8, 10, 15, 16 o 20 bustine. Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy
Produttore
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Okitask 25 mg granules
Croazia Okitask 25 mg obložene granule u vrećici
Francia Okitask25 mg granules enrobes en sachet
Finlandia Okitask 25 mg rakeet
Grecia Okitask 25 mg kόκκοι σε φακελάκι
Ungheria Okitask 25 mg granulátum
Lettonia Okitask 25 mg apvalkotās granulas paciņā
Lituania Okitask 25 mg Granules
Olanda Okitask 25 mg omhuld granulaat
Portogallo Okiact 25 mg granulado
Romania Okitask 25 mg granule drajefiate în plic
Slovenia Okitask 25mg zrnca v vrečici
Spagna Okidol 25 mg Granulado