Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi ormonali combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’utilizzo a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico qualora la paziente sospetti la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quella cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è NuvaRing e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
Come usare NuvaRing
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NuvaRing
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente
dal sistema nell’organismo. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciata, NuvaRing è classificato tra i
medicinali contraccettivi a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi,
è anche definito un medicinale contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una pillola contraccettiva combinata (pillola combinata),
ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato
per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono
l’ovulazione, cioè l’espulsione delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate,
la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare NuvaRing, leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli nel sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante
riconoscere i sintomi di un coagulo nel sangue (vedere punto 2 “Coaguli nel sangue”).
Questa brochure illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui
l’efficacia di questo medicinale può risultare ridotta. In tali situazioni, evitare i rapporti sessuali o
utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro
metodo meccanico. Non utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura
corporea. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché NuvaRing influenza le variazioni della
temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non usare NuvaRing
Non usare NuvaRing se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. Se una qualsiasi delle
seguenti condizioni riguarda la paziente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente
quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo nel sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto “Coaguli nel sangue”),
se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus),
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione sanguigna molto alta
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”,
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue,
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi riproduttivi, o se si sospetta uno di questi tumori,
se la paziente ha emorragie vaginali di causa non nota,
se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing,
rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e consultare un medico. In tale periodo, utilizzare un
metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico
vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 “NuvaRing e altri medicinali”).
2.2 Avvertenze e precauzioni d’uso
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere punto seguente “Coaguli nel sangue”). Per un elenco dettagliato dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere “Come riconoscere la presenza di coaguli nel sangue”.

Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l’uso di NuvaRing, informare comunque il
medico.

se il cancro al seno è presente o è stato presente in familiari stretti;
se la paziente ha l’epilessia (vedere punto 2.4 “NuvaRing e altri medicinali”);
se la paziente ha una malattia epatica (ad esempio ittero) o una malattia della cistifellea (ad esempio calcoli biliari);
se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 “Coaguli nel sangue”);
se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli nel sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente ha malattie che sono comparse per la prima volta o si sono aggravate durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], erpes gestationis [vescicolare eruzione cutanea durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi]);
rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, dette “macchie della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, come stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
se la paziente avverte un’improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale
all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.
COAGULI NEL SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato
a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi,
un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli nel sangue possono formarsi
nelle vene (chiamati in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
nelle arterie (chiamati in seguito “trombosi arteriosa” o “disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un
coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi a causa
dell’uso di NuvaRing è basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI NEL SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi
esclusivamente in posizione eretta o durante la deambulazione;
aumento della temperatura della gamba interessata;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro.
improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
improvviso attacco di tosse senza causa apparente, che può essere associato all’emissione di sangue;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave confusione mentale o vertigini;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione respiratoria (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un occhio: Trombosi della vena della retina

perdita improvvisa della vista o (coagulo nel sangue nell’occhio)
disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
dolore al torace, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza; Infarto del miocardio

sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o respiro affannoso; battito cardiaco accelerato o irregolare.
indebolimento o intorpidimento improvviso del viso, delle mani o dei piedi, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi improvvisi della vista in uno o in entrambi gli occhi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o di coordinazione; cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori, con un ritorno quasi immediato alla normalità; tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	ICTUS
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombosi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene), sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l'uso di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si usino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'uso di NuvaRing, il rischio di sviluppare trombi torna al livello normale entro poche settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio individuale naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è basso.

In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
In un anno, circa 6-12 donne su 10 000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il cerotto vaginale NuvaRing, svilupperanno trombi.
Il rischio di sviluppare trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non usano compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che usano compresse ormonali combinati contraccettivi contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che usano l'anello vaginale NuvaRing	Circa 6-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'utilizzo del medicinale NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'utilizzo di NuvaRing, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l'utilizzo del medicinale;
con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'utilizzo del medicinale NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'utilizzo di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

con l'avanzare dell'età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'utilizzo di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto cardiaco o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le seguenti informazioni derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale NuvaRing. Informazioni riguardo all'utilizzo vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing) non sono disponibili.
Tra le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, si è osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. Potrebbe essere che nei soggetti che utilizzano contraccettivi orali combinati, i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono a controlli medici più frequentemente. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali combinati.
L'esame regolare del seno è molto importante. In caso di rilevamento di noduli, è necessario consultare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in familiari stretti è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedi punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
In rari casi, nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario consultare il medico curante.
Sono stati riportati casi di minor incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e di cancro ovarico tra le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Questo potrebbe valere anche per NuvaRing, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale NuvaRing, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale NuvaRing negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.4 Interazioni tra NuvaRing e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista, nonché il farmacista che prescrive altri medicinali, dell'utilizzo di NuvaRing. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi maschili), e in caso affermativo, per quanto tempo, nonché se sia necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
infezione da virus HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, è necessario utilizzare anche un contraccettivo meccanico (ad esempio, preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro medicinale su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante tale periodo.
Attenzione: NuvaRing non deve essere utilizzato con diaframma, cappello cervicale o preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l'azione di altri medicinali come:

medicinali contenenti ciclosporina;
il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non utilizzare NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Durante l'utilizzo di NuvaRing è possibile utilizzare tamponi. È necessario inserire NuvaRing prima di inserire il tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il prima possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale si sono verificati durante l'utilizzo di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedi punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'utilizzo di spermicidi o di medicinali vaginali antifungini non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami diagnostici
Se devono essere effettuati esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell'utilizzo di NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento
Non è consentito utilizzare NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se durante l'utilizzo di NuvaRing la paziente rimane incinta, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing perché intende rimanere incinta, è necessario leggere il punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing".
Non si raccomanda l'utilizzo di NuvaRing durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera utilizzare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NuvaRing

Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo di NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È consigliabile verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi della protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, NuvaRing deve essere rimosso e deve seguire una pausa settimanale. Di solito, durante questa pausa si verifica un sanguinamento di sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'utilizzo di NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'inserimento di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione di NuvaRing

Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale NuvaRing").
Prima di inserire o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduta accovacciata o sdraiata.
Estrarre NuvaRing dalla bustina.
Tenendo il sistema tra pollice e indice, schiacciarlo leggermente e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l'Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L'applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta di NuvaRing è quella in cui non si avverte la sua presenza. Se il sistema causa fastidio, è possibile spostarlo delicatamente (ad esempio spingendolo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione esatta del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto agganciando il bordo del sistema con il dito indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
Gettare il sistema usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina sigillabile come quella originale. Non gettare NuvaRing nel water.

La mano destra tiene tra le dita un anello sottile e rotondo su sfondo azzurro chiaro

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

La mano destra tiene un piccolo oggetto rotondo, delicatamente sollevato verso l'alto dall'indice e dal pollice su sfondo azzurro chiaro

Figura 2
Schiacciare il sistema

Tre disegni che raffigurano una donna in tre posizioni: un piede su un gradino, accovacciata e sdraiata supina con le gambe flesse su sfondo blu

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Tre schemi anatomici del taglio trasversale del bacino femminile che mostrano il processo di inserimento dell'applicatore nella vagina in tre fasi

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), separando eventualmente le labbra vaginali con l'altra mano. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Schema anatomico degli organi pelvici femminili con visibili utero, vescica e vagina, e una mano che tiene un applicatore all'interno della vagina

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina agganciandone il bordo con il dito indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

Il sistema deve rimanere in vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui è stato inserito e all'incirca alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito il mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, all'incirca alle ore 22:00.
Dopo la rimozione del sistema, deve seguire una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione del sistema.
Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. Se l'inserimento del nuovo sistema è ritardato di oltre 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".

Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste indicazioni, i sanguinamenti successivi si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È anche possibile iniziare l'utilizzo di NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al massimo il giorno successivo alla pausa del farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse inattive, iniziare l'utilizzo di NuvaRing al massimo il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. In caso di dubbi sulla natura delle compresse, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al massimo il giorno successivo alla rimozione del sistema transdermico. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo del sistema transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinici) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni, un impianto o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD] Iniziare l'utilizzo di NuvaRing nel giorno della successiva iniezione programmata o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare NuvaRing solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.
Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di...

Cosa fare se il sistema esce accidentalmente dalla vagina
NuvaRing può uscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se è stato inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Per questo motivo è consigliabile verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata del tempo trascorso fuori dalla vagina.

Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il tempo fuori dalla vagina è stato inferiore a 3 ore.
un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se la paziente ha rapporti sessuali nei successivi 7 giorni, deve utilizzare un preservativo maschile. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti sessuali negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In questo caso, deve contattare il medico.
un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L'inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale segna l'inizio del successivo periodo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire il sanguinamento di sospensione previsto, ma potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l'inizio del sanguinamento di sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o dall'espulsione del precedente. Questa procedura può essere seguita solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
un periodo di tempo sconosciuto, la paziente potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, eseguire un test di gravidanza e consultare il medico.

Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Sono stati riportati casi di lesioni vaginali in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se un rapporto sessuale ha avuto luogo prima che la paziente notasse il danno, deve contattare il medico.

Cosa fare in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Non sono stati riportati finora gravi effetti avversi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi non scompaiono.

Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se un rapporto sessuale ha avuto luogo durante la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In questo caso, contattare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di sanguinamento

Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente Se il sanguinamento di sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare NuvaRing come al solito. Tuttavia, se il sanguinamento di sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. Contattare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo errato Se il sanguinamento di sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo errato, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Cosa fare in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamenti intermestruali imprevisti. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti. Lasciare il sistema in vagina e continuare a utilizzarlo come al solito. Se i sanguinamenti irregolari aumentano o si ripetono, contattare il medico.

Cosa fare in caso di cambiamento del giorno di sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti di sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale. Se la paziente desidera che il sanguinamento di sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se il sanguinamento di sospensione inizia di solito il venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento di sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.

Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.

Cosa fare se si desidera ritardare l'insorgenza del sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento di sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento di sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli successivi.

Prima di decidere di ritardare l'insorgenza delle mestruazioni, la paziente può consultare il medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing
È possibile interrompere l'utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere di altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe NuvaRing perché desidera rimanere incinta, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a determinare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i soggetti. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di usare NuvaRing".

In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, possono manifestarsi reazioni come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere NuvaRing e contattare immediatamente il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

dolori addominali, nausea
infezioni da lieviti vaginali (ad esempio candidosi); fastidio dovuto alla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
acne
aumento di peso
fuoriuscita del sistema.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

disturbi della vista; vertigini
gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
sensazione di affaticamento, malessere generale o irrequietezza; alterazioni dell’umore; sbalzi improvvisi dell’umore
edemi
infezioni della vescica o delle vie urinarie
difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare; minzione frequente
fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio percepito dall'uomo a causa della presenza del sistema
aumento della pressione arteriosa
aumento dell’appetito
dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
ridotta sensibilità cutanea
dolore o ingrandimento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; ectropion cervicale
alterazioni del flusso mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni o vampate di calore
orticaria.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

trombosi pericolose nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
- infarto cardiaco
- ictus
- attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori da ictus
- trombosi nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio
  La probabilità di sviluppare trombosi aumenta se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
secrezione lattea dal seno.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso)
fastidi del partner sessuale (ad es. irritazione, eruzione cutanea, prurito)
impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad es. a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale.

Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Neoplasie".

Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contattare il medico in caso di esposizione di un bambino agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo 4 mesi dalla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è indicata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo stimolatore terapeutico usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico dei rifiuti, preferibilmente in una bustina sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, non gettare mai nel sistema fognario o nei normali contenitori domestici i medicinali non più utilizzati o in scadenza. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

Le sostanze attive sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L'etonogestrel e l'etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Come si presenta il medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeut游戏副本

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi ormonali combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 «Coaguli di sangue»).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è NuvaRing e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
Come usare NuvaRing
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NuvaRing e l’Applicatore NuvaRing
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Tali ormoni vengono rilasciati lentamente
dal sistema nel circolo sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato
come un medicinale contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia
due ormoni differenti, è inoltre definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce come una compressa contenente un contraccettivo combinato (pillola combinata),
ma a differenza della compressa che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato
per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono
l'ovulazione, cioè l'emissione degli ovociti da parte delle ovaie. Poiché gli ovociti non vengono rilasciati,
la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di usare NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Questa dispensa illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l'uso di NuvaRing o in cui
l'efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai
rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci, poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale nel corso del mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale NuvaRing

Non deve essere utilizzato il medicinale NuvaRing se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici,
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere il paragrafo "Coaguli di sangue"),
se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus,
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus),
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione sanguigna molto alta
livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura",
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una pancreatite legata a elevati livelli ematici di grassi,
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi genitali, o se si sospetta uno di questi tumori,
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o all'etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'uso di NuvaRing, il sistema deve essere immediatamente rimosso dalla vagina e la paziente deve consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è affetta da epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche il punto 2.4 "NuvaRing e altri medicinali").

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente dovesse notare sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, segno che potrebbe avere coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli nel sangue"). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue".

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni dovessero insorgere o peggiorare durante l’assunzione del medicinale NuvaRing, informare comunque il medico.

se vi è o vi è stato cancro al seno in familiari stretti;
se la paziente soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "NuvaRing e altri medicinali");
se la paziente soffre di malattia epatica (ad es. ittero) o malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
se la paziente soffre di morbo di Crohn o rettocolite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
se la paziente soffre di anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente presenta livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli nel sangue");
se la paziente si trova nell’immediato periodo successivo al parto, poiché in tale fase è a maggior rischio di sviluppare coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a utilizzare NuvaRing dopo il parto;
se la paziente soffre di flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente soffre di malattie insorte per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o in seguito a precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], herpes gestationis [eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza], corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e bruschi del corpo], angioedema ereditario o acquisito [rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie]. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema]);
se la paziente ha o ha avuto in precedenza melasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, dette anche "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un’esposizione eccessiva al sole e alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente presenta disturbi che rendono difficoltoso l’uso di NuvaRing, come stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
se la paziente avverte un’improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing all’interno della vagina.
Tali sintomi potrebbero indicare un’inserzione accidentale del sistema terapeutico intravaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI NEL SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di coaguli nel sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli nel sangue possono formarsi

nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli dannosi a causa dell’uso di NuvaRing è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi
esclusivamente in posizione eretta o durante la deambulazione;
aumento della temperatura della gamba colpita;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, colorito bluastro.
comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all’emissione di sangue;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave confusione mentale o capogiri;
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come infezioni del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano di solito in un solo occhio: Trombosi venosa della retina

perdita improvvisa della vista o (coagulo nel sangue nell’occhio)
disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista.
dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di Infarto del miocardio pressione, pesantezza;

sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o respirazione affannosa; battito cardiaco accelerato o irregolare.
indebolimento improvviso o intorpidimento del viso, delle mani o dei piedi, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in uno o in entrambi gli occhi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o di coordinazione; cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può succedere se si formano trombi del sangue nelle vene?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Questi effetti indesiderati sono tuttavia rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'uso di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si usino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'uso del medicinale NuvaRing, il rischio di sviluppare trombosi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di NuvaRing è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi del sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi del sangue.
In un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il cerotto terapeutico NuvaRing, svilupperanno trombosi del sangue.
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombosi del sangue", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non usano compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che usano compresse ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che usano il sistema terapeutico vaginale NuvaRing	Circa 6-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente si è verificata trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'utilizzo del medicinale NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'utilizzo del medicinale NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'utilizzo del medicinale NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la formazione di trombi nelle arterie può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'utilizzo di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare ed ha un'età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia come la fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le seguenti informazioni derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull'utilizzo vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale NuvaRing).

Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati si è osservata una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, sebbene non si sappia con certezza se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che assumono contraccettivi orali combinati i tumori vengano diagnosticati più frequentemente semplicemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici. L'aumento dell'incidenza di cancro al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi orali combinati.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di noduli, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico se in familiari stretti è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d'uso").

In rari casi, nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario consultare immediatamente il medico curante.

Sono stati riportati casi di ridotta incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e di cancro ovarico nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Questo potrebbe applicarsi anche al medicinale NuvaRing, ma non è stato ancora confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza d'uso e l'efficacia di NuvaRing negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

2.4 NuvaRing e altri medicinali

Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta attualmente assumendo. Informi anche il medico specialista o il dentista (o il farmacista) che le prescrive altri medicinali del fatto che sta utilizzando NuvaRing. Potranno così informarla se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), per quanto tempo e se è necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali

possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramat, felbamato);
tubercolosi (ad esempio rifampicina);
infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell’umore depressivo (erba di San Giovanni).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia di NuvaRing, deve usare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.
Avvertenza: NuvaRing non deve essere usato con diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l’azione di altri medicinali come

medicinali contenenti ciclosporina;
il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare tale trattamento, il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale terapia. Vedere punto 2.1 “Quando non deve usare NuvaRing”.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Durante l’uso di NuvaRing può continuare a usare tamponi. Inserisca NuvaRing prima di inserire il tampone. Presti attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. Se NuvaRing dovesse uscire, basta lavarlo con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale possono verificarsi durante l’uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4, “Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”). L’uso di spermicidi o di medicinali antifungini vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di NuvaRing.
Esami diagnostici
Se deve effettuare esami del sangue o delle urine in laboratorio, informi il personale sanitario che sta utilizzando NuvaRing, poiché l’uso del sistema terapeutico vaginale può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato il medicinale NuvaRing durante la gravidanza o quando si sospetta che una donna sia incinta. Se durante l'utilizzo del medicinale NuvaRing una paziente dovesse rimanere incinta, il sistema terapeutico vaginale deve essere rimosso e la paziente deve contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'utilizzo del medicinale NuvaRing perché intende rimanere incinta, si raccomanda di consultare il paragrafo 3.5 "Cosa fare quando la paziente desidera interrompere l'utilizzo del medicinale NuvaRing".
L'uso del medicinale NuvaRing durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera utilizzare NuvaRing durante l'allattamento al seno, deve prima consultare il medico.

2.6 Guidare veicoli e utilizzare macchinari

NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NuvaRing

NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando è possibile iniziare l'utilizzo di NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo (vedere punto 3.3 „Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing”) e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale), al fine di assicurarsi della protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, NuvaRing deve essere rimosso e va osservata una pausa settimanale. Di norma, durante questa pausa si verifica un’emorragia da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l’uso di NuvaRing. L’uso di questi metodi contraccettivi meccanici non è raccomandato come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l’adeguata collocazione della spirale, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Applicazione e rimozione del medicinale NuvaRing

Prima di applicare il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 „Come conservare il medicinale NuvaRing e l’Applicatore NuvaRing”).
Prima di applicare o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
Scegliere la posizione più comoda per l’applicazione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, sedute accovacciate o sdraiate.
Estrarre NuvaRing dalla bustina.
Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, si può utilizzare l’Applicatore NuvaRing per facilitare il posizionamento del sistema nella vagina (vedere Istruzioni per l’Utilizzatore riportate di seguito). Il sistema NuvaRing è posizionato correttamente quando non si avverte. Se il sistema causa fastidio, modificarne delicatamente la posizione (ad esempio spingendolo leggermente più all’interno della vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione esatta del sistema all’interno della vagina non influisce sull’efficacia contraccettiva.
Dopo tre settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non è in grado di rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
Smaltire il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina sigillabile in cui era inizialmente contenuto. Non gettare il medicinale NuvaRing nel water.

Come applicare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing utilizzando soltanto le dita:

La mano destra tiene tra le dita un anello rotondo argentato su sfondo azzurro chiaro

Figura 1
Estrarre NuvaRing dalla bustina

La mano destra tiene un piccolo oggetto rotondo delicatamente sollevato verso l'alto con pollice e indice

Figura 2
Comprimere il sistema

Tre disegni che raffigurano una donna mentre esegue esercizi: salire su un gradino, fare uno squat e sdraiarsi supina con le gambe flesse

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda per l’applicazione del sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), separando eventualmente le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Schema del taglio trasversale del bacino femminile con visibili utero, vescica e applicatore, dove una mano inserisce l'applicatore nella vagina

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori.

Informazioni importanti sull’Applicatore NuvaRing:

Utilizzo facoltativo durante l’applicazione del sistema terapeutico vaginale NuvaRing.
NON UTILIZZARE nuovamente l’applicatore; è destinato a un solo uso.
NON CONDIVIDERE l’applicatore con altre persone.
Se l’applicatore dovesse cadere accidentalmente, lavarlo con acqua fredda o tiepida (MAI calda).
Dopo l’uso, l’applicatore deve essere immediatamente smaltito nel normale contenitore dei rifiuti domestici.
Non gettare l’applicatore nel water.

Come applicare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing utilizzando l’applicatore:
1: Preparazione

	Prima di aprire la confezione, lavarsi le mani. Aprire la confezione ESCLUSIVAMENTE subito prima dell'uso dell'applicatore. NON utilizzare l'applicatore se la confezione o il suo contenuto sono danneggiati in modo visibile.
	L'applicatore è destinato all'uso ESCLUSIVO con il sistema terapeutico vaginale NuvaRing. Non deve essere utilizzato con altri medicinali.
	Consultare il disegno che illustra l'applicatore e le sue singole parti. A. Pistone B. Impugnatura C. Cilindro D. Foro nel cilindro E. Sistema terapeutico vaginale NuvaRing

2: Posizionamento dello stantuffo e assunzione della corretta posizione

	Occorre tirare delicatamente lo stantuffo fino in fondo.
	Occorre premere delicatamente i lati opposti del sistema terapeutico vaginale e inserirlo nell'apertura del cilindro.
	Occorre inserire delicatamente il sistema terapeutico vaginale all'interno del cilindro. L'estremità del sistema terapeutico vaginale deve sporgere leggermente dall'apertura del cilindro.
	Occorre scegliere la posizione più comoda per applicare il sistema terapeutico vaginale, ad esempio sdraiati, seduti accovacciati o in piedi con una gamba sollevata.

3: Inserimento del sistema terapeutico vaginale e rimozione dell'applicatore

	Occorre afferrare l'applicatore tra pollice e dito medio.
	Occorre inserire delicatamente il cilindro nella vagina fino a quando le dita (posizionate sull'impugnatura) non tocchino il corpo. Successivamente, utilizzando l'indice, premere delicatamente il pistone fino in fondo. Durante l'utilizzo dell'applicatore, alcune donne hanno riportato una temporanea e lieve sensazione di pizzicore.
	Il sistema terapeutico vaginale verrà espulso dall'applicatore. Occorre estrarre delicatamente l'applicatore.
	Occorre verificare che il sistema terapeutico vaginale NON sia rimasto all'interno dell'applicatore. L'applicatore usato deve essere gettato in un normale contenitore per rifiuti domestici. NON SI DEVE gettare l'applicatore nel water. NON SI DEVE riutilizzare l'applicatore.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
Dopo tre settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui era stato inserito e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito mercoledì alle ore 22:00 circa, dovrà essere rimosso anch'esso mercoledì, tre settimane dopo, alle ore 22:00 circa.
Dopo la rimozione del sistema, si deve osservare una pausa di una settimana. Durante questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. Se l'inserimento del nuovo sistema è ritardato di oltre 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 "Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".

Se NuvaRing viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive emorragie si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È inoltre possibile iniziare l'assunzione di NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni; in tal caso, però, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale soltanto per il primo utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del trattamento con il farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbio su quale sia la compressa senza principio attivo, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa nell'assunzione delle compresse attualmente in uso oltre il periodo raccomandato.
Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla rimozione del cerotto contraccettivo. Non prolungare la pausa nell'utilizzo del sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo del cerotto in qualsiasi momento e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinico) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva solitamente la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo maschile).
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, oppure un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD] Iniziare l'utilizzo di NuvaRing nel giorno in cui è prevista la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo maschile).
Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe consigliare di iniziare l'utilizzo di NuvaRing solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà quando. Nel caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.
Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se è stato inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso dell’utero. Per questo motivo è necessario controllare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo il rapporto sessuale).
Procedura da seguire se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
Il sistema NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della permanenza all’esterno della vagina.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

un periodo di tempo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico intravaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore.
un periodo di tempo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico intravaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, mantenendolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve usare un preservativo maschile come ulteriore metodo contraccettivo. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti sessuali negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, è necessario contattare il medico.
un periodo di tempo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico intravaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico intravaginale il più rapidamente possibile. L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico intravaginale comporta l’inizio di un nuovo periodo di utilizzo di tre settimane. Ciò potrebbe impedire l’insorgenza del sanguinamento da sospensione previsto, tuttavia potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico intravaginale. Attendere l’insorgenza del sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico intravaginale non oltre 7 giorni dall’eliminazione o dalla fuoriuscita del precedente. Questo approccio può essere seguito solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
un periodo di tempo sconosciuto, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico intravaginale, è necessario effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Sono stati riportati casi di lesioni della parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Per i successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, è necessario contattare il medico.
Procedura in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico intravaginale
Finora non sono stati riportati effetti avversi gravi legati a un sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico intravaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico intravaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.
Procedura in caso di dimenticanza di inserire un nuovo sistema terapeutico intravaginale dopo la settimana di pausa
Se l’interruzione nell’utilizzo del sistema terapeutico intravaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale durante l’interruzione dell’utilizzo del sistema terapeutico intravaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata dell’interruzione nell’utilizzo del sistema terapeutico intravaginale, maggiore è la probabilità di gravidanza.
Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere tempestivamente il sistema terapeutico intravaginale

Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico intravaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico intravaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico intravaginale, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’utilizzo di NuvaRing come precedentemente. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di gravidanza. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Non si deve inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di NuvaRing e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico intravaginale in modo non conforme alle indicazioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico intravaginale, alcune donne possono presentare sanguinamento intermestruale imprevisto. La paziente potrebbe necessitare di assorbenti igienici. Il sistema deve rimanere nella vagina e deve essere utilizzato come precedentemente. Se i sanguinamenti irregolari peggiorano o si ripetono, è necessario contattare il medico.
Procedura in caso di cambiamento del giorno di insorgenza del sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamento da sospensione) si verificheranno durante la settimana di pausa dall’utilizzo del sistema terapeutico intravaginale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa di utilizzo del sistema terapeutico intravaginale (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente di venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo, deve inserire un nuovo sistema terapeutico intravaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico intravaginale viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico intravaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è certa di come comportarsi, deve consultare il medico.
Procedura in caso di desiderio di ritardare l’insorgenza del sanguinamento
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico intravaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza periodo di pausa. Il nuovo sistema terapeutico intravaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante l’utilizzo del nuovo sistema terapeutico intravaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, è necessario rimuovere il sistema terapeutico intravaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un sistema e l’altro.
Prima di decidere di ritardare l’insorgenza delle mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Procedura da seguire se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing

È possibile interrompere l'uso di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altre metodiche contraccettive.
Se la paziente interrompe l'uso di NuvaRing perché desidera rimanere incinta, dovrebbe
attendere fino al primo ciclo mestruale e solo dopo tale ciclo iniziare a cercare una gravidanza. Questo aiuta
a stabilire con maggiore precisione la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing".

In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, possono manifestarsi reazioni come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

Le donne che utilizzano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

dolore addominale, nausea
infezioni vaginali da lieviti (ad es. candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
acne
aumento di peso
espulsione del sistema.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

disturbi della vista; capogiri
gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
sensazione di affaticamento, malessere generale o irrequietezza; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
edemi
infezioni della vescica o delle vie urinarie
problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare; minzione frequente
fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio percepito dall’uomo a causa della presenza del sistema
aumento della pressione sanguigna
aumento dell’appetito
dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
ridotta sensibilità cutanea
dolore o aumento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
alterazioni del flusso mestruale (ad es. abbondante, prolungato, irregolare o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o dei genitali esterni
perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni o vampate di calore
orticaria.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

trombosi dannose nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
- infarto miocardico
- ictus
- mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
- trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio
  La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
secrezione di liquido dal seno.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, specialmente sul viso)
disturbi nel partner durante il rapporto sessuale (ad es. irritazione, eruzione cutanea, prurito)
impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad es. a causa dell’adesione del sistema terapeutico vaginale alla parete vaginale)
lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale.

Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing e l’Applicatore NuvaRing

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
È necessario contattare il medico nel caso in cui un bambino sia entrato in contatto con gli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo 4 mesi dalla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è indicata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Il sistema terapeutico vaginale usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico dei rifiuti, preferibilmente all’interno di una bustina chiusa. Lo stesso vale per l’applicatore usato. Il medicinale NuvaRing o l’Applicatore non devono essere gettati nel water. Come per tutti gli altri medicinali, i prodotti non utilizzati o scaduti non devono essere smaltiti nelle fognature né nei normali contenitori domestici dei rifiuti. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto del medicinale NuvaRing e dell’Applicatore e contenuto della confezione
NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio. La bustina
può essere richiusa dopo l’apertura.
L’Applicatore è un dispositivo medico in plastica non sterile in PP, destinato all’uso monouso. Ogni applicatore è confezionato singolarmente. L’applicatore
reca il marchio CE, impresso direttamente sul dispositivo medico.
La bustina contenente il sistema terapeutico vaginale (i) e l’applicatore(i) sono contenuti
in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Ogni confezione contiene 1 o 3 sistemi terapeutici e applicatori corrispondenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles
Belgio
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE228541
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 163/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).
Queste etichette, da applicare sulla data corrispondente del calendario, possono aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere NuvaRing.

Sei cerchi blu e bianchi disposti in due colonne, ognuno contenente un contorno semplificato bianco o blu della sagoma femminile

Inserire Rimuovere
NuvaRing NuvaRing