Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Prospecto: Información para el usuario

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, 400 mg, comprimidos recubiertos
ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
3. Cómo tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y para qué se utiliza

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de sal sódica dihidratada.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de dolores leves a moderados de diverso origen, tales como:

• dolores de espalda,
• neuralgias,
• dolores musculares y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial;
• en pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica recurrente o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia);
• en pacientes con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociadas a un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (mayor riesgo de efectos adversos);
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo;
• si el paciente presenta trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones – cuándo actuar con especial precaución al utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
Información importante antes de tomar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y debe contactarse de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe tenerse especial precaución durante el uso de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte:
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y debe buscarse atención médica.
Antes de comenzar a tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente ha tenido previamente:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico;
• enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos;
• trastornos de la función renal;
• trastornos de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo;
• enfermedades que requieran tratamiento con otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides);
• si el paciente debe restringir la ingesta de sodio en la dieta.
• infección – véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se manifiestan con síntomas previos; también pueden ocurrir en pacientes que presentan síntomas de alarma. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente sangrado), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
El uso simultáneo y prolongado de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
En adolescentes deshidratados de 12 a 18 años existe riesgo de alteración de la función renal.
Debe tenerse especial precaución (el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico) antes de utilizar este medicamento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o antecedentes de hipertensión arterial y edemas asociados al uso de AINE.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Si los síntomas persisten o empeoran tras 3 días de tratamiento, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
Antes de utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Nurofen Músculos y Articulaciones Forte puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Nurofen Músculos y Articulaciones Forte puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Con el uso de medicamentos AINE se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, el denominado síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de uso.
Los medicamentos de este grupo (antiinflamatorios no esteroideos) pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de dificultad para concebir, debe consultarse con el médico antes de tomar ibuprofeno.
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el menor tiempo posible.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y otros medicamentos
No debe tomarse Nurofen Músculos y Articulaciones Forte si se están utilizando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Debe informarse al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Especialmente, antes de tomar ibuprofeno, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán);
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glicósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos; corticosteroides.

Asimismo, algunos medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones Forte. Por ello, antes de combinar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Nurofen Músculos y Articulaciones Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar la tendencia al sangrado de la madre y del feto, así como retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Nurofen Músculos y Articulaciones Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. La ingestión de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar pruebas adicionales de control.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve y en dosis bajas.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.

Efecto sobre la fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte sobre la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y periodos recomendados.

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene 51,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 2,57 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase apartado 2).
El medicamento está destinado únicamente para uso oral en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes de al menos 12 años.

Dosis recomendada:
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más: 1 comprimido cada 4 horas. Los comprimidos deben tomarse con agua. No debe superarse la dosis de 3 comprimidos al día.

Advertencia:
No debe aumentarse la dosis recomendada.
En caso de sobredosis, debe consultarse con el médico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe contactar con su médico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible, para reducir el riesgo de efectos adversos.
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días, salvo indicación contraria del médico.
En adolescentes de 12 a 18 años, debe consultarse con el médico si el tratamiento debe prolongarse más allá de 3 días o si los síntomas empeoran.

Sobredosis de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe consultarse siempre con un médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. Tras la ingestión de dosis elevadas se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También pueden presentarse: dolor epigástrico o, más raramente, diarrea, hemorragia gastrointestinal, muy raramente agitación o coma, convulsiones muy raras, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina/INR), probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático, y empeoramiento de los síntomas en pacientes con asma. Además, puede presentarse hipotensión y respiración lenta.
Tratamiento de la sobredosis: no existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, destinado a mantener las funciones vitales hasta la eliminación del medicamento del organismo. El médico vigilará la función cardíaca y controlará los signos vitales si son estables. Puede considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Olvido de una dosis de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso a corto plazo del ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica. Al utilizar ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden presentarse otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes definiciones:
No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• Urticaria y picor;
• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal, náuseas, dispepsia;
• Diversos tipos de erupciones cutáneas.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• Mareo, insomnio, excitación;
• Trastornos psicóticos, depresión;
• Zumbidos en los oídos;
• Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
• Edema;
• Irritabilidad, fatiga.

Muy raramente: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

• Alteraciones en los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos o leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por la deficiencia de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos). Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias y equimosis inexplicables;
• Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave);
• Meningitis aséptica;
• Insuficiencia cardíaca y edema;
• Hipertensión arterial;
• Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre (a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn;
• Reacciones cutáneas graves, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis tóxica epidérmica;
• Alteraciones en la función hepática;
• Insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente con uso prolongado, que provoca aumento de la concentración de urea en suero sanguíneo y edemas, hipernatremia;
• Disminución de la concentración de hemoglobina, disminución de la cantidad de orina eliminada.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• Hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma;
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja descamada con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno: 1 comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de sal sódica dihidratada de ibuprofeno (512 mg).
• Sustancias auxiliares: carboximetilalmidón sódico, xilitol, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Composición del recubrimiento: carboximetilcelulosa sódica, talco, goma arábiga en polvo, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta Opacode S-1-15094 (laca, óxido de hierro rojo (E 172), propilenglicol, hidróxido amónico (E 527), simeticona).

Aspecto del medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con marca. Los comprimidos están disponibles en envases de 12, 24 o 48 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y importador

Titular
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia

Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92