Нуваринг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Нуваринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Нуваринг
3. Як застосовувати препарат Нуваринг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують

Нуваринг — це засіб контрацепції у формі вагінальної терапевтичної системи,
який запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих гормонів жінки — етоногестрелу та етинилестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються
з системи в кровообіг. Через невелику дозу виділюваних гормонів Нуваринг відносять до засобів контрацепції з низькою дозою гормонів. Оскільки Нуваринг виділяє
два різних гормони, він також є так званим комбінованим засобом контрацепції.
Нуваринг діє так само, як таблетка, що містить комбінований засіб контрацепції (комбінована таблетка),
але на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щодня, Нуваринг застосовують
протягом 3 тижнів поспіль. Нуваринг виділяє два статеві гормони жінки, які пригнічують вивільнення
яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Нуваринг необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
У цій інструкції описані ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли
його ефективність може зменшитися. У цих випадках слід утриматися від
статевого контакту або застосувати додатковий метод контрацепції, що не є гормональним, наприклад
чоловічий презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, що ґрунтуються на
календарному обчисленні або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Нуваринг
впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Нуваринг, так само як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, вона повинна
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудях, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є або була раніше мігрені з аурою,
• якщо у пацієнтки наразі є або було раніше запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацієнтки наразі є або було раніше тяжке захворювання печінки, і функція печінки не відновилася до нормальних показників,
• якщо у пацієнтки наразі є або було раніше доброякісне або злоякісне новоутворення печінки,
• якщо у пацієнтки наразі є або було раніше рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацієнтки є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження,
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або етоногестрель або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виник вперше під час застосування препарату
Нуваринг, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час
застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не
слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Нуваринг (див. також розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»).
2.2 Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати виникнення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, також слід
повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є або був у членів сім’ї;

• якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);

• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);

• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);

• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;

• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);

• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;

• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);

• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;

• якщо пацієнтка має захворювання, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [бульозна висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сиденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими, різкими рухами тіла]);

• слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив’янки, що потенційно може призвести до утрудненого дихання. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;

• якщо у пацієнтки є хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «маски вагітності», особливо на обличчі), наразі або в минулому. У разі їх наявності слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;

• якщо пацієнтка має порушення, що ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;

• якщо у пацієнтки виникає раптове, часте бажання сечовиділення з відчуттям печіння і (або) болю, а також якщо пацієнтка не може виявити вагінальну терапевтичну систему
  всередині піхви. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове потрапляння
  вагінальної терапевтичної системи Нуваринг у сечовий міхур.
  ТРОМБИ
  Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як вагінальна терапевтична
  система Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів,
  порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може
  заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
  Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі — «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);

• у артеріях (надалі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, пов’язаних із
застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися
  виключно під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудях, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як терапевтична вагінальна система Нуваринг, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням терапевтичної системи для вагінального введення Нуваринг, є незначним, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомому стані через травму чи захворювання або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Нуварингу, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо в пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування Нуварингу, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням терапевтичної системи для вагінального введення Нуваринг, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як терапевтична система для вагінального введення Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж один із зазначених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування терапевтичної системи для вагінального введення Нуваринг, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання
Наведену інформацію отримано на основі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформація щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з Нуварингом) недоступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча невідомо, чи це пов’язано з прийомом препаратів. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні обстеження. Збільшений ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. Якщо виявлено будь-які вузлики, слід звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — злоякісні. Якщо виникають незвичайні, сильні болі в животі, слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників трапляється рідше. Можливо, це стосується також препарату Нуваринг, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.3 Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у підлітків віком молодше 18 років не досліджували.

**2.4 Препарат **Нуваринг та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або фітотерапевтичні засоби, які пацієнтка зараз приймає. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта), про застосування Нуварингу. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічі презервативи), і якщо так, то на який час, а також чи потрібно коригувати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Нуваринг у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовують для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан);
• депресивних станів (зелений щавель звичайний).

Якщо пацієнтка приймає ліки або фітотерапевтичні засоби, які можуть зменшувати ефективність Нуварингу, слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічі презервативи). Через те, що вплив іншого ліку на Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення прийому цього ліку, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього періоду.
Увага: препарат Нуваринг не слід застосовувати разом із діафрагмою, шийковим ковпачком або жіночим презервативом.
Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір, застосування терапевтичної системи для вагінального введення Нуваринг не рекомендовано, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид контрацептивів.
Повторне застосування терапевтичної системи для вагінального введення Нуваринг можна розпочати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування Нуварингу можна використовувати тампони. Слід вставити Нуваринг до введення тампона. Під час вилучення тампона слід бути обережним, щоб випадково не вилучити також Нуваринг. Якщо система випала, достатньо промити терапевтичну систему для вагінального введення холодною або теплою водою і якнайшвидше вставити назад.
Пошкодження терапевтичної системи для вагінального введення могло відбуватися під час застосування вагінальних продуктів, таких як зволожувачі або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального введення»). Застосування спермицидів або вагінальних протигрибкових засобів не зменшує контрацептивну ефективність препарату Нуваринг.

Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, слід повідомити персонал про застосування препарату Нуваринг, оскільки застосування терапевтичної системи для вагінального введення може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

2.5 Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо є підозра, що жінка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування Нуварингу, слід вилучити терапевтичну систему для вагінального введення та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування Нуварингу, щоб завагітніти, слід ознайомитися з інформацією в пункті 3.5 «Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Застосування препарату Нуваринг під час годування грудьми не рекомендовано. Якщо пацієнтка хоче застосовувати Нуваринг під час годування грудьми, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Нуваринг

Нуваринг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар інструктує, коли можна починати застосовувати ліки Нуваринг. Терапевтичну систему для вагінального застосування слід вставляти в правильний день циклу (див. п. 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг») і залишати на місці протягом трьох тижнів поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи знаходиться терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг у піхві (наприклад, до та після статевого акту), щоб бути впевненим у протизачатковому захисті. Після закінчення трьох тижнів слід вилучити Нуваринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви в застосуванні препарату виникає кровотеча від відміни.
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або жіночий презерватив під час застосування препарату Нуваринг. Не слід застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки ліки Нуваринг можуть ускладнювати правильне вставляння та розміщення внутрішньоматкового пристрою, ковпачка шийки матки або жіночого презерватива. Проте можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.
3.1 Вставляння та вилучення препарату Нуваринг

1. Перед вставлянням системи слід перевірити термін придатності (див. п. 5 «Як зберігати ліки Нуваринг»).
2. Перед вставлянням або вилученням системи слід вимити руки.
3. Слід обрати найзручніше положення для вставляння, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
4. Слід вийняти Нуваринг із пакування.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід стиснути її і вставити у піхву (див. Малюнки 1–4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою Аплікатора Нуваринг (він не входить до комплекту ліків Нуваринг). Аплікатор Нуваринг може бути недоступний у всіх країнах. Правильне положення Нуваринг — це таке, при якому його не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити місце розташування системи Нуваринг (наприклад, трохи заглибити її в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Місце розташування системи в піхві не впливає на її протизачаткову дію.
6. Після закінчення трьох тижнів слід вилучити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або підхопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнути (Малюнок 5). Якщо пацієнтка знаходить систему в піхві, але не може її вилучити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, бажано в закритій пакувальній плівці, в якій вона спочатку перебувала. Не слід викидати ліки Нуваринг у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакування

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Обрати найзручніше положення

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему у піхву однією рукою (Малюнок 4A), при необхідності другою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб вона не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Малюнок 5
Вилучити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем за край системи або підхопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнути.
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

1. Система повинна перебувати в піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставляння.
2. Після закінчення трьох тижнів її слід вилучити в той самий день тижня, коли вона була вставлена, і приблизно в той самий час. Наприклад, якщо Нуваринг був вставлений у середу близько 22.00, його слід вилучити також у середу через 3 тижні, близько 22.00.
3. Після вилучення системи слід зробити тижневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення.
4. Нову систему слід вставити точно через тиждень після перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно в той самий час), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі затримки вставляння нової системи більш ніж на 3 години її протизачаткова ефективність може зменшитися. У такому разі слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у п. 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування».

Якщо застосовувати Нуваринг відповідно до наведених рекомендацій, наступні кровотечі відбуватимуться щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.
3.3 Коли вставляти першу терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг

• У попередньому циклі не застосовували гормональний засіб контрацепції Вставити Нуваринг у перший день природного циклу (тобто першого дня місячних). Нуваринг діє з моменту вставляння. Немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосовувати ліки Нуваринг між 2-м і 5-м днем місячних, але в такому разі протягом перших 7 днів застосування ліків Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування препарату Нуваринг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацепції Слід почати застосовувати ліки Нуваринг не пізніше наступного дня після перерви в прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат також містить таблетки, що не містять активної речовини, слід почати застосовувати ліки Нуваринг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить активної речовини. У разі сумнівів щодо того, яка це таблетка, слід запитати лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати перерву в застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно застосовувала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток в будь-який день і одразу розпочати застосування ліків Нуваринг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер) Слід почати застосовувати ліки Нуваринг не пізніше наступного дня після перерви в застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву в застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити застосування трансдермальної системи в будь-який день і одразу розпочати застосування ліків Нуваринг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала мінітаблетку (контрацепцію, що містить лише прогестаген) Можна припинити застосування мінітаблетки в будь-який день і наступного дня в той самий час, коли приймалася мінітаблетка, розпочати застосування ліків Нуваринг. Протягом перших 7 днів застосування ліків Нуваринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUD] Слід почати застосовувати ліки Нуваринг у день наступної запланованої ін’єкції або у день вилучення імплантата або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування ліків Нуваринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• Після народження дитини Після народження дитини лікар може рекомендувати застосовувати ліки Нуваринг лише після першої місячної. Іноді можна почати застосовувати ліки Нуваринг раніше; лікар порадить, коли. У разі годування грудьми та бажання застосовувати ліки Нуваринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.
• Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Нуваринг може випадково випасти з піхви, наприклад, якщо його неправильно вставили, під час вилучення тампона, під час статевого акту, при запорі або випаданні матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до та після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Нуваринг може далі захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вимити терапевтичну систему для вагінального застосування в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше знову вставити її, але тільки якщо система перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години в перший або другий тиждень застосування, протизачатна ефективність могла зменшитися. Слід вимити терапевтичну систему для вагінального застосування в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити її назад і залишити без перерви принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка матиме статевий акт, слід додатково використовувати чоловічий презерватив. Якщо пацієнтка перебуває в перший тиждень циклу і за останні 7 днів мала статевий акт, існує можливість, що вона вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години в третій тиждень застосування, протизачатна ефективність могла зменшитися. Слід вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування та обрати одне з двох нижчезазначених рішень: 1 — Якнайшвидше вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування. Вставляння нової терапевтичної системи для вагінального застосування означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваної кровотечі від відміни, хоча може виникнути міжциклова кровотеча або маження. 2 — Не вставляти терапевтичну систему для вагінального застосування знову. Зачекати до появи кровотечі від відміни та вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадання попередньої. Наведений спосіб дій можна застосовувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала Нуваринг безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий період часу, жінка може не бути захищеною від вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної системи для вагінального застосування слід провести тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування
Дуже рідко Нуваринг може бути пошкоджений. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування. Якщо пацієнтка помітила, що Нуваринг пошкоджений, їй слід вилучити його та якнайшвидше вставити новий. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт мав місце до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі вставляння більше ніж однієї терапевтичної системи для вагінального застосування
До цього не було повідомлень про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в ліках Нуваринг. У разі випадкового вставляння більше ніж однієї терапевтичної системи для вагінального застосування можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід вилучити додаткову терапевтичну систему для вагінального застосування та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування
Якщо перерва в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування була довше ніж 7 днів, слід якнайшвидше вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів матиме місце статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт мав місце під час перерви в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування, існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування вчасно

• Якщо система перебувала в піхві довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування на один тиждень, а потім вставити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для вагінального застосування довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної системи для вагінального застосування слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала Нуваринг відповідно до інструкції Якщо кровотеча від відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала Нуваринг відповідно до рекомендацій і в цей час не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосовувати ліки Нуваринг, як і раніше. Якщо кровотеча від відміни не виникає двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему Нуваринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала Нуваринг не відповідно до інструкції Якщо кровотеча від відміни не виникла під час першої перерви в застосуванні ліків Нуваринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для вагінального застосування не відповідно до рекомендацій, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового препарату Нуваринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваної кровотечі
У період застосування терапевтичної системи для вагінального застосування у деяких жінок може виникнути несподівана міжциклова кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та застосовувати її, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо застосовувати Нуваринг відповідно до рекомендацій, місячні (кровотечі від відміни) будуть починатися під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча від відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча від відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), їй слід вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча від відміни може зовсім не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної системи для вагінального застосування може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії, якщо пацієнтка хоче відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу місячних (кровотечі від відміни), вставивши нову терапевтичну систему для вагінального застосування безпосередньо після вилучення попередньої, без перерви в її застосуванні. Нову терапевтичну систему для вагінального застосування можна застосовувати не довше ніж на 3 тижні. Під час застосування нової терапевтичної системи для вагінального застосування може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Щоб викликати кровотечу від відміни, слід вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування. Рекомендується регулярна тижнева перерва між наступними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу місячних, їй можна проконсультуватися з лікарем.
3.5 Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосовувати ліки Нуваринг
Можна припинити застосовувати ліки Нуваринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосовувати ліки Нуваринг, тому що хоче завагітніти, їй слід почекати до першої місячної і лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Нуваринг, слід проконсультуватися з лікарем.

У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Нуваринг».

Якщо виникає алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів лікарського засобу Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк і (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках слід видалити Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

Жінки, які застосовують Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт через наявність системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головний біль або мігренозний головний біль; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• біль у грудях; тазовий біль; болісні місячні
• вугри
• збільшення маси тіла
• випадання системи.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечовивідних шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; позиви на сечовипускання або потреба в сечовипусканні; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, зокрема біль, кровотеча, неприємні відчуття, пов’язані з наявністю системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; м’язові судоми; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть спричиняти набряк або біль у грудях)
• цервіцит; поліпи шийки матки; ектропіон зовнішнього отвору шийки матки
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазовій області; передменструальний синдром; скорочення матки
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів
• випадіння волосся, висип, свербіж, висипання або приливи гарячого
• кропив’янка.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або транзиторні інсультні симптоми, відомі як транзиторний ішемічний напад
  • тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів тромбозу).

• виділення з грудей.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (плями коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи для вагінального застосування без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної системи для вагінального застосування до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування.

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, спостерігалися рак грудей та пухлини печінки. Щоб отримати детальну інформацію, див. розділ 2.2 «Попередження та застереження», «Пухлинні захворювання».

Дуже рідко Нуваринг може бути пошкоджений. Щоб отримати додаткову інформацію, див. розділ 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення, що дитина була піддана впливу гормонів, що містяться в лікарському засобі Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення 4 місяців з дати видачі лікарського засобу в аптеці. Дата видачі вказана на коробці та на пакетику.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг, якщо виявлено зміну кольору або будь-які інші ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути до звичайного домашнього контейнера для сміття, бажано в закритому пакетику. Лікарський засіб Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, не використовувані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

• Діючими речовинами лікарського засобу є: етоногестрел (11,7 мг) і етинілестрадіол (2,7 мг).
• Інші складові: полі(етилен-вінілацетат), 28% і 9% вінілацетату (різновид пластмаси, яка не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел і етинілестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу і 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг і що містить упаковка
Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна після відкриття повторно закрити. Пакетики розміщені в картонній коробці разом
з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 системи.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Бельгії, країні експорту:
Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель
Бельгія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE228541
Номер дозволу на паралельний імпорт: 163/23
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такою назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Ці наклейки, приклеєні до відповідного дня в календарі, можуть допомогти пам'ятати, коли потрібно
вводити і вилучати Нуваринг.

Ввести Вилучити
Нуваринг Нуваринг

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Нуваринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг
3. Як застосовувати препарат Нуваринг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Нуваринг та Аплікатор Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Нуваринг і з якою метою його застосовують

Нуваринг — це протизаплідний засіб у формі терапевтичної системи для вагінального застосування,
який запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих гормонів жінки — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються
з системи в кровотік. Через невелику дозу виділюваних гормонів Нуваринг відносять до
протизаплідних засобів з низьким вмістом гормонів. Оскільки Нуваринг виділяє
два різних гормони, він також є так званим комбінованим протизаплідним засобом.
Нуваринг діє подібно до таблетки, що містить комбінований протизаплідний засіб (комбінована таблетка),
але на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щодня, Нуваринг застосовується
протягом 3 тижнів поспіль. Нуваринг виділяє два статеві гормони жінки, які пригнічують вивільнення
яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перш ніж розпочинати застосування препарату Нуваринг, слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбозів (див. розділ 2 „Тромбози”).
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли
його ефективність може бути знижена. У таких випадках слід утриматися від статевого акту або використовувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад, чоловічий презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, засновані на
календарному методі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Нуваринг
впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Нуваринг, так само як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг

Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів, їй необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) тромбоз венозних судин ніг (глибока венозна тромбоз), легень (легенева емболія) або інших органів,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антитіл проти фосфоліпідів,
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, що спричиняє сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжка цукровий діабет із ураженням кровоносних судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому мігрень певного типу, яка називається «мігрень з аурою»,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому тяжке захворювання печінки, і функція печінки не повернулася до нормальних показників,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому добра або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацієнтки є кровотеча зі статевих шляхів невстановленої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол, етоногестрель або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із наведених вище симптомів вперше виник під час застосування препарату Нуваринг, необхідно негайно вилучити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять обітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Нуваринг (див. також розділ 2.4 «Препарат Нуваринг і інші ліки»).

2.2 Попередження та заходи обережності

Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність у неї тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «Тромби у крові»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, також слід повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є наразі або був у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у пацієнтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
• якщо пацієнтка має підшкірний флебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має захворювання, що вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], хорея Сіденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими різкими рухами тіла], спадковий та набутий ангіоневротичний набряк [необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив’янки, що потенційно може призвести до утруднення дихання. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку]);
• якщо у пацієнтки наразі або в минулому була хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «маски вагітності», особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має захворювання, що ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнтки виникає раптове, часте відчуття потреби сечовиділення з печінням і (або) болем, а також якщо пацієнтка не може виявити терапевтичну систему для вагінального застосування всередині піхви.
  Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння вагінальної терапевтичної системи Нуваринг у сечовий міхур.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю такої терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди відбувається. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі — глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання — емболія легеневої артерії;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).

Симптоми найчастіше виникають в одному оці: тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості — інфаркт міокарда.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Найвищий ризик утворення тромбів у венах спостерігається в перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як терапевтична вагінальна система Нуваринг, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи
Нуваринг, є незначним, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодшому за 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних
у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи
Нуваринг, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як вагінальна терапевтична система Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки є захворювання серця (пошкодження клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось
із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка
значно набирає вагу.
Пухлинні захворювання
Наведену нижче інформацію отримано на підставі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформація щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Нуваринг) недоступна.
Серед жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігалося трохи частіше захворювання
раком молочної залози, хоча невідомо, чи це спричинено застосуванням препаратів. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота захворювання раком молочної залози поступово
зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузлів слід
зв’язатися з лікарем. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів
було або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні
пухлини печінки, а дуже рідко — і злоякісні. У разі появи незвичайних, сильних болів у животі слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, рідше трапляється рак
ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату
Нуваринг, але це ще не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Нуваринг, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше зв’язатися
з лікарем для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та молодь

Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у молоді віком до 18 років не досліджували.

2.4 Ліки Нуваринг та інші ліки

Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні засоби, які ви зараз застосовуєте. Також повідомляйте лікареві іншої спеціальності або стоматологу, а також фармацевту, якщо вони призначають інші ліки, про застосування системи терапевтичної Нуваринг. Вони можуть порадити використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічі презервативи), а також повідомити, на який час це необхідно, і чи потрібно змінювати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію ліку Нуваринг у крові;
• можуть зменшувати його протизаплідну ефективність;
• можуть спричиняти несподівані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• артеріальної легеневої гіпертензії (бозентан);
• депресивних розладів настрою (зілля звичайного дірочника).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність системи терапевтичної Нуваринг, слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічі презервативи). Оскільки вплив іншого ліку на Нуваринг може тривати до 28 днів після припинення його застосування, необхідно використовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього періоду.
Увага: систему терапевтичну Нуваринг не слід застосовувати разом з діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.
Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Нуваринг, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків ваш лікар призначить інший засіб контрацепції.
Повторне застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати лік Нуваринг».
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування системи терапевтичної Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Слід вставити Нуваринг перед введенням тампону. Під час видалення тампону слід бути обережним, щоб випадково не видалити також систему терапевтичну Нуваринг. У разі випадання достатньо промити вагінальну терапевтичну систему холодною або теплою водою та якнайшвидше вставити назад.
Пошкодження вагінальної терапевтичної системи могло виникати під час застосування вагінальних продуктів, таких як зволожувальні засоби або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування спермицидів або вагінальних протигрибкових ліків не зменшує протизаплідну ефективність системи терапевтичної Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо вам необхідно проводити лабораторні дослідження крові або сечі, повідомте про застосування системи терапевтичної Нуваринг особам, які проводять дослідження, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Забороняється застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо
під час застосування препарату Нуваринг пацінткиня завагітніє, необхідно видалити терапевтичну систему
вагінальну та звернутися до лікаря.
Якщо пацінткиня хоче припинити застосування препарату Нуваринг, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися
з вмістом у розділі 3.5 «Дії, якщо пацінткиня хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Не рекомендується застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми. Якщо пацінткиня хоче застосовувати
Нуваринг під час годування грудьми, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг

Нуваринг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосування лікарського засобу Нуваринг. Терапевтичну систему вагінальну слід вставити у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу вагінальну терапевтичну систему Нуваринг») і залишити на 3 тижні поспіль. Регулярно необхідно перевіряти, чи перебуває вагінальна терапевтична система Нуваринг у піхві (наприклад, до та після статевого акту), щоб бути впевненим у протизавагідному захисті. Після закінчення трьох тижнів слід вилучити Нуваринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає кровотеча відміни.
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий колпачок або жіночий презерватив під час застосування лікарського засобу Нуваринг. Не слід застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки лікарський засіб Нуваринг може утруднювати правильне вставлення та розміщення маткового кільця, шийкового колпачка або жіночого презерватива. Проте можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Встановлення та видалення препарату Нуваринг

1. Перед встановленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. розділ 5 «Як зберігати препарат Нуваринг та Аплікатор Нуваринг»).
2. Перед встановленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
3. Необхідно обрати найзручнішу позу для встановлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
4. Необхідно вийняти Нуваринг із пакетика.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, стиснути її та ввести у піхву (див. малюнки 1–4). Альтернативно можна скористатися Аплікатором Нуваринг, що допоможе розмістити систему в піхві (див. Інструкції для користувача нижче). Правильне положення Нуварингу — таке, при якому його не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її положення (наприклад, трохи заглибити в піхву), доки жінка не відчує себе комфортно. Місце розташування системи в піхві не впливає на її протизаплідну дію.
6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або підхопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнути її (малюнок 5). Якщо жінка виявить систему в піхві, але не зможе її видалити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, бажано в закритому пакетику, в якому вона спочатку знаходилася. Не викидати препарат Нуваринг у туалет.

Як встановити терапевтичну систему для введення в піхву Нуваринг, використовуючи лише пальці:

Малюнок 1
Вийняти Нуваринг із пакетика

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Обрати найзручнішу позу для встановлення системи

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Ввести систему в піхву однією рукою (малюнок 4A), при необхідності другою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем край системи або підхопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнути її.
Важливі відомості щодо Аплікатора Нуваринг:

1. За бажанням застосовується під час встановлення терапевтичної системи для введення в піхву Нуваринг.
2. НЕ ВАРТО використовувати аплікатор повторно; він призначений для одноразового використання.
3. НЕ ВАРТО передавати аплікатор іншим особам.
4. У разі випадкового падіння аплікатора його необхідно вимити в холодній або теплої (НЕ гарячій) воді.
5. Після використання аплікатор необхідно негайно викинути до звичайного побутового контейнера для відходів.
6. Не викидати аплікатор у туалет.

Як встановити терапевтичну систему для введення в піхву Нуваринг, використовуючи аплікатор:
1: Підготовка

2: Встановлення поршня та прийняття відповідної позиції

3: Встановлення терапевтичної вагінальної системи та видалення аплікатора

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерву

1. Система повинна перебувати у піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня встановлення.
2. Після закінчення трьох тижнів її потрібно видалити в той самий день тижня, коли вона була встановлена, і приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо Нуваринг було встановлено в середу близько 22:00, його слід видалити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3. Після видалення системи необхідно зробити тижневу перерву. Протягом цього часу може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення.
4. Нову систему слід встановити точно через тиждень після перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі затримки встановлення нової системи більш ніж на 3 години, її контрацептивна ефективність може зменшитися. У такому випадку слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула встановити нову терапевтичну допіхвову систему».

Якщо застосовувати Нуваринг згідно з наведеними вище рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться
щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли встановлювати перший терапевтичний вагінальний систему Нуваринг

• Якщо раніше не застосовували гормональний засіб контрацепції Встановити Нуваринг у перший день природного циклу (тобто в перший день менструації). Дія Нуварингу починається з моменту встановлення. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно. Також можна почати застосування препарату Нуваринг з 2 по 5 день менструації, але в цьому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування препарату Нуваринг.

• Якщо минулого місяця пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацепції Почати застосування препарату Нуваринг не пізніше наступного дня після закінчення прийому поточного препарату. Якщо поточний препарат містить таблетки без діючих речовин, почати застосування препарату Нуваринг слід не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки без діючих речовин. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка є останньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід подовжувати перерву у застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період.
  Якщо пацієнтка регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна,
  вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Нуваринг.

• Якщо минулого місяця пацієнтка застосовувала трансдермальний систему (пластер) Почати застосування препарату Нуваринг не пізніше наступного дня після припинення застосування трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити її застосування в будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Нуваринг.

• Якщо минулого місяця пацієнтка застосовувала мінітаблетку (контрацепцію, що містить лише прогестаген) Можна припинити застосування мінітаблетки в будь-який день, а наступного дня у той самий час, коли раніше приймалася мінітаблетка, розпочати застосування препарату Нуваринг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

• Якщо минулого місяця пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUD] Почати застосування препарату Нуваринг слід у день наступної запланованої ін’єкції або у день видалення імпланту або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

• Після пологів Після пологів лікар може порадити починати застосування препарату Нуваринг лише після появи першої менструації. Іноді можна розпочати застосування препарату Нуваринг раніше — лікар повідомить коли. Якщо жінка годує дитину грудьми і хоче застосовувати препарат Нуваринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.

• Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Нуваринг може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно введено, під час видалення тампона, під час статевого акту, при запорі або при опущенні матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Нуваринг може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну допіхвову систему в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше знову ввести терапевтичну допіхвову систему, але тільки якщо вона перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.

• більше ніж 3 години у перший або другий тиждень застосування, протизавідна ефективність могла зменшитися. Слід промити терапевтичну допіхвову систему в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше знову ввести терапевтичну допіхвову систему і залишити її без перерви принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка матиме статевий акт, слід додатково використовувати презерватив для чоловіка. Якщо пацієнтка перебуває у першому тижні циклу і мала статевий акт за останні 7 днів, існує можливість, що вона вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.

• більше ніж 3 години у третій тиждень застосування, протизавідна ефективність могла зменшитися. Слід видалити терапевтичну допіхвову систему та обрати один із двох нижчезазначених варіантів: 1 — якнайшвидше ввести нову терапевтичну допіхвову систему. Введення нової терапевтичної допіхвової системи означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваного кровотечі відміни, хоча може виникнути міжциклове кровотечення або маження. 2 — не вводити терапевтичну допіхвову систему знову. Зачекати до появи кровотечі відміни та ввести нову терапевтичну допіхвову систему не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадання попередньої. Цей спосіб дій можна застосовувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала Нуваринг безперервно протягом останніх 7 днів.

• невідомий період часу, жінка може не бути захищена від вагітності. Перед введенням нової терапевтичної допіхвової системи слід провести тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної допіхвової системи
Дуже рідко Нуваринг може бути пошкоджений. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної допіхвової системи. Якщо пацієнтка помітила, що Нуваринг пошкоджений, вона повинна видалити його та якнайшвидше ввести новий. Наступні 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт мав місце до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі введення більше ніж однієї терапевтичної допіхвової системи
Дотепер не існує повідомлень про серйозні шкідливі дії, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в препараті Нуваринг. У разі випадкового введення більше ніж однієї терапевтичної допіхвової системи можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід видалити додаткову терапевтичну допіхвову систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула ввести нову терапевтичну допіхвову систему
Якщо перерва у застосуванні терапевтичної допіхвової системи була довшою за 7 днів, слід якнайшвидше ввести нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів матиме місце статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт мав місце під час перерви у застосуванні терапевтичної допіхвової системи, існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довша перерва у застосуванні терапевтичної допіхвової системи, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула вчасно видалити терапевтичну допіхвову систему

• Якщо система залишалася в піхві довше, ніж 3 тижні, але не довше 4 тижнів, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід видалити терапевтичну допіхвову систему на період одного тижня, а потім ввести нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну допіхвову систему довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед введенням нової терапевтичної допіхвової системи слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала Нуваринг згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала Нуваринг відповідно до рекомендацій і протягом цього часу не застосовувала інших ліків, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосування препарату Нуваринг, як і раніше. Однак, якщо кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вводити нову систему Нуваринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала Нуваринг не згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла під час першої перерви у застосуванні препарату Нуваринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну допіхвову систему не відповідно до рекомендацій, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового препарату Нуваринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваного кровотечі
У період застосування терапевтичної допіхвової системи у деяких жінок може виникнути несподіване міжциклове кровотечення. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та продовжувати її застосовувати, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо застосовується Нуваринг згідно з рекомендаціями, місячні (кровотечі відміни) будуть починатися під час тижневої перерви у застосуванні терапевтичної допіхвової системи. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву у застосуванні терапевтичної допіхвової системи (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна ввести нову терапевтичну допіхвову систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву у застосуванні терапевтичної допіхвової системи (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча відміни може взагалі не виникнути. Під час наступного застосування терапевтичної допіхвової системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечення.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії у разі бажання відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендується, можна відтермінувати появу місячних (кровотечі відміни), вводячи нову терапевтичну допіхвову систему безпосередньо після видалення попередньої, без перерви у її застосуванні. Нову терапевтичну допіхвову систему можна застосовувати не довше, ніж на 3 тижні. Під час застосування нової терапевтичної допіхвової системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечення. Для викликання кровотечі відміни слід видалити терапевтичну допіхвову систему. Рекомендується регулярна тижнева перерва між послідовними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу місячних, вона може проконсультуватися зі своїм лікарем.

3.5 Поведінка, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг

Можна припинити застосування препарату Нуваринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, бо хоче завагітніти, їй слід
почекати до першої менструації та лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе
у визначенні дати пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Новаринг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Новаринг, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати докладну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Новаринг».
Якщо виникає алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів лікарського засобу Новаринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках слід видалити Новаринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують Новаринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт через наявність системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі головні болі; депресивний настрій; зниження статевого бажання
• болі в грудях; болі в тазу; болісні менструації
• вугрові висипання
• збільшення маси тіла
• випадання системи.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечовивідних шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; відчуття тиску на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, незручності, пов’язані з наявністю системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищення апетиту
• болі в спині; м’язові судоми; біль у верхніх або нижніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть спричиняти набряк або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; евектроція зовнішнього вічка шийки матки
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазі; передменструальний синдром; маткові скорочення
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висипання, свербіж, висип або приливи гарячого повітря
• кропив’янка.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  o в легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці
  Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
• виділення з грудей.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• скарги партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи для введення в піхву без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної системи до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної системи для введення в піхву.

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися рак грудей та пухлини печінки. Щоб отримати докладну інформацію, див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко Новаринг може пошкодитися. Щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для введення в піхву».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нуваринг та Аплікатор Нуваринг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення, що дитина була піддана впливу гормонів, що містяться в ліку Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лік Нуваринг після закінчення 4 місяців від дати видачі ліків у аптеці. Дату видачі вказано на коробці та на саше.
Не застосовувати лік Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лік Нуваринг, якщо виявлено зміну кольору або будь-які ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути до звичайного домашнього сміттєвого відра, бажано в закритій саше. Використаний аплікатор слід викинути до звичайного домашнього сміттєвого відра. Ліки Нуваринг або Аплікатор не можна викидати у вбиральню. Як і інші ліки, невикористані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві відра. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

• Діючими речовинами лікарського засобу є: етоногестрел (11,7 мг) і етинилестрадіол (2,7 мг).
• Інші складові: полі(етилен-ацетат вінілу), 28% і 9% ацетату вінілу (різновид пластмаси, яка не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел і етинилестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу і 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг, аплікатор і що містить упаковка
Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольговий пакетик. Пакетик
можна після відкриття знову закрити.
Аплікатор — це пластиковий, нестерильний медичний виріб з поліпропілену (PP), призначений для
одноразового використання (тобто одноразовий). Кожен аплікатор упакований окремо. Аплікатор
має маркування СЕ, яке вибито на медичному виробі.
Фольговий пакетик з терапевтичною системою для вагінального застосування (і) та аплікатор(и) розміщені
в картонній коробці разом з інструкцією.
Кожна упаковка містить 1 або 3 системи та аплікатори.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель
Бельгія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE228541
Номер дозволу на паралельний імпорт: 163/23
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такою назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія).
Ці наклейки, які наклеюються на відповідний день календаря, можуть допомогти пам’ятати, коли потрібно
вводити та вилучати Нуваринг.

Ввести Вилучити
Нуваринг Нуваринг