Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Новаринг
3. Как применять препарат Новаринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Новаринг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется

Новаринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов Новаринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку Новаринг высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Новаринг действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Информация, важная перед применением препарата НуваРинг

Общие замечания
Перед началом применения препарата НуваРинг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата НуваРинг или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях необходимо воздержаться от
половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на
календарном методе или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку НуваРинг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
НуваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат НуваРинг
Не следует применять препарат НуваРинг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромбоза в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась мигрень с аурой;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имела место тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, либо подозревается наличие этих опухолей;
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неясной причины;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата
НуваРинг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время применять негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирусное заболевание гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глецепревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему НуваРинг (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»). Для описания симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений см. «Как распознать тромбоз».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся в период применения препарата НуваРинг, также следует сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников пациентки в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, как скоро можно начать применение препарата НуваРинг после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с тромбозом);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата НуваРинг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно и часто возникает потребность в мочеиспускании с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему
  внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы НуваРинг в мочевой пузырь.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов, вызванных применением препарата НуваРинг, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться
  исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Лёгочная эмболия
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться отхаркиванием крови;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например,
простудой).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу:
Тромбоз вен сетчатки (тромбоз в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство
  Инфаркт миокарда
  давления, тяжести;

ощущение сдавления или тяжести в груди, руке или под грудиной; ощущение переполнения, несварения желудка или комка в горле; ощущение дискомфорта в нижней части тела, отдающее в спину, челюсть, горло, руку и желудок; потливость, тошнота, рвота или головокружение; резкая слабость, тревожность или учащённое дыхание; учащённое или нерегулярное сердцебиение.
внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; внезапное спутанность сознания, нарушение речи или понимания речи; внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапные сильные или продолжительные головные боли без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти мгновенным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.	Инсульт
отёк и слегка синеватое изменение цвета кожи ног или рук; сильная боль в животе (острый живот).	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском развития тромбоза вен (венозная тромбоэмболия). Хотя эти нежелательные явления возникают редко, они чаще всего наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития тромбоза вен наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Новаринг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск развития тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Новаринг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальное терапевтическое кольцо Новаринг, образуются тромбы.
• Риск развития тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза», ниже).

	Риск возникновения тромбов в течение года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, использующие вагинальную терапевтическую систему NuvaRing	Около 6–12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы Нуваринг является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить применение препарата Нуваринг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить применение препарата Нуваринг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Нуваринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Нуваринг, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы Нуваринг очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Нуваринг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Нуваринг, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату Нуваринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как Нуваринг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желез имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а также очень редко — злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Существуют сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Нуваринг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Нуваринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата Нуваринг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

**2.4 Влияние препарата **Нуваринг

Всегда следует сообщать врачу о всех препаратах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата Нуваринг. Они могут посоветовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужские презервативы), а также указать, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка дозы других препаратов.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Нуваринг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Нуваринг, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние других препаратов на Нуваринг может сохраняться до 28 дней после их отмены, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат Нуваринг не следует использовать вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.

Нуваринг может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глепревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы Нуваринг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы Нуваринг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не применять препарат Нуваринг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Нуваринг можно использовать прокладки. Систему Нуваринг следует вводить до введения прокладки. При удалении прокладки следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат Нуваринг. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. раздел 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Нуваринг.

Диагностические исследования
При проведении лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Нуваринг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Нуваринг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата Нуваринг у пациентки наступила беременность, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата Нуваринг, потому что планирует беременность, следует ознакомиться с информацией в разделе 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Нуваринг».
Применение препарата Нуваринг не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять Нуваринг во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Нуваринг не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство НуваРинг

НуваРинг можно вводить и извлекать самостоятельно. Врач сообщит, когда можно начать применение лекарства НуваРинг. Терапевтическая вагинальная система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо извлечь НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно в период перерыва возникает менструальноподобное кровотечение.

Не следует применять некоторые механические методы женской контрацепции, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время применения лекарства НуваРинг. Не рекомендуется использовать эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства, поскольку лекарство НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и извлечение лекарства НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить лекарство НуваРинг»).
2. Перед введением или извлечением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для введения — например, стоя с одной ногой, приподнятой, сидя на корточках или лёжа.
4. Необходимо извлечь НуваРинг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище (см. рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора НуваРинг (он не входит в комплект упаковки лекарства НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение НуваРинг — такое, при котором его не чувствуется. Если система вызывает дискомфорт, необходимо аккуратно изменить её положение (например, слегка продвинуть глубже во влагалище), пока женщина не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель необходимо извлечь систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу (рисунок 5). Если женщина обнаружит систему во влагалище, но не сможет её извлечь, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросить вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она изначально находилась. Не следует выбрасывать лекарство НуваРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечь систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели применения, неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище непрерывно в течение трёх недель, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо извлечь в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если НуваРинг был введён в среду около 22:00, его следует извлечь также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После извлечения системы необходимо сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае необходимо следовать рекомендациям, указанным в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва женщина забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если применять НуваРинг в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы
  Ввести НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). НуваРинг начинает действовать с момента введения. Не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение лекарства НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения НуваРинг.

• В предыдущем месяце женщина применяла комбинированные оральные контрацептивы
  Начать применение НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение НуваРинг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях, какая именно таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в приёме текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если женщина регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение НуваРинг.

• В предыдущем месяце женщина применяла трансдермальную систему (пластырь)
  Начать применение НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если женщина регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение НуваРинг.

• В предыдущем месяце женщина применяла мини-таблетки (контрацептивы, содержащие только прогестаген)
  Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение НуваРинг. В течение первых 7 дней применения НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• В предыдущем месяце женщина применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]
  Начать применение НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение НуваРинг раньше — врач укажет, когда. При грудном вскармливании и желании применять НуваРинг необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища

Эффективность НуваРинг в предотвращении беременности зависит от того, как долго система находилась вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — женщина остаётся защищённой от беременности. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее ввести её обратно, но только если система находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее ввести её обратно, оставив во влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Если в течение этих 7 дней будет половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если женщина находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух решений:
  1 — как можно скорее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого менструальноподобного кровотечения, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
  2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Дождаться начала менструальноподобного кровотечения и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущей. Такой способ допустим только в том случае, если женщина применяла НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко НуваРинг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если женщина обнаружит, что НуваРинг повреждён, она должна извлечь его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, необходимо обратиться к врачу.

Действия при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы
На сегодняшний день не сообщалось о тяжёлых побочных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо извлечь дополнительную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва женщина забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему

Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если женщина забыла извлечь вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, женщина остаётся защищённой от беременности. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если женщина применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если женщина применяла НуваРинг в соответствии с инструкцией
  Если менструальноподобное кровотечение не началось вовремя, но женщина применяла НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать применение НуваРинг, как и раньше. Однако если менструальноподобное кровотечение не наступит два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему НуваРинг, пока врач не убедится, что женщина не беременна.
• Если женщина применяла НуваРинг не в соответствии с инструкцией
  Если менструальноподобное кровотечение не началось в первый перерыв в применении НуваРинг, а женщина применяла вагинальную терапевтическую систему не по инструкции, она может быть беременна. Перед применением нового НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Женщине может понадобиться гигиеническая прокладка. Необходимо оставить систему во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня начала кровотечения
Если применять НуваРинг в соответствии с рекомендациями, менструации (менструальноподобные кровотечения) будут начинаться в период недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если женщина хочет, чтобы менструальноподобное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).

Например: если менструальноподобное кровотечение обычно начинается в пятницу, а женщина хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше обычного.

Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период менструальноподобное кровотечение может вообще не наступить. В период применения следующей вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.

Если женщина точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (менструальноподобного кровотечения), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после извлечения предыдущей, без перерыва в применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не более 3 недель. В период применения новой системы может возникать мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать менструальноподобное кровотечение, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.

Перед тем как решиться отсрочить наступление менструации, женщина может проконсультироваться с врачом.

3.5 Действия, если женщина хочет прекратить применение НуваРинг
Применение НуваРинг можно прекратить в любой момент.
Если женщина не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если женщина прекращает применение НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Новаринг может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Новаринг».

При наличии аллергии (повышенной чувствительности) к любому из компонентов препарата Новаринг могут наблюдаться следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отёк и (или) анафилактическая реакция [отёк лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появление крапивницы, потенциально с затруднённым дыханием. В таких случаях необходимо немедленно удалить Новаринг и незамедлительно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие Новаринг, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, кандидоз); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• метеоризм; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отёки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боли при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспуск游戏副本

5. Как хранить лекарство Новаринг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг, на организм ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать лекарство Новаринг спустя 4 месяца после даты выдачи в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на индивидуальной упаковке.
Не использовать лекарство Новаринг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство Новаринг, если заметили изменение цвета или какие-либо признаки порчи.
Использованный вагинальный терапевтический систему следует выбросить в обычный бытовой мусорный контейнер, предпочтительно в закрываемой упаковке. Лекарство Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемую или просроченную систему нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Новаринг

• Действующие вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Прочие компоненты: поливинилацетат этилена, 28% и 9% винилацетат (вид синтетического полимера, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарство Новаринг и что содержит упаковка
Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик
можно повторно закрыть после вскрытия. Пакетики помещены в картонную коробку вместе
с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:
Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель
Бельгия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE228541
Номер разрешения на параллельный импорт: 163/23
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим торговым наименованием:
Новаринг
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия,
Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Эти наклейки, прикреплённые к соответствующему дню в календаре, могут помочь запомнить, когда следует
ввести и извлечь Новаринг.

Ввести Извлечь
Новаринг Новаринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрелум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Новаринг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Новаринг
3. Как применять лекарство Новаринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Новаринг и аппликатор Новаринг
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Новаринг и для чего оно применяется

Новаринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы,
предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух
женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются
из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов Новаринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку Новаринг высвобождает
два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка),
однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Новаринг применяется
в течение 3 недель подряд. Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход
яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением лекарства Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку Новаринг
влияет на изменения температуры тела и консистенции цервикальной слизи в течение месяца.
Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
или другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять лекарство Новаринг

Не следует применять лекарство Новаринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз венозных сосудов ног (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов,
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта),
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов или существует подозрение на эти опухоли,
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или на любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если один из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата
Новаринг, необходимо немедленно извлечь систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время
использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция гепатита С и она принимает препараты,
содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глепакревир, пибрентасвир, не
следует применять вагинальную терапевтическую систему Новаринг (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие Новаринга с другими лекарствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата Новаринг, также следует
сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или был у ближайших родственников;

• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Взаимодействие Новаринга с другими лекарствами»);

• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменной болезнью);

• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);

• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);

• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);

• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);

• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;

• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы»);

• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она входит в группу повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать применение препарата Новаринг после родов;

• если пациентка страдает поверхностным тромбофлебитом (воспаление подкожных вен);

• если пациентка страдает варикозным расширением вен;

• если пациентка страдает заболеваниями, которые впервые появились или усугубились во время беременности или предыдущего применения половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформная сыпь беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела], наследственный и приобретённый ангионевротический отёк [необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка]);

• если у пациентки в настоящее время или ранее имелись хлоазмы (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;

• если пациентка имеет нарушения, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;

• если у пациентки внезапно появляется частое желание помочиться с ощущением жжения и (или) боли и если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему
  внутри влагалища.
  Вышеуказанные симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.
  ТРОМБЫ
  Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Новаринг, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
  Тромбы могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);

• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных
применением препарата Новаринг, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине
вероятно страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, Глубокий венозный тромбоз особенно, если это сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться
  исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащения Лёгочная эмболия дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться отхаркиванием крови;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть приняты за более лёгкие
состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, ощущение Инфаркт миокарда давления, тяжести;

ощущение сдавливания или тяжести в груди, руке или под грудиной; ощущение тяжести, несварения или комка в горле; ощущение дискомфорта в нижней части тела, отдающее в спину, челюсть, горло, руку и желудок; потливость, тошнота, рвота или головокружение; резкая слабость, тревожность или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение.
внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; внезапное спутанность сознания, нарушение речи или понимания речи; внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапные сильные или продолжительные головные боли без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти мгновенным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может находиться в группе риска повторного инсульта.	Инсульт
отёк и слегка синеватое изменение цвета кожи ног или рук; сильная боль в животе (острый живот).	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если образуются тромбы в венах?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Новаринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Новаринг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система Новаринг, возникают тромбы.
• Риск возникновения тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза», ниже).

	Риск образования тромбов в течение года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, использующие вагинальную терапевтическую систему NuvaRing	Около 6–12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Новаринг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из перечисленных факторов риска, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Новаринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Новаринг, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Новаринг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Новаринг, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Онкологические заболевания
Следующая информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может относиться также к препарату Новаринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата Новаринг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, несколько чаще диагностируется рак молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Увеличенная частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желез очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут развиваться доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При возникновении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Новаринг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Новаринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Новаринг у подростков младше 18 лет не изучались.

2.4 Влияние препарата Новаринг на другие лекарства

Необходимо всегда сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также следует информировать врача другой специальности или стоматолога, назначающего другие лекарства (или фармацевта), о применении препарата Новаринг. Они могут посоветовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужские презервативы), а также указать, на какое время и нужно ли изменять режим приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Новаринг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств (экстракт зверобоя).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Новаринг, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на Новаринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат Новаринг нельзя применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Препарат Новаринг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парафитпревир, ритонавир и дазатребур или глепревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы Новаринг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы Новаринг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат Новаринг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Новаринг можно использовать тампоны. Необходимо вводить Новаринг до введения тампона. При удалении тампона следует быть осторожным, чтобы случайно не удалить препарат Новаринг. При выпадении достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных продуктов, таких как увлажняющие средства или препараты для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивной эффективности препарата Новаринг.

Диагностические исследования
При проведении лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Новаринг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

2.5 Беременность и кормление грудью

Применение препарата Новаринг во время беременности или при подозрении на беременность запрещено. Если пациентка забеременела во время применения препарата Новаринг, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг, чтобы забеременеть, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия при желании прекратить применение препарата Новаринг».
Применение препарата Новаринг во время кормления грудью не рекомендуется. Если пациентка хочет применять Новаринг во время лактации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Новаринг не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат Новаринг

Препарат Новаринг можно вводить и удалять самостоятельно. Врач объяснит, когда можно начать применение препарата Новаринг. Вагинальную терапевтическую систему следует вводить в определённый день менструального цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Новаринг») и оставлять на 3 недели подряд. Регулярно следует проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система Новаринг во влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо удалить Новаринг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва возникает кровотечение отмены.

Некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечная пробка или женский презерватив, не следует применять во время использования препарата Новаринг. Эти методы не следует использовать в качестве дополнительной контрацепции, поскольку препарат Новаринг может затруднить правильное размещение диафрагмы, шеечной пробки или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата Новаринг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Новаринг и аппликатор Новаринг»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать удобное положение для введения: стоя с одной ногой, поднятой выше, сидя на корточках или лёжа.
4. Необходимо извлечь Новаринг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно можно использовать аппликатор Новаринг, который поможет разместить систему во влагалище (см. Инструкцию для пользователя ниже). Правильное положение Новаринг — когда его не чувствуется. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, необходимо обратиться к врачу.
7. Использованную систему следует выбросить вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она находилась. Не выбрасывайте препарат Новаринг в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему Новаринг, используя только пальцы:

Рисунок 1
Извлечь Новаринг из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать удобное положение для введения системы

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости второй рукой раздвигая половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув.

**Важная информация об аппликаторе **(Новаринг)

1. Опционально для использования при введении вагинальной терапевтической системы Новаринг.
2. НЕЛЬЗЯ использовать аппликатор повторно; он предназначен для однократного применения.
3. НЕЛЬЗЯ передавать аппликатор другим лицам.
4. При случайном падении аппликатора его следует промыть прохладной или тёплой (НЕ горячей) водой.
5. После использования аппликатор необходимо немедленно выбросить в обычный бытовой мусорный контейнер.
6. Не выбрасывайте аппликатор в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему Новаринг, используя аппликатор:
1: Подготовка

	Перед открытием упаковки необходимо вымыть руки. Упаковку следует вскрывать ТОЛЬКО непосредственно перед использованием аппликатора. НЕ СЛЕДУЕТ использовать аппликатор, если упаковка или её содержимое повреждены.
	Аппликатор предназначен для использования ТОЛЬКО с терапевтической вагинальной системой NuvaRing. Не следует использовать его с другими лекарственными препаратами.
	Ознакомьтесь с рисунком, на котором показаны аппликатор и его отдельные части. A. Поршень B. Ручка C. Цилиндр D. Отверстие в цилиндре E. Терапевтическая вагинальная система NuvaRing

2: Установка поршня и принятие соответствующей позы

	Необходимо аккуратно вытянуть поршень до конца.
	Следует сжать противоположные стороны терапевтической вагинальной системы и вставить её в отверстие цилиндра.
	Необходимо аккуратно вдвинуть терапевтическую вагинальную систему внутрь цилиндра. Конец терапевтической вагинальной системы должен немного выступать из отверстия цилиндра.
	Рекомендуется выбрать наиболее удобное положение для установки терапевтической вагинальной системы, например, лёжа, сидя на корточках или стоя с приподнятой одной ногой.

3: Введение терапевтической системы во влагалище и удаление аппликатора

	Необходимо взять аппликатор за ручку большим и средним пальцами.
	Аккуратно ввести цилиндр во влагалище до тех пор, пока пальцы (находящиеся на ручке) не коснутся тела. Затем указательным пальцем осторожно до конца нажать поршень. При использовании аппликатора у некоторых женщин возникало кратковременное, слабое ощущение покалывания.
	Терапевтическая вагинальная система будет выведена из аппликатора. Аккуратно извлеките аппликатор.
	Убедитесь, что терапевтическая вагинальная система НЕ осталась в аппликаторе. Использованный аппликатор следует выбросить в обычный домашний мусорный контейнер. НЕ выбрасывайте аппликатор в туалет. НЕ используйте аппликатор повторно.

3.2 Три недели применения, неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трех недель её необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если НуваРинг был введен в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её противозачаточная эффективность может снизиться. В таком случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему».

Если НуваРинг используется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать
каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую терапевтическую вагинальную систему НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы Ввести НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). НуваРинг начинает действовать с момента введения. Не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение препарата НуваРинг со 2 по 5 день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это рекомендация касается только первого применения препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные оральные контрацептивы Начать применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При возникновении сомнений о том, какая именно таблетка, следует проконсультироваться с врачом
  или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока.
  Если пациентка принимала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна,
  она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение
  препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь) Начать применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после окончания применения трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить применение трансдермальной системы в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетки (контрацептивы, содержащие только прогестаген) Можно прекратить применение мини-таблеток в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, высвобождающую прогестаген [ВМС] Начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше; врач укажет, когда именно. При грудном вскармливании и желании применять препарат НуваРинг, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

• После аборта По рекомендации врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, перед и после полового акта).
Действия, если система находилась вне влагалища некоторое время
Система НуваРинг может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести её обратно, но только если система находилась вне влагалища менее 3 часов.

• более 3 часов в первую или вторую неделю применения, противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему
  прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести её и оставить без перерыва, по крайней мере, на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет заниматься половым актом, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если
  пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в течение последних семи дней, существует вероятность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• более 3 часов в третью неделю применения, противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему и выбрать одно из двух нижеперечисленных решений: 1 — как можно скорее ввести новую терапевтическую вагинальную систему. Введение новой терапевтической вагинальной системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого отменного кровотечения, однако может появиться межменструальное кровотечение или мажущие выделения. 2 — не вводить терапевтическую вагинальную систему повторно. Подождать появления отменного кровотечения и ввести новую терапевтическую вагинальную систему не позднее чем через 7 дней после удаления или выпадения предыдущей. Вышеуказанный способ действий можно применить только в том случае, если пациентка применяла НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.

• неизвестный период времени, женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы
Очень редко НуваРинг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи
с повреждением терапевтической вагинальной системы. Если пациентка замечает, что НуваРинг повреждён, она должна удалить его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, необходимо обратиться к врачу.
Действия при введении более одной терапевтической вагинальной системы
На сегодняшний день не сообщалось о тяжёлых побочных эффектах, связанных с передозировкой
гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной
терапевтической вагинальной системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Следует удалить дополнительную терапевтическую вагинальную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы был дольше 7 дней, следует
как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт,
необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт
имел место в период перерыва в применении терапевтической вагинальной системы, существует
вероятность беременности. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Чем дольше перерыв в применении терапевтической вагинальной системы, тем выше
вероятность беременности.
Действия, если пациентка забыла вовремя удалить терапевтическую вагинальную систему

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не дольше 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему на один неделю, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла терапевтическую вагинальную систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо обратиться к врачу.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла НуваРинг в соответствии с инструкцией Если отменное кровотечение не появилось вовремя, но пациентка применяла НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в это время не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если отменное кровотечение не появляется два раза подряд, существует вероятность беременности. Следует как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла НуваРинг не в соответствии с инструкцией Если отменное кровотечение не появилось в течение первого перерыва в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла терапевтическую вагинальную систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо обратиться к врачу.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения терапевтической вагинальной системы у некоторых женщин может возникнуть
неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка.
Следует оставить систему во влагалище и продолжать применять её как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Действия при изменении дня появления кровотечения
Если НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, месячные (отменные кровотечения) будут начинаться в течение недельного перерыва в применении терапевтической вагинальной системы. Если
пациентка хочет, чтобы отменное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв
в применении терапевтической вагинальной системы (но никогда не удлинять!).
Например: если отменное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую терапевтическую вагинальную систему на 3 дня раньше, чем обычно.
Если значительно сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (например,
до 3 дней или меньше), в этот период отменное кровотечение может вообще не появиться. В течение
следующего периода применения терапевтической вагинальной системы могут появиться мажущие выделения
(единичные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, она должна проконсультироваться с врачом.
Действия при желании отсрочить появление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить появление месячных (отменного кровотечения),
вводя новую терапевтическую вагинальную систему сразу после удаления предыдущей, без
перерыва в её применении. Новую терапевтическую вагинальную систему можно применять не
дольше 3 недель. В период применения новой терапевтической вагинальной системы
могут появиться мажущие выделения (единичные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для
вызова отменного кровотечения необходимо удалить терапевтическую вагинальную систему. Рекомендуется
регулярный недельный перерыв между последующими системами.
Прежде чем пациентка решит отсрочить появление месячных, она может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг

Можно прекратить применение препарата НуваРинг в любое время.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, она должна
подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет
определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, НуваРинг может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжёлые и непроходящие, или
изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата НуваРинг, следует
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата НуваРинг».
Если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата НуваРинг, это
может проявляться как (частота неизвестна): ангионевротический отёк и (или) анафилактическая реакция [отёк
лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы,
потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить НуваРинг и
немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие НуваРинг, сообщали о следующих побочных эффектах:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, «молочница»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные месячные
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение

• вздутие живота; рвота, диарея или запоры

• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; резкие перепады настроения

• отёки

• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей

• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость мочеиспускания; частое мочеиспускание

• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной

• повышение артериального давления

• повышение аппетита

• боли в спине; мышечные судороги; боли в нижних или верхних конечностях

• снижение чувствительности кожи

• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отёчность или боль в груди)

• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки

• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие месячных); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки

• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль,
  дискомфорт или сухость во влагалище или наружных половых органах

• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы жара

• крапивница.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• вредные тромбы в вене или артерии, например:
  o в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  o в лёгких (например, тромбоэмболия лёгочной артерии)
  o инфаркт миокарда
  o инсульт
  o мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
  o тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу
  Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
• выделение из груди.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• недомогания партнёра (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической вагинальной системы без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической вагинальной системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались рак молочной железы и опухоли
печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».
Очень редко НуваРинг может быть повреждён. Для получения дополнительной информации см.
пункт 3.4, «Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы».
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НуваРинг и Аппликатор НуваРинг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Следует обратиться к врачу в случае выявления воздействия ребёнка на гормоны, содержащиеся в препарате НуваРинг.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат НуваРинг по истечении 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи
указана на коробке и на пакетике.
Не применять препарат НуваРинг по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат НуваРинг, если замечено изменение его цвета или если видны
какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую вагинальную систему следует выбросить в обычный домашний контейнер для отходов, лучше всего в закрывающемся пакетике. Использованный аппликатор следует выбросить в обычный домашний контейнер для отходов. Препарат НуваРинг или Аппликатор нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поступление поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат НуваРинг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (вид пластмассы, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из терапевтической вагинальной системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит препарат НуваРинг и Аппликатор и что содержит упаковка
НуваРинг — это гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая вагинальная система упакована в отдельный фольгированный пакетик. Пакетик
можно после вскрытия повторно закрыть.
Аппликатор — это пластиковый, нестерильный медицинский прибор из полипропилена (ПП), предназначенный для
одноразового использования (т.е. однократного). Каждый аппликатор упакован отдельно. Аппликатор
имеет маркировку CE, которая вытеснена на медицинском изделии.
Пакетик с терапевтической вагинальной системой (и) и аппликатор(ы) помещены
в картонную коробку вместе с инструкцией.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 системы и аппликаторы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту
или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Бельгии, стране экспорта:
Organon Belgium
Торговая улица 31 / Улица Коммерции 31
B-1000 Брюссель
Бельгия
Производитель:
N.V. Organon
Улица Клоостер 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE228541
Номер разрешения на параллельный импорт: 163/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:
НуваРинг
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, терапевтическая вагинальная система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия,
Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Эти наклейки, приклеиваемые на соответствующий день в календаре, могут помочь помнить, когда вводить и удалять НуваРинг.

Ввести Удалить
НуваРинг НуваРинг