Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Нурофен М’язи та Суглоби Форт, 400 мг, таблетки відшаровувані
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Нурофен М’язи та Суглоби Форт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нурофен М’язи та Суглоби Форт
Як застосовувати Нурофен М’язи та Суглоби Форт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Нурофен М’язи та Суглоби Форт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нурофен М’язи та Суглоби Форт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби Форт містить 400 мг ібупрофену у вигляді двоводної солі натрію.
Ібупрофен належить до лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають
властивості знеболювальні, жарознижувальні та протизапальні.
Засіб призначений для застосування в таких випадках:
Болі різного походження зі слабким і помірним інтенсивністю:

болі в області попереку,
невралгічні болі,
болі в м’язах і суглобах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт

Коли не застосовувати лік Нурофен М’язи та Суглоби Форт

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), а також на інші нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) коли-небудь у минулому виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма);
у пацієнтів із активним або в анамнезі рецидивуючим шлунково-кишковим виразковим захворюванням або кровотечею (два або більше чітко виражених епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі);
у пацієнтів із перфорацією або шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі, пов’язаною з попереднім лікуванням НПЗЗ;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки, тяжку недостатність функції нирок або тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт одночасно приймає інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи засоби, що називаються інгібіторами СОХ-2 (збільшений ризик виникнення побічних ефектів);
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності;
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч.

Попередження та заходи обережності – коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт
Важливі відомості перед прийомом ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт:
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема труднощі
із видиханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліку Нурофен
М’язи та Суглоби Форт і негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
Під час застосування ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт слід дотримуватися особливої обережності:
Під час застосування ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит,
еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS) та гостра загальна еритема (AGEP).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями,
описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт
і звернутися за медичною допомогою.
Перед початком прийому ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта раніше діагностували:

системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини;
симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Леш-Ніханга та хвороба Крона);
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця;
порушення функції нирок;
порушення функції печінки;
порушення згортання крові;
активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм;
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотоніки, кортикостероїди);
якщо пацієнт має обмежувати споживання натрію в дієті.
інфекцію — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які
можуть бути смертельними і не обов’язково передуються попереджувальними симптомами; вони також
можуть виникати у пацієнтів, у яких були попереджувальні симптоми. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі чи виразки необхідно негайно припинити прийом ліку. Пацієнти із захворюваннями
шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які
незвичайні симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечі), особливо
на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до
пошкодження нирок із ризиком ниркової недостатності (постанальгетична нефропатія).
У дегідратованої молоді у віці 12–18 років існує ризик порушення функції нирок.
Слід дотримуватися особливої обережності (пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом) перед застосуванням лікарського засобу у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та/або
серцевою недостатністю із затримкою рідини, артеріальною гіпертензією та набряками, пов’язаними з
прийомом НПЗЗ в анамнезі.
Прийом протизапальних і знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Якщо незважаючи на прийом ліку симптоми зберігаються і не зникають після 3 днів, посилюються або
з’являються нові, слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт пацієнт повинен обговорити лікування
з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, аортокоронарне шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Нурофен М’язи та Суглоби Форт може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку
з цим Нурофен М’язи та Суглоби Форт може затримати застосування відповідного лікування інфекції,
а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються
або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗЗ відзначалися рідкісні тяжкі шкірні реакції, деякі з них — смертельні, зокрема ексфоліативний дерматит, так званий синдром Стівенса-Джонсона
та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій
спостерігається на початку лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування ліку.
Ліки цієї групи (нестероїдні протизапальні засоби) можуть несприятливо впливати на фертильність
у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування. У разі труднощів
з зачаттям слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту виникнення та
тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу
на можливо найкоротший термін.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти
Лік не призначений для дітей віком до 12 років.
Нурофен М’язи та Суглоби Форт і інші ліки
Не слід приймати лік Нурофен М’язи та Суглоби Форт у разі застосування інших ліків
групи нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як
целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболюючих засобів або ацетилсаліцилової кислоти
(у знеболювальних дозах).
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які продаються без рецепта.
Зокрема, перед прийомом ібупрофену слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижче перелічених ліків:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин (ацетилсаліцилова кислота), варфарин, тиклопідін);
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лосартан);
антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
серцеві глікозиди;
літій і метотрексат;
циклоспорин;
міфепристон;
такролімус;
зідовудин;
хінолонові антибіотики; кортикостероїди.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування ліком Нурофен М’язи та Суглоби Форт або піддаватися його впливу. Тому перед застосуванням ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не приймати лік Нурофен М’язи та Суглоби Форт у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування
ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт може спричинити порушення функції нирок і серця
у ненародженої дитини. Може також вплинути на схильність до кровотечі пацієнтки та її дитини
та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати лік Нурофен М’язи та Суглоби Форт
протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Прийом ліку Нурофен М’язи та Суглоби
Форт більше ніж кілька днів після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини і призвести до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку)
у серці дитини. У разі необхідності тривалого лікування більше ніж кілька днів лікар може рекомендувати
додаткові контрольні обстеження.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують грудьми. Не відомо про випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого прийому ліку в малих дозах.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт на здатність керування
транспортними засобами, роботу з механізмами та психофізичну працездатність під час застосування ліку в рекомендованих
дозах і протягом рекомендованого періоду.
Лік Нурофен М’язи та Суглоби Форт містить сахарозу та натрій
Сахароза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить 51,45 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
2,57 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лік Нурофен М’язи та Суглоби Форт
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або
посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).
Лік призначений виключно для перорального застосування у дорослих пацієнтів, людей похилого віку та молоді у віці не менше 12 років.
Рекомендована доза:
Дорослі, люди похилого віку та молодь у віці понад 12 років: 1 таблетка кожні чотири
години. Таблетки запивати водою. Не застосовувати більше ніж 3 таблетки на добу.
Увага:
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі передозування ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Лік призначений для короткотривалого застосування. Якщо симптоми зберігаються або посилюються, або якщо з’являться нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший можливий термін. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Не можна приймати лік більше ніж 3 дні, якщо лікар не рекомендує інакше.
У разі молоді у віці 12–18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліку
необхідне більше ніж 3 дні або якщо симптоми посилюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Після прийому великих доз
спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно
у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду
та труднощі з диханням. Можуть також виникати: біль у епігастрії або рідше — діарея,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту, дуже рідко — збудження або кома, дуже рідко —
судоми, метаболічний ацидоз (надлишок кислот у крові), подовження часу згортання крові
(так званий протромбіновий час/МНЗ), ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів
згортання, гостра ниркова недостатність або ураження печінки, у пацієнтів з астмою — загострення
симптомів. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск і уповільнення дихання.
Лікування передозування: специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримувальне,
спрямоване на підтримання життєвих функцій до повного виведення ліку з організму. Лікар
буде спостерігати за роботою серця та контролювати симптоми життєвих функцій, якщо вони стабільні. Може бути розглянуто пероральне введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом лікар введе внутрішньовенно діазепам або лоразепам.
У разі пацієнтів з астмою лікар призначить бронходилататори.
Пропуск прийому ліку Нурофен М’язи та Суглоби Форт
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
побічні ефекти, перелічені нижче. При застосуванні ібупрофену за іншими показаннями та
тривалому застосуванні можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення з використанням таких визначень:
Не часто: виникають у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.

кропив’янка та свербіж;
головний біль;
біль у животі, нудота, розлад шлунку;
різноманітні висипання на шкірі.

Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

запаморочення, безсоння, збудження;
психотичні порушення, депресія;
шум у вухах;
діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
набряк;
подразливість, втому.

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

порушення показників загального аналізу крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тіл — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічне порушення, що полягає у недостатності всіх правильних морфологічних елементів крові: червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів). До перших симптомів належать: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, незрозумілі кровотечі та синяки;
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, задиху, тахікардію, зниження артеріального тиску (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок);
асептичний менінгіт;
серцева недостатність та набряк;
артеріальна гіпертензія;
шлункові виразки, перфорація або кровотеча з травного каналу, чорний стілець, блювота з кров’ю (іноді зі смертельним наслідком, особливо у літніх людей), виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона;
тяжкі шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему багатоформну, токсичний епідермальний некроліз;
порушення функції печінки;
гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, особливо при тривалому застосуванні, що призводить до підвищення концентрації сечовини в сироватці крові та набряків, гіпернатріємія;
зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості виділеної сечі.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

гіперреактивність дихальних шляхів, включаючи астму;
шкіра стає чутливою до світла.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервонілі, непідняті, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (епідермальний некроліз, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
червоний лущення висип з вузолками під шкірою та пухирцями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий загальмований пустульозний дерматоз).
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Нурофен М’язи та Суглоби Форт

Спеціальних рекомендацій немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Нурофен М’язи та Суглоби Форт після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нурофен М’язи та Суглоби Форт

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен — 1 таблетка відщеплювальна містить 400 мг ібупрофену у формі двоводної солі натрію ібупрофену 512 мг
Допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, ксилітол, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, склад оболонки: натрію кармелоза, тальк, арабська гума суха розпилювальна, сахароза, титану діоксид, макрогол 6000, фарба Opacode S-1-15094 (шелак, оксид заліза червоний (Е 172), гліколь пропіленовий, амонію гідроксид (Е 527), симетикон)

Як виглядає Нурофен М’язи та Суглоби Форт і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки з маркуванням. Таблетки доступні в упаковках
по 12, 24 або 48 відщеплювальних таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та імпортер

Відповідальний суб’єкт
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двір Мазовецький
Імпортер
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двір Мазовецький
Тел.: (22) 211 26 92