NuvaRing

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Ethinylestradiol
NuvaRing y Circlet son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Al no producirse la liberación de óvulos, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a usar el medicamento NuvaRing, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Este prospecto describe las situaciones en las que debe suspender el uso de NuvaRing o en las que su
eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar
un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón masculino u otro método mecánico.
No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal.
Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing influye en los cambios de temperatura corporal
y en la consistencia del moco cervical durante el mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por
el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe usar NuvaRing
No debe usar NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las
condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué
otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos"),
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia,
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura",
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama u órganos genitales, o si existe sospecha de estos tumores,
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de
NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina y consultar a su médico, utilizando
durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal
NuvaRing (véase también el punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos sanguíneos" más adelante). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si algún familiar de primer grado ha padecido o padece cáncer de mama;
• si padece epilepsia (véase el punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a usar NuvaRing tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestationis [erupción cutánea ampollada durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o si aparece urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene melasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara), actualmente o en el pasado. En caso de que aparezcan, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si padece trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si experimenta necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing,
está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las
consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de
NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría
padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración del ritmo respiratorio;
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o
la dificultad para respirar, podrían confundirse con
afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informar al médico si cualquiera de estas condiciones cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar al médico si cualquiera de estas condiciones cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Enfermedades oncológicas
La siguiente información se basa en estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también a NuvaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más a menudo a controles médicos. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.
El autoexamen mamario regular es muy importante. Si detecta algún bulto, debe contactar con su médico. También debe informar al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden desarrollar tumores hepáticos benignos, y muy raramente tumores hepáticos malignos. Si experimenta dolores abdominales intensos e inusuales, debe contactar con su médico.
Existen informes de que las mujeres que usan anticonceptivos combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque no se ha confirmado hasta la fecha.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico especialista o dentista, o al farmacéutico que le recete otro medicamento, que está usando NuvaRing. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días tras suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Advertencia: NuvaRing no debe usarse con un diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

NuvaRing puede afectar al efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de comenzar estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no debe usarse NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de NuvaRing se pueden usar tampones. Se debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Debe tenerse cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si el anillo se sale, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han descrito daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas que está usando NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usar NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras usa NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y contactar con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque quiere quedar embarazada, debe leer la información del punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.

2.6 Conducción y uso de máquinas
NuvaRing no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing puede colocarse y retirarse por cuenta propia. El médico indicará cuándo puede comenzarse a utilizar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarse durante tres semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, debe retirarse NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de NuvaRing. No se deben utilizar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y posición adecuada del diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada del medicamento NuvaRing

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (ver punto 5 "Cómo conservar el medicamento NuvaRing").
2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada agachada o tumbada.
4. Saque NuvaRing del envoltorio.
5. Sujete el sistema con el pulgar y el dedo índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede colocarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema causa molestias, puede ajustarse suavemente la posición del sistema NuvaRing (por ejemplo, empujándolo ligeramente más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Para ello, enganche el borde del sistema con el dedo índice o sujételo con el dedo índice y el medio y extráigalo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita hermética en la que venía originalmente. No deseche NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando si es necesario los labios menores con la otra mano. Colocarlo dentro de la vagina hasta que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina enganchando el borde con el dedo índice o sujetándolo con el dedo índice y el medio y extrayéndolo.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contando desde el día de colocación.
2. Tras tres semanas, debe retirarse el sistema, el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se colocó. Por ejemplo, si NuvaRing se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Habitualmente comienza 2-3 días después de la retirada.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa.
   Si se retrasa la colocación del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva podría reducirse. En tal caso, debe seguirse la recomendación indicada en el punto 3.4 "Qué hacer si, tras la semana de pausa, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal".
   Si NuvaRing se utiliza según estas recomendaciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• En el ciclo anterior no se utilizó ningún anticonceptivo hormonal

Colocar NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es eficaz desde el momento de la colocación. No es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional.
También puede comenzarse a utilizar NuvaRing entre el día 2 y el 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados

Comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del medicamento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, pregunte al médico o farmacéutico. No prolongue el periodo de descanso más allá del periodo recomendado.
Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)

Comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del sistema transdérmico. No prolongue el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo que contiene solo progestágeno)

Puede dejarse de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU]

Comenzar a utilizar NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• Tras el parto

Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar a utilizar NuvaRing tras la aparición de la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si la paciente amamanta y desea utilizar NuvaRing, debe discutirlo primero con el médico.

• Tras un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, durante la retirada de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobarse regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo

NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• menos de 3 horas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
• más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo lo antes posible, y déjelo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos siete días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
• más de 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Retire el sistema terapéutico vaginal y elija una de las dos opciones siguientes: 1 - Coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal implica comenzar el siguiente periodo de tres semanas de uso. Esto podría evitar el sangrado de privación esperado, aunque podría aparecer sangrado intermenstrual o manchado. 2 - No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Espere al sangrado de privación y coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal no más de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• tiempo desconocido, la mujer podría no estar protegida contra el embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal

Muy raramente, NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales antes de notar el daño, debe consultarse con el médico.

Procedimiento si se colocó más de un sistema terapéutico vaginal

Hasta la fecha, no hay informes de efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en NuvaRing. Si se colocó accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, podrían aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.

Procedimiento si, tras la pausa semanal, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal

Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal fue más larga de 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema permaneció en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal durante un periodo de una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe consultarse con el médico.

Procedimiento si no se produce el sangrado

• Si la paciente utilizó NuvaRing según las instrucciones
  Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las recomendaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar el uso de NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de privación no aparece dos veces seguidas, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. No debe colocarse un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
• Si la paciente utilizó NuvaRing incorrectamente
  Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente no utilizó el sistema terapéutico vaginal según las recomendaciones, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe consultarse con el médico.

Procedimiento si aparece un sangrado inesperado
Durante el periodo de uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden presentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares aumentan o se repiten, debe ponerse en contacto con el médico.

Procedimiento si cambia el día del sangrado
Si NuvaRing se utiliza según las recomendaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de privación comienza habitualmente el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta mucho la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Procedimiento si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la aparición de la menstruación (sangrado de privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe usarse más de 3 semanas. Durante su uso podría aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas sucesivos.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar a su médico.

3.5 Procedimiento si la paciente desea dejar de utilizar NuvaRing
Puede dejarse de utilizar NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de utilizar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y comenzar los intentos de concepción después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a usar NuvaRing».

Si existe alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria con posible dificultad respiratoria. En tales casos, debe retirarse NuvaRing y ponerse inmediatamente en contacto con el médico (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (por ejemplo, candidiasis); molestias por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor de mama; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareo
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios repentinos de humor
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia o necesidad de orinar; orinar con frecuencia
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad debida a la presencia del sistema, percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento de tamaño de las mamas; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
• Alteraciones en la menstruación (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (por hongos o bacterias); sensación de ardor, mal olor, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
• Caída del cabello, acné, picor, erupción cutánea o sofocos
• Urticaria

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Ictus
  • Ictus menor o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio
  • Coágulos sanguíneos en hígado, estómago, intestino, riñones u ojo
  • La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
• Secreción de leche de las mamas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias en la pareja durante las relaciones sexuales (por ejemplo, irritación, erupción cutánea, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se ha observado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».

Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal está dañado».

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe consultarse con el médico si un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento NuvaRing más de 4 meses después de la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación figura en el envase.
No utilizar el medicamento NuvaRing tras la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento NuvaRing si se observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe eliminarse en un recipiente doméstico habitual para residuos, preferiblemente en una bolsa hermética. No debe eliminarse NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no debe eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NuvaRing

• Los principios activos son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno-acetato de vinilo), 28 % y 9 % de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.
Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal va empaquetado individualmente en una bolsita de lámina de LDPE/Aluminio/PET. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto y pegatinas que pueden ayudar a recordar cuándo debe introducirse y extraerse NuvaRing. El envase contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Múnich
Alemania
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 80333.00.00
Número de autorización de importación paralela: 380/25