NuvaRing

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
NuvaRing
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale, che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel circolo sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato come contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una pillola contraccettiva combinata (pillola combinata), ma a differenza della pillola, che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive.
NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale NuvaRing, leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
della formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Nel presente foglio illustrativo sono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso del medicinale NuvaRing o in cui la sua efficacia potrebbe essere ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci poiché il medicinale NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
Il medicinale NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non utilizzare il medicinale NuvaRing
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”),
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus),
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a livelli elevati di grassi nel sangue,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi genitali o se si sospetta uno di questi tumori,
• se la paziente ha emorragie vaginali di causa sconosciuta,
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso del medicinale
NuvaRing, rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 „Interazione del medicinale NuvaRing con altri medicinali”).
2.2 Avvertenze e precauzioni d’uso
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni si manifestano o peggiorano durante l’uso del medicinale NuvaRing, informare comunque il medico.

• se il cancro al seno è presente attualmente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto 2.4 „Interazione del medicinale NuvaRing con altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della cistifellea (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a utilizzare il medicinale NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso con movimenti involontari e bruschi del corpo]);
• se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha attualmente o in passato melasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro, dette „maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficoltoso l’uso del medicinale NuvaRing, ad esempio stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
• se la paziente avverte un’improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (detti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (detti in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’uso del medicinale NuvaRing è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrirne?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, lividi.
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).
I seguenti sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi della vena della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo nel sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente smette di utilizzare NuvaRing, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è basso.

• In un periodo di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un periodo di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un periodo di un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale di NuvaRing, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di formazione di trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'utilizzo di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'utilizzo di NuvaRing, deve chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane).

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche qualora non si fosse sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'utilizzo di NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse cambiare durante l'utilizzo di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli arteriosi possono causare conseguenze gravi, come infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'utilizzo di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse cambiare durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche a NuvaRing. Informazioni specifiche sull'utilizzo vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing) non sono disponibili.
Tra le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati è stato osservato un lieve aumento dell'incidenza del cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci. È possibile che nei soggetti che utilizzano contraccettivi combinati i tumori vengano diagnosticati più frequentemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali combinati.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario contattare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
In rari casi, nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati possono svilupparsi tumori benigni del fegato, e molto raramente anche tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario contattare il medico curante.
Esistono segnalazioni che indicano come l'utilizzo di contraccettivi orali combinati sia associato a una minore incidenza del cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina) e del cancro ovarico. Questo potrebbe valere anche per NuvaRing, ma non è stato ancora confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.3 Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza di NuvaRing non sono state studiate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

2.4 Interazioni tra NuvaRing e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista, o il farmacista che prescrive altri farmaci, dell'utilizzo di NuvaRing. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi maschili), specificandone la durata e se sia necessario modificare il dosaggio di altri farmaci.
Alcuni farmaci:

• possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i farmaci utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, è necessario utilizzare anche una contraccezione meccanica (ad esempio preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare una contraccezione meccanica aggiuntiva durante questo periodo. Attenzione: NuvaRing non deve essere utilizzato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.

NuvaRing può influenzare l'efficacia di altri farmaci, come:

• farmaci contenenti ciclosporina;
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (il che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri epatici nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non utilizzare NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.
Durante l'utilizzo di NuvaRing è possibile utilizzare tamponi. NuvaRing deve essere inserito prima del tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più presto possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale sono stati segnalati durante l'utilizzo di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'utilizzo di spermicidi o farmaci antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami diagnostici
In caso di esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale addetto che si sta assumendo NuvaRing, poiché l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento
NuvaRing non deve essere utilizzato durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se la paziente rimane incinta durante l'utilizzo di NuvaRing, il sistema terapeutico vaginale deve essere rimosso e la paziente deve contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing perché vuole rimanere incinta, si consiglia di leggere il punto 3.5 "Cosa fare quando la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing".
L'utilizzo di NuvaRing non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera utilizzare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare NuvaRing

NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo di NuvaRing. L'anello vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo anello vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che l'anello vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi la protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, NuvaRing deve essere rimosso e deve seguire una pausa di 7 giorni. Durante questa pausa si verifica solitamente un'emorragia da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'uso di NuvaRing. Questi metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'uso di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione di NuvaRing

1. Prima dell'inserimento, controllare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare NuvaRing").
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere l'anello.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, sedute accovacciate o sdraiate.
4. Estrarre NuvaRing dalla bustina.
5. Tenendo l'anello tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, l'anello può essere inserito utilizzando l'Applicatore per NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L'applicatore per NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta di NuvaRing è quella in cui non si avverte la sua presenza. Se l'anello causa fastidio, posizionarlo con delicatezza in una posizione diversa (ad esempio spingendolo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione dell'anello all'interno della vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere l'anello dalla vagina. Ciò può essere fatto agganciando l'anello con l'indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente localizza l'anello nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
7. Gettare l'anello usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina sigillabile come quella originale. Non gettare NuvaRing nel water.

Figura 1
Estrarre l'anello dalla bustina

Figura 2
Comprimere l'anello

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A), aprendo eventualmente le labbra con l'altra mano. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare l'anello in sede per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere l'anello dalla vagina agganciandolo con l'indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. L'anello deve rimanere nella vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
2. Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui è stato inserito e all'incirca alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito il mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, alle ore 22:00 circa.
3. Dopo la rimozione dell'anello, deve seguire una pausa di 7 giorni. Durante questo periodo può verificarsi un'emorragia. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
4. Un nuovo anello deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se l'emorragia è ancora in corso. Se l'inserimento del nuovo anello è ritardato di oltre 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo anello vaginale".

Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste indicazioni, le emorragie successive si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo anello vaginale NuvaRing

• Non si è utilizzato un metodo contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

È anche possibile iniziare l'utilizzo di NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa indicazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate

Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi su quale sia la compressa, rivolgersi al medico o al farmacista. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e non è incinta, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico

Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla rimozione del cerotto transdermico. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo del cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinici)

È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD]

Iniziare l'utilizzo di NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto

Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. Se si allatta al seno e si desidera utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima col medico.

• Dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare se...

Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale dell'anello dalla vagina

NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. È quindi importante verificare regolarmente che l'anello sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Cosa fare se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo

NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.

Se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare l'anello vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più presto possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare l'anello vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più presto possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve usare un preservativo maschile aggiuntivo. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In questo caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere l'anello vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo anello vaginale il più presto possibile. L'inserimento di un nuovo anello vaginale comporta l'inizio del successivo periodo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire l'emorragia da sospensione prevista, ma potrebbe verificarsi un'emorragia intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire un anello vaginale. Attendere l'emorragia da sospensione e inserire un nuovo anello vaginale non oltre 7 giorni dopo la rimozione o la fuoriuscita del precedente. Questa procedura è valida solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
• un periodo sconosciuto, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di reinserire un nuovo anello vaginale, effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Cosa fare in caso di danneggiamento dell'anello vaginale

È molto raro che NuvaRing si danneggi. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento dell'anello vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più presto possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, contattare il medico.

Cosa fare in caso di inserimento di più di un anello vaginale

Non sono stati riportati casi gravi di effetti dannosi legati a un sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un anello vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Rimuovere l'anello aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.

Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo anello vaginale

Se la pausa nell'utilizzo dell'anello vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo anello il più presto possibile. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale durante la pausa nell'utilizzo dell'anello vaginale, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più presto possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere l'anello vaginale in tempo

• Se l'anello è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere l'anello vaginale per un periodo di 1 settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato l'anello vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo anello vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di emorragia

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente
  Se l'emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare NuvaRing come previsto. Tuttavia, se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di gravidanza. Contattare il medico il più presto possibile. Non inserire un nuovo anello di NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo errato
  Se l'emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente ha utilizzato l'anello vaginale in modo errato, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Cosa fare in caso di emorragia imprevista

Durante l'utilizzo dell'anello vaginale, alcune donne possono presentare emorragie intermestruali impreviste. La paziente potrebbe aver bisogno di assorbenti. Lasciare l'anello in sede e continuare a utilizzarlo come previsto. Se le emorragie irregolari aumentano o si ripetono, contattare il medico.

Cosa fare in caso di cambiamento del giorno di emorragia

Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale. Se la paziente desidera che l'emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se l'emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera spostarla al martedì (3 giorni prima), deve inserire il nuovo anello vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), l'emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo anello vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale.

Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.

Cosa fare se si desidera ritardare l'emorragia

Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo anello vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa. Il nuovo anello vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o emorragia intermestruale. Per indurre l'emorragia da sospensione, rimuovere l'anello vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un anello e l'altro.

Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing

È possibile interrompere l'utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.

Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.

Se la paziente smette di utilizzare NuvaRing perché desidera rimanere incinta, dovrebbe attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a determinare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di usare NuvaRing”.

Se si verifica un’allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, questa può manifestarsi come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni”).

Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito degli organi genitali; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; sbalzi improvvisi dell’umore
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare frequentemente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio percepito dall’uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o ingrandimento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• cervicite; polipi cervicali; eversio dell’orifizio esterno della cervice
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori di ictus noti come attacco ischemico transitorio
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue e sui sintomi di trombosi).

• secrezione di latte dal seno

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate giallo-marroni sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale correlata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale

In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni”, „Tumori”.

Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, vedere punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
In caso di esposizione dei bambini agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing, consultare immediatamente il medico.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo 4 mesi dalla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è riportata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo stimolatore vaginale usato deve essere smaltito in un normale contenitore domestico per rifiuti, preferibilmente all’interno di una bustina chiusa. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, non smaltire né nelle fognature né nei rifiuti domestici i dispositivi non utilizzati o scaduti. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NuvaRing

• I principi attivi del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
• Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% di acetato di vinile (EVA 28), poli(etilene - acetato di vinile), 9% di acetato di vinile (EVA 9) e stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto di NuvaRing e contenuto della confezione
NuvaRing è un anello morbido, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio richiudibile dopo l’apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo e ad adesivi per aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere NuvaRing.
La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1,
Bucarest,
Romania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Paesi Bassi
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
4823/2012/01
4823/2012/02
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 121/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.