Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нурофен Експрес Табс, 200 мг, таблетки відшарувальні
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точній відповідності з вказівками цієї інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Нурофен Експрес Табс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Експрес Табс
Як застосовувати Нурофен Експрес Табс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Нурофен Експрес Табс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нурофен Експрес Табс і для чого його застосовують

Нурофен Експрес Табс містить 200 мг ібупрофену у формі ібупрофену натрію дигідрату.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ), які мають
знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Лікарський засіб призначений для застосування в таких випадках:

Болі різного походження слабкого або помірного ступеня інтенсивності:
- головний біль, зокрема напружувальний та мігрень;
- зубний біль;
- невралгії;
- м’язовий, суглобовий та кістковий біль;
- болі, що супроводжують грип та застуду.
Лихоманка різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях)
Болючі менструації

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нурофен Експрес Табс

Коли не застосовувати лік Нурофен Експрес Табс
Лік Нурофен Експрес Табс не слід застосовувати:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, у яких у минулому виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
у пацієнтів із активним або минулим антрально-дуоденальним виразковим захворюванням (два або більше чітких епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі);
у пацієнтів із перфорацією або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язаними з попереднім лікуванням НСПЗ;
у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю або тяжкою серцевою недостатністю;
у жінок у останні 3 місяці вагітності;
у пацієнтів із схильністю до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Важливі відомості перед застосуванням ліку Нурофен Експрес Табс:
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліку Нурофен Експрес Табс і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Під час застосування ліку Нурофен Експрес Табс слід дотримуватися особливої обережності:
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS) та гострий загальний пустульозний ексантем (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом ліку Нурофен Експрес Табс і звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування ліку Нурофен Експрес Табс слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта раніше діагностували:

системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
артеріальну гіпертензію та/або порушення функції серця;
порушення функції нирок;
порушення функції печінки;
порушення згортання крові;
активну або минулу бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм;
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби, кортикостероїди);
якщо пацієнт повинен обмежити споживання натрію в дієті.
інфекцію — див. нижче, розділ «Інфекції».

Слід уникати застосування ліку Нурофен Експрес Табс одночасно з НСПЗ, зокрема з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового ураження або перфорації, які можуть бути смертельними і не обов’язково передуються попереджувальними симптомами; вони також можуть виникати у пацієнтів, у яких були попереджувальні симптоми. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки необхідно негайно припинити прийом ліку. Пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Слід дотримуватися особливої обережності (пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом) перед застосуванням лікарського засобу у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю із затримкою рідини, артеріальною гіпертензією та набряками, пов’язаними з застосуванням НСПЗ у анамнезі.
Прийом протизапальних і знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Якщо незважаючи на прийом ліку симптоми зберігаються і не зникають протягом 3 днів, посилюються або з’являються нові, слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням ліку Нурофен Експрес Табс слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, коронарне шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Нурофен Експрес Табс може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Нурофен Експрес Табс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ліків групи НСПЗ рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, деякі з них — летальні, зокрема ексфоліативний дерматит, так званий синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення цих тяжких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків — протягом першого місяця застосування ліку.
Слід припинити застосування ліку після появи перших симптомів висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості.
Ліки цієї групи (нестероїдні протизапальні засоби) можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування. У разі труднощів із завагітнінням слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену.
Застосування ліку у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту виникнення та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу протягом якомога коротшого періоду.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Лік не показаний для дітей віком до 12 років.
У дегідратованих підлітків віком 12–18 років існує ризик порушення функції нирок.
Лік Нурофен Експрес Табс та інші ліки
Слід уникати застосування ліку Нурофен Експрес Табс у разі застосування інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), інших знеболюючих засобів або ацетилсаліцилової кислоти (у знеболювальних дозах).
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймалися нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Лік Нурофен Експрес Табс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Нурофен Експрес Табс. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Зокрема, перед прийомом ібупрофену слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчеперелічених ліків:

антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
серцеві глікозиди;
літій та метотрексат;
циклоспорин;
міфепристон;
такролімус;
зідовудин;
хінолонові антибіотики;
діуретики;
кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон).

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування ліком Нурофен Експрес Табс або піддаватися його впливу. Тому перед застосуванням ліку Нурофен Експрес Табс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем. Не приймати лік Нурофен Експрес Табс у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування ліку Нурофен Експрес Табс може призвести до порушень функції нирок і серця у ненародженої дитини. Воно також може вплинути на схильність до кровотечі у жінки та її дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати лік Нурофен Експрес Табс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Прийом ліку Нурофен Експрес Табс протягом більше ніж кілька днів після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини і призвести до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. У разі необхідності лікування більше ніж на кілька днів лікар може призначити додаткові контрольні обстеження.
Годування грудьми
Ібупрофен може потрапляти в молоко жінок, які годують грудьми, у невеликих кількостях. Випадки побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, не відомі, тому немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого прийому ліку в малих дозах.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку Нурофен Експрес Табс на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність під час застосування в рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.
Лік Нурофен Експрес Табс містить сахарозу і натрій
Сахароза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить 25,72 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,29% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, у яких загальне споживання натрію повинно бути значно обмежене.

3. Як застосовувати Нурофен Експрес Табс

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Препарат призначений для короткотривалого застосування.
Препарат призначений виключно для перорального застосування дорослим, особам похилого віку та підліткам віком понад 12 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки Нурофен Експрес Табс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі, особи похилого віку та підлітки віком понад 12 років: початкова доза — 1–2 таблетки, потім за потреби — 1–2 таблетки кожні чотири години. Таблетки запивати водою.
Не застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу. Між наступними дозами слід дотримуватися щонайменше чотиригодинного інтервалу.
Пацієнти похилого віку: у осіб похилого віку існує більший ризик виникнення побічних ефектів. Його можна звести до мінімуму, застосовуючи найменші ефективні дози протягом якомога коротшого часу.
Увага:
Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі передозування препарату слід звернутися до лікаря.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми зберігаються або посилюються, або якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого терміну. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Не можна приймати препарат більше ніж 3 дні без рекомендації лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідне понад 3 дні або якщо симптоми посилюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен Експрес Табс
Випадки передозування є рідкісними. Однак якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нурофен Експрес Табс або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Також можуть виникати: біль у епігастрії або рідше — діарея, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, дуже рідко — збудження або кома, метаболічний ацидоз (надлишок кислот у крові), подовження часу згортання крові (так званий протромбіновий час/INR), ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові, гостра ниркова недостатність або ураження печінки, а у пацієнтів з астмою — загострення симптомів. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та уповільнене дихання.
Специфічного антидоту немає. Лікування є симптоматичним та підтримуючим і полягає у підтримці життєвих функцій до повного виведення препарату з організму. Лікар буде контролювати роботу серця та спостерігати за життєвими показниками, якщо вони стабільні. Може бути розглянуто застосування активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом лікар введе внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою лікар призначить бронходилататори.
Пропуск прийому препарату Нурофен Експрес Табс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нурофен Експрес Табс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перераховані нижче. При застосуванні ібупрофену за інших показань або тривалому застосуванні можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти впорядковано за частотою їх виникнення.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100, але не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Нестравність, біль у животі, нудота, головний біль, кропив’янка та свербіж.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000, але не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
Психотичні розлади, депресія, шум у вухах;
Головокруження, безсоння, збудження, подразливість та відчуття втоми, набряки.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Сталеві випорожнення, кривава блювота, виразкове запалення слизової порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона;
Зниження кількості сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації натрію в плазмі крові (затримка натрію);
Порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
Порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічний розлад, що полягає у дефіциті всіх нормальних форм кров’яних тілець: червоних, білих і тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів). Першими симптомами є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, кровотеча з носа);
Еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
Набряк обличчя, язика та гортані, задишка;
Тахікардія — прискорення роботи серця, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску крові, шок;
Асептичний менінгіт;
Недостатність серця, артеріальна гіпертензія, набряк;
Загострення астми та бронхоспазм.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Гіперреактивність дихальних шляхів, зокрема астма;
Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо у пацієнта виникне один із наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

Покрасніння, невипуклі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (епідермоліз, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Масивні висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Червоні шелушні висипання з підшкірними вузолками та пухирями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

У зв’язку з лікуванням НПЗП у великих дозах повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Прийом таких ліків, як Нурофен Експрес Табс, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких людей під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти. У разі виникнення вищезазначених симптомів, а також інших, не зазначених у цій інструкції, препарат слід припинити приймати та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Нурофен Експрес Табс

Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Нурофен Експрес Табс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після: EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нурофен Експрес Табс

Діючою речовиною препарату є ібупрофен — 1 таблетка вміщує 200 мг ібупрофену у формі 256 мг ібупрофену натрію дигідрату
Допоміжні речовини: кроскармелоза натрію, ксилітол, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, кармелоза натрію, тальк, гума арабська розпилювальна сушена, сахароза, титану діоксид (E 171), макрогол 6000, чорнило для друкованого напису Opacode S-1-277001 (шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь)

Як виглядає Нурофен Експрес Табс і що містить упаковка
Білі, круглі, двовипуклі таблетки з маркуванням. Таблетки доступні в упаковках
по 2, 4, 6, 10, 12, 24 або 48 таблеток відщеплювальних. Не всі розміри упаковок можуть
бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Ґрур Мазовецький
Імпортер
RB NL Brands B.V.
WTC Шипхол Аеропорт,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Шипхол,
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100
Новий Ґрур Мазовецький
Тел.: (22) 211 26 92