Prospecto: Información para el usuario

Nurofen Express Tabs, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Nurofen Express Tabs y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nurofen Express Tabs
Cómo tomar Nurofen Express Tabs
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nurofen Express Tabs
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Express Tabs y para qué se utiliza

Nurofen Express Tabs contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de ibuprofeno sódico dihidratado.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Este medicamento está indicado para los siguientes usos:

Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
- dolores de cabeza, incluyendo cefalea tensional y migraña;
- dolores dentales;
- neuralgias;
- dolores musculares, articulares y óseos;
- dolores asociados a la gripe y resfriado común.
Fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas)
Dismenorrea dolorosa

2. Información importante antes de tomar Nurofen Express Tabs

Cuándo no debe utilizarse Nurofen Express Tabs
No debe tomar Nurofen Express Tabs:

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia);
si ha sufrido perforación o hemorragia gastrointestinal en el pasado relacionadas con un tratamiento previo con AINE;
si padece insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
si es mujer durante los últimos 3 meses de embarazo;
si padece trastornos de la coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones
Información importante antes de tomar Nurofen Express Tabs:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Nurofen Express Tabs y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe tener especial precaución durante el uso de Nurofen Express Tabs:
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente Nurofen Express Tabs y buscar atención médica.
Antes de comenzar el tratamiento con Nurofen Express Tabs, debe consultar con su médico si previamente ha padecido:

lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico;
enfermedades del aparato digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas;
alteraciones de la función renal;
alteraciones de la función hepática;
trastornos de la coagulación sanguínea;
asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; el medicamento podría provocar broncoespasmo;
enfermedades que requieran tratamiento con otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides);
si debe restringir la ingesta de sodio en la dieta.
infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Debe evitarse el uso simultáneo de Nurofen Express Tabs con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se presentan con síntomas premonitorios; también pueden ocurrir en pacientes que han tenido síntomas de advertencia. Si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
El uso concomitante y prolongado de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Debe tener especial precaución (el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico) antes de usar este medicamento si padece hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o si ha tenido hipertensión o edemas relacionados con el uso previo de AINE.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos como el ibuprofeno puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Si los síntomas persisten o empeoran tras 3 días de tratamiento, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con su médico.
Antes de tomar Nurofen Express Tabs, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un accidente isquémico transitorio - AIT).
tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Nurofen Express Tabs puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Nurofen Express Tabs podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Reacciones cutáneas
Con el uso de medicamentos AINE se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes.
Debe suspenderse el medicamento tras la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los medicamentos de este grupo (antiinflamatorios no esteroideos) pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. En caso de dificultad para concebir, debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos asociados al ibuprofeno es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el menor tiempo posible.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
En adolescentes deshidratados de 12 a 18 años existe riesgo de alteración de la función renal.

Nurofen Express Tabs y otros medicamentos
Debe evitarse el uso de Nurofen Express Tabs si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que se obtienen sin receta.
Nurofen Express Tabs puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nurofen Express Tabs. Por ejemplo:

medicamentos anticoagulantes (es decir, que reducen la coagulación sanguínea o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
glicósidos cardíacos;
litio y metotrexato;
ciclosporina;
mifepristona;
tacrolimus;
zidovudina;
antibióticos quinolónicos;
diuréticos;
corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).

Algunos otros medicamentos también pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Nurofen Express Tabs. Por ello, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofen Express Tabs junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico. No tome Nurofen Express Tabs durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Express Tabs puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia al sangrado de la madre y del feto, y retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Nurofen Express Tabs durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté claramente indicado por su médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. El uso de Nurofen Express Tabs durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a un nivel reducido de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, su médico podría recomendar exámenes adicionales de control.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve y en dosis bajas.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.

Fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Nurofen Express Tabs sobre la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y duración recomendadas.

Nurofen Express Tabs contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene 25,72 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 1,29 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes cuya ingesta total de sodio deba limitarse significativamente.

3. Cómo utilizar Nurofen Express Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
El medicamento está destinado únicamente para administración oral en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Las tabletas Nurofen Express Tabs deben tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe volverse a contactar con el médico.
La dosificación habitual es la siguiente:
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial: de 1 a 2 tabletas, después, si es necesario, de 1 a 2 tabletas cada cuatro horas. Las tabletas deben tomarse con agua.
No tomar más de 6 tabletas en 24 horas. Debe respetarse un intervalo mínimo de cuatro horas entre dosis sucesivas.
Pacientes de edad avanzada: en personas mayores existe un mayor riesgo de efectos adversos. Este riesgo puede minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible.

Advertencia:
No aumentar la dosis recomendada.
En caso de sobredosis, debe contactarse con el médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más breve posible. Esto reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días sin prescripción médica.
Debe consultarse al médico si es necesario continuar el tratamiento más allá de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nurofen Express Tabs
Los casos de sobredosis son raros. Sin embargo, si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Nurofen Express Tabs o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe contactarse siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. Tras la ingestión de dosis elevadas, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También pueden presentarse: dolor en la parte superior del abdomen o, más raramente, diarrea, hemorragia gastrointestinal, muy raramente agitación o coma, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina/INR), probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático, y en pacientes con asma, empeoramiento de los síntomas. Asimismo, puede presentarse hipotensión y respiración lenta.
No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, destinado a mantener las funciones vitales hasta la eliminación del medicamento del organismo. El médico vigilará la función cardíaca y controlará los signos vitales, siempre que sean estables. Podría considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis de Nurofen Express Tabs
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nurofen Express Tabs puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos mencionados a continuación se han observado durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica. Cuando se utiliza ibuprofeno para otras indicaciones o durante períodos prolongados, pueden presentarse otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100, pero no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Indigestión, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria y picor.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000, pero no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica;
Trastornos psicóticos, depresión, acúfenos;
Mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga, edemas.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn;
Disminución de la cantidad de orina eliminada, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la concentración de sodio en el plasma sanguíneo (retención de sodio);
Alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado;
Alteraciones en los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los tipos de células sanguíneas normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, moretones, petequias, purpura, epistaxis);
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
Edema de cara, lengua y laringe, dificultad para respirar;
Taquicardia - aceleración del ritmo cardíaco, hipotensión arterial - disminución repentina de la presión arterial, shock;
Meningitis aséptica;
Insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, edema;
Empeoramiento del asma y broncoespasmo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hiperreactividad de las vías respiratorias, incluido el asma;
La piel se vuelve sensible a la luz.

Si un paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

Manchas rojas, planas, similares a placas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Debido al tratamiento con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) en dosis altas, se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de medicamentos como Nurofen Express Tabs puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con este medicamento, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se observan los síntomas mencionados anteriormente, así como cualquier otro no incluido en este prospecto, debe suspenderse el tratamiento y debe consultarse con un médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Express Tabs

No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Nurofen Express Tabs después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en la tira blíster tras: CAD.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen Express Tabs

El principio activo del medicamento es ibuprofeno: 1 comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de 256 mg de ibuprofeno sódico dihidratado.
Excipientes: croscarmelosa sódica, xilitol, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, talco, goma arábiga en polvo, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, tinta de impresión Opacode S-1-277001 (lac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol).

Aspecto de Nurofen Express Tabs y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con impresión. Los comprimidos están disponibles en envases de 2, 4, 6, 10, 12, 24 o 48 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador

Titular del permiso de comercialización
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia

Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Bulevar Schiphol 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92