Нутриелт педиатрик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

NUTRYELT PEDIATRIC, концентрат для приготовления раствора для инфузий
(для недоношенных детей, новорождённых, младенцев и детей)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Полное наименование этого лекарственного препарата — N P , концентрат для приготовления раствора для инфузий, однако в дальнейшем по тексту инструкции он будет именоваться как лекарственное средство N P .
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство N P и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства N P
3. Способ применения лекарственного средства N P
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства N P
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство N P и для чего оно применяется

Лекарственное средство N P представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий, специально разработанный для недоношенных детей, новорождённых, младенцев и детей.
Он содержит пять необходимых микроэлементов (цинк, медь, марганец, йод, селен), которые считаются незаменимыми, поскольку организм не способен самостоятельно их синтезировать, однако они требуются в очень небольших количествах для нормального функционирования организма.
Микроэлементы, как правило, поступают в организм с полноценным рационом питания.
Лекарственное средство N P предназначено для обеспечения микроэлементами недоношенных детей и новорождённых, младенцев и детей, которые не могут принимать пищу обычным способом и нуждаются в парентеральном питании.

2. Важная информация перед применением препарата Нутриелт Педиатрик

Когда ребёнок не должен принимать препарат Нутриелт Педиатрик:

• если у него имеется повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата Нутриелт Педиатрик (см. раздел 6 данной инструкции);
• если у него присутствует болезнь Вильсона (врождённое заболевание, характеризующееся избыточным накоплением меди в организме);
• если у него наблюдается чрезмерно высокая концентрация какого-либо из компонентов препарата в крови. (При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Нутриелт Педиатрик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у ребёнка:

• нарушена функция печени или почек;
• нарушена функция щитовидной железы.

Во время лечения врач будет регулярно проверять содержание микроэлементов в крови и при необходимости корректировать дозировку препарата Нутриелт Педиатрик.

Взаимодействие препарата Нутриелт Педиатрик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые предстоит принимать в будущем, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Содержание натрия и калия в препарате Нутриелт Педиатрик
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть считается «без содержания натрия». Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу, то есть считается «без содержания калия».

3. Как применять лекарство Нутриелт Педиатрик

Лекарство Нутриелт Педиатрик будет вводиться ребёнку внутривенно (в вену) в виде инфузии (капельницы) медсестрой или врачом. Дозировку определит врач или медсестра.
Дозировка
Для недоношенных детей, новорождённых, младенцев и детей (с массой тела 20 кг или менее):
Доза 1 мл препарата Нутриелт Педиатрик на 1 кг массы тела в сутки, до максимальной суточной дозы 20 мл, покрывает базовую потребность в микроэлементах, содержащихся в препарате.
Для детей (с массой тела более 20 кг):
Суточная доза 20 мл препарата Нутриелт Педиатрик должна покрыть базовую потребность в микроэлементах.
При лечении недоношенных детей препарат Нутриелт Педиатрик необходимо дополнить раствором для инъекций, содержащим только цинк, с целью достижения общей парентеральной дозы цинка в диапазоне 450–500 мкг/кг/сутки.
При длительном (длительностью более 3 недель) парентеральном питании недоношенных детей рекомендуется ежедневная инфузия, содержащая железо, а также добавление молибдена при парентеральном питании продолжительностью более 4 недель.
Препарат Нутриелт Педиатрик необходимо разводить перед применением; нельзя вводить пациенту без разведения.
Применение у ребёнка дозы препарата Нутриелт Педиатрик, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что ребёнок получит большее количество препарата в инфузии, чем положено, поскольку во время лечения за ним будет осуществляться наблюдение со стороны врача или медсестры. Однако в случае подозрения, что ребёнок получил дозу препарата Нутриелт Педиатрик, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Врач прекратит введение препарата Нутриелт Педиатрик и проведёт необходимые лабораторные исследования при подозрении на передозировку.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они наблюдаются не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:
частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): боль в месте введения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно сообщать непосредственно ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Nutryelt Pediatric

Установлено, что после разведения препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедлен游戏副本е после разведения. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения до использования несёт пользователь.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не применять препарат, если имеются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nutryelt Pediatric
Активными веществами препарата являются:
в 10 мл (1 ампула)
цинк (Zn) 1000 мкг (в форме глюконата цинка)
медь (Cu) 200 мкг (в форме глюконата меди)
марганец (Mn) 5 мкг (в форме глюконата марганца)
йод (I) 10 мкг (в форме йодида калия)
селен (Se) 20 мкг (в форме селенита натрия)
Вспомогательные компоненты: кислота хлористоводородная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Nutryelt Pediatric и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампулах по 10 мл,
упакованных в картонные коробки по 10 или 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Франция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лекарственная форма:
Плотность 1,0
pH от 2,7 до 3,3
Осмоляльность 15 мосмоль/кг
Осмолярность 15 мосмоль/л

Несовместимости лекарственных средств:
Не использовать лекарственное средство Нутриелт Педиатрик в качестве растворителя для других лекарственных средств.
Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными продуктами, за исключением 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора глюкозы.

Срок годности:
3 года.
Доказано, что после разведения препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением.

Особые меры предосторожности при хранении:
Не замораживать.

Инструкция по применению и обращению:
Перед использованием необходимо убедиться, что концентрат для приготовления раствора для инфузий является однородным, ампула не повреждена и раствор не содержит твёрдых частиц.

Лекарственное средство Нутриелт Педиатрик не предназначено для введения в неразведённом виде.
Лекарственное средство Нутриелт Педиатрик следует разводить или добавлять к другим растворам путём аккуратного перемешивания в строго асептических условиях непосредственно перед введением в виде инфузии.

Лекарственное средство Нутриелт Педиатрик необходимо разводить с учётом соответствующей конечной осмолярности раствора.

Например:

• 5 или 10 мл лекарственного средства Нутриелт Педиатрик можно развести, добавив не менее 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора глюкозы для инфузий;
• 10 или 20 мл лекарственного средства Нутриелт Педиатрик можно развести, добавив не менее 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора глюкозы для инфузий.

После разведения значение pH составляет приблизительно от 3,5 до 4,5.

Готовый раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Допускается использование только прозрачного раствора, не содержащего твёрдых частиц.

Частично опустошённые ёмкости не подлежат хранению; всё оборудование после использования необходимо утилизировать.
Следует проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через общий катетер.

Дополнительную информацию о дозировке смотрите в пункте 3 настоящей инструкции.