Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte
3. Come prendere Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte e a che cosa serve

Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte contiene 400 mg di ibuprofene sotto forma di sale sodico diidrato.
L'ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:
Dolore di varia origine, di intensità lieve o moderata:

• dolori lombari,
• nevralgie,
• dolori muscolari e articolari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte

Quando non usare il medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rinite, angioedema o asma bronchiale) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o in anamnesi con recidive, o emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati);
• nei pazienti con perforazione o emorragia gastrointestinale in anamnesi, correlata a un precedente trattamento con FANS;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente presenta una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni – quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte
Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte:
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Durante l’assunzione del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte è necessario prestare particolare attenzione:
Sono state riportate gravi reazioni cutanee durante l’uso di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte e cercare immediatamente assistenza medica.
Prima di iniziare l’assunzione di Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte, è necessario discutere con il medico o il farmacista se in precedenza il paziente ha avuto:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico;
• malattie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzione cardiaca;
• disturbi della funzionalità renale;
• disturbi della funzionalità epatica;
• alterazioni della coagulazione del sangue;
• asma bronchiale attiva o in anamnesi, o reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo;
• malattie per le quali il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi);
• se il paziente deve limitare l’assunzione di sodio nella dieta.
• infezioni – vedere di seguito, punto intitolato “Infezioni”.

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e non sono necessariamente precedute da segni premonitori; possono verificarsi anche in pazienti che hanno avuto segni premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, interrompere immediatamente il medicinale. I pazienti con malattie gastrointestinali, specialmente gli anziani, devono riferire al medico qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragie), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Negli adolescenti disidratati di età compresa tra 12 e 18 anni esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
È necessario prestare particolare attenzio (il paziente dovrebbe consultare il medico o il farmacista) prima dell’uso di questo medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, o con ipertensione ed edema correlati all’uso di FANS in anamnesi.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando usati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Se nonostante l’assunzione del medicinale i sintomi persistono e non migliorano entro 3 giorni, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Prima di usare Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte, il paziente dovrebbe discutere del trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo elevato, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Infezioni
Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Con l’uso di farmaci FANS sono state riportate raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Il rischio maggiore di queste reazioni gravi si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione del medicinale.
I farmaci di questo gruppo (farmaci antinfiammatori non steroidei) possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento. In caso di difficoltà di concepimento, è necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte utilizzando la dose terapeutica più bassa per il periodo più breve possibile.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore a 12 anni.
Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte e altri medicinali
Non assumere Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte se si stanno già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), altri analgesici o acido acetilsalicilico (in dosi analgesiche).
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, prima di assumere ibuprofene, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina (acido acetilsalicilico), warfarin, ticlopidina);
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan);
• antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• glicosidi cardiaci;
• litio e metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristone;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibiotici chinolonici; corticosteroidi.

Anche altri medicinali possono interagire con o influenzare il trattamento con Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte. Pertanto, prima di assumere Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere usata la dose più bassa per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto e portare a un ridotto livello di liquido amniotico (oligoidramnios), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami di controllo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento con dosi basse. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Effetto sulla fertilità
Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o sulle prestazioni psicofisiche durante l’uso del medicinale alle dosi e per il periodo raccomandati.
Il medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte contiene saccarosio e sodio
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 51,45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,57% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare il medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale è destinato esclusivamente all’assunzione orale in pazienti adulti, anziani e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Dosaggio raccomandato:
Adulti, anziani e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa ogni 4 ore. Assumere le compresse con acqua. Non assumere più di 3 compresse al giorno.
Avvertenza:
Non aumentare la dose raccomandata!
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
È necessario assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni, a meno che il medico non indichi diversamente.
Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, è necessario consultare il medico se il trattamento deve proseguire per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte o se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e nistagmo. Dopo l’assunzione di dosi elevate, possono verificarsi sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Possono inoltre manifestarsi: dolore epigastrico o, più raramente, diarrea, emorragia gastrointestinale, molto raramente agitazione o coma, convulsioni molto rare, acidosi metabolica (eccesso di acidi nel sangue), prolungamento del tempo di coagulazione (tempo di protrombina/INR), probabilmente a causa di alterazioni dei fattori circolanti della coagulazione, insufficienza renale acuta o danno epatico, nei pazienti con asma – peggioramento dei sintomi. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.
Trattamento del sovradosaggio: non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino all’eliminazione del farmaco dall’organismo. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e controllerà i segni vitali, se stabili. Potrà essere somministrato carbone attivo per via orale entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, il medico somministrerà farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica. Quando l'ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per periodi prolungati, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa secondo le seguenti definizioni:
Non comune: si verifica in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti.

• orticaria e prurito;
• cefalea;
• dolore addominale, nausea, dispepsia;
• eruzioni cutanee di vario tipo.

Raro: si verifica in meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti.

• capogiri, insonnia, eccitazione;
• disturbi psicotici, depressione;
• acufeni;
• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica;
• edema;
• irritabilità, affaticamento.

Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti.

• alterazioni degli indici ematologici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, agranulocitosi - mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti). I primi sintomi possono includere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie e lividi inspiegati;
• gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione sanguigna (anafilassi, angioedema o shock grave);
• meningite asettica;
• insufficienza cardiaca ed edema;
• ipertensione arteriosa;
• ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, feci nere, vomito con sangue (talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani), stomatite ulcerosa, peggioramento della colite, malattia di Crohn e morbo di Leśniowski-Crohn;
• gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, specialmente con uso prolungato, con conseguente aumento della concentrazione di urea nel siero e edemi, ipernatriemia;
• riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione della quantità di urina emessa.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• iperreattività delle vie respiratorie, inclusa l'asma;
• sensibilità della pelle alla luce.

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi compare nel paziente, l'uso di ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare assistenza medica:

• macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che si manifesta all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte

Nessuna istruzione particolare.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte

• Il principio attivo è l'ibuprofene - 1 compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene sotto forma di sale sodico diibuprofene diidrato 512 mg
• Eccipienti: croscarmellosa sodica, xilitolo, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento del film: carmellosa sodica, talco, gomma arabica in polvere spray essiccata, saccarosio, biossido di titanio, macrogol 6000, inchiostro Opacode S-1-15094 (lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico, idrossido ammonico (E 527), simeticone)

Come si presenta Nurofen Muscoli e Articolazioni Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressione. Le compresse sono disponibili in confezioni da 12, 24 o 48 compresse rivestite. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importatore
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92