Нуваринг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Нуваринг (Circlet)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Нуваринг і Circlet — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути уважним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нуваринг
3. Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нуваринг — це засіб контрацепції у формі вагінальної терапевтичної системи,
що запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих гормонів — етоногестрелу та етинилестрадіолу. Ці гормони поступово виділяються з системи в кровообіг. Через невелику дозу виділяних гормонів лікарський засіб Нуваринг відноситься до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки лікарський засіб Нуваринг виділяє два різних гормони, він також є так званим комбінованим засобом контрацепції.
Лікарський засіб Нуваринг діє так само, як таблетка, що містить комбінований засіб контрацепції (комбінована таблетка), проте, на відміну від таблетки, яку слід приймати щодня, лікарський засіб Нуваринг застосовують безперервно протягом 3 тижнів. Лікарський засіб Нуваринг виділяє два статеві гормони, які пригнічують вивільнення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Нуваринг слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли
його ефективність може бути знижена. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або
застосувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад, чоловічий
презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, що ґрунтуються на
календарному методі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки
препарат Нуваринг впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікальної слизу протягом
місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацінтки має місце будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацінтки має місце будь-який із наведених нижче станів, вона повинна
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо у пацінтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах,
• якщо пацінта знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацінта потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби»),
• якщо пацінта перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацінта хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацінта хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжку цукровий діабет із ураженням кровоносних судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія
• якщо у пацінтки наразі є (або була в минулому) мігрень із аурою,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому тяжка хвороба печінки, а функція печінки не повернулася до нормальних показників,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому добра якість чи злоякісне новоутворення печінки,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацінтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• якщо пацінта має алергію на етинилестрадіол або етоногестрел або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із наведених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату
Нуваринг, слід негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час
застосовувати немедикаментозний метод контрацепції.
Якщо у пацінтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не
слід застосовувати терапевтичну допіхвову систему Нуваринг (див. також розділ 2.4 « Препарат
Нуваринг та інші ліки»).
2.2 Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінта помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби (тромбози)»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацінтки має місце будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, слід також
повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є наразі або був у близьких родичів;
• якщо пацінта має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
• якщо пацінта має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацінта має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацінта має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацінта має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацінта має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемію) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацінта потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацінта безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
• якщо пацінта має флебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо пацінта має варикозне розширення вен;
• якщо пацінта має захворювання, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпетиформний дерматоз вагітних [пухирцева висипка на шкірі під час вагітності] або хорею Сиденгема [захворювання нервової системи, при якому виникають непрохані, різкі рухи тіла]);
• слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацінтки є мелазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного сонячного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацінта має порушення, які ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацінтки виникає раптове, часте бажання сечовиділення з відчуттям жару та (або) болю, а також якщо пацінта не може виявити терапевтичну допіхвову систему всередині піхви. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення терапевтичної допіхвової системи Нуваринг у сечовому міхурі.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як терапевтична допіхвова
система Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з тим,
коли терапія не застосовується. У рідкісних випадках тромб може блокувати кровоносний судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбів можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацінта один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацінта?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищення температури ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад незрозумілого задиху або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• важке запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацінта не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбозія). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальний терапевтичний систем Нуваринг, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням терапевтичної допіхової системи
Нуваринг, є невеликим, проте деякі чинники можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довший час перебуває в іммобілізації через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчого роду буде діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням терапевтичної допіхової системи Нуваринг, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як терапевтична допіхова система Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування терапевтичної допіхової системи Нуваринг, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду буде діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
Пухлинні захворювання
Наведену нижче інформацію отримано на основі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформація щодо допіхового застосування гормональних контрацептивів (як у випадку препарату Нуваринг) відсутня.
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігалося трохи частіше випадки раку грудей, хоча невідомо, чи це пов’язано з застосуванням препаратів. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні обстеження. Збільшений рівень захворюваності на рак грудей поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження грудей є дуже важливим. У разі виявлення будь-якого вузла слід
звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак грудей (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — злоякісні. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників трапляються рідше. Можливо, це стосується також препарату Нуваринг, але це ще не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.3 Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у підлітків віком молодше
18 років не досліджували.
2.4 Препарат Нуваринг та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні засоби, які пацієнтка застосовує в даний час. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту) про застосування препарату Нуваринг. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічі презервативи), і якщо так, то на який час, а також чи потрібно змінювати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Нуваринг у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (засіб із зеленого звіробою).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність препарату Нуваринг,
слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічі презервативи). Через те, що вплив іншого ліку на препарат Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення прийому ліку, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію в цей період. Увага: препарат Нуваринг не слід застосовувати разом із діафрагмою, шийковим ковпачком або жіночим презервативом.
Препарат Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну допіхову систему Нуваринг, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид контрацептивів.
Застосування терапевтичної допіхової системи Нуваринг можна відновити приблизно через 2
тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування препарату Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Слід вставити препарат
Нуваринг перед встановленням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити також препарат Нуваринг. У разі випадання достатньо промити терапевтичну допіхову систему холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити.
Пошкодження терапевтичної допіхової системи траплялося під час застосування допіхових продуктів,
таких як зволожувачі або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4
«Дії у разі пошкодження терапевтичної допіхової системи»). Застосування сперміцидів або допіхових протигрибкових засобів не зменшує контрацептивної ефективності препарату Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, слід повідомити персонал, що проводить
дослідження, про застосування препарату Нуваринг, оскільки застосування терапевтичної допіхової системи
може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
2.5 Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо є підозра, що жінка вагітна. Якщо
під час застосування препарату Нуваринг пацієнтка завагітніє, слід видалити терапевтичну допіхову систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися з вмістом у пункті 3.5 «Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Не рекомендується застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Новаринг

Лік Новаринг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар порадить, коли можна починати застосовувати лік Новаринг. Терапевтичну систему для вагінального застосування слід вставляти у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну систему для вагінального застосування Новаринг») і залишати на місці протягом трьох тижнів поспіль. Регулярно слід перевіряти, чи перебуває терапевтична система для вагінального застосування Новаринг у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у протизачатковому захисті. Після трьох тижнів слід вилучити лік Новаринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви в застосуванні лікування виникає кровотеча відміни.
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або жіночий презерватив під час застосування ліку Новаринг. Не слід застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки лік Новаринг може ускладнити правильне встановлення та розміщення внутрішньоматкового пристрою, шийкового ковпачка або жіночого презерватива. Однак можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.
3.1 Вставляння та вилучення ліку Новаринг

1. Перед вставлянням системи слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати лік Новаринг»).
2. Перед вставлянням або вилученням системи слід помити руки.
3. Слід обрати найзручнішу позу для вставляння, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи в присіді або лежачи.
4. Слід вийняти лік Новаринг із пакування.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід стиснути її і вставити у піхву
6. (див. Малюнки 1–4). Альтернативно, систему можна вставити за допомогою Аплікатора Новаринг (він не входить до комплекту упаковки ліку Новаринг). Аплікатор Новаринг може бути недоступний у всіх країнах. Правильне положення ліку Новаринг — таке, при якому його не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її місце розташування (наприклад, трохи заглибити систему в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Місце розташування системи в піхві не впливає на її протизачаткову дію.
7. Після трьох тижнів слід вилучити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями та витягнути (Малюнок 5). Якщо пацієнтка виявить систему в піхві, але не зможе її вилучити, їй слід звернутися до лікаря.
8. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, бажано в закритій сумці, в якій вона спочатку перебувала. Не слід викидати лік Новаринг у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакування

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Обрати найзручнішу позу

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему у піхву однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності іншою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Малюнок 5
Вилучити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями та витягнути її.
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
1 Система повинна перебувати в піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставляння.
2 Після трьох тижнів її слід вилучити в той самий день тижня, коли її було вставлено, і приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо лік Новаринг було вставлено в середу близько 22:00, його слід вилучити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3 Після вилучення системи слід зробити тижневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення.
4 Нову систему слід вставити точно через тиждень перерви (в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває.
У разі затримки вставляння нової системи більш ніж на 3 години її протизачаткова ефективність може зменшитися. У такому разі слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування».
Якщо лік Новаринг застосовується згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.
3.3 Коли вставляти першу терапевтичну систему для вагінального застосування Новаринг

• Раніше не застосовувалися гормональні засоби контрацепції

Вставити лік Новаринг у перший день природного циклу (тобто першого дня менструації). Лік Новаринг діє з моменту вставляння. Немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції.
Також можна почати застосовувати лік Новаринг між 2-м і 5-м днем менструації, але в цьому разі протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування ліку Новаринг.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні контрацептивні таблетки

Слід почати застосовувати лік Новаринг не пізніше дня, що настає після перерви в прийомі поточного ліку. Якщо поточний лік містить таблетки без активної речовини, слід почати застосовувати лік Новаринг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки без активної речовини. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка це є, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати перерву в застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період.
Якщо пацієнтка до цього застосовувала свої таблетки регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування ліку Новаринг.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер)

Слід почати застосовувати лік Новаринг не пізніше дня, що настає після перерви в застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву в застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього застосовувала трансдермальну систему регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може припинити застосування трансдермальної системи в будь-який день і одразу розпочати застосування ліку Новаринг.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала мінітаблетку (контрацептив, що містить лише прогестаген)

Можна припинити застосування мінітаблетки в будь-який день і наступного дня о тій самій годині, коли приймалася мінітаблетка, розпочати застосування ліку Новаринг. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що вивільняє прогестаген [IUD]

Слід почати застосовувати лік Новаринг у день наступної запланованої ін’єкції або у день вилучення імплантату або внутрішньоматкової системи, що вивільняє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

• Після народження дитини

Після народження дитини лікар може порадити починати застосовувати лік Новаринг лише після першої менструації. Іноді можна почати застосування ліку Новаринг раніше — лікар порадить, коли саме. Якщо жінка годує грудьми і хоче застосовувати лік Новаринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.

• Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.
3.4 Що робити, якщо…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Лік Новаринг може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно вставлено, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорах або при пролапсі матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи перебуває система в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Новаринг може далі захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід помити терапевтичну систему для вагінального застосування в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше знову вставити її, але тільки якщо система перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години в перший або другий тиждень застосування, протизачаткова ефективність могла зменшитися. Слід помити терапевтичну систему для вагінального застосування в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити її назад і залишити без перерви принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка планує статевий акт, слід додатково використовувати чоловічий презерватив. Якщо пацієнтка перебуває в перший тиждень циклу і мала статевий акт протягом останніх семи днів, існує можливість, що вона вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години в третій тиждень застосування, протизачаткова ефективність могла зменшитися. Слід вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування та обрати одне з двох нижчих рішень: 1 — Якнайшвидше вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування. Вставляння нової терапевтичної системи для вагінального застосування означає початок наступного тритижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваної кровотечі відміни, хоча може виникнути міжциклова кровотеча або мажущі виділення. 2 — Не вставляти терапевтичну систему для вагінального застосування знову. Зачекати до появи кровотечі відміни та вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадання попередньої. Цей спосіб дій можна застосувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий період часу, жінка може не бути захищена від вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної системи для вагінального застосування слід провести тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування
Дуже рідко лік Новаринг може бути пошкоджений. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування. Якщо пацієнтка помітила, що лік Новаринг пошкоджений, їй слід вилучити його та якнайшвидше вставити новий. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт відбувся до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі вставляння більше ніж однієї терапевтичної системи для вагінального застосування
Досі немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в ліку Новаринг. У разі випадкового вставляння більше ніж однієї терапевтичної системи для вагінального застосування можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід вилучити додаткову терапевтичну систему для вагінального застосування та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування

• Якщо перерва в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування була довше ніж 7 днів, слід якнайшвидше вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт відбувся під час перерви в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування, існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування, тим більша ймовірність вагітності.

• Якщо пацієнтка забула вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування вчасно

• Якщо система залишалася в піхві довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування на період одного тижня, а потім вставити нову.

• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для вагінального застосування довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної системи для вагінального застосування слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала лік Новаринг згідно з рекомендаціями і в цей час не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосовувати лік Новаринг, як і раніше. Однак, якщо кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему Новаринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг не згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла під час першої перерви в застосуванні ліку Новаринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для вагінального застосування не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового ліку Новаринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваної кровотечі
У період застосування терапевтичної системи для вагінального застосування у деяких жінок може виникнути несподівана міжциклова кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та застосовувати її, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо лік Новаринг застосовується згідно з рекомендаціями, менструації (кровотечі відміни) починаються під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча відміни може зовсім не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної системи для вагінального застосування можуть виникнути мажущі виділення (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії у разі бажання відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендується, можна відтермінувати появу менструації (кровотечі відміни), вставивши нову терапевтичну систему для вагінального застосування безпосередньо після вилучення попередньої, без перерви в її застосуванні. Нову терапевтичну систему для вагінального застосування можна застосовувати не довше ніж на 3 тижні. У період застосування нової терапевтичної системи для вагінального застосування можуть виникнути мажущі виділення (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Для викликання кровотечі відміни слід вилучити терапевтичну систему для вагінального застосування. Рекомендується регулярна тижнева перерва між наступними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу менструації, їй можна проконсультуватися з лікарем.
3.5 Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосування ліку Новаринг
Можна припинити застосування ліку Новаринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосування ліку Новаринг, тому що хоче завагітніти, їй слід почекати до першої менструації і лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням Нуварингу, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Нуваринг».
Якщо виникає алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів лікарського засобу Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк і (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’яниці, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках слід негайно видалити Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт від присутності системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігренеподібні головні болі; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; болі в тазу; болісні менструації
• висипання
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; позиви на сечовипускання або потреба в сечовипусканні; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, неприємні відчуття від присутності системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; судоми м’язів; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болісність або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть спричиняти набряк або біль у грудях)
• ендоцервіцит; поліпи шийки матки; еверсія зовнішнього отвору шийки матки
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазі; синдром передменструального напруження; скорочення матки
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття жару, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів
• випадіння волосся, висип, свербіж, висипання або приливи гарячого повітря
• кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці
    Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптоми утворення тромбів у крові).
• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (плями коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи для вагінального застосування без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання системи до стінки піхви)
• ушкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися рак грудей та пухлинні ураження печінки. Щоб отримати детальну інформацію, див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко Нуваринг може бути пошкоджений. Щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нуваринг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення контакту дитини з гормонами, що містяться в ліку Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки Нуваринг після закінчення 4 місяців з дати видачі ліків у аптеці. Дата видачі зазначена на упаковці.
Не застосовувати ліки Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Нуваринг, якщо виявлено зміну кольору або будь-які ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути у звичайну домашню сміттєву урну, бажано в закритій пакетику. Ліки Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, невикористану або застарілу систему не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві урни. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нуваринг

• Активні речовини препарату: етоногестрель (11,7 мг) і етинилестрадіол (2,7 мг)
• Інші складові: полі(етилен-ацетат вінілу), 28% і 9% ацетату вінілу (різновид пластмаси, яка не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрель і етинилестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу і 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядають ліки Нуваринг і що містить упаковка
Ліки Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце
діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольгований пакетик
з матеріалу LDPE/алюміній/PET. Після відкриття пакетик можна закрити повторно. Пакетики розміщені в
картонній коробці разом з інструкцією та наклейками, які можуть допомогти пам’ятати, коли потрібно
вводити та вилучати ліки Нуваринг. Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Мюнхен
Німеччина
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 80333.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 380/25