Нуваринг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Нуваринг
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нуваринг
3. Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нуваринг — це контрацептивний засіб у формі вагінальної терапевтичної системи,
що запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих жіночих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з
системи в кровотік. Через невелику дозу виділюваних гормонів лікарський засіб Нуваринг відноситься до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки лікарський засіб Нуваринг виділяє
два різних гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивним засобом.
Лікарський засіб Нуваринг діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептивний засіб (комбінована таблетка), проте на відміну від таблетки, яку слід приймати щодня, лікарський засіб Нуваринг застосовують
протягом 3 тижнів поспіль.
Лікарський засіб Нуваринг виділяє два статевих жіночих гормони, які пригнічують вивільнення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Нуваринг необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
У цій інструкції описані ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли
його ефективність може бути знижена. У цих випадках слід утриматися від статевих стосунків або застосувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад
чоловічу презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, що ґрунтуються на
календарному методі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Нуваринг
впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацінтки є будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацінтки є будь-який із нижчевказаних станів, їй необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.

• якщо у пацінтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах,
• якщо пацінтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацінтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»),
• якщо пацінтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацінтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацінтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія
• якщо у пацінтки наразі є (або була в минулому) мігрень із аурою,
• якщо у пацінтки наразі є або було в минулому запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому тяжка хвороба печінки, і функція печінки не повернулася до нормальних показників,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому добра якість або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацінтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• якщо пацінтка має алергію на етинилестрадіол або етоногестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виник вперше під час застосування препарату
Нуваринг, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час
застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацінтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не
слід застосовувати терапевтичну вагінальну систему препарату Нуваринг (див. також розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»).
2.2 Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування препарату Нуваринг, про це також слід
повідомити лікаря.

• якщо рак молочної залози є наразі або був у близьких родичів;
• якщо пацінтка має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
• якщо пацінтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацінтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацінтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацінтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацінтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацінтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацінтка щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
• якщо пацінтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен);
• якщо пацінтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацінтки виникли захворювання, що вперше з’явилися або загострилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [пухирцевий висип на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими, різкими рухами тіла]);
• слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощів із ковтанням або виникнення кропив’янки, що потенційно може ускладнити дихання. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому хлоазма (жовтувато-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх появи слід уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацінтка має порушення, що ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацінтки виникає раптове, часте бажання сечовиділення з відчуттям печіння і (або) болю, а також якщо пацінтка не може виявити вагінальну терапевтичну систему всередині піхви. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове потрапляння вагінальної терапевтичної системи препарату Нуваринг до сечового міхура.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як вагінальна терапевтична
система препарату Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні
з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацінтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацінтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищення температури ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацінтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальний терапевтичний систем препарату Нуваринг, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи
лікарського засобу Нуваринг, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки були діагностовані тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в стані імобілізації через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Нуваринг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування лікарського засобу Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає із кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Нуваринг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
застосування лікарського засобу Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби у артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, серцевого нападу або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи лікарського засобу Нуваринг, є дуже низьким, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як вагінальна терапевтична система лікарського засобу Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували серцевий напад або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику серцевого нападу або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
застосування вагінальної терапевтичної системи лікарського засобу Нуваринг, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Пухлинні захворювання
Наведену інформацію отримано на підставі досліджень із застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і вона може стосуватися також лікарського засобу Нуваринг. Інформація щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як це має місце у випадку лікарського засобу Нуваринг) недоступна.
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше випадки раку молочної залози, хоча невідомо, чи це спричинено застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузликів слід звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — і злоякісні. У разі появи нетипових, сильних болів у животі, слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників трапляється рідше. Можливо, це стосується також лікарського засобу
Нуваринг, але це ще не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі лікарський засіб Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.3 Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Нуваринг у підлітків віком до
18 років не досліджували.
2.4 Лікарський засіб Нуваринг та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні препарати, які пацієнтка застосовує в даний час. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта) про застосування лікарського засобу Нуваринг. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічого презерватива), а якщо так, то на який час, а також чи потрібна корекція застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Нуваринг у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних розладів настрою (зілля звіробоя звичайного).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Нуваринг, слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловіче презерватив). Через те, що вплив іншого ліку на лікарський засіб Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення застосування ліку, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього часу. Увага: лікарський засіб Нуваринг не слід застосовувати з діафрагмою, шийковою пробкою або жіночим презервативом.
Лікарський засіб Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудорожний засіб — ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему лікарського засобу Нуваринг, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові
(підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи лікарського засобу Нуваринг можна відновити
приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати лікарський засіб Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування лікарського засобу Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Слід вставити
лікарський засіб Нуваринг перед введенням тампона. Під час видалення тампона слід бути обережним, щоб випадково не витягнути також лікарський засіб Нуваринг. У разі випадання достатньо промити вагінальну терапевтичну систему холодною або теплою водою та якомога швидше вставити назад.
Пошкодження вагінальної терапевтичної системи спостерігалося під час застосування вагінальних препаратів, таких як зволожувальні засоби або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4
«Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових ліків не зменшує контрацептивної ефективності лікарського засобу Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, слід повідомити особам, що проводять дослідження, про застосування лікарського засобу Нуваринг, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
2.5 Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лікарський засіб Нуваринг під час вагітності або якщо є підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування лікарського засобу Нуваринг пацієнтка завагітніє, слід видалити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування лікарського засобу Нуваринг, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися з вмістом у пункті 3.5 «Дії, коли пацієнтка хоче припинити застосування лікарського засобу Нуваринг».
Застосування лікарського засобу Нуваринг під час годування грудьми не рекомендується. Якщо пацієнтка хоче застосовувати лікарський засіб Нуваринг під час годування грудьми, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Новаринг

Лік Новаринг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар повідомить, коли можна розпочати застосування ліку Новаринг. Терапевтичну вагінальну систему слід вставляти у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему ліку Новаринг») і залишати на місці протягом трьох тижнів поспіль. Регулярно слід перевіряти, чи перебуває терапевтична вагінальна система ліку Новаринг у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у контрацептивному захисті. Після трьох тижнів застосування лік Новаринг слід вилучити та зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви виникає кровотеча відміни.
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або презерватив для жінок, під час використання ліку Новаринг. Не слід застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий контрацептивний засіб, оскільки лік Новаринг може ускладнити правильне встановлення та фіксацію внутрішньоматкового кільця, шийкового ковпачка або презерватива для жінок. Проте можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний контрацептивний засіб.
3.1 Вставляння та вилучення ліку Новаринг

1. Перед вставлянням системи слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати лік Новаринг»).
2. Перед вставлянням або вилученням системи слід вимити руки.
3. Слід обрати найзручніше положення для вставляння — наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
4. Вийняти лік Новаринг із фольги.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, стиснути її та вставити у піхву (див. Малюнки 1–4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою Аплікатора ліку Новаринг (він не входить до комплекту ліку Новаринг). Аплікатор ліку Новаринг може бути недоступним у всіх країнах. Правильне положення ліку Новаринг — таке, при якому його не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її положення (наприклад, трохи заглибити в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Положення системи в піхві не впливає на її контрацептивну дію.
6. Після трьох тижнів систему слід вилучити з піхви. Це можна зробити, зачепивши край системи вказівним пальцем або взявши її вказівним і середнім пальцями та витягнувши (Малюнок 5). Якщо пацієнтка виявить систему в піхві, але не зможе її вилучити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, краще всього — у закритій фользі, в якій вона була спочатку. Не викидати лік Новаринг у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з фольги

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Обрати найзручніше положення

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему у піхву однією рукою (Малюнок 4A), при необхідності — другою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб вона не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Малюнок 5
Вилучити систему з піхви, зачепивши край системи вказівним пальцем або взявши її вказівним і середнім пальцями та витягнувши її.
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

1. Система повинна перебувати в піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставляння.
2. Після трьох тижнів її слід вилучити в той самий день тижня, коли вона була вставлена, і приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо лік Новаринг було вставлено в середу близько 22:00, його слід вилучити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3. Після вилучення системи слід зробити тижневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення.
4. Нову систему слід вставити точно через тиждень перерви (у той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі затримки вставляння нової системи більш ніж на 3 години її контрацептивна ефективність може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему».

Якщо лік Новаринг застосовується згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.
3.3 Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему ліку Новаринг

• Раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви

Вставити лік Новаринг у перший день природного циклу (тобто першого дня менструації). Лік Новаринг починає діяти з моменту вставляння. Додаткові контрацептивні методи застосовувати не потрібно.
Також можна розпочати застосування ліку Новаринг між 2-м і 5-м днем менструації, але в цьому разі протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід одночасно застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування ліку Новаринг.

• Минулого місяця пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні контрацептивні таблетки

Слід розпочати застосування ліку Новаринг не пізніше наступного дня після перерви в прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат містить таблетки без активної речовини, слід розпочати застосування ліку Новаринг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки без активної речовини. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка — звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву в застосуванні попередніх таблеток довше, ніж передбачено.
Якщо пацієнтка регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування ліку Новаринг.

• Минулого місяця пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер)

Слід розпочати застосування ліку Новаринг не пізніше наступного дня після перерви в застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву в застосуванні трансдермальної системи довше, ніж передбачено. Якщо пацієнтка регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити її застосування в будь-який день і одразу розпочати застосування ліку Новаринг.

• Минулого місяця пацієнтка застосовувала мініпілюлю (контрацептив, що містить лише прогестаген)

Можна припинити застосування мініпілюлі в будь-який день і наступного дня о тій самій годині, коли приймалася мініпілюля, розпочати застосування ліку Новаринг. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід одночасно застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив).

• Минулого місяця пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUD]

Слід розпочати застосування ліку Новаринг у день наступної запланованої ін’єкції або у день вилучення імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив).

• Після народження дитини

Після пологів лікар може порадити розпочати застосування ліку Новаринг лише після першої менструації. Іноді можна розпочати застосування ліку Новаринг раніше — лікар порадить, коли саме. Якщо жінка годує грудьми і бажає застосовувати лік Новаринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.

• Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.
3.4 Що робити, якщо…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Лік Новаринг може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно вставлено, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорах або пролапсі матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Лік Новаринг може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго він перебував поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години — пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплою (не гарячій) воді та якнайшвидше знову вставити її, але лише у разі, якщо вона перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години у перший або другий тиждень застосування — контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід промити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплою (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити її та залишити без перерви принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка матиме статевий контакт, слід додатково використовувати чоловічий презерватив. Якщо пацієнтка перебуває у першому тижні циклу і мала статевий контакт за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години у третій тиждень застосування — контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід вилучити терапевтичну вагінальну систему та обрати один із двох нижчезазначених варіантів: 1 — Якнайшвидше вставити нову терапевтичну вагінальну систему. Вставляння нової терапевтичної вагінальної системи означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваної кровотечі відміни, хоча може виникнути міжциклова кровотеча або мажучі виділення. 2 — Не вставляти терапевтичну вагінальну систему знову. Зачекати до появи кровотечі відміни та вставити нову терапевтичну вагінальну систему не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадання попередньої. Цей спосіб можна застосовувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий період часу — жінка може не бути захищена від вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід зробити тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи
Дуже рідко лік Новаринг може пошкодитися. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка помітила, що лік Новаринг пошкоджений, їй слід вилучити його та якнайшвидше вставити новий. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий контакт відбувся до того, як жінка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи
Досі не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в ліку Новаринг. У разі випадкового вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути нудота, блювання або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід вилучити додаткову терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему
Якщо перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи була довше 7 днів, слід якнайшвидше вставити нову. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий контакт, слід застосувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий контакт відбувся під час перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, тим вища ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула вилучити терапевтичну вагінальну систему вчасно

• Якщо система перебувала в піхві довше 3 тижнів, але не довше 4 тижнів, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вилучити терапевтичну вагінальну систему на один тиждень, а потім вставити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему довше 4 тижнів, існує ймовірність вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг згідно з інструкцією
  Якщо кровотеча відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала лік Новаринг згідно з рекомендаціями і в цей час не приймала інших ліків, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосування ліку Новаринг, як і раніше. Однак якщо кровотеча відміни не виникне двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему ліку Новаринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
  • Якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг не згідно з інструкцією
    Якщо кровотеча відміни не виникла під час першої перерви в застосуванні ліку Новаринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового ліку Новаринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваної кровотечі
У період застосування терапевтичної вагінальної системи у деяких жінок може виникнути несподівана міжциклова кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та продовжувати її застосування, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо лік Новаринг застосовується згідно з рекомендаціями, місячні (кровотечі відміни) починаються під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка бажає, щоб кровотеча відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка бажає з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна вставити нову терапевтичну вагінальну систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча відміни може зовсім не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути мажучі виділення (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії у разі бажання відстрочити появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відстрочити появу місячних (кровотечі відміни), вставивши нову терапевтичну вагінальну систему безпосередньо після вилучення попередньої, без перерви в її застосуванні. Нову терапевтичну вагінальну систему можна застосовувати не довше 3 тижнів. Під час застосування нової терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути мажучі виділення (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Щоб викликати кровотечю відміни, слід вилучити терапевтичну вагінальну систему. Рекомендується регулярна тижнева перерва між послідовними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відстрочити появу місячних, вона може проконсультуватися з лікарем.
3.5 Дії, якщо пацієнтка бажає припинити застосування ліку Новаринг
Можна припинити застосування ліку Новаринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не бажає завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосування ліку Новаринг, тому що бажає завагітніти, їй слід почекати до першої менструації та лише після неї розпочати спроби завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними зі застосуванням препарату Нуваринг, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг».
Якщо існує алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк і (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках необхідно видалити препарат Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт через наявність системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі головні болі; депресивний настрій; зниження статевого бажання
• болі в грудях; болі в тазу; болісні менструації
• вугрі
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; відчуття тиску на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, незручності, пов’язані з наявністю системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; судоми м’язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; евектроція зовнішнього отвору шийки матки
• зміни в менструальному кровотечі (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазі; синдром передменструального напруження; скорочення матки
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів
• випадіння волосся, висип, свербіж, кропив’янка або приливи гарячого
• кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:
  — у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  — у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)
  — інфаркт міокарда
  — інсульт
  — транзиторна ішемічна атака або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  — тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику утворення тромбів у крові та симптомів тромбозу).

• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• скарги партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи для піхви без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної системи для піхви до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної системи для піхви

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися випадки раку грудей та пухлин печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко препарат Нуваринг може бути пошкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для піхви».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхній доступ.
У разі виявлення впливу гормонів, що містяться в лікарському засобі Нуваринг, на дитину, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення 4 місяців з дати видачі лікарського засобу в аптеці. Дату видачі зазначено на коробці та на саше.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на саше.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг, якщо виявлено зміну кольору або будь-які ознаки псування.
Використаний терапевтичний системний вагінальний кільце слід викинути у звичайний домашній контейнер для сміття, бажано в закритій саше. Лікарський засіб Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, не використані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

• Діючими речовинами лікарського засобу є: етоногестрел (11,7 мг) і етинілестрадіол (2,7 мг)
• Інші складові: полі(етилен-ацетат вінілу), 28% ацетату вінілу (EVA 28), полі(етилен-ацетат вінілу), 9% ацетату вінілу (EVA 9) та стеарат магнію.

Етоногестрел і етинілестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг і що містить упаковка
Лікарський засіб Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування запакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна повторно закрити після відкриття. Пакетики розміщені в картонній коробці разом
з інструкцією та наклейками, що допомагають пам'ятати, коли слід вводити та вилучати лікарський засіб Нуваринг.
Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1,
Бухарест,
Румунія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Нідерланди
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ірландія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Беськідська 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту:
4823/2012/01
4823/2012/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 121/21
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такою назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія.