NuvaRing

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
NuvaRing e Circlet sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale, che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel circolo sanguigno. A causa della bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato tra i contraccettivi a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce come una pillola contenente un contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata); a differenza della pillola, che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di NuvaRing

Note generali
Prima di iniziare a usare NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
dell'insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Questo foglietto illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l'uso di NuvaRing o in cui
l'efficacia del medicinale può risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti
sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge
dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non usare NuvaRing
Non usare NuvaRing se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, essa deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue"),
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus,
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto, che può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus),
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura",
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite legata a livelli elevati di grassi nel sangue,
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità,
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato,
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumore al seno o agli organi genitali, o se esiste il sospetto di tali tumori,
• se la paziente ha emorragie vaginali di causa non nota,
• se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o all'etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'uso di
NuvaRing, è necessario rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 "NuvaRing e altri medicinali").

2.2 Avvertenze e precauzioni d'uso
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante "Coaguli di sangue"). Per conoscere la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere l'insorgenza di coaguli di sangue".

È necessario informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'uso di NuvaRing, è necessario informarne il medico.

• se il cancro al seno è presente o è stato presente nei familiari più stretti;
• se la paziente ha l'epilessia (vedere punto 2.4 "NuvaRing e altri medicinali");
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate o aggravate durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell'udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa della gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti improvvisi e involontari]);
• se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha avuto (o ha in corso) cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, dette "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un'esposizione eccessiva al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l'uso di NuvaRing, come stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina o dolore durante i rapporti;
• se la paziente avverte un'urgente, frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all'interno della vagina. Questi sintomi potrebbero indicare un'inserzione accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
• nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'uso di NuvaRing è basso.

COME RICONOSCERE L'INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• comparsa improvvisa di dispnea non spiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all'emissione di sangue;
• dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l'affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di un medicinale ormonale contraccettivo combinato. Il rischio può essere anche più alto se si riprende l'uso di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usi un medicinale ormonale contraccettivo combinato.
Se la paziente smette di utilizzare NuvaRing, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si sono verificati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'uso di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di NuvaRing.
È necessario informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate cambia durante l'uso di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare conseguenze gravi, come infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate cambia durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche a NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing).

Tra le donne che usano contraccettivi orali combinati è stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, sebbene non si sappia se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi orali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso semplicemente perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.
L'autopalpazione del seno è molto importante. In caso di rilevamento di noduli, è necessario consultare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in familiari stretti è stato diagnosticato o è presente il cancro al seno (vedi punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi orali combinati si possono sviluppare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario consultare il medico curante.

Sono stati riportati casi di ridotta incidenza di cancro all'endometrio (tumore della mucosa uterina) e di cancro ovarico tra le donne che usano contraccettivi orali combinati. È possibile che ciò valga anche per NuvaRing, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di NuvaRing in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

2.4 NuvaRing e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. È inoltre necessario informare il medico di un'altra specialità o il dentista, nonché il farmacista che prescrive altri farmaci, dell'uso di NuvaRing. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), e indicare per quanto tempo e se sia necessario modificare l'assunzione di un altro farmaco.

Alcuni farmaci:

• possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
• possono ridurne l'efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda farmaci utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio, fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezione da HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (estratto di erba di San Giovanni).

Se la paziente assume farmaci o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, deve usare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio, preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario usare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Attenzione: NuvaRing non deve essere usato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.

NuvaRing può influenzare l'efficacia di altri farmaci, come:

• farmaci contenenti ciclosporina;
• il farmaco antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'attività dell'enzima epatico ALT).
Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare NuvaRing".

Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.

Durante l'uso di NuvaRing è possibile usare tamponi. NuvaRing deve essere inserito prima del tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. Se NuvaRing dovesse uscire, è sufficiente lavarlo con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.

Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale si è verificato durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedi punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di farmaci vaginali antifungini non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami diagnostici
Nel caso di esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell'uso di NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento
Non si deve usare NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di NuvaRing, deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale e consultare il medico.

Se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing perché vuole rimanere incinta, si raccomanda di leggere il punto 3.5 "Cosa fare quando la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing".

L'uso di NuvaRing durante l'allattamento non è raccomandato. Se la paziente desidera usare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NuvaRing

Il medicinale NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È consigliabile controllare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi della protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, il medicinale NuvaRing deve essere rimosso e si deve osservare una pausa settimanale. Di norma, durante questa pausa si verifica un sanguinamento da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'utilizzo del medicinale NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'adeguata collocazione di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione del medicinale NuvaRing

1. Prima di inserire il sistema, controllare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale NuvaRing").
2. Prima di inserire o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, sedute accovacciate o sdraiate.
4. Estrarre il medicinale NuvaRing dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, stringerlo leggermente e inserirlo nella vagina.
6. (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l'Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione del medicinale NuvaRing). L'applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta del medicinale NuvaRing è quella in cui non si avverte la sua presenza. Se il sistema causa fastidio, posizionarlo leggermente più in profondità nella vagina finché non si avverte a proprio agio. La posizione esatta del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
7. Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto agganciando il bordo del sistema con l'indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente localizza il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
8. Smaltire il sistema usato con i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina sigillabile, come quella originale. Non gettare il medicinale NuvaRing nel water.

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

Figura 2
Stringere il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), separando eventualmente le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina agganciandone il bordo con l’indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere in vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
2. Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui era stato inserito e all’incirca alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito un mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso anch’esso un mercoledì, 3 settimane dopo, all’incirca alle ore 22:00.
3. Dopo la rimozione del sistema, si osserva una pausa settimanale. In questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di norma inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso.
   Se l’inserimento del nuovo sistema è ritardato di oltre 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le indicazioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".
   Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste indicazioni, i sanguinamenti successivi si verificheranno ogni mese all’incirca negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale

Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Il medicinale NuvaRing è efficace fin dal momento dell’inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
È possibile iniziare l’utilizzo di NuvaRing anche tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate

Iniziare l’utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del medicinale attualmente in uso. Se il medicinale in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l’utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi su quale sia la compressa da assumere, rivolgersi al medico o al farmacista. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato.
Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e ha la certezza di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l’assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l’utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico

Iniziare l’utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del cerotto transdermico. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto e ha la certezza di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l’utilizzo del cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l’utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinico)

È possibile interrompere l’utilizzo della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l’utilizzo di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD]

Iniziare l’utilizzo di NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto

Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà quando. Se si allatta al seno e si desidera utilizzare NuvaRing, si deve discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di...

Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto, è consigliabile controllare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
NuvaRing può continuare a proteggere contro la gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.

Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se è rimasto fuori per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un preservativo maschile. Se la paziente è nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In tal caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l’inizio di un nuovo ciclo di 3 settimane. Ciò potrebbe comportare l’assenza del sanguinamento da sospensione previsto, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l’insorgenza del sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dopo la rimozione o la fuoriuscita del precedente. Questo approccio è possibile solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
• un periodo sconosciuto, la donna potrebbe non essere protetta contro la gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Sono stati riportati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, contattare il medico.

Cosa fare in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati gravi effetti dannosi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.

Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale durante la pausa, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste una probabilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing secondo le indicazioni e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare NuvaRing come al solito. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. Contattare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente non ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale correttamente, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Cosa fare in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamenti intermestruali imprevisti. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti. Lasciare il sistema in vagina e continuare a utilizzarlo come al solito. Se i sanguinamenti irregolari peggiorano o si ripetono, contattare il medico.

Cosa fare in caso di modifica del giorno di sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti da sospensione) si verificheranno durante la pausa settimanale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia di solito di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa è notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.

Cosa fare se si desidera ritardare il sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un ciclo e l’altro.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l’utilizzo di NuvaRing
È possibile interrompere l’utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe NuvaRing perché desidera una gravidanza, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare la gravidanza. Ciò aiuterà a determinare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si notano cambiamenti dello stato di salute che la paziente ritiene legati all'uso di NuvaRing, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si raccomanda di consultare il paragrafo 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing".
Se si verifica una reazione allergica (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli ingredienti di NuvaRing, questa può manifestarsi come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In questi casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche il paragrafo 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
Le donne che utilizzano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolori addominali, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidiasi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; diminuzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o agitazione; alterazioni dell'umore; sbalzi improvvisi dell'umore
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare; minzione frequente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio percepito dall'uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell'appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore agli arti inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o ingrossamento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• cervicite; polipi della cervice uterina; ectropion della cervice uterina
• alterazioni del ciclo mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio
    La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi dei coaguli di sangue).
• secrezione di liquido dal seno

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale

In donne che usano contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si prega di consultare il paragrafo 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Neoplasie".
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Contattare il medico nel caso in cui un bambino fosse esposto agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi successivi alla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è riportata sull'imballaggio.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si osserva un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Il sistema terapeutico vaginale usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico per i rifiuti, preferibilmente in una bustina sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nella toilette. Come per tutti i medicinali, non smaltire mai quelli non utilizzati o scaduti tramite le fognature o nei contenitori domestici per i rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

• I principi attivi del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
• Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di 0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto del medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina in foglio di LDPE/Alluminio/PET. La bustina può essere richiusa dopo l’apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo e ad adesivi che possono aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere il medicinale NuvaRing. La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Monaco di Baviera
Germania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 80333.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 380/25