Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

НУТРІЄЛЬТ ПЕДІАТРІК, концентрат для приготування розчину для інфузій
(для недоношених новонароджених, новонароджених, немовлят та дітей)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Повна назва цього лікарського засобу — N P, концентрат для приготування розчину для
інфузій, однак у подальшому тексті інструкції він називається як лікарський засіб N P.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб N P і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу N P
Як застосовувати лікарський засіб N P
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб N P
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб N P і для чого його застосовують

Лікарський засіб N P — це концентрат для приготування розчину для інфузій, розроблений спеціально для
недоношених новонароджених, новонароджених, немовлят та дітей.
Він містить п’ять необхідних мікроелементів (цинк, мідь, марганець, йод, селен), які вважаються
необхідними, оскільки організм не може самостійно їх утворювати, але вони потрібні в дуже малих
кількостях для правильного функціонування організму.
Мікроелементи зазвичай надходять із збалансованої дієти.
Лікарський засіб N P призначений для забезпечення мікроелементами недоношених новонароджених та новонароджених,
немовлят та дітей, які не можуть нормально харчуватися і потребують парентерального харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу N P

Коли дитина не повинна приймати лікарський засіб N P:

якщо вона має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з компонентів лікарського засобу N P (див. розділ 6 цієї інструкції);
якщо у неї діагностовано хворобу Вільсона (вроджене захворювання, що характеризується надмірною кількістю міді в організмі);
якщо у неї підвищений рівень будь-якого з компонентів лікарського засобу в крові. (У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.)

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу N P слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо дитина:

має порушення функції печінки або нирок;
має порушення функції щитоподібної залози.

Під час лікування лікар регулярно перевірятиме рівень мікроелементів у крові та відповідно коригуватиме дозування лікарського засобу N P.

Взаємодія лікарського засобу N P з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина має приймати в майбутньому, у тому числі ті, що доступні без рецепта.

Лікарський засіб N P містить натрій і калій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію». Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати ліки Нутрієльт Педіатрік

Ліки Нутрієльт Педіатрік будуть вводитися дитині внутрішньовенно (у вену) у вигляді інфузії (крапельниці)
медсестрою або лікарем. Вони визначать, яка доза є найбільш відповідною для дитини.
Дозування
Протерміновані новонароджені, новонароджені, немовлята та діти (з масою тіла 20 кг або менше):
Доза 1 мл ліків Нутрієльт Педіатрік на 1 кг маси тіла на добу, до максимальної добової дози 20 мл,
забезпечує основну потребу у мікроелементах, що містяться у препараті.
Діти (з масою тіла понад 20 кг):
Добова доза 20 мл ліків Нутрієльт Педіатрік повинна забезпечити основну потребу у
мікроелементах.
У разі лікування протермінованих новонароджених ліки Нутрієльт Педіатрік слід доповнити розчином для ін'єкцій,
що містить лише цинк, з метою досягнення загальної парентеральної дози цинку на рівні 450–
500 мкг/кг/добу.
При тривалому (понад 3 тижні) парентеральному харчуванні протермінованих новонароджених рекомендується
щоденна інфузія, що містить залізо, а також додавання молібдену при парентеральному харчуванні,
що триває понад 4 тижні.
Ліки Нутрієльт Педіатрік слід розбавляти перед застосуванням; забороняється вводити препарат пацієнтові без
розведення.
Застосування у дитини більшої, ніж рекомендована доза ліків Нутрієльт Педіатрік
Дуже малоймовірно, що дитина отримає більшу кількість ліків у інфузії, ніж передбачено,
оскільки під час лікування її стан буде спостерігатися лікарем або медсестрою. Однак у разі підозри,
що дитина отримала більшу дозу ліків Нутрієльт Педіатрік, ніж слід, необхідно
негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікар припинить введення ліків Нутрієльт Педіатрік і проведе необхідні лабораторні дослідження у разі підозри
на передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких із нижче наведених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:
невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): біль у місці введення.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки N P

Встановлено, що після розведення продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин
при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно після розведення. Якщо продукт
не буде використано одразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: ДАТА
ПРИДАТНОСТІ. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік, якщо є видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нутрієльт Педіатрік
Діючими речовинами лікарського засобу є:
у 10 мл (1 ампула)
цинк (Zn) 1000 мкг (у формі глюконату цинку)
мідь (Cu) 200 мкг (у формі глюконату міді)
марганець (Mn) 5 мкг (у формі глюконату марганцю)
йод (I) 10 мкг (у формі йодиду калію)
селен (Se) 20 мкг (у формі натрію селеніту)
Інші складові: хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Нутрієльт Педіатрік і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний концентрат для приготування розчину для інфузій у ампулах по 10 мл,
упакований у картонні коробки по 10 або 50 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Виробник
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Франція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Лікарська форма:
Густина 1,0
pH 2,7 до 3,3
Осмоляльність 15 mosmol/кг
Осмолярність 15 mosmol/l
Несумісності фармацевтичні:
Не застосовувати лікарський засіб N P як розчинник інших ліків.
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім натрію хлориду 0,9% та глюкози 5%.
Термін придатності:
3 роки
Доведено, що після розведення засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, засіб слід використовувати одразу після розведення. Якщо засіб не використовується одразу, відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Особливі заходи обережності під час зберігання:
Не заморожувати.
Інструкція щодо використання та обробки:
Перед застосуванням необхідно переконатися, що концентрат для приготування розчину для інфузії є однорідним, ампула не пошкоджена і розчин не містить твердих частинок.
Лікарський засіб N P не призначений для введення у нерозведеному вигляді.
Лікарський засіб N P слід розбавляти або додавати до інших розчинів обережним перемішуванням у строго асептичних умовах безпосередньо перед введенням у вигляді інфузії.
Лікарський засіб N P слід розбавляти з урахуванням відповідної кінцевої осмолярності розчину.
Наприклад:

5 або 10 мл лікарського засобу N P можна розбавити, додавши щонайменше 50 мл розчину натрію хлориду для інфузій 0,9% або розчину глюкози для інфузій 5%;
10 або 20 мл лікарського засобу N P можна розбавити, додавши щонайменше 100 мл розчину натрію хлориду для інфузій 0,9% або розчину глюкози для інфузій 5%.

Після розведення значення pH становить приблизно 3,5 до 4,5.

Відновлений розчин для інфузії слід оглянути перед застосуванням. Дозволяється використовувати лише прозорий розчин, що не містить твердих частинок.
Не зберігати частково спорожнені контейнери, весь інфузійний обладнання після використання підлягає утилізації.
Необхідно перевірити сумісність із розчинами, які вводяться одночасно через загальну канюлю.
Додаткову інформацію щодо дозування наведено в розділі 3 цієї інструкції.